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  • 上海免疫与感染研究所推出首个开放使用mRNA药物设计平台
    前沿研究
    上海免疫与感染研究所推出首个开放使用mRNA药物设计平台
    2025年5月19日， 中国科学院上海免疫与感染研究所郝沛课题组 在国际学术期刊 Nucleic Acids Research 发表了题为 “mRNAdesigner: an integrated web server for optimizing mRNA design and protein translation in eukaryotes” 的合作研究论文，推出了 国际首个开放使用的mRNA药物设计平台-mRNAdesigner。 该研究成果对新一代mRNA核酸药物的定制化设计和高效开发、推动学术发展和打破产业壁垒有重要意义。 mRNA药物正成为现代生物医药领域的重要发展方向，但当前mRNA的设计面临着跨物种适应性不足、忽略上下游非翻译区对表达的调控作用、免疫原性控制不足等多重挑战。
    BioShanghai
    2025-05-29
    mRNA药物
  • 首款！百济神州 HER2 双表位双抗获批上市，治疗胆道癌
    审批动态
    首款！百济神州 HER2 双表位双抗获批上市，治疗胆道癌
    本次 获批，泽尼达妥单抗成为了 国内首款 获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是 首款获批用于胆道癌 的 HER2 靶向药物，为胆道癌患者带来了新的治疗选择。 泽尼达妥单抗 （ZW25 ，Zanidatamab ） 最初由 Zymeworks 公司开发， 可同时结合两个非重叠的 HER2 表位 （亚基 2 和亚基 4 ） ，即双互补位结合 。 2022 年 10 月， Zymeworks 又与 Jazz 公司达成一项 高达 17.6 亿美元 的合作，将 泽尼达妥单抗在美国、欧洲、加拿大、日本等地区的权益授予该公司。
    医麦客
    2025-05-29
    HER2 胆道癌 双抗
  • 《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》公开征求意见
    研发注册政策
    《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》公开征求意见
    为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。 公开征求意见反馈截止日期为2025年6月27日。
    BioShanghai
    2025-05-29
    医疗器械
  • 【投后新闻】中国IND获批！柏全生物全球首创抗肿瘤药物新增治疗血液恶性肿瘤适应症
    审批动态
    【投后新闻】中国IND获批！柏全生物全球首创抗肿瘤药物新增治疗血液恶性肿瘤适应症
    仙瞳资本已投项目 上海柏全生物科技有限公司（柏全生物， BioTroy Therapeutics） 近日 宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物 BT02单克隆抗体注射液 ，针对 “ 血液恶性肿瘤 ”新适应症 的临床试验申请（ IND），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 BT02本次 新增血液恶性肿瘤适应症 IND申报获CDE批准（批准号 CXSL2500236 ） ， 是继 BT02开展“晚期实体瘤”I期临床试验后，取得的又一重要里程碑进展 ，标志着产品向覆盖更广泛恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。 血液恶性肿瘤治疗的临床开发是我们产品管线的重要组成部分，前期研究表明 BT02具备良好的安全性，并在多种血液肿瘤模型中展现了突出的临床前药效 。
    仙瞳资本
    2025-05-29
    血液恶性肿瘤适应症 血液恶性肿瘤
  • 刚刚！恒瑞 HER2 ADC 国内获批上市，治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    刚刚！恒瑞 HER2 ADC 国内获批上市，治疗非小细胞肺癌
    5 月 29 日，NMPA 官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验（HORIZON-Lung）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 主要研究终点为 ORR。
    17Talk易企说
    2025-05-29
    HER2 非小细胞肺癌 恒瑞
