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  • 《药品管理法实施条例》的几个变化亮点
    研发注册政策
    《药品管理法实施条例》的几个变化亮点
    国家局刚下发的 《药品管理法实施条例》（以下简称条例） ，在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。 一是严格药品委托生产管理。 要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；对于委托生产及受托生产的监管依照 1 32、 1 34号公告， B证休眠品种需在自有的车间先恢复生产再委托； 明确了中药饮片不能委托生产。
    CIO合规保证组织
    2026-02-02
    药品管理法
  • 君圣泰任命新首席医学官
    人事变动
    君圣泰任命新首席医学官
    2 月 2 日，君圣泰宣布， 任命 Filip Surmont 博士为首席医学官 ，全面负责公司的医学战略、临床开发及相关医学事务，强化心肾代谢系统疾病 （CKM） 领域布局。 Filip Surmont 博士在医疗与制药行业拥有超过 30 年的丰富经验，其中包括 18 年在跨国药企担任领导职务，以及 16 年的临床实践经验。 他在心血管、代谢和肾脏疾病领域是全球公认的行业领导者， 曾任职于惠氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，担任高级医学领导职务 ，并在新兴市场、拉丁美洲、欧美及中国等多个地区领导医学事务工作，在复杂的全球医疗体系中成功打造高绩效团队，并推动多项临床实践变革。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-02
    首席医学官
  • 口服 1 类生长激素获批临床，来自长春金赛
    审批动态
    口服 1 类生长激素获批临床，来自长春金赛
    2 月 2 日，长春金赛发布公告，其 GS3-007a 干混悬剂 的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药监局受理，用于治疗 特发性身材矮小 （ISS） 。 每日一次的人生长激素 （hGH） 和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童 ISS 的药物，均需要皮下注射给药。 GS3-007a 干混悬剂通过 每日一次口服给药 ，可 刺激内源性生长激素释放 ，为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-02
    生长激素 金赛 矮小
  • 医药高管“地震” | 诺和诺德、武田、默克、国药、华润……1月人事大变动
    人事变动
    医药高管“地震” | 诺和诺德、武田、默克、国药、华润……1月人事大变动
    2026年1月国内外药企的人事变动，清晰地勾勒出当前医药行业发展的几个核心趋势。 默克、诺和诺德以及武田等中国区迎来新更迭，这些调整的背后都旨在 强化本地领导力，以更好地适应中国市场的复杂性和机遇。 1、默克中国领导层调整。
    新康界
    2026-02-02
    国药 默克
  • 【福建】今日启动第十一批药品网上填报工作！
    招标采购
    【福建】今日启动第十一批药品网上填报工作！
    今日，福建发布《关于开展国家第十一批药品集中采购相关药品网上填报工作的通知》，填报时间： 2月2日至2月8日 ；本次网上填报 先进行企业基础信息资料填报，再进行中选产品信息填报 ；已在招采子系统进行过产品基础资料申报且审核通过的以及本省已经挂网的产品，如无变更，企业无需进行产品基础资料申报，直接进入“第十一批国家集中采购”项目完成后续填报操作。 按照国家组织药品联合采购办公室发布的《全国药品集中采购文件(GY-YD2025-1)》要求，为做好我省国家组织第十一批药品集中采购相关药品平稳落地工作，现将有关事项通知如下：。 2026年2月2日至2月8日。
    华招医药网
    2026-02-02
  • 东曜药业成功上线Veeva QMS系统，开启质量管理数字化新篇章
    公司动态
    东曜药业成功上线Veeva QMS系统，开启质量管理数字化新篇章
    2026年02月02日，东曜药业成功上线质量管理系统（QMS），标志着企业在质量管理数字化转型方面迈出了重要一步。 为铭记这一战略里程碑，东曜药业于1月29日举行了庆祝仪式，与本次QMS系统合作方Veeva Systems团队共同见证了这一重要时刻。 作为生物医药CDMO企业，质量管控与合规运营是东曜药业的核心竞争力。
    东曜药业
    2026-02-02
    QMS
  • 百诚新药技术服务平台——蛋白质制备平台
    公司动态
    百诚新药技术服务平台——蛋白质制备平台
    百诚医药
    2026-02-02
    蛋白质制备
  • 一周超 30 款创新药获 IND 新进展，揭秘研发风向标
    审批动态
    一周超 30 款创新药获 IND 新进展，揭秘研发风向标
    在细胞治疗领域，国内首款体内 CAR-T 获批临床，有望降低 CAR-T 成本与制备周期，提高患者可及性。 上周拟纳入突破性治疗品种/拟纳入优先审评/。 IND 获批临床默示许可及。
    医麦创新药
    2026-02-02
    体内CAR-T 创新药 IND
  • 腾讯押注实体瘤 TCR-T 细胞疗法
    前沿研究
    腾讯押注实体瘤 TCR-T 细胞疗法
    这是继公司上月完成逾 2 亿元 B 轮融资后，再次获得资本市场认可。 新景智源成立于 2020 年，专注于实体肿瘤 TCR-T 免疫细胞治疗药物开发，自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然 TCR 发现平台，通过结合计算和实验验证迭代反馈，高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力 TCR 序列，建立了全球领先、经实验验证的肿瘤靶点抗原-天然 TCR 配对数据库 （CAST ® ） 。 目前，公司已有多条管线推进到临床试验阶段，在针对多种实体肿瘤的临床试验中，已观察到积极的疗效和良好的安全性。
