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  • 博晖英格海姆与Kyowa Kirin合作开发治疗自身免疫病的小分子药物
    交易并购
    博晖英格海姆与Kyowa Kirin合作开发治疗自身免疫病的小分子药物
    德国英格海姆和日本东京，2025年10月30日 - 博晖英格海姆公司和Kyowa Kirin公司（Kyowa Kirin，TSE:4151，总裁兼首席运营官：Abdul Mullick）今天宣布，博晖英格海姆已从Kyowa Kirin许可一项临床前项目，用于开发一种潜在的一类小分子药物，用于治疗自身免疫病。自身免疫病是全球范围内日益增长的健康挑战，影响着大约十分之一的人口，并对患者和医疗保健系统造成重大负担。尽管在治疗创新方面取得了进展，但仍需更多有效且持久的治疗选择。作为自身免疫病研究和开发的知名领导者，博晖英格海姆推进针对自身免疫病根本原因的新方法，目标是提供高度针对性的新疗法。根据协议条款，博晖英格海姆将从Kyowa Kirin获得独家全球权利来开发这项小分子项目。Kyowa Kirin有资格获得高达6.4亿欧元的款项，包括预付款、基于成功的开发、监管和商业里程碑付款，以及可能的销售额版税。博晖英格海姆是一家活跃于人类和动物健康的生物制药公司。作为行业领先的研发投资者之一，该公司专注于开发创新疗法，以提高和延长生命，特别是在未满足医疗需求较高的领域。自1885年成立以来独立发展，博晖英格海姆采取长期视角
    Biospace
    2025-10-30
    罕见病 Kyowa Kirin Co Ltd
  • Pharming集团将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上参与讨论
    医投速递
    Pharming集团将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上参与讨论
    荷兰莱顿，2025年10月30日：Pharming集团（Pharming Group N.V.，Euronext Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR）宣布，Pharming管理团队将于2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行参与。首席执行官Fabrice Chouraqui将于11月19日星期三GMT/CEST 10:00进行现场访谈问答环节。Pharming网站“即将举行的活动”和“新闻”部分将提供现场直播和回放。如需了解更多关于会议的信息或安排与Pharming管理团队的单独会议，请联系投资者关系部investor@pharming.com或您的Jefferies代表。Pharming集团是一家全球生物制药公司，致力于改变罕见病、慢性病和危及生命疾病患者的生命。公司正在开发和商业化一系列创新药物，包括小分子和生物制剂。Pharming总部位于荷兰莱顿，其员工中有很大一部分位于美国。更多信息请访问www.pharming.com，并在LinkedIn上关注我们。如需进一步公开信息，请联系：投资者关系部Michael Levitan，副总裁
    Biospace
    2025-10-30
    罕见病 Pharming Group NV
  • Celltrion两款生物类似药获美国FDA互换性认定
    研发注册政策
    Celltrion两款生物类似药获美国FDA互换性认定
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将STOBOCLO®（地诺单抗-bmwo）和OSENVELT®（地诺单抗-bmwo）分别指定为与参考产品PROLIA®（地诺单抗）和XGEVA®（地诺单抗）互换的生物类似药，适用于所有批准的适应症。这种互换性（IC）认定是FDA授予的监管认定，意味着STOBOCLO和OSENVELT现在可以在药房替代参考产品，无需咨询处方医生，但需遵守州法律。Celltrion USA首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，今天的IC认定加强了医生和药剂师对STOBOCLO和OSENVELT的信心，促进了从参考产品到其地诺单抗生物类似药的更无缝切换。STOBOCLO和OSENVELT的互换性认定基于包括针对绝经后骨质疏松症女性的III期临床试验在内的全面证据，旨在评估地诺单抗生物类似药与其参考产品的疗效、药代动力学（PD）、药效学（PK）、安全性和免疫原性。STOBOCLO和OSENVELT于2025年7月在美国市场推出。STOBOCLO目前以60 mg/mL注射剂形式提供，OSENVELT提供120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂。
    Biospace
    2025-10-30
    绝经后骨质疏松症
  • GenSight Biologics基因疗法GS010/LUMEVOQ®获美国个人患者扩大访问授权
    交易并购
    GenSight Biologics基因疗法GS010/LUMEVOQ®获美国个人患者扩大访问授权
