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  • Biodesix在2025年AMP年会展示研发成果及合作伙伴案例
    交易并购
    Biodesix在2025年AMP年会展示研发成果及合作伙伴案例
    Biodesix公司宣布将在2025年11月12日至15日在马萨诸塞州波士顿举行的AMP年度会议上展示其企业及科学演示，并参展。Biodesix将在11月12日举办一场企业研讨会，主题为“Biodesix与新方法全面分子检测：关注快速结果、高吞吐量和低样本要求”，探讨如何通过缩短结果转诊时间、提高吞吐量和最大化样本使用来推动新测试的开发和临床实验室的应用。研讨会将包括来自Biodesix开发服务的关键合作伙伴——纪念斯隆凯特琳癌症中心、Bio-Rad实验室和赛默飞世尔科学公司的更新。此外，Biodesix的执行官员、科学家和专家顾问将在展位#647讨论Biodesix开发服务的提供。11月15日，Biodesix的员工科学家Leisa Jackson将展示海报“评估血液采集管对新型循环肿瘤细胞富集装置性能的影响”。Biodesix致力于改善临床护理和患者结果，其诊断测试支持临床决策，以加快个性化护理并改善患有肺部疾病患者的预后。
    Biospace
    2025-10-30
    Biodesix Inc
  • WVE-007临床试验显示显著降低Activin E，WVE-008 RNA编辑候选药物针对肝疾病
    研发注册政策
    WVE-007临床试验显示显著降低Activin E，WVE-008 RNA编辑候选药物针对肝疾病
    Wave Life Sciences公司宣布，其INLIGHT临床试验中，针对肥胖的GalNAc-siRNA药物WVE-007在单剂量给药后一个月内，Activin E的平均降幅高达85%，超过了预临床模型中导致体重减轻的水平。WVE-007在INLIGHT临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。此外，公司还宣布了WVE-008，一种针对肝疾病的PNPLA3 RNA编辑候选药物，预计将在2026年提交临床试验申请。Wave Life Sciences公司还展示了其在RNA编辑和siRNA项目方面的临床数据更新，以及其RNA药物管线的巨大潜力。
    Biospace
    2025-10-30
    肥胖 WVE-007
  • 新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib在儿童和青少年晚期实体瘤治疗中的最新数据发布
    研发注册政策
    新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib在儿童和青少年晚期实体瘤治疗中的最新数据发布
    InnoCare Pharma公司宣布，其新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）在治疗儿童和青少年晚期实体瘤的I/II期临床试验数据已在2025年SIOP大会上作为口头报告发布。该研究由中山大学附属肿瘤医院儿科肿瘤科主任张毅卓教授担任主要研究者，王娟教授代表多中心研究团队进行报告。试验结果显示，zurletrectinib在携带NTRK/ROS1基因突变的儿童和青少年实体瘤患者中表现出良好的安全性和潜在的抗癌活性，且对第一代TRK抑制剂耐药的患者也显示出部分反应。主要肿瘤类型包括NTRK重排的梭形细胞肿瘤和原发性中枢神经系统肿瘤。推荐剂量为儿童7.2 mg/m²，青少年8 mg。截至2025年7月31日，独立审查委员会评估的NTRK融合患者客观缓解率为90%。在完成完全疗效评估的患者中，所有对第一代TRK抑制剂耐药的患者均达到部分缓解。未观察到剂量限制性毒性，治疗相关不良事件主要为1-2级，显示出良好的安全性。InnoCare Pharma是一家致力于发现、开发并商业化针对中国及全球未满足医疗需求的癌症和自身免疫性疾病的一流和/或最佳药物的商业阶段生物制药公司。
    Biospace
    2025-10-30
    实体瘤 NTRK 免疫系统疾病 TRK 佐来曲替尼
  • Savara公司宣布股票公开募集，预计总收益1.3亿美元
    医药投融资
    Savara公司宣布股票公开募集，预计总收益1.3亿美元
    Savara公司，一家专注于罕见呼吸系统疾病的治疗性生物制药公司，近日宣布了其股票公开募集的定价。此次公开募集共计23,809,524股普通股，每股价格为4.20美元，以及为特定投资者提供的7,142,857股普通股的预先融资认股权证，每股认股权证价格为4.199美元。总收益预计为1.3亿美元。Savara公司还授予承销商在30天内以公开募集价格购买最多4,642,857股普通股的期权。募集所得资金将用于一般公司用途，包括MOLBREEVI的临床开发、监管审批、商业化基础设施和供应链投资、美国和欧盟的商业化准备活动以及一般和行政费用。此次公开募集的证券是根据Savara公司于2024年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2024年5月21日生效的现有存托凭证注册声明（文件编号：333-279274）进行的。