  • 今日，诺华「盐酸伊普可泮胶囊」新适应症在中国获批
    审批动态
    今日，诺华「盐酸伊普可泮胶囊」新适应症在中国获批
    今日（5月29日），诺华宣布其口服单药疗法飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准新增适应症， 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（ PNH ）成人患者 。 本次获批的为拓展适应症，覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者。 PNH 是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，临床主要表现为血管内溶血、骨髓衰竭和高风险并发血栓等。
    药圈头条
    2025-05-29
    血红蛋白 飞赫达 盐酸
  • 医药产品市场准入：突破三大核心壁垒，构建全周期商业化路径
    研发注册政策
    医药产品市场准入：突破三大核心壁垒，构建全周期商业化路径
    大量数据显示，超过 90% 的获批产品未能实现市场预期，折戟于商业化落地的 “最后一公里”。 临床认知转化：突破医生用药习惯的固化壁垒。 医生的临床决策体系具有显著的路径依赖性 ，其用药习惯的形成与更新受学术培训、指南共识、临床经验等多重因素影响。
    药圈头条
    2025-05-29
    医药产品市场
  • 大型药企需求发布：未来1-2年代工需求
    公司动态
    大型药企需求发布：未来1-2年代工需求
    绿色制药工程技术及工艺应用，不仅能降低药企安全、环保方面的隐患，以及通过绿色化改造降低生产成本，从而提升我国制药行业的国际竞争力。 目前在我国，原料药制造环节污染量占据大部分，原料药行业一直是环保治理的重点。 到2025年，国内原料药产业结构更加优化，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提高，并逐渐淘汰中小产能，提升行业集中度。
    药圈头条
    2025-05-29
  • 石药2025一季度业绩披露：营收超70亿！
    财报业绩
    石药2025一季度业绩披露：营收超70亿！
    今日（5月29日），石药集团公布 2025 年第一季度业绩， 收入总额约 70.15 亿元 ，同比减少 21.9% 。 公司股东应占溢利约 14.78 亿元，同比减少 8.4% 。 在市场需求上升及产品价格回升的影响下，维生素 C 产品的销售收入为6.08亿元，较去年同期增加 25.0% 。
    药圈头条
    2025-05-29
  • 新“生”力量！中科医谷签约落地
    公司动态
    新“生”力量！中科医谷签约落地
    5月28日，安徽首个医学科技创新与成果转化综合性服务平台——中科医谷正式落地。 中国科学技术大学党委常委、副校长、附一院党委书记刘连新，庐阳区委书记高强，区委副书记张好启，合肥产投集团党委书记、董事长江鑫，党委副书记、董事、总经理丁增长出席签约仪式。 中国科大附一院 链接中国科大等创新源头，整合科研临床资源； 庐阳区 强化政策支持与载体保障，首期落户庐阳区天徽大厦，总面积超5000平方米； 合肥产投集团 统筹资本对接、产业孵化与科创服务，依托旗下合肥科创集团赋能运营。
    合肥产投集团
    2025-05-29
    中科医谷
  • 刚刚！迈威生物长效升白药获批上市
    审批动态
    刚刚！迈威生物长效升白药获批上市
    5 月 29 日 ，NMPA 官网显示，迈威生物旗下江苏泰康生物医药有限公司申报的 1 类新药注射用阿格司亭 α （注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，研发代号：8MW0511） 获批上市， 适应症为 成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 该研究共纳入 乳腺癌受试者 496 例，其中 8MW0511 组 331 例，阳性对照组 165 例，以 2:1 的比例随机分配入组。 结果显示，8MW0511 有确切的临床疗效， 非劣于阳性对照药物 津优力®，在整个化疗阶段可以持续有效地 降低 4 级中性粒细胞减少的发生率 ，并能够显著 缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间 ， 降低发热性中性粒细胞减少症的发生率 。
    Insight数据库
    2025-05-29
    白蛋白 粒细胞集落刺激因子 乳腺癌
  • 逆势获三轮 1.6 亿美元融资，启明创投、元生创投等看好，这家中国小核酸企业凭什么？
    医药投融资
    逆势获三轮 1.6 亿美元融资，启明创投、元生创投等看好，这家中国小核酸企业凭什么？
