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共 352558 篇内容

疗效更优却遭FDA拒绝？不是安全数据问题

审批动态

疗效更优却遭FDA拒绝？不是安全数据问题

8月10日，ITM Isotope Technologies公司宣布，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的候选药物ITM-11（¹⁷⁷Lu-edotreotide）收到FDA完整回复信（CRL），暂未获批上市。 FDA此次驳回主要涉及化学、生产和控制（CMC）及第三方商业化生产设施相关问题，并未对ITM-11的临床疗效或安全性数据提出质疑，也未要求补充额外的临床或非临床研究。 ITM-11的申请基于一项针对GEP-NETs患者的III期COMPETE试验数据。

罕见病信息网

2026-08-13

GEP-NETs FDA
又一药企拟注销生产许可证！

公司动态

又一药企拟注销生产许可证！

摘要：2026年08月12日，四川药监局发布公告，经企业申请拟注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》，经查询该企业为原料药生产企业，目前仅有一个品种进行了申报、登记状态为I，公示期自发布之日起10个工作日。根据《药品生产监督管理办法》第二十条第一项规定，经企业申请，本机关拟注销四川欣美加生物医药股份有限公司《药品生产许可证》,具体信息如下：。企业名称：四川欣美加生物医药股份有限公司。

蒲公英Ouryao

2026-08-13

四川欣美加生物医药股份有限公司
四川发力！中药材GAP再升级，这5个变化要关注

招标采购

四川发力！中药材GAP再升级，这5个变化要关注

这份文件虽只有十三条，却释放出中药材GAP从"试点示范"走向"常态推进"的强烈信号，制药企业必须提前布局。 1、鼓励道地药材，支持林草中药材实施GAP。文件明确鼓励各地发展中药材规范化种植养殖，优先使用道地中药材。

蒲公英Ouryao

2026-08-13

道地药材中药材
驯鹿生物宣布收购新加坡细胞治疗公司 | 会员动态

交易并购

驯鹿生物宣布收购新加坡细胞治疗公司 | 会员动态

2026年8月13日，驯鹿生物今日宣布，已完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics（以下简称”MediSix”）的收购。此次收购标志着公司在全球化战略中迈出关键一步。 Campana教授是新加坡国立大学国际知名转化免疫学专家、 4-1BB （CD137）共刺激域CAR技术的重要开创者。

同写意

2026-08-13

4-1BB CD137
MIL116治疗IgA肾病临床II期试验完成首例患者入组并给药

临床研究

MIL116治疗IgA肾病临床II期试验完成首例患者入组并给药

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，天广实自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床II期试验顺利完成首例患者入组并给药。 MIL116于2025年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）下发的药物临床试验批准通知书，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体，并于近日率先进入临床II期研究阶段。后续，天广实将协同MIL116/CLYM116的海外合作方Climb Bio, Inc.（美国纳斯达克证券代码：CLYM）积极推进临床II期试验的受试者入组与随访工作，加速IgA肾病的开发进程，为全球肾病患者带来更高质量的治疗方案。

北京天广实生物

2026-08-13

国家药品监督管理局 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司
百济神州 "发钱了"

公司动态

百济神州 "发钱了"

8月13日，百济神州（BeOne Medicines）发布公告，根据2016期权及激励计划的条款，向362名承授人授出了合共40,764股美国存托股份（ADS）的受限制股份单位。这笔股权奖励相当于529,932股普通股，且授出的代价为零（即承授人无需出资购买）。这名外部服务提供者或是被聘任来在公司主要业务或附属领域提供“非品牌化疾病认知推广服务”的。

新药说

2026-08-13

百济神州（北京）生物科技有限公司
全球最高龄！东南大学附属中大医院曹海龙教授团队成功为90岁高龄患者实施LVAD+三尖瓣成形+左心耳缝闭联合术式

前沿研究

全球最高龄！东南大学附属中大医院曹海龙教授团队成功为90岁高龄患者实施LVAD+三尖瓣成形+左心耳缝闭联合术式

近日，东南大学附属中大医院心脏外科曹海龙教授团队成功为一名 90岁超高龄终末期心力衰竭患者实施 “Corheart 6左心室辅助装置（LVAD）植入+三尖瓣成形+左心耳内口缝闭” 联合术式，据全球公开文献检索，此为目前报道的最高龄人工心脏植入病例，刷新了全球人工心脏最高龄植入纪录。该病例一举突破人工心脏植入的高龄壁垒与单一术式局限，创新性采用多术式联合方案，顺利攻克超高龄耐受弱、循环波动大、多病共存、多瓣膜反流、血栓高风险等多重棘手临床难题。曹海龙教授团队曾成功为88岁患者植入人工心脏，在超高龄心脏疾病救治方面经验丰富。

