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  • Insilico Medicine与SK Biopharmaceuticals达成价值高达25亿美元的神经免疫疾病AI药物发现合作
    交易并购
    Insilico Medicine与SK Biopharmaceuticals达成价值高达25亿美元的神经免疫疾病AI药物发现合作
    Insilico Medicine，一家临床阶段的生成式人工智能（AI）驱动药物发现公司，与韩国领先的生物技术公司SK Biopharmaceuticals宣布在BIO 2026国际大会上达成一项研发合作，旨在发现AI赋能的创新药物候选者，用于治疗中枢神经系统（CNS）的神经免疫领域。该合作将利用Insilico的Pharma.AI平台和SK Biopharmaceuticals在神经免疫疾病方面的研发和临床能力，旨在加速药物发现时间表并推进下一代全球患者的治疗。根据协议，Insilico将获得高达1800万美元的前期和近端里程碑付款，总潜在交易价值超过25亿美元，包括开发、监管和商业化里程碑付款，以及商业化后的净销售额的单位数点版税。此次合作被视为Insilico与亚太地区合作伙伴达成的总潜在交易价值之最。
    Biospace
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc SK Biopharmaceuticals Co Ltd
  • 美国FDA加速临床试验，缩短新药研发时间
    研发注册政策
    美国FDA加速临床试验，缩短新药研发时间
    美国食品药品监督管理局（FDA）和卫生部门宣布了一项“前所未有的”新举措，旨在缩短从药物识别到1期临床试验的时间，并将早期试验时间表缩短最多一年。FDA正在推出一项加速和现代化早期和后期临床试验的加速研究新药（IND）试点计划，旨在利用美国世界级的研究机构作为合作伙伴，缩短从药物识别到首次人体研究的耗时。此外，FDA还放宽了临床试验的要求，从原先的两个充分控制的注册试验减少到一个，并发布了草案指南，强调在许多情况下，一个高质量的后期临床试验加上证实性证据通常足以提供支持药物批准的有效性实质性证据。这些新举措是自前FDA专员Marty Makary开始推动加快新药上市的一部分。
    Biospace
    2026-06-22
  • 赛诺菲任命Paulo Fontoura为全球研发负责人
    医投速递
    赛诺菲任命Paulo Fontoura为全球研发负责人
    法国制药巨头赛诺菲宣布，自2026年9月1日起，任命Paulo Fontoura博士为执行副总裁兼全球研发负责人。Fontoura博士将加入赛诺菲的执行委员会，并直接向首席执行官Belén Garijo汇报。作为研发负责人，Fontoura博士将领导赛诺菲从研究、转化医学、临床开发到监管事务的全过程创新引擎，负责推进差异化产品组合并加速将变革性药物带给患者。Fontoura博士拥有超过25年的学术医学、转化科学、临床开发和制药创新经验，曾担任Xaira Therapeutics的首席医疗官，并在罗氏公司担任多个高级领导职位。赛诺菲首席执行官Belén Garijo表示，Fontoura博士的加入将为赛诺菲的研发管线和未来研发方向带来宝贵经验。
    Biospace
    2026-06-22
    Sanofi SA Xaira Therapeutics
  • NRx Pharmaceuticals获得FDA批准扩大NRX-101使用范围
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals获得FDA批准扩大NRX-101使用范围
    NRx Pharmaceuticals公司宣布，其开发的固定剂量组合药物NRX-101（含D-环丝氨酸（DCS）和鲁拉西酮）用于增强经颅磁刺激（TMS）的疗效，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的扩大访问协议批准。该协议旨在让无法参与关键临床试验的患者通过FDA授权的同情用药机制获得NRX-101。NRX-101旨在通过加速TMS治疗难治性抑郁症，并在民用和军事治疗设施中开展关键临床试验。此外，NRx Pharmaceuticals表示，在关键临床试验进行的同时，将通过扩大访问协议向医生和患者提供NRX-101，以确保有资格的患者能够立即获得这种可能挽救生命的药物。
    Biospace
    2026-06-22
    鲁拉西酮 NRx Pharmaceuticals Inc
