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  • 心光生物完成Pre-A++轮融资，加速透析技术便利化
    医药投融资
    心光生物完成Pre-A++轮融资，加速透析技术便利化
    近日， 专注于推动“透析液再生技术”发展的上海心光生物医药有限责任公司（下称“心光生物”）宣布已完成Pre-A++轮融资 。 本轮融资由兴富资本投资。 本轮募集资金将主要用于加速其自主研发的便携式透析机的量产及注册取证。
    生物天使
    2025-05-29
    心光生物 透析 Pre-A++轮融资
  • ecDNA公司的挣扎
    公司动态
    ecDNA公司的挣扎
    早先我们曾经介绍过这家上市5个月后即面临裁员的Boundless Bio ，这是首家ecDNA（染色体外DNA）概念Biotech，而现在9个月后，裁员的噩耗再度传来，这次裁去了所有员工的33%，这对于仅有64名员工的该公司并不是一个好消息，这次公司是打算重新调整公司管线的优先级，原有的核心管线BBI-355退居二线，放弃单药开发，开始转向联合用药。 早先我们的报道中，就曾经提到过BBI-355的患者招募情况问题。 Boundless Bio讲故事的逻辑是想要证明的是阻止ecDNA有助于防止癌症。
    生物制药小编
    2025-05-29
    ecDNA
  • 这个独家进口降脂药，国内销售权给了誉衡
    审批动态
    这个独家进口降脂药，国内销售权给了誉衡
    5月27日，誉衡药业发布公告，获得兴和制药的佩玛贝特片国内推广权益。 佩玛贝特片（商品名：派龙达）为全球首个新型高选择性 PPARα调节剂， 主要通过激活 PPARα调节脂质代谢基因表达，实现降低血浆甘油三酯（TG）水平和提升高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平的作用。 2017年7月，佩玛贝特片在日本获批上市，规格0.1mg。
    药筛
    2025-05-29
    PPARα 降脂药
  • 诺华「伊普可泮」新适应症在中国获批，覆盖 PNH 全线患者
    审批动态
    诺华「伊普可泮」新适应症在中国获批，覆盖 PNH 全线患者
    5 月 29 日，诺华中国宣布其口服单药疗法 飞赫达® （盐酸伊普可泮胶囊） 获得 NMPA 批准新增适应症， 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 成人患者 。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 作为全球同类首创的特异性补体 B 因子口服抑制剂， 飞赫达®在中国获批的适应症增至三项 ，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 成人患者和成人 C3 肾小球病 （C3G） 。
    Insight数据库
    2025-05-29
    C3 血红蛋白 飞赫达
  • 百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据
    临床研究
    百济神州首次披露 2 款实体瘤管线临床数据
    2025 年 ASCO 大会即将召开，百济神州有 23 篇摘要入选。 本届大会上，百济神州将首次披露其两款在研实体瘤管线的临床数据，分别为 BG-68501（CDK2 抑制剂）、BG-C9074（B7-H4 ADC） 。 BG-68501 是一款在研的高选择性 CDK2 抑制剂，最初由昂胜医药开发。
    Insight数据库
    2025-05-29
    CDK2 实体瘤 实体瘤管线
  • 首例受试者入组！NCR102注射液治疗进展顺利！
    临床研究
    首例受试者入组！NCR102注射液治疗进展顺利！
    2025年5月 中盛溯源 携手 中国科学技术大学附属第一医院、 中国医学科学院血液病医院 ，成功完成 全国首例诱导多能干细胞（iPSC）来源的间充质样细胞（iMSC，NCR102注射液）治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD） 的临床输注。 本项临床试验由 中国科学技术大学附属第一医院 和 中国医学科学院血液病医院共同担任组长单位。 其非血缘脐血移植技术处于国内领先水平，累计完成3400余例造血干细胞移植，其中脐血移植2200余例，保持全国第一。
    中盛溯源
    2025-05-29
    中国科学技术大学附属第一医院
  • 中国IND获批！柏全生物全球首创抗肿瘤药物新增治疗血液恶性肿瘤适应症
    审批动态
    中国IND获批！柏全生物全球首创抗肿瘤药物新增治疗血液恶性肿瘤适应症
