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  • CDER主任审视新药审批标准，批评“边际治疗”弊大于利
    审批动态
    CDER主任审视新药审批标准，批评“边际治疗”弊大于利
    在经济学中，“边际”（Marginal）指的是在现有基础上，增加或减少一个单位所带来的额外变化。 Tidmarsh所谓“边际治疗”一般是指那些与现有标准治疗或安慰剂相比，临床获益有限或不确定的疗法。 在会上，Tidmarsh建议患者和患者倡导组织向药企施加压力，提高创新标准。
    识林
    2025-10-30
    边际治疗
  • FDA进一步澄清附加条件非处方药（ACNU）路径
    审批动态
    FDA进一步澄清附加条件非处方药（ACNU）路径
    FDA的 ACNU最终规章于2024年12月发布 ，并于2025年5月27日正式生效，此前因 特朗普政府冻结和管控新法规发布 而有所延迟。 ACNU规则适用于那些消费者无需医疗专业人员监督即可使用，但又不适合直接作为非处方药（OTC）销售的产品。 企业需确保消费者能够正确自我选择并理解产品标签。
    识林
    2025-10-30
    FDA 非处方药
  • 脐带血遥遥领先，为移植首选！为白血病高危患者点亮重生之路
    前沿研究
    脐带血遥遥领先，为移植首选！为白血病高危患者点亮重生之路
    冷冻储存的脐带血可及时用于临床，为急性白血病等急需治疗的患者提供即时移植机会。 在经验丰富的移植中心，脐带血疗效持续提升；强大的移植物抗白血病（GvL）效应尤其惠及侵袭性白血病患者，使其成为该类患者的"首选移植"。 强大的移植物抗白血病（GvL）效应，特别在侵袭性白血病中展现出卓越疗效，显著降低复发风险。
    华隆生物
    2025-10-30
    CD19 白血病 中国食品药品检定研究院 急性白血病 河南省华隆生物技术有限公司
  • DBV Technologies通过ATM计划融资3000万美元
    医药投融资
    DBV Technologies通过ATM计划融资3000万美元
    法国生物制药公司DBV Technologies在纳斯达克市场宣布，根据其于2025年9月5日设立的ATM（按市价）融资计划，已同意向Artisan Partners Limited Partnership发行和出售约3000万美元的美国存托股份（ADS）。此次发行和出售的ADS将以每ADS 14美元的市场价格进行，相当于每股普通股2.4063欧元（基于欧洲央行发布的1.1636美元兑1欧元的汇率）。新发行的普通股将代表公司现有在Euronext Paris上市的普通股的6.34%，预计将在2025年10月31日发行和交付。此次融资预计将使公司的现金储备延长至2026年第四季度末，同时公司预计将在2025年第四季度公布4至7岁儿童的临床试验结果，并在2026年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    DBV Technologies SA
  • PD-1的生物学
    前沿研究
    PD-1的生物学
    PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。 参考文献： 1. Insights from a 30-year journey: function, regulation and therapeutic modulation of PD1. Nat Rev Immunol.2023 Apr 25.。
    小药说药
    2025-10-30
    PD-1 SNCA
  • 美国能源部批准15亿美元贷款支持沃巴什河谷资源清洁氨肥项目
    交易并购
    美国能源部批准15亿美元贷款支持沃巴什河谷资源清洁氨肥项目
    美国能源部长克里斯·赖特宣布，美国能源部（DOE）已批准向沃巴什河谷资源（WVR）提供15亿美元的贷款，用于支持其26亿美元的清洁氨肥项目。该项目将改造一个现有的清洁煤炭气化厂，用于生产氨。该项目得到了国家、州和行业领导者的赞扬，他们认为这是对美国能源、工业和农业未来的一项标志性投资。该项目旨在减少对国外肥料来源的依赖，并促进美国能源独立和地区振兴。项目得到了韩国政府及其投资伙伴汉华资产管理公司和韩国投资不动产管理公司（KIRA）的支持。