    法国生物制药公司GenSight Biologics宣布，其基因疗法GS010/LUMEVOQ®已获得美国监管机构授权，用于一名符合条件的患者的个人患者扩大访问治疗。这是自公司2023年撤回欧洲市场授权申请以来，该候选产品首次获得监管批准。GS010/LUMEVOQ®目前处于III期临床试验阶段，用于治疗由ND4线粒体基因突变引起的罕见失明疾病利伯遗传性视神经病变（LHON）。GenSight Biologics正在完成技术转移至新的制造合作伙伴Catalent，预计将在2025年底完成，以便在2026年生产新批次以满足临床和早期访问需求。公司还计划在2026年下半年启动GS010/LUMEVOQ®的关键III期研究RECOVER，同时与法国药品监管机构ANSM就剂量范围研究进行沟通。
    Biospace
    2025-10-30
    Catalent Inc GenSight Biologics SA 勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病
  • Idorsia Ltd 2025年前九个月财务报告：销售增长，盈利预期提升
    医药投融资
    Idorsia Ltd 2025年前九个月财务报告：销售增长，盈利预期提升
    Idorsia Ltd公布了2025年前九个月的财务报告，报告显示，由于QUVIVIQ（达里多雷克斯坦）的出色销售表现以及显著降低的运营费用，Idorsia Ltd正朝着2027年底实现整体盈利的目标迈进。QUVIVIQ的全球净销售额（不包括合作伙伴销售）同比增长超过130%，达到9100万瑞士法郎。TRYVIO™/JERAYGO™（阿普西坦）作为首个和唯一针对系统性高血压的双重ERA药物，也是唯一被纳入ACC/AHA高血压管理指南的新药。Idorsia Ltd还获得了6560万瑞士法郎的融资，现金运营跑道延长至2028年。公司强调，其研发和销售、一般和行政费用得到严格控制，预计到2025年底将实现盈利。
    Biospace
    2025-10-30
    高血压 Idorsia Ltd
  • 武田制药发布2025财年上半年业绩及全年展望
    交易并购
    武田制药发布2025财年上半年业绩及全年展望
    日本制药公司武田制药公布了2025财年上半年业绩，并更新了全年展望。公司首席执行官克里斯托夫·韦伯表示，上半年业绩符合预期，新药上市是公司当前重点。预计全年业绩将受到战略管线决策带来的减值损失和交易性外汇影响。武田制药预计2025财年将成为关键一年，包括rusfertide和oveporexton的监管申报以及zasocitinib的3期结果。财务方面，上半年收入同比下降6.9%，运营利润同比下降27.7%，净利润同比下降40.0%。
    Biospace
    2025-10-30
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd TAK-279胶囊 奥博雷通 rusfertide
  • Inteleos在肯尼亚开设非洲办事处，提升全球医疗标准
    医投速递
    Inteleos在肯尼亚开设非洲办事处，提升全球医疗标准
    全球非营利医疗认证组织Inteleos在肯尼亚内罗毕开设了非洲办事处，旨在提升东非乃至全球的医疗标准。该办事处将专注于提高点护理超声（POCUS）教育和认证的质量及可及性。通过教育和认证，Inteleos旨在改善母婴健康结果，并为一线医护人员，尤其是助产士和护士，扩大经济和就业机会。Inteleos将与肯尼亚卫生部合作，制定其他国家可以效仿的标准。Inteleos在非洲已有50年的工作经验，并在肯尼亚积极工作三年，提供包括POCUS和产科POCUS（OPOCUS）认证在内的ISO认证。内罗毕被选为首个非洲办事处所在地，因为肯尼亚在制定改变患者护理的标准和政策方面处于领先地位。Inteleos非洲办事处将参与即将到来的两个活动：肯尼亚医学协会OPOCUS培训和认证活动以及非洲风险慈善联盟（AVPA）会议。
    Biospace
    2025-10-30
  • Neutrolis公司DNASE1L3类似物疗法在系统性红斑狼疮患者中展现积极初步数据
    研发注册政策
    Neutrolis公司DNASE1L3类似物疗法在系统性红斑狼疮患者中展现积极初步数据
    Neutrolis公司宣布，其DNASE1L3类似物疗法在治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者中显示出积极初步数据。该疗法能够降解中性粒细胞胞外陷阱（NETs），并在难治性SLE患者中观察到快速、多器官的临床反应。Neutrolis计划在2026年推进下一代DNASE1L3类似物NTR-1011进入SLE和类风湿性关节炎（RA）的2a期临床试验。研究结果显示，DNASE1L3疗法在所有临床试验中均表现出良好的耐受性，并产生了显著的、持续的循环DNASE1L3水平增加。此外，该疗法在SLE和COVID-19患者组中显示出与NET降解一致的药代动力学活性。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    COVID-19 系统性红斑狼疮 类风湿关节炎
  • 儿童医院首次为复杂先天性心脏病婴儿实施人工心脏手术
    医投速递
    儿童医院首次为复杂先天性心脏病婴儿实施人工心脏手术
