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  • Amneal制药公司首个定量吸入剂型产品获FDA暂批
    研发注册政策
    Amneal制药公司首个定量吸入剂型产品获FDA暂批
    Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已初步批准其别嘌醇二丙酸HFA吸入气雾剂（每吸40微克和80微克）的简化新药申请（ANDA）。该产品是QVAR®（别嘌醇二丙酸HFA吸入气雾剂）的仿制药，QVAR®是IVAX LLC的注册商标，IVAX LLC是Teva集团的一员。别嘌醇二丙酸HFA吸入气雾剂是一种类固醇，用于5岁及以上哮喘患者的维持治疗，作为预防性治疗，不适用于急性支气管痉挛的缓解。这是Amneal公司首个定量吸入剂型吸入产品，标志着公司在复杂呼吸治疗领域的扩展取得了重要里程碑。Amneal高级副总裁兼首席科学官Srinivas Kone博士表示，这是Amneal的一个里程碑式成就，反映了公司在先进呼吸设施上多年的专注工作，并为Amneal开启了一个重要的新治疗类别。随着其他吸入项目的推进，Amneal在平价药品部门内将能够推动新的增长向量。根据IQVIA®的数据，截至2025年8月，别嘌醇二丙酸HFA吸入气雾剂的美国年销售额约为3.29亿美元。
    Biospace
    2025-10-30
    哮喘
  • 2025年第三季度财务报告摘要
    医投速递
    2025年第三季度财务报告摘要
    Emergent BioSolutions Inc. 在2025年第三季度报告了其财务业绩，总营收为2.31亿美元，超过了第三季度指导高点的2100万美元。净收入为5100万美元，净利率为22%。毛利率为54%，调整后毛利率为61%。调整后EBITDA为8780万美元，调整后EBITDA利润率为38%。公司上调了2025年全年营收和盈利预期。Naloxone销售额强劲增长，主要得益于NARCAN®鼻喷剂。公司还获得了来自国际政府合作伙伴的2900万美元MCM产品订单，以及口服悬浮液TEMBEXA®、ACAM2000®和CYFENDUS®的合同修改。
    Biospace
    2025-10-30
    纳洛酮 Emergent BioSolutions Inc
  • Vanda制药公司发布2025年第三季度财务报告
    研发注册政策
    Vanda制药公司发布2025年第三季度财务报告
    Vanda制药公司（Nasdaq: VNDA）于2025年10月29日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度总净销售额达到5630万美元，同比增长18%，其中Fanapt销售额增长31%，达到3120万美元。HETLIOZ销售额稳定，第三季度销售额为1800万美元。Vanda制药公司正在推进其产品管线，包括FDA审查中的Bysanti和Tradipitant NDA，以及imsidolimab BLA的预期提交。公司还与FDA达成合作框架，以解决某些争议。
    Biospace
    2025-10-30
    曲地匹坦
  • TransMedics公布2025年第三季度财务结果
    交易并购
    TransMedics公布2025年第三季度财务结果
    TransMedics Group, Inc.（纳斯达克：TMDX），一家专注于为终末期肺、心脏和肝衰竭患者提供器官移植疗法的医疗科技公司，于2025年10月29日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告。报告显示，第三季度总收入为1.438亿美元，同比增长32%；净收入为2430万美元，或每股摊薄收益0.66美元。公司还宣布与梅赛德斯-奔驰集团合作，在意大利部署首支现代梅赛德斯-奔驰V级车辆，专门用于器官运输。TransMedics预计2025年全年收入将在5.95亿美元至6.05亿美元之间，同比增长36%。
    Biospace
    2025-10-30
    肝衰竭
  • Spyre Therapeutics将在未来几周内参加多个投资者会议
    医投速递
    Spyre Therapeutics将在未来几周内参加多个投资者会议
    Spyre Therapeutics，一家专注于开发长效抗体和抗体组合的生物技术公司，致力于重新定义炎症性肠病（IBD）和风湿病的治疗标准，宣布其管理层将在未来几周内参加以下投资者会议：11月10日在波士顿举行的Guggenheim第二届医疗保健创新大会，11月11日在纽约举行的Stifel 2025医疗保健大会，以及11月19日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健大会。这些活动的现场音频网络直播和回放将在Spyre投资者活动网站上提供。Spyre Therapeutics的管线包括针对α4β7、TL1A和IL-23的实验性长效抗体。更多信息可访问Spyre Therapeutics的网站www.spyre.com。