    Biospace
    2025-10-30
    Savara Inc
  • 罗氏收购89bio：完成对89bio的现金收购及合并
    交易并购
    罗氏收购89bio：完成对89bio的现金收购及合并
    罗氏公司宣布，其全资子公司Bluefin Merger Subsidiary, Inc.已接受所有有效提交且未被有效撤回的89bio Inc.（纳斯达克：ETNB）的普通股，以每股14.50美元的现金价格收购，并附加一份不可交易的或有价值权（CVR），该CVR可收取最高达每股6.00美元的现金里程碑付款。此次收购报价于2025年10月29日晚上11:59（纽约市时间）后一分钟结束，并未延期。在收购报价期间，大约有9,411,371,0股89bio的普通股被有效提交且未被有效撤回，占89bio流通股总数的约60.49%。罗氏计划在今天完成对89bio的收购，通过Bluefin Merger Subsidiary, Inc.与89bio的合并，无需89bio股东投票或召开股东大会。合并完成后，89bio将成为罗氏的全资子公司，其股票将在纳斯达克全球市场上停止交易。89bio是一家专注于开发针对缺乏最佳治疗选择的肝部和心血管代谢疾病患者的最佳疗法的临床阶段生物制药公司。罗氏是一家成立于1896年的瑞士公司，是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断的全球领导者。
    Biospace
    2025-10-30
    89bio Inc
  • Jenscare发布LuX-Valve Plus、JensClip和Ken-Valve临床试验结果
    研发注册政策
    Jenscare发布LuX-Valve Plus、JensClip和Ken-Valve临床试验结果
    Jenscare Scientific Co., Ltd.近日在美国TCT 2025会议上发布了其自主研发的TTVR系统LuX-Valve Plus的6个月随访结果，以及TMVr系统JensClip和TAVR系统Ken-Valve的1年随访结果。LuX-Valve Plus在治疗严重三尖瓣反流的高手术风险患者中表现出良好的安全性和有效性。JensClip和Ken-Valve在治疗二尖瓣反流和主动脉反流的高手术风险患者中也显示出良好的临床效果。这些结果展示了Jenscare在结构性心脏病治疗领域的多元化产品组合和强大的研发实力。
    Biospace
    2025-10-30
    宁波健世科技股份有限公司
  • MindMed宣布公开发行股票，筹集资金用于研发和一般企业用途
    医药投融资
    MindMed宣布公开发行股票，筹集资金用于研发和一般企业用途
    MindMed公司，一家专注于治疗大脑健康疾病的后期临床试验生物制药公司，宣布已定价公开发行1837.5万股无面值普通股，每股发行价为12.25美元。预计从此次发行中获得的毛收入（扣除承销折扣、佣金和其他发行相关费用）约为2.25亿美元。MindMed还授予承销商在30天内以每股发行价（扣除承销折扣和佣金）购买最多275.625万股额外普通股的选择权。公司计划将发行所得的净收益用于其产品候选人的研发、营运资金和一般企业用途。MindMed也可能将部分净收益用于投资或收购其认为与其业务互补的其他业务或化合物，尽管截至本公告发布日期，公司没有关于任何未来收购的当前计划、承诺或协议。Jefferies LLC、Leerink Partners和Evercore ISI担任此次发行的联合簿记管理人，Oppenheimer & Co.和LifeSci Capital担任主承销商。此次发行预计将在2025年10月31日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。此次发行的证券不面向加拿大或加拿大居民发行。
    Biospace
    2025-10-30
    Mind Medicine Inc
  • Ascentage Pharma 将参加11月投资者会议，介绍其创新药物管线和研发进展
    医投速递
    Ascentage Pharma 将参加11月投资者会议，介绍其创新药物管线和研发进展
    Ascentage Pharma Group International（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）是一家全球商业阶段的综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对癌症未满足医疗需求的新型差异化疗法。公司将在11月参加多项投资者会议，包括高盛亚太区医疗保健企业日和Stifel医疗保健会议。Ascentage Pharma 拥有丰富的创新药物产品管线，包括针对Bcl-2、MDM2、p53等关键凋亡途径蛋白的抑制剂以及下一代激酶抑制剂。其首个获批产品Olverembatinib是中国首个针对慢性髓性白血病（CML）的第三代BCR-ABL1抑制剂。公司正在进行的临床试验包括针对CML、Ph+ALL和SDH缺陷性胃肠道间质瘤（GIST）患者的多项III期临床试验。Ascentage Pharma 还拥有Lisaftoclax这一新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤，并正在进行多个全球III期临床试验。此外，公司还与多家领先的生物技术和制药公司建立了全球合作伙伴关系，包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和信达生物等。
