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  • "临床价值"谁说了算？| 新药法条例解读03
    研发注册政策
    "临床价值"谁说了算？| 新药法条例解读03
    "临床价值"：标准在哪。 什么是"以临床价 值为导向"。 过去十年，国内PD-1、BTK抑制剂扎堆申报——最多时30多家企业同时研发PD-1。
    蒲公英Biopharma
    2026-02-04
    PD1
  • IVD的核心赛道与成长逻辑
    前沿研究
    IVD的核心赛道与成长逻辑
    从IVD行业重点细分赛道来看，免疫诊断是最大细分市场，也是国产化率水平最低的细分赛道；分子诊断是技术含量最高、增长速度最快的赛道之一，也是国产化率最高的细分赛道；POCT（即时诊断）属于基层蓝海市场，目前已经由国产主导；生化诊断已进入成熟期，技术壁垒相对较低，市场增长平稳。 IVD行业发展将受益于海外市场、流水线作业和内生需求驱动等因素，但同时受限于集采控价、供应链及创新和推广成本等因素。 根据KaloramaInformation的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,17th Edition》，2024年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，其年复合增长率预估为4.3%。
    体外诊断原料网
    2026-02-04
    IVD
  • 联邦制药 UBT251 注射液 OSA 适应症获批临床
    审批动态
    联邦制药 UBT251 注射液 OSA 适应症获批临床
    2026 年 2 月 2 日， 联邦制药 全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司传来重磅研发捷报：其自主研发的 1 类新药 UBT251 注射液 ，针对合并肥胖的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症， 成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批准通知书 。 UBT251 注射液：多靶点机制赋能疾病治疗。 UBT251 是联邦制药倾力打造的一款具有独立自主知识产权的 1 类新药，其核心优势在于独特的多靶点作用机制。
    触界生物
    2026-02-04
    U
  • 攻克“不可成药”靶点，制药巨头们下一个争夺的焦点是DAC？
    前沿研究
    攻克“不可成药”靶点，制药巨头们下一个争夺的焦点是DAC？
    在癌症治疗领域，“不可成药”靶点如同医学界的“珠穆朗玛峰”——传统小分子抑制剂难以靶向，导致患者缺乏有效治疗手段。 DAC通过融合ADC的靶向递送技术与蛋白降解技术（如PROTAC、分子胶），实现了对传统药物无法触及的“不可成药”靶点的精准打击，成为制药巨头争夺的下一焦点。 技术原理：“抗体导航 + 降解剂攻坚”。
    触界生物
    2026-02-04
    巨头 制药巨头
  • 连线Cell作者：揭秘AAVLINK如何突破11kb大基因递送瓶颈？
    前沿研究
    连线Cell作者：揭秘AAVLINK如何突破11kb大基因递送瓶颈？
    近日，中国科学院深圳先进技术研究院联合北京大学第一医院在国际顶级学术期刊 《Cell》 发表重磅研究，首次提出“AAVLINK”技术，成功打破了AAV载体4.7kb的容量限制，实现了11kb超长基因的高效递送。 这一突破为孤独症、癫痫等神经系统疾病的基因治疗带来了新的曙光。 中国科学院深圳先进技术研究院。
    派真生物PackGene
    2026-02-04
    中国科学院深圳先进技术研究院 基因递送 AAV
  • Medpark企业丨艾普拜结直肠癌无创检测“新方案”获批上市
    审批动态
    Medpark企业丨艾普拜结直肠癌无创检测“新方案”获批上市
    近日，Medpark企业艾普拜生物自主研发的 人SDC2 / NDRG4 / WIF1 / TFPI2 基因甲基化检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20263400228）。 我国的结直肠癌发病形势严峻，且早期症状隐匿， 超过80%的患者确诊时已为中晚期 ，五年生存率显著下降。 其通过捕捉肿瘤发生早期即出现且相对稳定的DNA表观遗传改变，能够在 细胞形态学出现可见变化前提供风险信号提示 。
    Medpark
    2026-02-04
    结直肠癌 无创检测 艾普拜
  • 周军教授畅谈2025胆道肿瘤靶向治疗新变革：从耐药破解到历史性获批 | 2025肝胆胰肿瘤年终盘点