    Biospace
    2025-10-30
    IL-23 TNFSF15 风湿病 α4β7 Spyre Therapeutics Inc
  • 安进公司将于2025年11月4日公布第三季度财务报告
    医投速递
    安进公司将于2025年11月4日公布第三季度财务报告
    安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）宣布，将于2025年11月4日美国金融市场收盘后公布2025年第三季度财务报告。报告公布后，安进公司将举行一次与投资界的电话会议，时间为东部时间下午4:30。安进公司董事长兼首席执行官罗伯特·A·布拉德韦以及高级管理团队的其他成员将参与此次电话会议。电话会议的实时音频将通过互联网同步广播，并向新闻媒体、投资者和公众开放。与安进公司在特定投资者和医学会议上进行的其他业务发展相关精选演示文稿一样，此次网络直播可在安进公司网站www.amgen.com的投资者部分找到。有关演示时间、网络直播可用性和网络直播链接的信息已在安进公司投资者关系活动日历上注明。网络直播将被存档，并在活动发生后至少90天内可供回放。安进公司发现、开发、制造和交付创新药物，帮助数百万病患与世界上一些最严重的疾病作斗争。40多年前，安进公司帮助建立了生物技术行业，并始终处于创新的前沿，利用技术和人类遗传数据超越今天的知识。安进公司正在推进一个广泛而深入的管线，其建立在现有药物组合的基础上，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见病。2024年，安进公司被《快公司》评为“全球最具创新力公司”之一，并
    Biospace
    2025-10-30
    罕见病 骨质疏松症 Amgen Inc 自身炎症性疾病 心脏病
  • GRAIL公司将于11月13日举办Analyst Day 2025活动并发布第三季度2025年财务报告
    医投速递
    GRAIL公司将于11月13日举办Analyst Day 2025活动并发布第三季度2025年财务报告
    GRAIL公司，一家致力于早期检测癌症以实现治愈的医疗服务公司，宣布将于2025年11月12日市场收盘后发布第三季度2025年的财务报告。发布后，公司将举行网络直播和电话会议，时间定于太平洋时间下午1:30/东部时间下午4:30，讨论财务结果和业务进展。网络直播和录音回放将在GRAIL公司投资者关系网站投资者.grail.com上提供。此外，GRAIL将于11月13日在北卡罗来纳州研究三角公园的GRAIL中央实验室举办Analyst Day 2025活动，活动将于东部时间上午11点开始。网络直播和录音回放也将在此网站上提供。GRAIL公司致力于通过使用下一代测序、大规模临床研究和最先进的机器学习、软件和自动化技术，早期检测和识别多种致命的癌症类型。GRAIL的靶向甲基化平台支持从筛查到精准肿瘤学的连续护理，包括对有症状患者的多癌症早期检测、风险分层、微小残留病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL总部位于加利福尼亚州门洛帕克，在华盛顿特区、北卡罗来纳州和英国设有分支机构。
    Biospace
    2025-10-30
    恶性肿瘤 Grail Inc
  • STERIS宣布派发季度股息
    医投速递
    STERIS宣布派发季度股息
    STERIS公司于2025年10月29日宣布，将向股东派发每股0.63美元的季度股息。该股息将于2025年12月18日支付，支付对象为11月18日营业结束时在册的股东。关于美国税法对股息的处理，包括必要的8937表，可在www.steris-ir.com获取更多信息。STERIS是一家全球领先的产品和服务提供商，专注于患者护理支持，特别是感染预防。公司致力于通过提供全球创新的医疗保健和生命科学产品和服务，帮助客户创造一个更健康、更安全的世界。此外，声明中还包括了关于前瞻性信息的警告，以及可能影响公司业绩的多种风险和不确定性因素。
    Biospace
    2025-10-30
    感染
  • Seer公司宣布参加投资者会议
    医投速递
    Seer公司宣布参加投资者会议
    Seer公司，一家领先的深度无偏蛋白质组学洞察公司，宣布其管理层将参加以下投资者会议：11月12日在佛罗里达州棕榈滩花园举行的UBS全球医疗保健会议，11月20日在纽约举行的Canaccord Genuity医疗技术、诊断和数字健康与服务论坛。Seer公司的蛋白质组学产品套件通过独特的方式整合了专有的工程纳米颗粒、简化的自动化仪器、优化的消耗品和先进的分析软件，以解决传统方法未能克服的挑战。Seer的产品仅用于研究，不用于诊断程序。会议的实时网络直播将在Seer公司的投资者部分提供，会议结束后，公司网站将提供存档回放。
    Biospace
    2025-10-30
    Seer Inc
  • Revolution Medicines公布2025年第三季度财务报告及公司进展
    医投速递
    Revolution Medicines公布2025年第三季度财务报告及公司进展
