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  • 刚刚！CDE发布发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”
    为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。
    药品圈
    2025-05-29
    肿瘤 儿童抗肿瘤药物 CDE
  • 刚刚！CDE发布发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    刚刚！CDE发布发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
    药品圈
    2025-05-29
    儿童药物临床试验 CDE
  • 安斯泰来和辉瑞的安可坦（恩扎卢胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出长期总生存获益
    前沿研究
    安斯泰来和辉瑞的安可坦（恩扎卢胺）在转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出长期总生存获益
    显示出长期总生存获益。 在中位随访时间为61.4个月时，恩扎卢胺联合ADT治疗组的患者五年生存率为66%，而安慰剂联合ADT组为53%。 恩扎卢胺是目前首个且唯一在转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂。
    安斯泰来中国
    2025-05-29
    安可坦 激素敏感性前列腺癌 前列腺
  • 复星医药小分子癌症1类新药「芦沃美替尼」获批上市
    审批动态
    复星医药小分子癌症1类新药「芦沃美替尼」获批上市
    今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星医药1类新药 芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼） 上市申请已获得批准， 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。 芦沃美替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款 MEK1/2选择性抑制剂 。 组织细胞肿瘤 是一组异质性的克隆性造血系统疾病，其发病率极低，最常见的两种亚型朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、埃尔德海姆-切斯特病（ECD）已经收录在中国第一批罕见病目录中。
    医药观澜
    2025-05-29
    NF1 复迈替尼 神经纤维瘤
  • 开工半年，华纳药厂原料药新基地完成4大车间封顶
    公司动态
    开工半年，华纳药厂原料药新基地完成4大车间封顶
    近日，从长沙市2025年重点建设项目——华纳药厂年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地建设项目（以下简称：华纳致根高端原料药项目）现场传来好消息，该项目2号车间主体顺利封顶。 （华纳致根高端原料药项目四个生产车间已封顶）。 华纳致根 高端原料药项目是长沙市规划的2025年十个重大产业项目之一，承载着长沙市加快构建现代化产业体系的重要使命。
    华纳大药厂
    2025-05-29
  • 仁济风湿团队应用CAR-T疗法破解“不死的癌症” ，助27岁红斑狼疮女孩成功实现两年无药临床缓解
    临床研究
    仁济风湿团队应用CAR-T疗法破解“不死的癌症” ，助27岁红斑狼疮女孩成功实现两年无药临床缓解
    近两年，周海媚等公众人物因病过早离世的消息，将“红斑狼疮”这个疾病推到大众面前，引发网友对生命内涵的思考。 上海交通大学医学院附属仁济医院的创新性尝试打破了这个“魔咒”。 “无解”疾病缠身6年。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-05-29
    仁济医院 红斑 狼疮
  • 中国原研！第2款HER2 ADC获批上市
    审批动态
    中国原研！第2款HER2 ADC获批上市
    任何文章转载需得到授权。 药融圈 获悉：今天，NMPA批准恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗。 本次港股上市从交表到上市4个多月，获得基石投资者涵盖新加坡政府投资公司（GIC）、景顺（Invesco）、瑞银全球资产管理集团（UBS-GAM）、高瓴资本、博裕资本等知名机构，参与国际配售的锚定投资者群体亦汇聚国际知名长线基金、主权财富基金等大型投资机构。
    药融圈PHARNEX
    2025-05-29
    ADC HER2
  • “龙舟水”湿热季致湿疹高发，国际品质新药填补患儿治疗空白
    前沿研究
    “龙舟水”湿热季致湿疹高发，国际品质新药填补患儿治疗空白
    在近期举办的第90届广州国际医药交易会（简称“药交会”）上，特应性皮炎（湿疹）的治疗难题成为焦点。 中华医学会特应性皮炎研究中心与荨麻疹研究中心全国PI、中南大学湘雅二医院皮肤科梁云生教授在活动中表示，伴随华南地区“龙舟水”季节的到来，湿热气候导致湿疹患者数量激增，儿童占比超半数。 同日，上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士携 全球首个治疗2岁以上儿童及成人特应性皮炎的AhR调节剂——泽立美®乳膏亮相，这款 创新药于2024年11月获批上市，为2岁以上儿童及成人患者提供了兼具快速止痒与长效修复的全新治疗方案，一定程度上填补了相关患儿用药的空白。
    泽德曼
    2025-05-29
    AhR 湿疹 特应性皮炎
  • 颠覆传统！泽立美®全球新疗法商业路径引爆药交会
    公司动态
    颠覆传统！泽立美®全球新疗法商业路径引爆药交会
    5月21日，广州药交会举办之际，国药励展携手国耀圣康医药科技有限公司，在广州中国进出口商品交易会展馆成功举办 “首届创新药上市解决方案大赛（皮肤科领域专场）” 。 大赛自4月11日启动报名以来，便获得行业广泛关注，吸引众多知名药企踊跃参与。 经过由资深行业专家与AI智能体共同组成的初筛评审团严格遴选，最终9家企业的全渠道营销方案凭借其创新性、可行性和商业价值脱颖而出，成功晋级决赛。
    泽德曼
    2025-05-29
    新疗法 泽立美
  • 迈威生物新一代长效G-CSF获批上市
    审批动态