    审批动态
    周军教授畅谈2025胆道肿瘤靶向治疗新变革：从耐药破解到历史性获批 | 2025肝胆胰肿瘤年终盘点
    CSCO动态
    2026-02-04
    周军
  • 宋玉琴教授、王晓冬教授、陶荣教授：“索”引新篇——索托克拉为MCL患者开启持续缓解与长生存之门
    前沿研究
    宋玉琴教授、王晓冬教授、陶荣教授：“索”引新篇——索托克拉为MCL患者开启持续缓解与长生存之门
    套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的B细胞淋巴瘤，兼具侵袭性淋巴瘤疾病进展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈的特点。 BCL-2抑制剂的出现，为这一难题提供了关键的解决思路。 索托克拉作为新一代BCL-2抑制剂，已在MCL患者中展现出良好疗效与安全性。
    CSCO动态
    2026-02-04
    套细胞淋巴瘤 MCL 王晓冬
  • 全日程发布！破局递送瓶颈，同写意再次吹响体内CAR-T集结号
    前沿研究
    全日程发布！破局递送瓶颈，同写意再次吹响体内CAR-T集结号
    2026年3月6-7日，同写意将再度于上海举办“ 体内CAR-T ”会议交流，聚焦递送技术突破。 本次深度研讨会将汇聚行业精英，围绕体内CAR-T开发中病毒与非病毒载体设计、递送效率优化、靶向精准度提升、临床转化落地等核心实战问题展开深度研讨，全方位拆解体内CAR-T递送瓶颈的破局思路与实操方案。 敬请知悉并相应调整您的行程安排，感谢您的理解与支持。
    同写意
    2026-02-04
    体内CAR-T 同写意
  • 康弘药业KH816注射液获批开展临床试验
    审批动态
    康弘药业KH816注射液获批开展临床试验
    中国医药生物技术协会副 理事长单位 成都康弘药业集团股份有限公司的 KH816 注射液治疗 成人中重度特应性皮炎， 收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。 KH816 注射液是公司自主研发的度普利尤单抗生物类似药。 度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体（ IgG4 型），可通过与白介素 -4 （ IL-4 ）和白介素 -13 （ IL-13 ）受体复合物共享的 IL-4Rα 亚单位特异性结合而抑制 IL-4 和 IL-13 的信号传导。
    中国医药生物技术协会
    2026-02-04
    IL-13 IL-4Rα 特应性皮炎
  • 首个！艾伯维重磅新药新适应症申报上市
    审批动态
    首个！艾伯维重磅新药新适应症申报上市
    当地时间 2 月 3 日，艾伯维 宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了 乌帕替尼 （U padacitinib，RINVOQ®；15 毫克，每日一次） 用于治疗 成人和青少年非节段型白癜风 （NSV） 的新适应症申请。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，NSV 是最常见的白癜风类型 （约占 84% 的患者） ，其特征是双侧对称性脱色白斑，即使在长期稳定后也容易出现不可预测的进展。 研究结果显示， 与安慰剂相比， 乌帕替尼 在第 48 周达到了共同主要终点 T-VASI 50 和 F-VASI 75 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-02-04
    艾伯维 白癜风 新药
  • 产业新闻丨信达生物IL-15长效单抗1类新药获批临床
    审批动态
    产业新闻丨信达生物IL-15长效单抗1类新药获批临床
    中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，信达生物申报的1类新药IBI3013获批临床， 拟开发治疗白癜风、斑秃。 公开资料显示，这是一款 靶向IL-15的新型半衰期延长单克隆抗体。 IL-15通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。
    医药观澜
    2026-02-04
    IL-15 白癜风 1类新药
  • 产业新闻丨必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压
    审批动态
    产业新闻丨必贝特医药双靶siRNA新药获批临床，针对高血压