    Revolution Medicines公司，一家专注于开发针对RAS依赖性癌症的靶向疗法的晚期临床肿瘤学公司，宣布将于2025年11月5日市场收盘后公布2025年第三季度的财务报告。当天下午4:30东部时间（下午1:30太平洋时间），公司高级管理层将主持一次网络直播，讨论该季度的财务结果并提供公司进展更新。要收听现场网络直播或访问存档网络直播，请访问https://ir.revmed.com/events-and-presentations。直播结束后，将在公司网站上提供至少14天的回放。Revolution Medicines公司正在开发的新型靶向疗法包括针对RAS蛋白多种癌变变异的RAS(ON)抑制剂，如多选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236）、G12C选择性抑制剂elironrasib（RMC-6291）和G12D选择性抑制剂zoldonrasib（RMC-9805）。公司预计RMC-5127，一种G12V选择性RAS(ON)抑制剂，将是其下一个进入临床开发的RAS(ON)抑制剂。公司管线中的其他开发机会集中在RAS(ON)突变选择性抑制剂上，包括RMC-0708（Q61H）和RMC
    Biospace
    2025-10-30
    daraxonrasib REVOLUTION Medicines Inc Ras zoldonrasib
  • MannKind公司将于11月5日发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    MannKind公司将于11月5日发布2025年第三季度财务报告
    MannKind公司宣布，其2025年第三季度的财务报告将于11月5日在市场开盘前发布。公司将于当天上午9点（美国东部时间）举行网络直播，讨论财务结果并提供业务更新。网络直播可通过MannKind公司网站（https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations）上的链接访问。直播结束后24小时内，同一位置将提供回放，并可在线观看约90天。MannKind公司是一家致力于通过创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理的生物制药公司。专注于心血管代谢和罕见肺病，公司开发和商业化针对严重未满足医疗需求的疗法，包括糖尿病、肺高血压、心力衰竭和慢性肾脏病中的液体超负荷。MannKind公司在药物-设备组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供能够无缝融入日常生活的疗法。更多信息请访问mannkindcorp.com。联系方式：投资者关系联系人Ana Kapor，邮箱ir@mnkd.com；媒体关系联系人Christie Iacangelo，邮箱media@mnkd.com。
    Biospace
    2025-10-30
    心力衰竭 糖尿病
  • OPKO Health发布2025年第三季度业务亮点和财务结果
    交易并购
    OPKO Health发布2025年第三季度业务亮点和财务结果
    OPKO Health公司于2025年10月29日发布了截至2025年9月30日的第三季度业务亮点和财务结果。主要亮点包括与Regeneron Pharmaceuticals合作开发多特异性抗体，完成BioReference Health相关资产出售给Labcorp，以及Merck推进Epstein-Barr病毒疫苗试验。财务方面，第三季度总收入为1.517亿美元，较2024年同期下降，但运营收入为4800万美元，较2024年同期增长。公司还宣布了多项产品研发进展和合作，包括MDX2004和MDX2001等。
    Biospace
    2025-10-30
    Merck & Co Inc Regeneron Pharmaceuticals Inc OPKO Health Inc Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • BridgeBio药业第三季度财报及业务更新
    研发注册政策
    BridgeBio药业第三季度财报及业务更新
    BridgeBio药业在2025年第三季度财报中宣布，截至2025年10月25日，已有1,355名医生为5,259名独特患者开具了Attruby的处方，显示出该药物的强劲市场推广势头。第三季度总收入为1.207亿美元，包括1.081亿美元的Attruby净产品收入、430万美元的版税收入和830万美元的许可和服务收入。BridgeBio药业还宣布了其产品管线的一些重要进展，包括BBP-418和encaleret的注册性3期临床试验的积极结果，以及infigratinib在治疗成骨不全症和软骨发育不全症方面的进展。公司预计将在2026年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BBP-418和encaleret的新药申请（NDA）。
