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  • Strand Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上宣布 STX-001 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期初步数据
    研发注册政策
    Strand Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上宣布 STX-001 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期初步数据
    Strand Therapeutics宣布其领先候选药物STX-001在晚期实体瘤患者中的初步1期临床试验数据，这是该公司专有的可编程mRNA技术平台的首次临床证据，标志着公司使命的重大里程碑。STX-001在1期临床试验中显示出良好的安全性特征和抗肿瘤活性迹象，作为单药治疗在免疫检查点抑制剂难治性实体瘤患者中表现出希望。研究数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并计划进一步开发STX-001作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗。
    Biospace
    2025-05-28
    Strand Therapeutics
  • Octapharma 发布儿科急性发作神经精神综合征 3 期优效性研究结果
    研发注册政策
    Octapharma 发布儿科急性发作神经精神综合征 3 期优效性研究结果
    奥塔法玛公司发布了一项针对儿童急性起病神经精神综合征（PANS）患者的III期临床试验结果，该试验比较了PANZYGA®（人免疫球蛋白静脉注射剂）与安慰剂的效果。结果显示，在9周时，PANZYGA®组的CY-BOCS评分（儿童耶鲁-布朗强迫量表）平均改善了31.1%，而安慰剂组为12.1%。尽管主要终点未达到预期，但次要终点——临床总体印象（CGI-I）评分在9周时两组之间有统计学意义的改善。研究还发现，在9周到18周的双盲交叉分析中，接受PANZYGA®治疗的患者在第一阶段的改善更为显著。主要研究者迈克尔·戴恩斯博士表示，尽管主要疗效结果未达到预期，但CGI的次要终点显示出了统计学上和临床上有意义的改善，这表明PANZYGA®可能有助于解决儿童急性起病神经精神综合征的更广泛疾病负担。
    Biospace
    2025-05-28
    Octapharma AG
  • Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲实现另外三种生物仿制药的商业化
    交易并购
    Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲实现另外三种生物仿制药的商业化
    标题：Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲推广三种额外的生物类似物 内容摘要： Alvotech和Advanz Pharma宣布，双方已签订新协议，扩大商业合作伙伴关系，以在欧洲推广三种额外的生物类似物。这三种生物类似物分别是针对Ilaris（canakinumab）、Kesimpta（ofatumumab）和一种未公开的早期生物类似物候选药物。Alvotech将负责开发和商业供应，而Advanz Pharma将负责在欧洲进行注册和商业化。该协议包括三个产品的开发和商业化里程碑，总价值高达1.8亿美元（约合1.6亿欧元）。此外，双方还将分享收益。 Alvotech和Advanz Pharma之前于2023年签署了合作协议，以推广针对Xolair（omalizumab）、Simponi（golimumab）、Entyvio（vedolizumab）、Eylea（aflibercept）和Eylea HD（aflibercept）、Dupixent（dupilumab）、Taltz（ixekizumab）和Tremfya（guselkumab）的生物类似物。供应和商业化协议
    MarketScreener
    2025-05-28
    Alvotech hf Eli Lilly & Co Johnson & Johnson In Millennium Pharmaceu Novartis AG Regeneron Pharmaceut
  • SCYNEXIS 在 3 期 MARIO 研究中恢复患者给药
    研发注册政策
    SCYNEXIS 在 3 期 MARIO 研究中恢复患者给药
    SCYNEXIS公司宣布，在FDA解除临床暂停后，MARIO III期临床试验中首名新患者已开始接受剂量。该试验旨在评估口服ibrexafungerp作为静脉注射棘白菌素后治疗侵袭性念珠菌病的潜在降级抗真菌疗法。该研究因担心潜在交叉污染而暂停，后因在另一地点制造新的临床供应品和FDA解除临床暂停而恢复。如果研究成功并获得FDA批准，将为医疗保健提供者提供将患者降至非唑类口服疗法的可能性，同时保留仅静脉注射的棘白菌素的机制（葡萄糖合成酶抑制），后者是治疗侵袭性念珠菌感染的金标准。SCYNEXIS与合作伙伴GSK在MARIO研究的恢复和里程碑付款责任上存在分歧，SCYNEXIS正在努力解决这一分歧。
    Biospace
    2025-05-28
    GSK PLC SCYNEXIS Inc
  • Rezolute 宣布完成 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究的入组
    研发注册政策