    2月4日，必贝特医药宣布，公司自主研发的创新 双靶点小核酸药物 BEBT-701已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，同意本品开展用于治疗 轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高 的1-2期临床试验。 高血压常与高LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）等并存，共同构成心脑血管疾病的关键风险因素。 BEBT-701是必贝特依托公司专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药， 通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控；以“一次给药、双通路联动”的方式，同时改善血压与血脂水平 ，旨在为高心血管风险人群提供长效、低给药频率、依从性更优的综合慢病管理方案。
    医药观澜
    2026-02-04
    PCSK9 AGT 核酸药物
  • Cell Mol Immunol | 黄波/吕家迪团队开发三联细胞因子mRNA-LNP疗法通过GSDME引爆溶酶体内部炸裂胰腺癌
    前沿研究
    Cell Mol Immunol | 黄波/吕家迪团队开发三联细胞因子mRNA-LNP疗法通过GSDME引爆溶酶体内部炸裂胰腺癌
    中国医学科学院基础医学研究所 黄波 / 吕家迪 团队先前发现，尽管 PDAC 细胞中 GSDME 呈高表达，但它并未执行典型的穿孔功能，反而扮演了“转运载体”的角色——将转录因子 YBX1 送入细胞核，进而促进黏蛋白 MUC1 和 MUC13 的转录表达。 这一策略为重新激活 GSDME 的肿瘤抑制功能提供了新思路，也为胰腺癌的免疫治疗开辟了潜在新途径 。 相关成果以题为 Gasdermin E mediating lysosome-pore formation curbs pancreatic ductal adenocarcinoma via IFN-γ/IFN-β/TGF-β cocktail mRNA-LNP ，于近日 在线发表在 Celluar & Molecular Immunology 上。
    BioArtMED
    2026-02-04
    IFN GSDME pancreatic ductal ad
  • Kidney Int｜多组学研究揭示回肠来源IgA+β7+细胞在IgA肾病中的致病作用
    前沿研究
    Kidney Int｜多组学研究揭示回肠来源IgA+β7+细胞在IgA肾病中的致病作用
    IgA 肾病 （ IgA nephropathy ， IgAN ） 是全球最常见的原发性肾小球肾炎，其典型病理特征为 IgA 或 IgA 免疫复合物在肾小球系膜区沉积 【 1】 。 大量研究表明，半乳糖缺失 IgA1 （ galactose-deficient IgA1 ， Gd-IgA1 ） 是 IgAN 发病的核心致病分子，其异常产生及与抗体形成免疫复合物，被认为是驱动肾脏损伤的重要起始事件 【2-4】 。 由哪类 IgA + 细胞产生？
    BioArtMED
    2026-02-04
    IgA肾病
  • Leukemia丨远端增强子eRNA“分工协作”，重塑 MYB 启动子选择并推动白血病耐药
    前沿研究
    Leukemia丨远端增强子eRNA“分工协作”，重塑 MYB 启动子选择并推动白血病耐药
    基因表达的精确调控对细胞命运与稳态至关重要。 近年来，人们逐渐认识到，增强子转录产生的增强子 RNA （ enhancer RNA, eRNA ） 并非 “ 转录噪音 ” ，而可能直接参与增强子功能执行，例如稳定增强子 - 启动子互作、招募蛋白因子等。 该研究揭示了 MYB 上游 34 kb 远端增强子产生的两条 eRNA 如何 “ 分工 ” 调控 MYB 不同 启动子 的 使用，并驱动 白血病 耐药发生。
    BioArtMED
    2026-02-04
    MYB 白血病 远端
  • JITC丨CD300ld阻断+癌症疫苗——罗敏/卢智刚团队突破晚期肿瘤免疫治疗耐药瓶颈
    前沿研究
    JITC丨CD300ld阻断+癌症疫苗——罗敏/卢智刚团队突破晚期肿瘤免疫治疗耐药瓶颈
    大约 60%~80% 癌症患者确诊时已处于 中 晚期，其异质性强、肿瘤微环境高度免疫抑制，给治疗带来巨大挑战。 癌症疫苗虽能激发特异性 T 细胞免疫，展现出抗肿瘤潜力，但对晚期肿瘤的临床响应率不足 10% 。 因此，晚期肿瘤的治疗耐受是疫苗 临床转化的关键瓶颈。
    BioArtMED
    2026-02-04
    癌症 CD30 卢智刚
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