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  • 诺华终止一款管线
    公司动态
    诺华终止一款管线
    昨日，随着诺华披露2025 Q3业绩，可以看到公司在心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大板块均实现了不错的增长，整个Q3营收139.093亿美元，同比增长7%。 除此之外，在本次财报中鲜少有人注意到的是， 诺华悄然撤回了一项TEAD抑制剂——IAG933的研发。 而据外媒报道，诺华方面已证实的确停止了IAG933的一期入组， 主要是出于该项目的抗肿瘤活性以及耐受性结果。
    bioSeedin柏思荟
    2025-10-29
    Novartis AG 肿瘤 TEAD
  • 新里程碑！眼科罕见病基因治疗临床试验首例患者成功给药
    临床研究
    新里程碑！眼科罕见病基因治疗临床试验首例患者成功给药
    2025 年 10 月 28 日，基因组医学公司 SparingVision 官宣重大进展，其针 对 晚期色素性视网膜炎的 NYRVANA 首次人体临床试验，已成功为首位患者完成 SPVN20 给药。 SPVN20 是一款基于玻璃体内 AAV 载体的、不依赖具体的基因疗法，其核心目标是恢复视网膜疾病患者的视力与色觉功能。 通过单次玻璃体内注射，SPVN20 借助 AAV 载体递送编码人类 G 蛋白门控内整流钾（GIRK）通道的基因，让休眠视锥细胞重新获得将光信号转化为大脑可识别视觉电信号的能力。
    罕见病信息网
    2025-10-29
    视网膜疾病
  • 突发！明星基因疗法将被剥离，商业化难题凸显
    前沿研究
    突发！明星基因疗法将被剥离，商业化难题凸显
    10月27日，生物制药企业 BioMarin 在 2025 年第三季度财报中对外宣布，正推进从产品组合中剥离血友病 A 基因治疗药物 Roctavian 的相关探索。 这款曾被企业寄予厚望的基因疗法，历经三年商业开发后销售业绩持续低迷，最终促使 BioMarin 做出这一战略调整。 作为全球首款获得监管批准的血友病 A 基因治疗药物，Roctavian 自首次获批以来的两年间，市场表现始终未达预期：2023 年销售额仅 350 万美元，2024 年销售额为 2400 万美元，2025 年截至目前收入为 2300 万美元，其中 2025 年第三季度单季销售额更仅为 300 万美元，持续低迷的业绩再次凸显基因疗法商业化进程中的严峻挑战。
    罕见病信息网
    2025-10-29
    血友病 BioMarin Pharmaceutical Inc
  • 云舟生物入围CPHI“制造卓越奖”，以技术创新赋能全球基因药物研发
    公司动态
    云舟生物入围CPHI“制造卓越奖”，以技术创新赋能全球基因药物研发
    10月28-30日， 全球最大的制药行业专业展览会 —— CPHI Frankfurt 正在 在德国法兰克福 举行 。 此前， 凭借在罕见病基因治疗项目中的技术创新与卓越制造能力， VectorBuilder云舟生物 成功入围 “ CPHI Pharma Awards（CPHI制药大奖） ”的 “Manufacturing Excellence（制造卓越）”奖 。 今年云舟生物与 Lonza、Merck等国际知名厂商一同入围，彰显了公司在全球生物制造领域的技术实力与创新能力获到业界的认可。
    云舟生物
    2025-10-29
    罕见病 Merck & Co Inc 云舟生物科技（广州）股份有限公司 海南惠普森医药生物技术有限公司 Lonza Inc
  • 中韩生物医药可以如何合作？来BIOCHINA2026找答案
    公司动态
    中韩生物医药可以如何合作？来BIOCHINA2026找答案
    2025年9月·首尔 BIOCHINA Global Forum Seoul，吸引近300位参会嘉宾，汇聚28位重量级演讲嘉宾及11家韩国本土合作伙伴。 2026年3月·苏州 BIOCHINA2026， 中韩合作再升级。 2025年，中韩生物医药交流在 政策支持、技术合作、供应链交互 等各个维度上有着令人难以忽视的新进展。
    17Talk易企说
    2025-10-29
    中韩生物医药
  • 《柳叶刀》陆舜教授领衔研究：双抗破局！肺鳞癌一线治疗新希望，进展或死亡风险降低60%
    前沿研究
    《柳叶刀》陆舜教授领衔研究：双抗破局！肺鳞癌一线治疗新希望，进展或死亡风险降低60%
    非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85%。 NSCLC中20%-30%为鳞癌，其预后往往比非鳞癌更差，一直是临床治疗的难点。 免疫检查点抑制剂联合化疗已为无驱动基因突变的晚期鳞癌患者带来了改变，但仍有一部分患者从现有治疗方案中获益甚微。
    医学新视点
    2025-10-29
    非小细胞肺癌
  • 拓益速递 | 特瑞普利单抗在加拿大正式获批
    审批动态
    拓益速递 | 特瑞普利单抗在加拿大正式获批
    关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。
    君实生物
    2025-10-29
    PD-1 恶性肿瘤 特瑞普利单抗 黑色素瘤 肾癌
  • 正雅和士卓曼宣布建立战略合作伙伴关系，以加速口腔正畸领域的创新进程 | 承树Portfolio
    公司动态
    正雅和士卓曼宣布建立战略合作伙伴关系，以加速口腔正畸领域的创新进程 | 承树Portfolio
    正雅齿科与士卓曼集团宣布建立战略合作伙伴关系。 此次合作涵盖下一代正畸平台的联合开发、隐形矫治技术的共同创新，以及士卓曼集团对正雅进行个位数百分比的股权投入。 此次合作将整合两家集团的核心优势，以更高的效率和速度推动全球口腔健康市场的增长，满足日益增长的对高品质正畸治疗的需求。
    承树投资
    2025-10-29
    正雅齿科科技（上海）有限公司 上海百英生物科技股份有限公司 常州赛乐医疗技术有限公司
  • 【技术·制剂】凯莱英制剂项目先后通过美国食品药品监督管理局（FDA）和日本药品监督管理局（PMDA）注册现场核查
    审批动态
    【技术·制剂】凯莱英制剂项目先后通过美国食品药品监督管理局（FDA）和日本药品监督管理局（PMDA）注册现场核查
    今年以来，由凯莱英医药集团提供制剂开发与生产服务的创新药先后成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品监督管理局（PMDA）注册现场核查。 核查范围涵盖研发、生产、质量管理、数据完整性等关键环节，均无关键与主要发现项。 目前，凯莱英制剂已累计通过客户及监管机构审计200余次，包括NMPA、FDA、PMDA等监管机构审计近30次。