    5 月 29 日消息，浩博医药再次宣布获得融资进展，其已完成 5000 万美元 B+轮融资。 至此， 浩博医药在最近一年中已累计获得三轮融资，总金额达 1.6 亿美元 ，且投资方阵容也很豪华，包括启明创投、鼎晖 VGC、元生资本、元生创投、汉康资本、夏尔巴投资等等。 浩博医药成立于 2019 年 8 月，专注于研发 First-in-class 和 Best-in-class 的靶向递送小核酸药物，用于治疗乙肝等疾病。
    Insight数据库
    2025-05-29
    核酸药物 启明创投 元生创投
  • 刚刚！恒瑞医药重磅 HER2 ADC 获批上市，治疗非小细胞肺癌
    审批动态
    刚刚！恒瑞医药重磅 HER2 ADC 获批上市，治疗非小细胞肺癌
    瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成， 拟用于 HER2 表达或突变的晚期实体瘤 的治疗。 2024 年 6 月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变 NSCLC 患者的 II 期临床试验 （HORIZON-Lung） 主要研究终点结果达到方案预设的优效标准 。 主要研究终点为 ORR 。
    医麦客
    2025-05-29
    HER2 非小细胞肺癌 ADC
  • Medpark企业 | 淦江生物一款IVD产品获优先审批
    审批动态
    Medpark企业 | 淦江生物一款IVD产品获优先审批
    国家药监局医疗器械技术审评中心完成。 《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。 运动神经元存活基因1（SMN1）。
    Medpark
    2025-05-29
    SMN1 IVD
  • 破局与跃升：解码公立医院高质量发展的国家战略与实践路径
    医保动态
    破局与跃升：解码公立医院高质量发展的国家战略与实践路径
    公立医院作为我国医疗卫生服务体系的核心支柱，其发展质量直接关系人民群众健康福祉，是衡量国家医疗卫生事业发展水平的关键指标。 在社会经济快速发展、民众健康需求日益多元的背景下，推动公立医院高质量发展成为深化医改的核心任务，也是实现健康中国战略目标的重要支撑。 依据国家卫健委数据，截至 2024 年底，全国已建成 12 家国家医学中心、76 个国家区域医疗中心，城市医疗集团和县域医共体覆盖范围持续扩大，优质医疗资源实现扩容与布局优化；在科研创新领域，部分前沿医学技术取得突破。
    县域医共体蓝皮书
    2025-05-29
    健康中国 公立医院
  • 首款！百济神州 HER2 双抗国内获批上市
    审批动态
    首款！百济神州 HER2 双抗国内获批上市
    5 月 29 日 ，NMPA 官网显示，百济神州 HER2 双特异性抗体 「注射用泽尼达妥单抗」 获批上市， 适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。 本次 获批，泽尼达妥单抗成为了 国内首款 获批上市的 HER2 双抗药物，同时也是 首款获批用于胆道癌 的 HER2 靶向药物，为胆道癌患者带来了新的治疗选择。 泽尼达妥单抗 的获批是基于临床 IIb 期试验 HERIZON-BTC-01 的数据。
    Insight数据库
    2025-05-29
    HER2 胆道癌 双抗
  • 角逐百亿市场！特宝生物「怡培生长激素」国内获批上市
    审批动态
    角逐百亿市场！特宝生物「怡培生长激素」国内获批上市
    5 月 29 日，NMPA 官网显示，特宝生物「 怡培生长激素 」在国内获批上市 （受理号：CXSS2400005/6/7/8） ，用 于 3 岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢 。 怡培生长激素注射液 （商品名：益佩生®，Pegpesen®） 是特宝生物自主研发的长效人生长激素 ，采用 40kD Y 型分支聚乙二醇 （YPEG） 分子对人生长激素 （rhGH） 进行单分子修饰，优选高生物学活性、非 N-末端位点为主的修饰组分， 在保证疗效的同时，进一步降低给药剂量，以获得更佳的长期药物安全性。 一项 II/III 期临床试验 （登记号：NCT04513171、CTR20190901） 共纳入 391 例患者，对比了每周一次怡培生长激素相较于每日一次重组人生长激素 （诺泽） 的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2025-05-29
    生长激素
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