    PRNewswire
    2025-10-30
  • Aja Health and Wellness Inc.发布财务报告延迟及停牌公告
    医投速递
    Aja Health and Wellness Inc.发布财务报告延迟及停牌公告
    Aja Health and Wellness Inc.（以下简称“Aja”）宣布，由于会计目的将2024年9月17日完成的反向并购交易定性为一系列收购，导致需要评估购买价格分配，从而延迟了截至2024年12月31日的年度审计财务报表的提交。公司预计将在2025年10月31日之前收到最终估值。由于无法按时提交年度报告和3月31日及6月30日的季度报告，加拿大阿尔伯塔省证券委员会（ASC）于2025年8月1日发布了停牌令。Aja预计将在2025年11月14日之前提交年度报告，并在2025年11月28日之前提交季度报告。停牌令预计将持续到所有报告提交并得到ASC的撤销为止。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
  • 德拉格公司获得CMMC Level 2认证，确保关键医疗和安全技术的数据安全
    医投速递
    德拉格公司获得CMMC Level 2认证，确保关键医疗和安全技术的数据安全
    德拉格公司，隶属于德拉格集团，是一家领先的医疗和安全技术提供商，已成功获得网络安全成熟度模型认证（CMMC）Level 2，并取得了满分110分的成绩。这一成就体现了公司对保护受控未分类信息（CUI）和满足美国国防部（DoD）供应链严格网络安全要求的承诺。该认证反映了德拉格公司致力于实施符合NIST SP 800-171标准的强大网络安全实践。这一里程碑式的认证是在经过认证的CMMC第三方评估组织（C3PAO）进行的严格评估后获得的。它确认德拉格公司已实施了所有110项必需的安全控制措施，包括全面的访问管理、事件响应计划、培训和持续系统监控。德拉格公司政府及医疗IT销售副总裁Rick Sullivan表示，在日益严峻的网络安全威胁环境下，获得CMMC Level 2认证不仅是一个合规的里程碑，而且反映了公司对网络安全卓越和敏感政府数据保护的坚定不移承诺。德拉格北美总裁兼首席执行官Lothar Thielen表示，网络安全不仅是IT优先事项，也是我们提供的每个解决方案中信任的核心要素。在医疗和安全部门，公司的使命是保护、支持和拯救生命。获得满分CMMC Level 2认证反映了这种对卓越的共享承诺，并加强了客户
    PRNewswire
    2025-10-30
  • 术后肠梗阻市场展望：新疗法推动增长
    研发注册政策
    术后肠梗阻市场展望：新疗法推动增长
    术后肠梗阻市场预计将因全球腹部和胃肠道手术数量的增加而稳步增长。增强康复方案的认识提高和微创手术技术的采用也是推动市场增长的因素。此外，新兴疗法如ORE-001（Orexa BV）、TU-100（Tsumura USA）等的预期推出将进一步推动市场。该报告涵盖了当前的治疗实践、术后肠梗阻新兴药物、个别疗法的市场份额，以及从2020年到2034年的当前和预测市场规模，按主要市场（美国、欧盟4国、英国和日本）进行细分。报告指出，术后肠梗阻的管理在过去二十年里几乎没有重大创新。目前的治疗方案包括促动力剂如甲氧氯普胺，由于副作用限制其使用；非甾体抗炎药和鸦片类药物；中枢作用的鸦片受体拮抗剂如纳洛酮，由于其逆转镇痛的潜力而受限；以及外周鸦片受体拮抗剂（PAMORAs）如阿维莫潘和甲氧纳洛酮，它们针对肠道中的鸦片效应，尽管阿维莫潘的疗效得到证实，但其可及性有限。止吐药可管理恶心但不解决肠梗阻，而泻药只能提供一般的症状缓解。静脉注射利多卡因可以减少鸦片依赖，并可能作为辅助手段促进肠道恢复。由于没有活跃的商标疗法，术后肠梗阻的治疗领域仍然狭窄，但专注于解决关键的基本机制，如胃肠道运动障碍和鸦片诱导的功能障碍。值得注意的是，两
    PRNewswire
    2025-10-30
    纳洛酮 甲氧氯普胺 肠梗阻
  • 海利尔重磅推出含丙硫菌唑新药肥，覆地丰®开启土传病害防治新时代
    审批动态
    海利尔重磅推出含丙硫菌唑新药肥，覆地丰®开启土传病害防治新时代