    上海柏全生物科技有限公司（柏全生物， BioTroy Therapeutics ）近日宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物 BT02 单克隆抗体注射液 ，针对 “ 血液恶性肿瘤 ”新适应症 的临床试验申请（ IND ），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）批准。 BT02 本次新增血液恶性肿瘤适应症 IND 申报获 CDE 批准（批准号 CXSL2500236 ） ， 是继 BT02 开展“晚期实体瘤” I 期临床试验后，取得的又一重要里程碑进展 ，标志着产品向覆盖更广泛恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。 血液恶性肿瘤治疗的临床开发是我们产品管线的重要组成部分，前期研究表明 BT02 具备良好的安全性，并在多种血液肿瘤模型中展现了突出的临床前药效 。
    BioTroy 柏全生物
    2025-05-29
    血液恶性肿瘤
  • Carbohydrate Polymers丨中山药创院合作发现百合花多糖可选择性富集益生菌双歧杆菌
    前沿研究
    Carbohydrate Polymers丨中山药创院合作发现百合花多糖可选择性富集益生菌双歧杆菌
    近年来，肠道微生态与宿主健康之间的密切关系逐渐成为生命科学的前沿焦点。 研究表明，肠道菌群在免疫调节、代谢平衡等方面发挥着核心作用。 然而，目前对中药来源的果胶类多糖能否精准富集某些益生菌等方面的研究仍相对有限。
    中科中山药物创新研究院
    2025-05-29
    益生菌
  • 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗骨髓增生异常综合征获批临床
    审批动态
    诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗骨髓增生异常综合征获批临床
    ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂， BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 ICP-248通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。 骨髓增生异常综合征（MDS）是一种髓系肿瘤，表现为造血干细胞的克隆性增殖、复发的基因异常、髓系细胞发育异常、无效造血、外周血细胞减少以及高风险转化为急性髓系白血病（AML），大约三分之一的MDS患者进展为AML。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-05-29
    骨髓增生异常综合征
  • EASL2025：重组多克隆抗体GIGA-2339有效中和乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒
    前沿研究
    EASL2025：重组多克隆抗体GIGA-2339有效中和乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒
    目前的治疗方法有效控制慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染中的病毒复制，但乙型肝炎表面抗原（HBsAg）以高水平产生并诱导乙型肝炎特异性免疫耐受。 需要清除HBsAg以支持对病毒复制的免疫控制。 GIGA-2339 是使用 GigaGen 下一代平台开发的重组多克隆药物，由1000多种抗HBV抗体组成，旨在针对HBsAg的保守区以阻止感染并清除感染者体内的循环HBsAg。
    肝脏时间
    2025-05-29
    HBV HBsAg 慢性乙型肝炎
  • 诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）新适应症在中国获批，覆盖PNH全线患者
    审批动态
    诺华创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）新适应症在中国获批，覆盖PNH全线患者
    今天，诺华中国宣布其口服单药疗法飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 本次适应症的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者，为这一群体提供了新的治疗选择。 作为全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，飞赫达 ® 在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。
    诺华集团
    2025-05-29
    C3 血红蛋白 飞赫达
  • 【热烈祝贺】浙江普利托吡酯缓释胶囊通过美国FDA的上市批准前检查！