MedTF医瞰科技

2026-08-13

东南大学左心耳
Open Heart发布：TAVR术后冠脉实现完全血运重建无长期获益

前沿研究

Open Heart发布：TAVR术后冠脉实现完全血运重建无长期获益

2026年8月，Open Heart发表了一篇来自REVIVAL国际多中心注册研究的分析结果。研究背景：TAVR术后PCI的血运重建策略尚无指南。冠状动脉疾病（冠心病）与主动脉瓣狭窄常同时存在，冠心病在主动脉瓣狭窄患者中检出率高达75%。

MedTF医瞰科技

2026-08-13

冠状动脉疾病主动脉瓣狭窄
三星重启Micro LED试验产线！

前沿研究

三星重启Micro LED试验产线！

然而近期在韩国，三星显示悄悄在牙山 A2 园区重启了试验产线。牙山 A2 园区：三星重新启动试验线。据韩媒 ETnews 2026 年 5 月底报道，三星显示正在忠清南道牙山 A2 园区的 5.5 代 Quarter Cut 生产线上，搭建一条专门用于智能手表 Micro LED 显示的试点产线。

TIB透明信息社

2026-08-13

三星 Micro LED
bioSeedin交易｜6500万美元融资，明星Biotech核心资产来自中国

医药投融资

bioSeedin交易｜6500万美元融资，明星Biotech核心资产来自中国

美国时间8月12号，一家名字寓意为 “通往治愈的美好道路” 的新兴药企 Boulevard Bio 宣布获得了来自全球医疗健康领域顶级投资机构Deerfield Management 的 6500 万美元融资。同时还介绍了其三款自免核心管线。 bioSeedin作为此次交易的服务顾问，为双方合作达成创造了机会，并提供了支持。

bioSeedin柏思荟

2026-08-13

Biotech
顶级免疫学家+前赛诺菲研发掌门人：Deerfield押注剂泰NanoForge

前沿研究

顶级免疫学家+前赛诺菲研发掌门人：Deerfield押注剂泰NanoForge

日前，顶尖医疗投资机构Deerfield Management扶持的生物技术公司Boulevard Bio正式走出隐形模式，宣布完成由Deerfield 全额出资的6500万美元A轮融资，同时亮相的还有三款多抗候选药物。三款管线中，最为瞩目的当属公司于今年6月以2000万美元首付款、高达16.2亿美元潜在交易总额，从国内AI制药先驱剂泰科技获取的BLVD201 （原MTS-128，CD19/BCMA/CD3三特异性TCE）。 Boulevard Bio将公司名称定义为——“一条通往治愈的美丽道路”（a beautiful path to a cure），而 BLVD201正是这条道路上最关键的铺路石之一。

bioSeedin柏思荟

2026-08-13

BCMA Sanofi SA CD19 CD3
寿司郎母公司出售盈利子公司

交易并购

寿司郎母公司出售盈利子公司

8 月 7 日，寿司郎母公司 FOOD & LIFE COMPANIES （ F&LC ）决定出售旗下京樽 100% 股权。这笔交易真正值得看的是：为什么偏偏在京樽已经改善盈利之后，把它卖了。 F&LC 2025 财年 CEO 信息明确提到，集团利润上调的重要推动力之一，就是以中国为中心的海外寿司郎增长；中国大陆截至 2025 年 9 月底已经达到 63 家，部分区域同比增幅甚至达到 200% 。

FoodTalks食品资讯

2026-08-13

寿司郎母公司
405亿元！康师傅半年报发布，增收增利

财报业绩

405亿元！康师傅半年报发布，增收增利

康师傅发布2026年上半年业绩报告。在消费市场整体承压、增速放缓的背景下，这家中国食品饮料龙头交出了一份“稳健”的答卷—— 营收405.45亿元，同比增长1.1%；利润145.07亿元，同比增长5%。分品类来看， 2026年上半年，康师傅方便面业务营收137.33亿元，同比增长2.0%。

FoodTalks食品资讯

2026-08-13

康师傅
爱科诺将于在巴塞罗那举行的欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）公布其口服选择性RIPK2抑制剂AC-101用于中重度溃疡性结肠炎的Ib期临床数据