    Rezolute 宣布完成 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究的入组
    Rezolute公司宣布其全球性三期临床试验sunRIZE研究完成入组，共有62名参与者，其中约15%来自美国。该研究旨在评估ersodetug治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的疗效和安全性。ersodetug是一种针对胰岛素受体的抗体，旨在降低胰岛素和相关物质（如IGF-2）的受体过度激活，从而改善低血糖症。研究预计在2025年12月公布初步数据，如果数据支持，公司计划在2026年向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请。
    Biospace
    2025-05-28
    Food and Drug Admini Rezolute Inc
  • Ernexa Therapeutics 宣布将在 2025 年 ASCO 年会上呈报新数据
    研发注册政策
    Ernexa Therapeutics 宣布将在 2025 年 ASCO 年会上呈报新数据
    Ernexa Therapeutics宣布将在2025年6月2日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型iMSC免疫疗法的最新数据。该研究探讨了使用诱导性间充质干细胞（iMSCs）分泌细胞因子IL-7和IL-15直接进入卵巢肿瘤的技术。这些iMSCs来源于成人皮肤细胞，安全地迁移到肿瘤微环境中，并触发了强烈的免疫激活，包括T细胞和巨噬细胞浸润，将免疫学上“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤。在卵巢癌小鼠模型中，使用分泌IL-7/IL-15的iMSCs治疗显著减少了肿瘤负担并延长了生存期。这项研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Michael Andreeff博士领导。Ernexa总裁兼首席执行官Sanjeev Luther表示，这项工作代表了有可能重新定义我们如何治疗癌症的突破。通过解决免疫学“冷”肿瘤的问题，我们为目前面临有限治疗选择的患者打开了更有效治疗的大门。这是对Ernexa iMSC平台的有力验证，也是实现创新、可扩展和有效细胞疗法的重大一步。
    Biospace
    2025-05-28
  • Vittoria Biotherapeutics 将在 ASCO 2025 年会上分享 VIPER-101 1 1 期研究的进展试验报告
    研发注册政策
    Vittoria Biotherapeutics 将在 ASCO 2025 年会上分享 VIPER-101 1 1 期研究的进展试验报告
    Vittoria Biotherapeutics Inc.宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其领先研究性CD5靶向CAR-T疗法VIPER-101的1期临床试验进展。该研究旨在评估VIPER-101在复发或难治性CD5阳性T细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效，并确定推荐剂量。VIPER-101利用公司专有的Senza5™平台，该平台通过基因编辑增强细胞功效、持久性和安全性。该研究将在ClinicalTrials.gov上公布详细信息。
    Biospace
    2025-05-28
    viTToria Biotherapeu
  • DEBRA Research 和 Dermaliq 达成战略合作，推进大疱性表皮松解症的皮肤给药
    交易并购
    DEBRA Research 和 Dermaliq 达成战略合作，推进大疱性表皮松解症的皮肤给药
    标题：DEBRA研究与Dermaliq达成战略合作伙伴关系，共同推进EB皮肤药物递送 摘要： DEBRA研究与Dermaliq Therapeutics公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在推进EB（大疱性表皮松解症）的皮肤药物递送技术。双方将共同开发创新性局部治疗药物和药物疗法，用于伤口愈合和止痒，以及为EB患者开发预防性疗法。Dermaliq的hyliQ技术平台能够实现无接触式递送新型药物疗法，适用于脆弱、敏感或疾病影响的皮肤。DEBRA研究已对Dermaliq进行战略投资。EB是一种罕见的遗传性皮肤疾病，患者皮肤极其脆弱，轻微摩擦或创伤就会导致水疱和伤口。这种疾病严重影响了患者的日常生活，并可能导致慢性伤口、感染和内脏并发症。目前尚无治愈方法，但正在开发新的治疗方法以管理症状、减轻疼痛并提高生活质量。Dermaliq利用其独特的hyliQ技术，旨在为EB患者提供更有效的治疗，同时保护受损皮肤的完整性。DEBRA研究与Dermaliq的合作将有助于加速EB治疗药物的开发，并改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2025-05-28
    DEBRA Research gGmbH Dermaliq Therapeutic
  • Halberd， Athena GTX， Inc. & Athena Telemedicine Partnership， LLC临床研究更新
    交易并购
    Halberd， Athena GTX， Inc. & Athena Telemedicine Partnership， LLC临床研究更新