    凯莱英Asymchem
    2025-10-29
    乳腺癌 非小细胞肺癌 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
  • 赛默飞或将达成百亿美元并购交易？
    交易并购
    赛默飞或将达成百亿美元并购交易？
    据《金融时报》报道， 赛默飞世尔科技正打算以全现金方式，完成对临床试验数据管理公司Clario的收购，交易估值约达100亿美元。 尽管路透社尚未证实该消息，但知情人士透露，若无最后一刻的意外阻碍，相关公告最早可能于当地时间10月29日发布。 若交易最终敲定，这将成为赛默飞世尔自2021年以174亿美元收购合同研究组织PPD以来，规模最大的一笔并购。
    药时代
    2025-10-29
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • 恒瑞医药上海创新研发中心正式启用，加速“中国首创、全球最优”创新药问世
    公司动态
    恒瑞医药上海创新研发中心正式启用，加速“中国首创、全球最优”创新药问世
    10月28日，国内制药龙头江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”）上海创新研发中心正式开业。 这座坐落于张江科学城的创新引擎，不仅将承载恒瑞医药全球研发管理的核心职能，更成为浦东生物医药产业高质量发展的新地标。 加速研发“中国首创、全球最优”创新药。
    科Way
    2025-10-29
    GSK PLC 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞康曲妥珠单抗 Braveheart Bio Inc HRS-1893片
  • 辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）
    研发注册政策
    辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）（征求意见稿）
    辽宁省药品检查管理办法实施细则 （药品生产） （ 征求意见稿 ）。 第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《检查办法》）等相关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品生产检查实际，制定本细则。 省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、药品注册管理处（以下简称注册处）、稽查处、辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）依职责开展药品生产检查工作。
    CIO合规保证组织
    2025-10-29
    辽宁
  • 遗传发育所牵头承担的“植物碳氮高效利用分子基础”卓越研究群体项目（A类）立项实施
    研发注册政策
    遗传发育所牵头承担的“植物碳氮高效利用分子基础”卓越研究群体项目（A类）立项实施
    国家自然科学基金委员 会公布了2025年度自然科学基金集中接收申请项目评审结果，中国科学院遗传与发育生物学研究所作为依托单位获批1项卓越研究群体项目（A类），获批青年科学基金项目（A类）4项、青年科学基金项目（B类）2项。 “植物碳氮高效利用分子基础”卓越研究群体项目（A类）由傅向东研究员担任项目首席，联合曹晓风院士和中国农业大学、西湖大学相关专家共同申报，经过国家自然科学基金委组织的函评、会评和现场考察等环节，正式获得批准立项实施。 该项目聚焦农业绿色低碳发展国家重大需求，围绕植物碳氮高效开展原创性基础研究和引领性科技攻关，拟破解作物群体光能利用率低的百年科学难题，助力新一轮农业“绿色革命”。
    中国科学院遗传发育所
    2025-10-29
    中国农业大学 西湖大学
  • 【市场】5亿明星药，康恩贝冲刺首仿
    审批动态
    【市场】5亿明星药，康恩贝冲刺首仿
    日前，CDE官网显示，杭州康恩贝制药的非奈利酮片以仿制4类报产获受理。 米内网数据显示，非奈利酮片在2024年中国三大终端六大市场销售额突破5亿元，2025年上半年同比增长111.77%。 今年以来，康恩贝已有4款产品报产在审。
    米内网
    2025-10-29
    非奈利酮
  • 【关注】山东药企入局7亿畅销止痛药
    审批动态
    【关注】山东药企入局7亿畅销止痛药
    10月29日，CDE官网显示， 辰欣药业的普瑞巴林胶囊以仿制4类报产获受理。 米内网数据显示，普瑞巴林胶囊在2024年中国三大终端六大市场销售额超过7亿元，2025年上半年同比增长5.81%，是 内服止痛药（化+生） TOP1产品。 普瑞巴林胶囊由辉瑞研发，主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。
    米内网
    2025-10-29
    Pfizer Inc 普瑞巴林 辰欣药业股份有限公司 带状疱疹后神经痛 纤维肌痛
  • 全文版 | CDE发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》的通告（2025年第45号）
    研发注册政策
    全文版 | CDE发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）》的通告（2025年第45号）
    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（试行）。 二、适老化设计的一般原则。
    凡默谷
    2025-10-29
    国家药品监督管理局
  • 全文版 | CDE发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》的通告（2025年第44号）
    研发注册政策
    全文版 | CDE发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）》的通告（2025年第44号）
    根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 2025年10月23日。 老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（试行）。
    凡默谷
    2025-10-29
    国家药品监督管理局
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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