临床研究

爱科诺将于在巴塞罗那举行的欧洲消化疾病周（UEG Week 2026）公布其口服选择性RIPK2抑制剂AC-101用于中重度溃疡性结肠炎的Ib期临床数据

纽约及中国苏州，2026年8月13日 —— 致力于开发免疫介导性疾病创新疗法的临床阶段生物科技公司爱科诺生物医药（简称"爱科诺"，"Accro Bioscience"）今日宣布，公司将于在西班牙巴塞罗那举行的 2026年欧洲消化疾病周（UEG Week 2026，10月17日至20日）上，公布一项1b期概念验证研究的疗效及安全性结果。该研究旨在评估口服选择性RIPK2抑制剂AC-101作为诱导期治疗用于中重度溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。 AC-101是一款新型选择性 RIPK2 抑制剂，源自公司自主搭建的，靶向"调节性细胞死亡"的新药研发平台。

爱科诺生物医药

2026-08-13

爱科诺生物医药（苏州）有限公司 RIPK2
驯鹿出海“关键一跃”：收购MediSix、落子新加坡

交易并购

驯鹿出海“关键一跃”：收购MediSix、落子新加坡

8月13日，南京江北新区生命健康办企业驯鹿生物宣布完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics（下称”MediSix”）的收购。从产品出海到技术并购，这家从龙王山下走出的细胞治疗企业，全球化棋局正在全面铺开。 MediSix Therapeutics成立于2016年，总部位于新加坡，是由国际知名转化免疫学专家Dario Campana教授创立。

江北生命健康

2026-08-13

驯鹿
【医药政策】给钱、松绑、提速，北京加码细胞与基因治疗领域支持

研发注册政策

【医药政策】给钱、松绑、提速，北京加码细胞与基因治疗领域支持

8月12日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），推出九条专项措施，覆盖技术研发、临床研究、注册上市、产业生态全链条等，为细胞与基因治疗（CGT)领域的产品从研发到商业化的全周期发展注入政策动能。资金是创新研发最直接的推动力，《征求意见稿》在核心研发环节设置了两项补贴，单项最高均可达500万元。第一笔补贴面向关键技术突破与应用。

易联招采网

2026-08-13
5家医院集中揭牌！一地医联体迈入实体化运行

医保动态

5家医院集中揭牌！一地医联体迈入实体化运行

7月31日，新疆哈密市紧密型城市医疗健康集团5家医院正式挂牌，标志着哈密市医疗卫生事业改革发展迈入全新阶段。当天，哈密市中心医院挂牌为哈密市紧密型城市医疗健康集团总院，哈密市第二人民医院挂牌为哈密市中心医院复兴院区（肿瘤院区），哈密市维吾尔医医院挂牌为哈密市紧密型城市医疗健康集团维吾尔医医院，哈密市妇幼保健院挂牌为哈密市中心医院新民院区（妇女儿童院区），哈密市伊州区人民医院挂牌为哈密市紧密型城市医疗健康集团伊州区人民医院。此次集中揭牌，标志着哈密市医疗健康集团从前期试点探索全面迈入实体化、规范化、常态化运行新阶段，全市公立医疗机构彻底打破各自为战的发展模式，全面形成“一盘棋、一家人、一条心”的医疗一体化发展新格局。

医学界县域和基层医声

2026-08-13
【行业动态】药企还没坐上谈判桌，医保已划好了三条线

医保动态

【行业动态】药企还没坐上谈判桌，医保已划好了三条线

医保｜药企还没坐上谈判桌，医保已划好了三条线。 8月10日下午5点前，一批药企要把材料寄往国家医保局。它们已经拿到2026年医保目录谈判、竞价或价格协商的资格。

易联招采网

2026-08-13
【行业资讯】内蒙古开展药品网售百日整治行动，筑牢药品网售安全防线

招标采购

【行业资讯】内蒙古开展药品网售百日整治行动，筑牢药品网售安全防线

近日，内蒙古自治区药品监督管理局统筹部署，在全区开展药品网络零售“净网雷霆”百日整治行动，全方位整治网售药品违法行为，筑牢全区线上用药安全防线。五大靶向定方向，搭建整治完整框架。本次整治以 “底数清晰化、风险清零化、责任具体化、经营规范化、监管长效化” 五大靶向为总抓手，搭起了从摸底排查到长效管控的完整治理框架:。

易联招采网

2026-08-13

药品网售
高血糖会为癌细胞提供保护！《科学》子刊：或让肿瘤躲过免疫细胞“追杀”

前沿研究

高血糖会为癌细胞提供保护！《科学》子刊：或让肿瘤躲过免疫细胞“追杀”

癌细胞表面覆盖着一层由糖蛋白和糖脂构成的致密结构，也被称为糖萼。这层结构不仅是细胞膜的重要组成部分，更在肿瘤免疫逃逸中扮演着关键角色。近日，《科学-进展》杂志上发表的一项研究发现，肿瘤微环境的物理特性与高血糖状态会形成协同作用，促进糖萼的扩张，并为免疫逃逸提供条件。

学术经纬

2026-08-13

肿瘤