    审批动态
    【热烈祝贺】浙江普利托吡酯缓释胶囊通过美国FDA的上市批准前检查！
    浙江普利药业托吡酯缓释胶囊。 通过美国FDA上市批准前检查。 浙江普利生产的托吡酯缓释胶囊，应用挤出滚圆工艺结合膜控缓释微丸包衣技术，可精准释放并维持平稳的血药浓度；同时采用植物胶囊，从而减少动物明胶影响，保护微丸耐受体内复杂环境，准确到达释放部位。
    普利制药
    2025-05-29
    普利药业 FDA
  • 抗体-药物偶联物(ADC)理化性质的改变及其对稳定性的影响
    前沿研究
    抗体-药物偶联物(ADC)理化性质的改变及其对稳定性的影响
    抗体偶联物，尤其是抗体 - 药物偶联物（ ADC ），是研究和制药行业中一个快速增长的领域。 抗体与化学部分的共价连接可以是药物靶向的有效措施，也可以通过延长血清半衰期对小分子化合物的药代动力学产生积极影响。 生物治疗药物或小分子治疗药物的稳定性、物理化学性质和降解途径通常不完全清楚和理解。
    抗体圈
    2025-05-29
    抗体-药物偶联物 ADC
  • 一天即可起效！"First-in-class"干眼症药水获FDA批准上市
    审批动态
    一天即可起效！"First-in-class"干眼症药水获FDA批准上市
    今日，爱尔康（Alcon）公司宣布，美国FDA批准其"first-in-class"眼药水Tryptyr（acoltremon，曾用名AR-15512）0.003%眼药水上市，用于治疗干眼症（DED）。 干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。 目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
    药明康德
    2025-05-29
    Alcon 干眼症 干眼症药水
  • 超90%患者肿瘤缩小！潜在“best-in-class”小分子达3期主要终点；潜在首款！GSK小分子有望今年递交上市申请……
    审批动态
    超90%患者肿瘤缩小！潜在“best-in-class”小分子达3期主要终点；潜在首款！GSK小分子有望今年递交上市申请……
    GSK小分子疗法关键3期试验达主要终点，今年递交上市申请。 GSK与Spero Therapeutics今日宣布，其所开发的抗生素tebipenem HBr在关键3期PIVOT-PO临床试验中取得积极结果。 GSK预计将在2025年下半年将试验结果递交给美国FDA，作为上市申请的一部分。
    药明康德
    2025-05-29
    GSK 肿瘤
  • 袁进教授团队眼表疾病智能诊断新突破: 基于知识蒸馏的角膜染色评分新方法
    前沿研究
    袁进教授团队眼表疾病智能诊断新突破: 基于知识蒸馏的角膜染色评分新方法
    角膜是眼睛屈光系统的重要组成，角膜染色能帮助识别角膜上皮缺损，是判断眼表、角膜疾病（如干眼、角膜炎）严重程度及治疗效果的重要指标。 传统人工染色评分耗时且主观性强，限制了大规模数据以及不同中心间的数据分析与比较。 首都医科大学附属北京同仁医院袁进教授团队 建立了全新的基于知识蒸馏的细粒度评分模型（FKD-CSS），实现角膜染色病灶自动精准识别与连续性评分，模型有效提升对微小病变的识别能力，并具有良好的可解释性，为角膜染色的智能化评估提供适应临床实际需求的新方案。
    医信眼科
    2025-05-29
    袁进 角膜染色
  • 银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答不佳人群的III期临床研究完成首例受试者给药
    研发注册政策
    银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答不佳人群的III期临床研究完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布，其研发的匹康奇拜单抗（IB112）在银屑病领域的一项新III期临床研究完成首例受试者给药。该研究旨在评价匹康奇拜单抗在IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者中的有效性和安全性，计划入组约310例受试者。此前，II期研究结果已显示匹康奇拜单抗在既往生物制剂治疗后应答不佳的患者中起效迅速，并可明显改善患者生活质量。该研究的主要研究者表示，匹康奇拜单抗有望为银屑病患者提供新的治疗选择，并验证其在IL-17单抗应答不佳患者中的疗效和安全性。匹康奇拜单抗作为首个由中国创新药企自主研发的IL-23p19单抗，首个治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已递交监管审评。
    美通社
    2025-05-29
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