    Biospace
    2025-10-30
    成骨不全 infigratinib胶囊
  • Vaxil生物公司计划完成非承销私募发行
    医药投融资
    Vaxil生物公司计划完成非承销私募发行
    Vaxil生物公司（TSX VENTURE: VXL）宣布，公司计划以每股0.1425加元的价格，通过非承销私募发行最多2,456,140个单位（“单位”），预计筹集最高350,000加元的总收益。每个单位将包括一股公司普通股（“股份”）和一股公司普通股购买权证（“权证”）。每个权证将使持有人在发行关闭后五年内以每股0.19加元的价格购买一股股份。私募发行所得净收益将用于支持公司的一般企业用途。私募发行的完成将取决于多个条件，包括但不限于TSX Venture Exchange对私募发行的批准。公司预计私募发行将在2025年11月14日或之前完成。在私募发行关闭时，公司同意支付一定比例的现金佣金，最高可达私募发行总收益的8%，以及不可转让的权证，最高可达根据私募发行发行的单位总数的8%。这些单位、股份、构成单位的权证以及寻找人的权证都将根据适用的证券法自发行之日起四个月零一天内受到限制。Vaxil是一家专注于针对显著癌症标志和传染病的免疫疗法生物技术公司，其领先产品ImMucin™已获得FDA和EMA的孤儿药地位。公司目前正在评估追求其他业务，以增强股东价值。
    Biospace
    2025-10-30
  • Cytek支持ISAC扩展流式细胞术全球应用，推出仪器奖励和研究资助项目
    交易并购
    Cytek支持ISAC扩展流式细胞术全球应用，推出仪器奖励和研究资助项目
    Cytek生物科学公司宣布支持国际细胞术推进协会（ISAC）的全球使命，旨在推广流式细胞术的应用。为此，Cytek启动了两个阶段的研究支持计划。第一阶段，Cytek将颁发一台三激光Cytek Northern Lights™流式细胞仪。第二阶段，Cytek计划启动一项资助计划，资助符合条件的研究项目。Cytek的举措旨在确保关键科学研究能够继续进行，同时通过支持资源不足的实验室，确保无论地理位置或资金状况，都能进行必要的研究。
    Biospace
    2025-10-30
    Cytek Biosciences In
  • Sparrow BioAcoustics完成千万美元融资，推动智能手机心脏AI平台发展
    研发注册政策
    Sparrow BioAcoustics完成千万美元融资，推动智能手机心脏AI平台发展
    Sparrow BioAcoustics公司近日宣布完成由Killick Capital和Klister Credit领投的1000万美元融资，参与方包括Pelorus VC、98827 Newfoundland & Labrador Inc.和Brinex Capital。这笔新投资将支持Sparrow BioAcoustics下一阶段的发展，其FDA批准的Stethophone平台已在北美多家医院得到应用。该平台是全球首个通过智能手机直接进行生物声学检测心脏结构和节律异常的人工智能平台。最近一项发表在《国际医学科学和创新研究杂志》上的研究表明，Sparrow的Stethophone AI在华盛顿大学医学中心的应用中表现出高度准确性，在检测瓣膜疾病和心房颤动方面表现优异。Sparrow BioAcoustics首席执行官Mark Opauszky表示，本轮融资确保了公司在关键阶段能够负责任地扩展规模，同时继续为医院和患者提供高质量的医疗服务。Sparrow的Stethophone平台目前在美国和加拿大多个主要临床中心进行评估，过去一年已有约40,000名患者和从业者使用该平台，发现了数千例可能被忽视的心脏异
    PRNewswire
    2025-10-30
    心脏病 心脏疾病
  • 亚拉巴马大学学生研发手术设备原型亮相
    交易并购
    亚拉巴马大学学生研发手术设备原型亮相
    亚拉巴马大学机械工程和工业设计专业的学生近日见证了他们帮助开发的手术设备原型公开亮相。这款设备旨在解决关节镜手术中频繁更换盐水袋的问题，以减少对手术的干扰。学生团队与全球医疗设备制造商KYRA Medical, Inc.合作，经过多次模拟和3D打印，最终完成了两个原型。在今年的AORN年会上，他们的设计得到了行业专业人士的积极反馈。该合作始于Auburn大学研发高级副总裁Steve Taylor与KYRA总裁兼创始人Howard Miller的偶然相遇，Miller是Auburn大学的校友，拥有30年医疗设备行业经验。
    PRNewswire
    2025-10-30
    Auburn University
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
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  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
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