    Biospace
    2025-10-30
    AstraZeneca PLC Pfizer Inc 信达生物制药（苏州）有限公司 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Oculis完成5,432,098股普通股的定价发行，总额达1.1亿美元
    医药投融资
    Oculis完成5,432,098股普通股的定价发行，总额达1.1亿美元
    瑞士生物制药公司Oculis Holding AG（纳斯达克：OCS；XICE：OCS）宣布，已完成总计5,432,098股普通股的定价发行，每股价格为20.25美元，总额1.1亿美元。此次融资将用于推进其新型神经保护候选药物Privosegtor在急性视神经炎（AON）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的开发，以及用于一般营运资金和公司一般用途。Oculis计划利用融资所得净收益来加速其神经保护候选药物Privosegtor在AON和NAION中的开发，并用于一般营运资金和公司一般用途。此次融资包括承销发行4,691,358股普通股和向投资者进行740,740股普通股的注册直接发行。
    Biospace
    2025-10-30
    Oculis Holding AG
  • argenx公布2025年第三季度财务结果及业务更新
    研发注册政策
    argenx公布2025年第三季度财务结果及业务更新
    argenx公司宣布其2025年第三季度财务结果，并提供了业务更新。公司第三季度全球产品净销售额为11.3亿美元，同比增长554百万美元，环比增长178百万美元。argenx正在推进其2030年愿景战略，包括在全球范围内用其药物治疗5万名患者，在批准的药物中获得10个标签，到2030年将5个候选药物推进到3期开发。公司正在推进VYVGART在多个适应症的研究，并计划在2026年完成四个1期分子的目标。
    Biospace
    2025-10-30
    argenx SE
  • Modex Therapeutics与Regeneron达成合作协议，共同开发多特异性抗体
    交易并购
    Modex Therapeutics与Regeneron达成合作协议，共同开发多特异性抗体
    Modex Therapeutics公司，一家OPKO Health公司的子公司，宣布与Regeneron Pharmaceuticals公司达成一项许可和合作协议，共同发现和开发针对多种治疗指示的多特异性抗体。该合作将应用Modex的MSTAR平台和Regeneron的专有结合剂来开发针对单个分子中多个不同生物通路的候选多特异性抗体。根据协议条款，Modex将获得700万美元的预付款，以及未来产品选择付款、临床和监管里程碑付款以及每个选定分子的商业里程碑付款，总额可能超过2亿美元。如果合作中多个产品成功，整体合作价值可能超过10亿美元。此外，Modex有资格获得按等级划分的全球净销售额特许权使用费，最高等级可达低双位数。Regeneron将资助并领导其选择推进的任何产品的临床前、临床试验和商业化活动。
    Biospace
    2025-10-30
    Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • Enhertu获加拿大批准用于治疗特定类型乳腺癌
    交易并购
    Enhertu获加拿大批准用于治疗特定类型乳腺癌
    加拿大卫生部门已批准Enhertu（trastuzumab deruxtecan）用于治疗成年晚期乳腺癌患者。该药物针对HR阳性、HER2低表达或极低表达的乳腺癌患者，这些患者已经接受至少一种内分泌治疗，且不适合内分泌治疗作为后续治疗方案。Enhertu的批准基于DESTINY-Breast06 III期临床试验的结果，该试验表明，与化疗相比，Enhertu显著提高了无进展生存期。Enhertu是一种针对HER2的抗体偶联药物，由Daiichi Sankyo和AstraZeneca合作开发。
    Biospace
    2025-10-30
    AstraZeneca PLC HER2 乳腺癌 德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 口服Blarcamesine在早期阿尔茨海默病治疗中的新发现
    研发注册政策
    口服Blarcamesine在早期阿尔茨海默病治疗中的新发现
    Anavex Life Sciences公司宣布，其口服小分子Blarcamesine在治疗早期阿尔茨海默病方面的新数据显示，与阿尔茨海默病神经影像学倡议（ADNI）对照组相比，Blarcamesine在144周时显示出持续的长期益处。在48周时，Blarcamesine组与ADNI对照组相比，认知能力下降显著减少，平均变化为-2.68分（p
    Biospace
    2025-10-30
    老年性痴呆 OPRS1