    标题：Halberd、Athena GTX, Inc.与Athena Telemedicine Partnership, LLC临床研究更新 内容摘要： Halberd公司（OTC：HALB）与Athena Telemedicine Partners, LLC合作，宣布其在专利待批的LDX化合物在治疗透析相关性神经病变和瘙痒症方面的临床疗效显著。该公司正在进行一项100名患者的临床试验，涉及肾脏疾病。 LDX是一种多功能化合物，在治疗成瘾、慢性炎症性疾病、神经系统疾病、疼痛管理等方面具有强大的应用潜力，市场潜力巨大。公司认识到满足FDA的指示并推进其他未预见的有利指示的重要性，以继续扩大其专有LDX配方的潜在用途。 全球约有8.5亿人患有某种形式的肾脏疾病，包括慢性肾脏病（CKD）、急性肾脏损伤（AKI）和终末期肾脏衰竭。LDX已被用于治疗一位63岁的女性患者，她患有晚期慢性肾衰竭，在家进行腹膜透析，并伴有严重的瘙痒和神经病变症状。在服用LDX后，她的症状得到了显著缓解。 Halberd公司将提供90天的临床试验，用于治疗透析患者的LDX安全性及疗效研究。Athena GTX将提供可穿戴的WatchD
    GlobeNewswire
    2025-05-28
    Athena Co Ltd Halberd Corp
  • Enthera Pharmaceuticals 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表文章，支持 Ebrasodebart 的临床开发
    研发注册政策
    Enthera Pharmaceuticals 宣布在 Journal of Clinical Investigation 上发表文章，支持 Ebrasodebart 的临床开发
    Enthera Pharmaceuticals发布了一项针对IGFBP3/TMEM219通路的新抗体疗法Ebrasodebart的预临床数据，揭示了TMEM219在IBD中促进ISC凋亡和损害粘膜愈合的关键作用。该研究支持了Ebrasodebart在治疗IBD，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病中的临床开发。公司已完成Ebrasodebart在溃疡性结肠炎患者中的1b期临床试验的受试者招募。研究显示，调节TMEM219可恢复患者来源的类器官的自我更新能力，并在小鼠模型中改善结肠炎症状和促进粘膜愈合。Enthera是一家位于意大利米兰的临床阶段生物技术公司，致力于通过恢复干细胞能力来改变IBD和T1D的治疗模式。
    Biospace
    2025-05-28
  • Entrada Therapeutics 在欧盟获得授权，启动 ELEVATE-45-201，这是一项 ENTR-601-45 在适合外显子 45 跳跃的杜氏肌营养不良症患者中的 1/2 期多次递增剂量临床研究
    研发注册政策
    Entrada Therapeutics 在欧盟获得授权，启动 ELEVATE-45-201，这是一项 ENTR-601-45 在适合外显子 45 跳跃的杜氏肌营养不良症患者中的 1/2 期多次递增剂量临床研究
    Entrada Therapeutics宣布获得多国卫生当局和伦理委员会的授权，将在2025年第三季度开始ELEVATE-45-201临床试验，该试验是一项针对Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者的Phase 1/2多剂量递增临床研究。ELEVATE-45-201旨在评估ENTR-601-45的安全性和有效性，ENTR-601-45是一种针对DMD患者的新型治疗药物，能够恢复mRNA阅读框架并允许翻译出缩短但仍具有功能的肌营养不良蛋白。此次临床试验的成功将有助于扩大Entrada在DMD领域的治疗范围。
    Biospace
    2025-05-28
    Entrada Therapeutics The European Union
  • Evommune 宣布 EVO756 在慢性诱导性荨麻疹中的 2 期试验的顶线数据显示活性强大且安全性良好
    研发注册政策
    Evommune 宣布 EVO756 在慢性诱导性荨麻疹中的 2 期试验的顶线数据显示活性强大且安全性良好
    Evommune公司宣布，其研发的EVO756药物在治疗慢性诱导性荨麻疹（CIndU）的2b期临床试验中取得积极结果。该药物是一种针对MRGPRX2受体的口服小分子拮抗剂，能够调节肥大细胞和周围感觉神经元。试验结果显示，30%的患者在4周治疗后达到完全反应，其中50%的患者IgE水平较高（≥100 IU/ml），41%的患者表现出临床上有意义的反应，瘙痒评分减少≥4分。这些数据支持EVO756在慢性自发性荨麻疹和特应性皮炎中的进一步开发。EVO756有望成为治疗荨麻疹的新选择，具有改善疗效、安全性和口服给药便利性的潜力。
    Biospace
    2025-05-28
    Evommune Inc
  • TWYMEEG® 的新临床和科学数据将在第 68 届日本糖尿病学会年会上呈报
    研发注册政策
    TWYMEEG® 的新临床和科学数据将在第 68 届日本糖尿病学会年会上呈报
    POXEL公司宣布，将在2025年5月29日至31日在日本冈山的日本糖尿病学会（JDS 2025）年会上展示TWYMEEG®的新临床和科学数据。共有15项报告，包括7项临床试验、3项事后分析和5项非临床研究，由日本糖尿病领域的专家进行。这些发现进一步证实了TWYMEEG®在单药和联合疗法中的疗效、安全性、双重作用机制以及在特定患者群体中的潜在益处。主要内容包括对Imeglimin（一种针对线粒体功能障碍的创新药物）在治疗2型糖尿病中的应用研究，以及其与其他药物的联合使用效果。这些研究有助于支持TWYMEEG®在日本及全球市场的临床和商业发展。