    现在，终结这一切的特殊武器已经到来。 海利尔行业首发含丙硫菌唑药肥重磅出击！ 公司以卓越的研发实力和行业担当，率先登记并推出划时代的药肥新品—— 覆地丰 ® 。
    农药资讯网
    2025-10-30
    海利尔 丙硫菌唑 土传病
  • 美国法院批准对波多黎各医疗设备灭菌厂环境污染的集体诉讼
    医投速递
    美国法院批准对波多黎各医疗设备灭菌厂环境污染的集体诉讼
    美国密尔伯格律师事务所及其联合律师事务所宣布，美国波多黎各地区法院允许对多个医疗设备灭菌厂因广泛接触致癌物环氧乙烷（EtO）提起的疏忽和侵权诉讼继续进行。这一裁决在Jeanette Pérez-Maceira等人诉Customed Inc.等人案（No. 3:23-cv-01445）中，驳回了被告关于驳回关键指控的请求，并为代表数以万计的居民、工人和学生的潜在集体诉讼打开了调查的大门。波多黎各是多个EtO灭菌设施所在地，其中Steri-Tech Inc.（Salinas）、Medtronic P.R. Inc.（Villalba）和Customed Inc.（Fajardo）等被认定为对附近社区存在高风险。独立的科学评估进一步将波多黎各称为“灭菌热点”，在资源较少的社区中存在重叠的暴露区域和不成比例的负担。法院还拒绝了被告关于驳回原告要求被告资助并由法院监督的医疗监测计划的请求，该计划旨在对可能面临潜在风险的居民进行早期检测和预防性护理。除了医疗监测外，原告还寻求赔偿救济和禁令措施，以减少持续的暴露并保护公众健康。
    PRNewswire
    2025-10-30
    Edwards Lifesciences
  • 第七届BOTOX®美容日将于2025年11月19日举行
    医投速递
    第七届BOTOX®美容日将于2025年11月19日举行
    Allergan Aesthetics公司宣布，第七届BOTOX®美容日将于2025年11月19日举行，以表彰对BOTOX®美容产品持续成功做出贡献的卓越提供者和患者。BOTOX®美容日是年度最大庆祝活动，通过Allē美容忠诚度计划提供独家优惠，以表彰那些依赖BOTOX®美容产品获得自然外观的人。BOTOX®美容是FDA批准的处方药物，可暂时改善成人中度至重度皱眉纹、鱼尾纹、额头纹和颈部与下巴连接的垂直带（颈阔肌带）的外观。Allē是Allergan Aesthetics的领先美容忠诚度计划，拥有800万会员，致力于让每位会员的美容之旅更加有价值。BOTOX®美容日已被国家档案局列为国家日注册™的官方节日，并每年在11月的第三个星期三举行。
    PRNewswire
    2025-10-30
    AMI GmbH
  • Cytek Biosciences推出细胞分析研究支持计划，助力全球科研发展
    交易并购
    Cytek Biosciences推出细胞分析研究支持计划，助力全球科研发展
    Cytek Biosciences公司在面临政府资助减少和全球经济挑战的情况下，推出了两项研究支持计划，旨在使细胞分析更加易于获取。该计划的第一阶段是颁发一台三激光Cytek Northern Lights™流式细胞仪，该仪器易于使用、灵活且价格合理，集成了Cytek的Full Spectrum Profiling™（FSP®）技术，能够在一台仪器上执行多种检测。第二阶段计划推出一项资助计划，资助符合条件的研究项目。这些举措旨在扩大全球对高级细胞分析技术的访问，并支持资源不足的实验室，确保关键研究不受地理位置或资金限制。Cytek与ISAC的合作关系已有先例，今年早些时候，两家机构合作向阿根廷萨尔塔的Hospital Dr. Arturo Oñativia的分子生物学和细胞遗传学实验室捐赠了一台Cytek Northern Lights™流式细胞仪，以加强该地区的科学能力。Cytek致力于使流式细胞分析更加普及，为所有实验室提供工具和支持，无论预算、规模或位置，以解锁推动健康、科学和社会进步的细胞洞察。
    GlobeNewswire
    2025-10-30
    Cytek Biosciences In
  • 后PD-(L)1时代，免疫联合如何持续发力？
    前沿研究
    后PD-(L)1时代，免疫联合如何持续发力？