    费城儿童医院（CHOP）首次成功为一名患有复杂先天性心脏病的婴儿实施了人工心脏手术。这名婴儿名叫迈克尔·韦伯，两岁时因双出口右心室（DORV）和塔乌西格-宾畸形（一种罕见的复杂先天性心脏病）而接受治疗。迈克尔在出生后不久就被诊断出患有这种疾病，并在转移到CHOP之前在弗吉尼亚州附近接受了多次心脏手术。在CHOP，迈克尔接受了创新的治疗方法，包括使用机械循环支持设备，以支持器官功能。在等待心脏移植期间，迈克尔的心脏组织大部分被移除，包括两个心室，直到进行心脏移植成为可能。迈克尔的故事展示了CHOP在复杂儿科心脏疾病治疗方面的先进技术和专业护理。
    Biospace
    2025-10-30
  • Revelation Biosciences Inc.取消特别股东大会并重新安排
    医投速递
    Revelation Biosciences Inc.取消特别股东大会并重新安排
    Revelation Biosciences Inc.（纳斯达克：REVB）是一家专注于炎症平衡的临床阶段生物科学公司，宣布由于技术困难导致股东无法投票，原定于2025年10月15日举行的特别股东大会被推迟至10月29日，现因技术问题无法进行，故决定取消。公司已决定取消原定于10月29日中午东部时间12点的特别股东大会，并设定新的记录日期为2025年10月29日，新的特别股东大会将于2025年12月3日举行。公司将向所有记录在案的股东发放新的代理材料。Revelation Biosciences Inc.专注于使用其专有配方Gemini来平衡炎症，目前有多个正在进行的项目来评估Gemini，包括作为术后感染预防、急性肾损伤预防和慢性肾病治疗。公司鼓励所有股东在收到代理材料后及时投票。此外，公司还发布了前瞻性声明，提醒投资者前瞻性陈述是基于管理层的预期，仅代表当前预期，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与预期存在重大差异。
    Biospace
    2025-10-30
    Revelation Bioscienc
  • Co-Diagnostics完成股票发行，筹集700万美元
    医药投融资
    Co-Diagnostics完成股票发行，筹集700万美元
    Co-Diagnostics公司，一家专注于分子诊断测试的独特平台开发的公司，宣布已完成先前宣布的股票发行，共发行12,727,272股普通股（或等值的预先融资认股权证），每股发行价格为0.55美元。此次发行的毛收入约为700万美元，在扣除承销商费用和其他发行费用后。公司计划将发行所得用于营运资金和一般企业用途。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。证券的发行是根据S-3表格注册声明（文件编号333-270628）进行的，该声明于2023年4月6日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效。此次发行仅通过招股说明书补充和附带的招股说明书进行，这些说明书是上述注册声明的一部分。公司已向SEC提交了与此次发行相关的招股说明书补充和附带的招股说明书。招股说明书补充和附带的招股说明书可在SEC网站www.sec.gov或通过Maxim Group LLC获取。本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不会在任何在未经该地区证券法注册或批准的情况下进行此类要约、招揽或销售。关于Co-Diagnostics公司：Co-Diagnostics公司是一家位于犹他州的公司，是一家开发和销售尖端诊断技术的分子诊断公司。
    Biospace
    2025-10-30
    Co-Diagnostics Inc
  • AVB-114细胞疗法在克罗恩病肛周瘘管治疗中表现出良好的安全性和有效性
    研发注册政策
    AVB-114细胞疗法在克罗恩病肛周瘘管治疗中表现出良好的安全性和有效性
    Avobis Bio公司宣布，其研发的植入式细胞疗法AVB-114在针对克罗恩病肛周瘘管的II期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。该试验的主要分析结果在美同胃肠病学年会全体会议上公布。48名患有克罗恩病且对生物制剂或传统治疗无反应或对药物有耐受性的患者被随机分配接受标准治疗（SoC）或AVB-114治疗。AVB-114组的联合缓解率为45.8%，而SoC组为8.3%。此外，AVB-114在9个月的治疗期间没有出现严重的不良事件。患者中心的肛周疾病活动指数（PDAI）评分从基线的7.0显著改善至9个月的4.1。这些结果支持了AVB-114进入III期临床试验的必要性，并有助于加速其开发以解决这一严重未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-10-30
    Avobis Bio LLC Mayo Clinic Alimentiv Inc
  • Tevogen生物公司推进精准医疗，致力于降低患者负担
    交易并购
    Tevogen生物公司推进精准医疗，致力于降低患者负担