  • 赛诺菲任命新研发部门负责人
    医投速递
    赛诺菲任命新研发部门负责人
    法国制药公司赛诺菲宣布，任命Xaira Therapeutics公司首席医疗官Paolo Fontoura为新任研发部门负责人，自2026年9月1日起生效。Fontoura将向CEO Belén Garijo汇报，Garijo于4月接替Paul Hudson成为新任CEO。Fontoura此前在AI驱动型公司Xaira Therapeutics担任职位，并在罗氏公司担任过15年以上的高级领导职务。赛诺菲计划在研发、制造和供应链中大规模应用人工智能，以成为首个由人工智能驱动的生物制药公司。Garijo作为新任CEO，拥有至少五年的时间和大额的并购资金，为赛诺菲在核心免疫学产品专利到期后的未来发展做准备。
    Biospace
    2026-06-22
    Sanofi SA Xaira Therapeutics
  • Bionyra Pharma完成1.65亿美元融资，布局免疫介导性炎症疾病治疗
    医药投融资
    Bionyra Pharma完成1.65亿美元融资，布局免疫介导性炎症疾病治疗
    巴黎和波士顿的生物技术公司Bionyra Pharma宣布完成1.65亿美元的融资，并推出三项已授权资产，旨在延长药物半衰期，为免疫介导性炎症疾病提供更持久和有效的治疗。Bionyra获得了来自中国生物技术公司TrueLab Biopharmaceutical的两个临床项目的独家全球权利，包括TL1A单克隆抗体BYN-002（前称TL-001）和TL1A*IL-23p19双特异性抗体BYN-003（或TL-003），这两项资产均采用了半衰期延长（HLE）技术。此外，Bionyra还从TrueLab获得了几个临床前项目，并与NovaRock Biotherapeutics签订了另一项协议，获得了IL-25单克隆抗体NBL-023（现称BYN-001）在全球（除中国外）的权利。Bionyra由欧洲风险投资公司Sofinnova Partners和前赛诺菲高管Frédéric Marrache共同创立，Marrache担任公司首席执行官。Bionyra的A轮融资由Jeito Capital和Sofinnova Partners共同领投，其他投资者包括Arkin Bio、Sanofi Ventures、Sixty D
    Biospace
    2026-06-22
    Sanofi SA IL-23p19 IL-25 TNFSF15
  • Pheno Therapeutics PTD802 获美国FDA批准进入人体试验
    研发注册政策
    Pheno Therapeutics PTD802 获美国FDA批准进入人体试验
    临床阶段的生物技术公司Pheno Therapeutics宣布，其主打治疗候选药物PTD802已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药临床试验）批准。PTD802是一种新型小分子药物，旨在促进神经系统的髓鞘再生，主要用于治疗多发性硬化症（MS）等神经疾病。该药物是首个获得IND批准的GPR17（G蛋白偶联受体17）拮抗剂，有望为神经保护治疗提供新的选择。PTD802的IND批准标志着Pheno Therapeutics在临床开发战略上的重要里程碑，同时也支持了公司在美国的知识产权地位。PTD802的临床试验将评估其在健康志愿者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2026-06-22
    多发性硬化 神经疾病
  • Medicus Pharma Ltd.在2026年生物国际会议上更新SkinJect®和Teverelix®的临床研究进展
    研发注册政策
    Medicus Pharma Ltd.在2026年生物国际会议上更新SkinJect®和Teverelix®的临床研究进展
    Medicus Pharma Ltd.宣布将在2026年生物国际会议上展示其最新的临床、监管和战略进展。公司重点介绍了SkinJect®，一种用于治疗皮肤基底细胞癌的实验性药物，以及Teverelix®，一种下一代GnRH拮抗剂。SkinJect®的2b期关键性研究在Gorlin综合症患者的基底细胞癌中取得了积极结果，而Teverelix®在子宫内膜异位症的研究也正在通过阿联酋基因组计划进行。Medicus Pharma Ltd.还强调了其战略重点，即在2期临床试验中降低风险并寻求合作伙伴关系，以推动其产品线的进一步发展。
    Biospace
    2026-06-22
    子宫内膜异位症 基底细胞癌