    迈威生物新一代长效G-CSF获批上市
    今日（5月29日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，迈威生物全资子公司泰康生物申报的1类新药 注射用阿格司亭α （注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白， 研发代号：8MW051 1） 上市申请获得批准，适用于 成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率 。 中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用，其症状是中性粒细胞这种抗感染的白细胞水平偏低。 大约20％的严重中性粒细胞减少症患者发生严重的细菌感染。
    医药观澜
    2025-05-29
    G-CSF
  • 每周一次！特宝生物长效人生长激素获批上市
    审批动态
    每周一次！特宝生物长效人生长激素获批上市
    今日（5月29日），中国国家药监局（NMPA）官网公示， 特宝生物1类新药 怡培生长激素注射液 上市申请已获得批准。 这是 特宝生 物 自主研发的 每周一次给药 长效人生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。 生长激素缺乏症 （GHD） 是一种严重的罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。
    医药观澜
    2025-05-29
    生长激素
  • 被拒/撤回？华兰生物狂犬病人免疫球蛋白补充申请受挫
    审批动态
    被拒/撤回？华兰生物狂犬病人免疫球蛋白补充申请受挫
    据5月28日中国药品监督管理局（NMPA）最新药品通知书送达信息， 华兰生物工程重庆有限公司狂犬病人免疫球蛋白两项补充申请（受理号：CYSB2400018/2400019 ）在列。 出现在通知件内原因可能是监管机构拒绝批准，也有可能企业撤回，不管何种原因均表明这两项补充申请无法如期获批。 狂犬病人免疫球蛋白 为人血液制品，用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
    药时空
    2025-05-29
    免疫球蛋白
  • 医渡科技助力完成全球首例视网膜色素变性IGT001创新细胞疗法受试者给药
    临床研究
    医渡科技助力完成全球首例视网膜色素变性IGT001创新细胞疗法受试者给药
    国家眼部疾病临床研究中心上海市第一人民医院眼科于2025年5月16日完成了全球首例视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa, RP）受试者玻璃体腔注射IGT001创新细胞疗法给药，目前受试者已完成术后7天随访，全身及眼部状况均良好，标志着这一创新细胞疗法在视网膜退行性疾病领域的临床研究迈出关键第一步。 医渡科技为该研究提供数字化全流程CRO服务，全程协助研究者参与项目推进。 IGT001创新细胞疗法具备两大创新亮点：一是独特的细胞-材料协同递送系统，能为现存视锥细胞提供“营养成分”，帮助其重铸功能且延缓其退化进程；二是采用微创给药方式，安全性优势显著。
    医渡生命科学
    2025-05-29
    医渡科技 视网膜色素变性
  • 刚刚！恒瑞HER2 ADC和百济HER2 双抗两款重磅新药国内获批上市！
    审批动态
    刚刚！恒瑞HER2 ADC和百济HER2 双抗两款重磅新药国内获批上市！
    5月29日， 国家药品监督管理局（NMPA）官网显示， 恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 和 百济神州的HER2双抗泽尼达妥单抗（zanidatamab） 相继获批上市。 恒瑞注射用SHR-A1811： 单药适用于 治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 瑞康曲妥珠单抗：靶向HER2的ADC药物。
    药研网
    2025-05-29
    HER2 ADC
  • 国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知
    国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知。 为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。
    中国药审
    2025-05-29
    肿瘤 国家药监局
  • 刚刚！百济神州HER2双抗「泽尼达妥单抗」在中国获批上市！
    审批动态
    刚刚！百济神州HER2双抗「泽尼达妥单抗」在中国获批上市！
    今日（5月29日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用泽尼达妥单抗上市申请已经获得批准， 适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者 。 泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是 一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位 。 百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权 。
    医药观澜
    2025-05-29
    HER2
  • 恒瑞医药1类新药「瑞康曲妥珠单抗」获批上市，治疗肺癌
    审批动态
    恒瑞医药1类新药「瑞康曲妥珠单抗」获批上市，治疗肺癌
    今日（5月29日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获得批准。 该项上市申请此前已经被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为： 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在晚期NSCLC患者中，约2~4%携带HER2激活突变，这些突变会导致HER2蛋白过度表达和过度激活，进而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡以及促进肿瘤生长和扩散。
    医药观澜
    2025-05-29
    HER2 肺
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