    Tevogen生物公司（Tevogen Bio Holdings Inc.）持续强调其以可持续性和患者可负担性为中心的生物制药模式，并强调公司在使精准医疗普及化方面取得的重大进展。公司创始人Ryan Saadi博士表示，T细胞疗法的全部潜力尚未被探索，为了产生影响，它们必须易于获取、现成的、耐受性良好且持久，最重要的是，对于大众来说是负担得起的。Tevogen的生物技术倡议正在开发针对癌症、神经疾病和病毒感染的产品，TVGN 489的临床数据与这一特性相符。随着美国仅有超过2000万长期COVID患者，全球各地的家庭都在联系公司询问TVGN 489，公司正在尽一切可能加快研发进程。此外，Tevogen还宣布了其首个临床产品TVGN 489的价值约为90亿至110亿美元，预计针对高风险慢性乙型肝炎感染预防肝癌的产品的五年总收入约为65亿美元。Tevogen还与微软和Databricks合作完成了其专有PredicTcell™模型的alpha和beta构建，并获得了国际专利公布，该技术可以预测免疫活性肽。公司还扩大了总部，以集中研发和AI团队，并创建了针对长期COVID的联系方式，收到了来自各大洲的询问，凸显了全
    Biospace
    2025-10-30
    COVID-19 恶性肿瘤 神经疾病 肝癌 病毒感染
  • 生物科技和制药行业专业人士考虑离开美国
    医投速递
    生物科技和制药行业专业人士考虑离开美国
    根据BioSpaceLinkedIn的一项调查，近三分之一（31%）的生物科技和制药行业专业人士正在考虑离开美国寻找工作，这一比例与五月份BioSpace的调查结果相呼应。调查和民意调查的结果表明，在国外重新安置继续是一些生物科技和制药行业专业人士在规划职业生涯下一步时考虑的选项。特朗普政府的政策和对生物科技行业的看法是人们考虑离开美国的原因之一。一些受访者表示，他们担心美国当前政府攻击专业知识专家，并高度重视极端民粹主义者的观点。此外，一些制药行业专业人士也担心经济变化和大型制药公司的裁员。对于那些考虑离开美国寻找工作的人来说，专家建议在做出重大生活转变之前，先尝试在当地找到新的职位，并考虑迁移的可行性和动机。
    Biospace
    2025-10-30
  • 纽约生物科技行业就业市场分析
    医投速递
    纽约生物科技行业就业市场分析
    纽约市的生物科技行业在过去十年中增加了近17,000个职位，其中2019年以来就业增长加速。截至2023年12月31日，纽约市有3,610家生命科学公司。尽管9月份纽约在BioSpace网站上的职位发布同比下降39%，但近几个月来职位数量保持稳定，目前有200多个职位空缺。本文列举了八家在纽约提供职位的生物科技和制药公司，包括AbbVie、Amgen、Daiichi Sankyoh、Eli Lilly、Formation Bio、Lundbeck、Recursion和Regeneron，并简要介绍了它们各自的职位空缺情况。
    Biospace
    2025-10-30
    Eli Lilly & Co Regeneron Pharmaceuticals Inc Recursion Pharmaceuticals LLC Lundbeck LLC Formation Bio Inc
  • 托拉根公司获得盖茨基金会资助，推进TGN-S15药物研发
    医药投融资
    托拉根公司获得盖茨基金会资助，推进TGN-S15药物研发
    托拉根公司，一家专注于TGN-S15口服小分子药物研发的肿瘤生物制药公司，宣布获得盖茨基金会的资助。这笔资助将支持包括体外和体内研究在内的研究工作，旨在进一步验证TGN-S15作为一类新型小分子药物候选药，在感染人类细胞后抑制HPV产生的E5病毒蛋白的应用。托拉根公司首席执行官Sandra I. Coufal表示，这笔资助将有助于研究TGN-S15在HPV感染引起的早期、非恶性病变中的应用机制。科学工作将集中在特定作用机制的扩展研究上，主要目标包括继续证明其效用并扩大应用于HPV+前癌变细胞的应用。该项目的目标是开发并推广针对传染病和女性健康（特别是在医疗保健获取受限的弱势群体中）的有效治疗方法。托拉根公司专注于针对HPV诱导的异型增生和癌症的根本原因，并已成功完成了一期临床试验。更多信息请访问www.toragen.com。
    Biospace
    2025-10-30
    恶性肿瘤
  • MiMedx第三季度净销售额增长35%，创历史新高
    医投速递
    MiMedx第三季度净销售额增长35%，创历史新高
    MiMedx集团（纳斯达克：MDXG）公布了2025年第三季度的运营和财务结果。报告显示，第三季度净销售额为1.14亿美元，同比增长35%，主要得益于伤口和外科产品线的两位数增长。公司首席执行官Joseph H. Capper表示，第三季度实现了公司历史上最高的季度收入、调整后的EBITDA和现金流。此外，公司预计2025年净销售额增长将在中高个位数，调整后的EBITDA利润率预计将在全年达到至少20%以上。
    Biospace
    2025-10-30
    MIMEDX Group Inc
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
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  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
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  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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