  • ChemDiv展示其专有中枢神经系统（CNS）药物发现平台的成功应用
    交易并购
    ChemDiv展示其专有中枢神经系统（CNS）药物发现平台的成功应用
    ChemDiv公司，一家全球性的药物发现解决方案提供商，宣布其专有的中枢神经系统（CNS）药物发现平台取得了重大进展。该平台成功支持了其合作伙伴Polku Therapeutics和Brenig Therapeutics的脑渗透性小分子项目的开发和优化，直接促进了他们最近在临床前和临床研究方面的进展。ChemDiv的平台在Brenig Therapeutics的项目中，针对与神经退行性疾病相关的LRRK2和NLRP3通路进行了应用，而Polku Therapeutics则报告了其领先化合物POLK-38在PS19 tauopathy小鼠模型中的积极疗效结果。这些进展证明了ChemDiv平台在支持需要复杂中枢神经系统暴露、严格靶点选择和适合慢性神经学指征的药物特性方面的强大能力。
    Biospace
    2026-06-22
    NLRP3 LRRK2 ChemDiv Inc
  • Cytomos AuraCyt®平台助力生物工艺创新
    交易并购
    Cytomos AuraCyt®平台助力生物工艺创新
    Cytomos公司推出的AuraCyt®平台通过测量细胞内在物理特性，生成AI准备好的数字指纹，揭示细胞的真实多维状态和行为。该平台结合了Celledonia®分析器和AuraCyt®模块的精密硅传感器，将复杂的细胞数据转化为可操作的见解。这种快速、无标记的单细胞分析系统能够预测未来的生产效率、稳定性和可制造性，实现早期洞察和实时决策，降低风险，提供可扩展的影响，优化工艺并提高产品一致性。该技术可显著缩短CLD时间线，节省65%的资源在慢病毒批量生产中，并缩短CAR-T工艺时间。Cytomos将继续与战略合作伙伴合作，将革命性技术整合到现有工作流程中，以加速药物发现、药物开发和生物制造领域的规模扩大。Cytomos还通过ISO 9001认证，强调其作为生命科学领域值得信赖的合作伙伴。
    Biospace
    2026-06-22
    Cytomos Ltd
  • Definium Therapeutics发布DT120 ODT治疗重度抑郁症的III期临床试验积极结果
    研发注册政策
    Definium Therapeutics发布DT120 ODT治疗重度抑郁症的III期临床试验积极结果
    Definium Therapeutics公司宣布，其III期临床试验Emerge研究显示，DT120 ODT（口服崩解片）100微克剂量在治疗重度抑郁症（MDD）方面取得了积极结果。该研究达到了主要终点和所有关键次要终点，显示与安慰剂相比，DT120 ODT在6周和12周时均显著改善了患者的抑郁症状。DT120 ODT总体耐受性良好，未发现严重不良事件或自杀倾向信号。公司将于今日上午8:00 EDT举行网络直播，回顾Emerge研究的III期临床试验结果。
    Biospace
    2026-06-22
    重度抑郁症
  • TETmedical的NSE-FAST®获得FDA突破性设备指定
    研发注册政策
    TETmedical的NSE-FAST®获得FDA突破性设备指定
    TETmedical公司宣布，其基于专利Tethered Enzyme Technology (TET) 开发的快速诊断急性神经损伤的工具NSE-FAST®(Neuron Specific Enolase — Functional Activity Stroke Test) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。该测试旨在辅助诊断急性缺血性中风，对急性缺血性中风患者的诊断具有潜在价值。TETmedical计划在2026年第四季度开始多中心关键性研究，预计在2027年第二季度完成患者入组，并在2027年第四季度向FDA提交市场申请。
    Biospace
    2026-06-22
  • Definium Therapeutics口服迷幻治疗抑郁症试验成功，股价飙升
    研发注册政策
    Definium Therapeutics口服迷幻治疗抑郁症试验成功，股价飙升