    医麦创新药
    2026-02-02
    TCR 实体瘤 细胞疗法
  • 全文图解 | 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）
    研发注册政策
    全文图解 | 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）
    来源/ 中国食品药品网。 中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
    中国医药报
    2026-02-02
    药品管理法
  • 君圣泰医药任命Filip Surmont博士为首席医学官，强化心肾代谢系统疾病（CKM）布局
    人事变动
    君圣泰医药任命Filip Surmont博士为首席医学官，强化心肾代谢系统疾病（CKM）布局
    君圣泰医药（2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法、以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司今日宣布，任命Filip Surmont博士为首席医学官，全面负责公司的医学战略、临床开发及相关医学事务，助力公司核心管线在心肾代谢系统疾病（CKM）领域的研发进展与价值提升。 Filip Surmont博士在医疗与制药行业拥有超过30年的丰富经验，其中包括18年在跨国药企担任领导职务，以及16年的临床实践经验。 他在心血管、代谢和肾脏疾病领域是全球公认的行业领导者，曾任职于惠氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，担任高级医学领导职务，并在新兴市场、拉丁美洲、欧美及中国等多个地区领导医学事务工作，在复杂的全球医疗体系中成功打造高绩效团队，并推动多项临床实践变革。
    君圣泰医药
    2026-02-02
    心肾代谢系统疾病
  • 3条关键线索，预测2026年有望出海的中国创新药
    前沿研究
    3条关键线索，预测2026年有望出海的中国创新药
    2025年是国产创新药BD波澜壮阔的一年，数量、首付款及总金额均实现突破。 据不完全统计，2025年，中国企业license-out交易呈爆发式增长趋势，交易数量158笔，总交易金额突破千亿美元达1357亿美元，总首付款达70亿美元，数量和金额达近10年最高。 2026年有望BD的国产创新药。
    bioSeedin柏思荟
    2026-02-02
    创新药
  • 【世界光谷·追光者】波睿达董事长张同存：创下癌症细胞免疫治疗多项第一，始终怀揣两个“上市梦”
    专家观点
    【世界光谷·追光者】波睿达董事长张同存：创下癌症细胞免疫治疗多项第一，始终怀揣两个“上市梦”
    2013年，一纸淋巴癌诊断书改写了张同存的人生。 此后十余年，他步步突围，不仅将先锋技术引入中国，更在治疗的“无人区”点亮曙光，为无数患者照见生的希望。 “CAR-T技术是一种细胞免疫治疗技术。”
    光谷生物城
    2026-02-02
    癌症 癌症细胞免疫治疗
  • 财报季｜上市后首次盈利，荣昌生物硬仗正式开打
    财报业绩
    财报季｜上市后首次盈利，荣昌生物硬仗正式开打
    一张业绩预告，揭开了荣昌生物从持续亏损到首次盈利的商业化转折。 近日，“国内ADC一哥”荣昌生物发布2025年年度业绩预告， 预计实现营收约32.5亿元，同比大幅增长89%，净利润约7.16亿元，成功实现扭亏为盈，扣非净利润约7850万元，尽管规模尚未破亿，但也实现了由负转正。 根据公告，业绩增长主要有三方面原因：。
    动脉新医药
    2026-02-02
  • 突发！赛默飞再度闭厂，裁员103人
    公司动态
    突发！赛默飞再度闭厂，裁员103人
    公司同时警告，由于美国学术研究经费持续削减带来的压力预计将延续至2026年，客户态度趋于谨慎。 此消息导致其股价下跌2.24%。 这一背景与特朗普政府削减并冻结对大学及研究机构拨款的措施相关，而这些机构正是赛默飞的重要客户。
    体外诊断原料网
    2026-02-02
    赛默飞
  • Cell Metab项目文章 | 王桂华/胡俊波团队揭示“行为-神经内分泌-免疫”新轴线：孕烯醇酮通过沉默ERVs促进肿瘤免疫逃逸
    前沿研究
    Cell Metab项目文章 | 王桂华/胡俊波团队揭示“行为-神经内分泌-免疫”新轴线：孕烯醇酮通过沉默ERVs促进肿瘤免疫逃逸
    本研究发现， 类固醇代谢物孕烯醇酮(P5)是驱动肿瘤免疫逃逸的关键因子，它通过稳定转录抑制因子Kap1，系统性地沉默了内源性逆转录病毒(ERV)的表达，从而熄灭了抗肿瘤天然免疫的“火种”。 本研究通过建立小鼠交配剥夺模型发现：处于“交配受限”状态的小鼠肿瘤生长显著加快。 研究人员鉴定出转录抑制因子Kap1是P5的直接结合靶点。
    新格元
    2026-02-02
    肿瘤 肿瘤免疫 胡俊波
  • 核心技术突破，构建成果转化平台 | 万洁天元以创新领跑运动医学赛道
    专家观点
    核心技术突破，构建成果转化平台 | 万洁天元以创新领跑运动医学赛道
    在中国药谷这片创新沃土上，一批深耕生命健康细分领域的高新技术企业正加速崛起。 作为园区“专精特新”标杆企业 ，北京万洁天元医疗器械股份有限公司（以下简称“万洁天元”）在2025年按下了企业发展“加速键”，全球首款加强型涂层人工韧带 成功获批上市， 完成近亿元B轮融资 ，获得 北京“专精特新”专板企业认证、2025德勤“中国医药健康明日之星”等多项荣誉。 核心技术突破 添补国内产业空白。
    CBP药谷
    2026-02-02
    万洁天元 药谷 赛道
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