    Biospace
    2025-05-28
    Poxel SA
  • Ocular Therapeutix™ 将于本周结束 SOL-R 的注册，这是其第二项评估 AXPAXLI™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的注册试验
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 将于本周结束 SOL-R 的注册，这是其第二项评估 AXPAXLI™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的注册试验
    Ocular Therapeutix公司宣布其产品AXPAXLI在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的注册性试验SOL-R已完成招募，这是迄今为止最大的视网膜TKI临床试验。SOL-R和SOL-1两项临床试验旨在支持AXPAXLI的NDA提交，该药物是一种生物可吸收的玻璃体注射剂，用于治疗湿性AMD。SOL-R试验预计将在2026年第一季度完成主要终点分析，SOL-1试验已完成随机化，患者保留情况良好。两项试验均显示出对AXPAXLI的强烈兴趣，并有望提供关于其持久性、灵活性和重复性的关键数据。如果获得批准，AXPAXLI有望显著降低湿性AMD患者的治疗负担，并可能改善长期视力结果。FDA已同意SOL-1和SOL-R可构成支持AXPAXLI在湿性AMD中潜在新药申请（NDA）和标签的两个充分和良好控制的试验。
    Biospace
    2025-05-28
    Ocular Therapeutix I
  • InflaRx 宣布 Vilobelimab 治疗坏疽性脓皮病的 3 期试验的中期分析结果
    研发注册政策
    InflaRx 宣布 Vilobelimab 治疗坏疽性脓皮病的 3 期试验的中期分析结果
    InflaRx公司宣布，独立数据监测委员会(IDMC)建议停止vilobelimab在坏疽性脓皮病(PG)的III期临床试验，因试验无效。这一决定基于对30名首位受试者的数据分析，IDMC未发现任何意外不良事件。尽管结果不尽如人意，InflaRx仍致力于开发针对慢性免疫皮肤病的疗法，包括其口服C5aR抑制剂INF904。公司计划将资源转向INF904，并考虑节约成本以延长现金流。GOHIBIC（vilobelimab）在美国和欧盟分别获得紧急使用授权和特殊条件市场授权，用于治疗COVID-19。InflaRx将继续支持BARDA资助的II期临床试验。
    Biospace
    2025-05-28
    InflaRx GmbH
  • Ocugen 宣布 OCU410ST - 用于治疗 Stargardt 病的修饰基因疗法获得罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Ocugen 宣布 OCU410ST - 用于治疗 Stargardt 病的修饰基因疗法获得罕见儿科疾病资格认定
    Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对ABCA4相关视网膜病变（包括Stargardt病、视网膜色素变性19和锥杆营养不良3）治疗的OCU410ST罕见儿科疾病指定（RPDD）。此前，OCU410ST已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定。这一指定强调了为Stargardt病患者提供治疗方案的紧迫性，因为目前没有FDA批准的治疗方法。Stargardt病是一种遗传性视网膜疾病，通常在儿童期发病，影响患者及其家庭。Ocugen计划在接下来的几周内启动OCU410ST的2/3期关键性确认试验，并计划在2027年提交生物制品许可申请（BLA）。OCU410ST利用AAV递送平台将RORA基因递送到视网膜，是Ocugen的修饰基因治疗方法的代表，该方法基于NHR RORA，该受体调节与Stargardt病相关的病理生理途径，如脂褐素形成、氧化应激、补体形成、炎症和细胞存活网络。
    Biospace
    2025-05-28
    European Medicines A Ocugen Inc
  • Invivyd 宣布发表具有里程碑意义的 CANOPY 3 期 PEMGARDA® （pemivibart） 临床试验;结果强调了单克隆抗体在现代美国人群中预防 COVID-19 对抗相关的免疫逃避 SARS-CoV-2 病毒的强大功效
    研发注册政策
    Invivyd 宣布发表具有里程碑意义的 CANOPY 3 期 PEMGARDA® （pemivibart） 临床试验;结果强调了单克隆抗体在现代美国人群中预防 COVID-19 对抗相关的免疫逃避 SARS-CoV-2 病毒的强大功效
    Invivyd公司宣布其Pemivibart药物在CANOPY Phase 3临床试验中的结果已在线发表。该研究发表在《临床传染病》杂志上，显示Pemivibart在预防症状性COVID-19方面表现出良好的安全性和临床抗病毒活性。试验包括788名参与者，分为免疫抑制者和有感染风险的人群，结果显示Pemivibart在预防COVID-19方面具有显著效果。Pemivibart总体耐受性良好，常见的不良反应为轻微至中度。这项研究为免疫抑制患者提供了预防COVID-19的新选择，并支持了Pemivibart作为预防药物的可能性。
    Biospace
    2025-05-28
    Invivyd Inc
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