    Definium Therapeutics（前MindMed）宣布，其口服迷幻药物DT120（LSD配方）在针对重度抑郁症的3期临床试验中达到所有终点，使公司股价在周一开盘时上涨超过50%。该试验结果显示，DT120在六周内使蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MDRS）的基线得分提高了8.1分。此外，DT120在12周内保持了其效果，使抑郁评分降低了7.3分，同时没有出现新的安全信号。根据杰富瑞分析师的报告，DT120在疗效数据上超过了所有已批准的治疗方法。Definium首席执行官Rob Barrow表示，这些结果将支持一种全新的治疗重度抑郁症的方法，并使公司向FDA提交申请迈出了重要一步。Stifel分析师表示，DT120的持久效果使其在Spravato（强生公司的基于ketamine的鼻喷剂）等药物中具有“极具吸引力的优势”。此外，Compass Pathways等公司也在推进迷幻药物的临床和监管进展。
    Biospace
    2026-06-22
    Johnson & Johnson 重度抑郁症 氯胺酮 COMPASS Pathways Ltd Mind Medicine Inc
  • Eledon公布肾脏移植患者使用Tegoprubart的长期数据
    研发注册政策
    Eledon公布肾脏移植患者使用Tegoprubart的长期数据
    Eledon制药公司公布了其Phase 2 BESTOW临床试验中Tegoprubart在肾脏移植患者中的应用的长期数据。数据显示，与他克莫司相比，Tegoprubart治疗的患者在18个月时保持了更高的平均eGFR，且在六个月后未观察到活检证实的急性排斥事件。此外，52周的患者报告结果也倾向于Tegoprubart，与他克莫司相比，在症状负担的两个验证措施上显示出统计学上显著的改善。Eledon计划在2026年底开始Tegoprubart的Phase 3临床试验。
    Biospace
    2026-06-22
    他克莫司 注射用AT-1501
  • Verrica启动全球III期临床试验，评估YCANTH治疗寻常疣
    研发注册政策
    Verrica启动全球III期临床试验，评估YCANTH治疗寻常疣
    Verrica制药公司宣布，其全球III期临床试验COVE-3已开始，该试验评估YCANTH（VP-102）治疗寻常疣的疗效。这是在美国进行的第二项临床试验。同时，其日本合作伙伴Torii制药公司也宣布，在日本进行的COVE-3研究中，首位日本患者已经接受治疗。Verrica和Torii计划根据III期临床试验的结果，分别在美国和日本寻求市场批准。该III期临床试验旨在评估VP-102/TO-208在每21天应用一次，最多四次应用的情况下，对2岁及以上患有寻常疣的患者的疗效和安全性。
    Biospace
    2026-06-22
    寻常疣
  • Cemdisiran有望成为首个用于治疗gMG的siRNA疗法
    研发注册政策
    Cemdisiran有望成为首个用于治疗gMG的siRNA疗法
    美国再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已接受其针对抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年患者治疗全身性重症肌无力（gMG）的cemdisiran新药申请（NDA）。FDA将在2026年11月前完成优先审评，欧洲委员会的决定预计将在2027年下半年。该药物将通过皮下注射每12周给药一次。cemdisiran的安全性和有效性正在研究，尚未获得任何监管机构的全面评估或批准。Regeneron公司负责cemdisiran的开发、生产和商业化，并与Alnylam公司签订了全球许可协议。
    Biospace
    2026-06-22
    AChR Cemdisiran注射液
  • Autonomix开发独立神经传感平台，拓展心血管市场
    医投速递
    Autonomix开发独立神经传感平台，拓展心血管市场
    Autonomix Medical公司宣布开发一款专有的独立神经传感平台，该平台基于其核心传感技术，有望进入价值数十亿美元的心血管市场。该平台能够识别肾脏神经活动并检测干预后的实时神经活动变化。公司计划将神经传感技术应用于肾神经消融术，以改善治疗的一致性、精确性和疗效。此外，该平台的设计旨在适用于多种适应症，包括肺神经应用、心房颤动、内脏神经治疗等，有望在未来扩展到更多领域。
    Biospace
    2026-06-22
    Autonomix Medical In
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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