  • LIXTE生物技术公司CEO将于2025年11月3日参加Spartan资本投资者大会
    医投速递
    LIXTE生物技术公司CEO将于2025年11月3日参加Spartan资本投资者大会
    LIXTE生物技术公司（LIXTE Biotechnology Holdings, Inc.）是一家处于临床试验阶段的制药公司，专注于推进LB-100的研发，这是一种蛋白质磷酸酶2A（PP2A）的同类首创抑制剂。公司宣布，其首席执行官Geordan Pursglove将于2025年11月3日在纽约举行的Spartan资本投资者大会（Spartan Capital Investor Conference 2025）上做主题演讲。在会议期间，管理层将与投资者进行一对一会议。会议将在纽约的Marriott Marquis酒店举行。注册或安排一对一会议，请访问https://spartancapital.com/spartan-capital-investor-conference-2025/。LIXTE专注于癌症药物开发，其领先化合物LB-100在临床试验中显示出良好的耐受性，并具有增强化疗和免疫疗法以及改善癌症患者预后的潜力。LB-100是癌症生物学新领域——激活致死性——的先驱努力的一部分，该领域正在推进新的治疗范式。目前，针对卵巢透明细胞癌、转移性结直肠癌和晚期软组织肉瘤的临床试验正在进行中。更多关于LIXT
    Biospace
    2025-10-30
    恶性肿瘤 转移性结肠癌 LB-100 PP2A Lixte Biotechnology Holdings Inc
  • Zevra Therapeutics将在Guggenheim年度医疗创新会议上进行高层讨论
    医投速递
    Zevra Therapeutics将在Guggenheim年度医疗创新会议上进行高层讨论
    Zevra Therapeutics公司，一家专注于为罕见病患者提供疗法的商业阶段公司，宣布其执行领导团队将于2025年11月12日在波士顿举行的Guggenheim第二届年度医疗创新会议上进行壁炉旁讨论。会议将于东部时间上午11:30开始。此外，管理层还将与注册的会议参与者进行一对一会议。现场网络直播链接将可在Zevra公司网站投资者关系部分的“事件与演示”页面找到。Zevra Therapeutics致力于通过独特的数据驱动开发和商业化策略，克服复杂的药物开发挑战，为罕见病患者社区提供新的疗法。公司提醒，本新闻稿可能包含根据1995年私人证券诉讼改革法案定义的前瞻性陈述，这些陈述可能因多种已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素而与实际结果、表现或成就有实质性差异。更多信息和风险因素请参考Zevra Therapeutics的年度报告和季度报告。
    Biospace
    2025-10-30
    罕见病 Zevra Therapeutics Inc
  • 阿维布韦宣布评估阿帕达辛在成人及青少年白斑病中的III期关键研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    阿维布韦宣布评估阿帕达辛在成人及青少年白斑病中的III期关键研究的积极顶线结果
    阿维布韦公司近日宣布，其III期关键研究显示，阿帕达辛（RINVOQ）在治疗非节段性白斑病（NSV）的成人及青少年患者中，达到了主要终点。这些研究评估了阿帕达辛在NSV患者中的安全性和有效性。NSV是最常见的白斑病形式，特征是身体两侧对称的双侧白色斑块。阿帕达辛在48周时实现了总白斑病面积评分指数（T-VASI）50%的减少和面部白斑病面积评分指数（F-VASI）75%的减少。此外，阿帕达辛在关键次要终点方面也显示出统计学上的显著差异。阿帕达辛的安全性特征与已批准的适应症中观察到的特征一致，没有观察到新的安全信号。
    Biospace
    2025-10-30
    非节段型白癜风 赫曼斯基-普德拉克综合征
  • DBV Technologies将参加2025年ACAAI年会并展示食品过敏管理新研究
    研发注册政策
    DBV Technologies将参加2025年ACAAI年会并展示食品过敏管理新研究
    法国生物制药公司DBV Technologies宣布将参加2025年11月6日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘与免疫学学会（ACAAI）年会。DBV Technologies将在会上举办名为“利用免疫可塑性改变食物过敏路径”的产品剧院，并邀请知名过敏专家讨论早期干预在食物过敏管理中的益处。此外，公司还将展示一项针对6至12个月大花生过敏婴儿的VIASKIN®花生贴片疗效和安全性评估的二期临床试验计划。DBV Technologies还计划在明年下半年提交VIASKIN®花生贴片针对1至3岁幼儿的加速审批申请。
    Biospace
    2025-10-30
    食物过敏 花生过敏 DBV Technologies SA
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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