    • PD-(L)1正通过多种联合用药新策略探索、长期生存数据突破、皮下给药技术革新，持续巩固市场地位，勾勒出持续进化的深度轨迹；。 • PD-(L)1在真实世界中的OS数据仍在不断刷新，尤其在肺癌领域表现突出；。 • 商业化价值持续兑现，PD-(L)1在肺癌治疗的江湖地位仍然稳固。
    研发客
    2025-10-30
    肺癌
  • Lifeway Foods延长股东权利计划到期日
    医投速递
    Lifeway Foods延长股东权利计划到期日
    美国领先的健康食品公司Lifeway Foods，Inc.（纳斯达克：LWAY）宣布，其董事会已批准对现有股东权利协议（“权利计划”）进行修改，将到期日延长一年。董事会决定延长权利计划是基于公司及其股东仍可能面临被一个或多个股东收购而无需支付控制溢价给其他股东的风险。董事会指出，Lifeway的股权高度集中，如果收购更多股份或其他大股东处置其股份，股东或股东团可能获得事实上的控制权。此外，董事会还考虑了根据公司现有的协议和注册义务，短期内可能大量股份可供出售，这可能会增加未经公平补偿而积累控制权的可能性。权利计划的目的是确保所有Lifeway股东都有机会实现其投资的全额价值，并防止可能导致控制权转让而不支付溢价的战略。权利计划的延长并非针对任何具体的收购提议。除非根据权利计划提前赎回、终止或交换，否则权利将于2026年10月29日到期。有关权利计划的更多详细信息将包含在公司向美国证券交易委员会提交的8-K表格的当前报告中。Evercore担任Lifeway的财务顾问，Sidley Austin LLP担任Lifeway的法律顾问。Lifeway Foods，Inc.是一家被TIME杂志评为美国增长领袖、Dai
    PRNewswire
    2025-10-30
  • Kyowa Hakko Bio加强欧洲、中东和非洲区域领导力，新设科学营销能力以加速增长和合作
    医投速递
    Kyowa Hakko Bio加强欧洲、中东和非洲区域领导力，新设科学营销能力以加速增长和合作
    Kyowa Hakko Bio公司宣布成功整合其前德国分公司，标志着公司转型的重要里程碑。作为这一转型的一部分，Kyowa Hakko Bio Italia（KHIT）现在成为Kyowa在欧洲、中东和非洲（EMEA）地区的中央商业枢纽。KHIT在意大利、南欧和部分中东市场拥有强大的传统，现在承担更广泛的区域使命，专注于推进Kyowa健康科学增长战略，特别是在Cognizin® Citicoline细分市场。为了引领这一新篇章，Nicola Urso先生自2025年10月1日起被任命为KHIT总裁。Urso先生拥有近25年的公司经验，在引导公司克服各种商业挑战中发挥了关键作用。他将领导KHIT的战略重点：拓展关键市场、加速数字化转型并继续投资顶级人才，培养下一代科学和商业领导者。KHIT将建立专门的科学营销职能，以增强基于证据的价值主张并加强该地区的合作伙伴关系。
    PRNewswire
    2025-10-30
    Kyowa Hakko Bio Co L Kirin Holdings Co Lt
  • Jungbunzlauer柠檬酸钙辅料在直接压缩研究中表现出色
    医投速递
    Jungbunzlauer柠檬酸钙辅料在直接压缩研究中表现出色
    全球优质可持续成分领导者Jungbunzlauer与波恩大学的Karl Wagner教授合作，宣布了一项新研究，证实Jungbunzlauer的柠檬酸三钙（TCC TB）在制药和营养保健品直接压缩制造中提供了可靠的性能，帮助客户实现效率、质量和信心。该研究证明了TCC TB在直接压缩中的出色流动性、低压缩力下的坚固片剂强度和快速崩解，适用于具有挑战性的配方。TCC结核病是一种纯素食、无过敏原、非转基因生物，符合USP、FCC和欧盟标准。Jungbunzlauer致力于提供天然优质可持续成分，为食品饮料、营养、健康、家庭和个人护理等行业提供服务。
    美通社
    2025-10-30
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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