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  • 大咖面对面 | 戊肝诊疗新维度，精准诊疗前沿与标志物创新突破的解码
    专家观点
    大咖面对面 | 戊肝诊疗新维度，精准诊疗前沿与标志物创新突破的解码
    万泰生物
    2025-05-28
    精准诊疗
  • 潜在首个！国产第四代 BTK 抑制剂申报上市
    审批动态
    潜在首个！国产第四代 BTK 抑制剂申报上市
    5 月 28 日，CDE 官网显示， 麓鹏制药自主研发的 第四代 BTK 抑制剂洛布替尼片 （ Rocbrutinib ） 新药上市申请获受理。 此前，该产品已被纳入优先审评程序，用于治疗 既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤 （ MCL ） 患者。 洛布替尼有望成为 国内首个获批该适应症的国产 BTK 抑制剂 。
    Insight数据库
    2025-05-28
    BTK
  • 传奇生物首次公布 DLL3 CAR-T 临床数据
    临床研究
    传奇生物首次公布 DLL3 CAR-T 临床数据
    2025 年 ASCO 常规摘要正文已经发布，传奇生物在此次大会上首次公布了 dnTGFβRII 装甲靶向 DLL3 CAR-T 细胞疗法 LB2102 的 I 期临床数据 。 来源：ASCO 官网。 结果显示，未观察到剂量限制性毒性 (DLT) 和神经毒性。
    Insight数据库
    2025-05-28
    DLL3 CAR-T
  • PFS延长超6个月！LAG3单抗让PD-1疗效再升级
    临床研究
    PFS延长超6个月！LAG3单抗让PD-1疗效再升级
    美国临床肿瘤学会（ ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。 2025 ASCO年会即将于5月30日至6月3日在美国芝加哥正式召开。 目前常规摘要已对外发布，不少国产新药表现亮眼。
    药时空
    2025-05-28
    LAG3 PD1 肿瘤
  • 1.8亿首付款！信立泰引进国为医药高血压siRNA新药
    交易并购
    1.8亿首付款！信立泰引进国为医药高血压siRNA新药
    2025年5月 27 日 ， 成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。 未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。 GW906是国为医药自主研发的靶向血管紧张素原（Angiotensinogen, AGT）的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，拟开发的适应症为原发性高血压，目前正在开展I期临床研究。
    药时空
    2025-05-28
    AGT 高血压 高血压siRNA
  • 诺华眼科新药获批，IgA肾病有突破，一基因疗法暂折戟
    审批动态
    诺华眼科新药获批，IgA肾病有突破，一基因疗法暂折戟
    诺华VEGF单抗在华获批上市。 5 月 28 日，诺华宣布，旗下新一代抗血管内皮生长因子（ anti-VEGF ）单抗布西珠单抗注射液获 NMPA 批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（ DME ）。 根据新闻稿，此为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（ scFv ）药物。
    医药经济报
    2025-05-28
    VEGF IgA肾病
  • 麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」新药上市申请（NDA）获受理
    审批动态
    麓鹏制药第四代BTK抑制剂「洛布替尼」新药上市申请（NDA）获受理
    2025 年 5 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）正式受理麓鹏制药自主研发的第四代 BTK 抑制剂洛布替尼片（ Rocbrutinib ）的新药上市申请（ NDA ），并已将其纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（ MCL ）患者。 若获批，预计是中国首个获批该适应症的国产 BTK 抑制剂。 本次NDA申请是基于一项在中国开展的二期关键性注册临床研究（CTR20230100）结果。
    麓鹏制药
    2025-05-28
    BTK
  • 跨界对话引活水 创新协同聚合力
    公司动态
    跨界对话引活水 创新协同聚合力
    双方通过两场科技报告、三场深度研讨及研发实验室调研，在类器官芯片、新型佐剂等前沿领域形成技术共振，共同锚定“技术共研、产线共联、市场共拓”的合作范式，以学术碰撞破局技术壁垒，以产研融合构建创新生态，为双方发展注入“开放赋能、创新聚势”的源头活水。 学术 碰撞 · 前沿 科技 解 码 赛道 优势。 活动伊始，中国生物疫苗事业部人员及 国药动保 一行 走进兰州生物所企业文化展厅，开启 “沉浸式”文化体验。
    兰州生物
    2025-05-28
    国药动保
  • ​又一基因疗法临床试验出现死亡患者！因急性全身性感染导致
    临床研究
    ​又一基因疗法临床试验出现死亡患者！因急性全身性感染导致
    近日， Rocket Pharmaceuticals 公司针对Danon病的一项基因疗法临床试验出现一名死亡患者， FDA暂停了其临床试验原。 Rocket原计划将于2026年年中公布临床数据，如今不得不推迟，并调整了财务策略以延长现金流。 Danon病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，主要特征为心肌进行性衰弱，患者通常在青少年或成年早期因心力衰竭死亡，目前唯一的治疗手段是心脏移植。
    Being科学
    2025-05-28
    感染 基因疗法 急性全身性感染
  • 10亿美元！礼来对非阿片类止痛领域重金出击！
    交易并购
    10亿美元！礼来对非阿片类止痛领域重金出击！
    美东时间5月27日， 礼来宣布以10亿美元收购SiteOne Therapeutics ，获取其处于临床阶段的 非阿片类止痛药STC-004 ，进一步强化在疼痛治疗领域的布局。 这笔交易包含预付款及与特定里程碑挂钩的额外付款，SiteOne股东有望获得最高10亿美元的总收益。 此次收购的核心资产STC-004，是一种选择性钠通道抑制剂， 靶向NaV1.8离子通道 ，该通道主要分布于外周神经系统，与疼痛信号传导密切相关。
    Being科学
    2025-05-28
    疼痛 阿片类止痛
  • 【on-target2.0】AAV感染肺脏 | 血清型·启动子·注射用量 | 一篇就GO了！
    前沿研究
    【on-target2.0】AAV感染肺脏 | 血清型·启动子·注射用量 | 一篇就GO了！
    肺脏（Lung） 是哺乳动物呼吸系统中最重要的器官，其主要功能是将氧气送入血液，并将二氧化碳排出体外，除呼吸调节功能外、肺脏还承载着防疫、免疫、肺循环、造血等多种重要的功能。 肺脏包括支气管、小（细）支气管、肺泡管和肺泡，肺泡是支气管树的终末部分，是肺部气体交换的主要部分，也是肺的功能单位。 主要呼吸系统疾病类型。
    Scientific Services和元生物
    2025-05-28
    AAV
  • 英矽智能再登Nature子刊，以AI赋能创新免疫疗法研发
    前沿研究
    英矽智能再登Nature子刊，以AI赋能创新免疫疗法研发
    美通社消息，免疫检查点抑制剂为肿瘤治疗带来范式变革，使得多种恶性肿瘤患者获益。 然而，接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中仅有10%-35%可以获得显著持久的治疗效果，亟需创新治疗策略。 近期，英矽智能在Nature Communications上发表了一项突破性研究，聚焦ENPP1靶点，开发能够有效调节STING通路、并强化肿瘤免疫的小分子抑制剂。
    医药健闻
    2025-05-28
    ENPP1 STING 恶性肿瘤
  • 赛诺菲要在越南搞疫苗生产啦！
    公司动态
    赛诺菲要在越南搞疫苗生产啦！
    跨国 “手拉手”，疫苗合作超有戏。 这边越南疫苗公司（VNVC）也不甘示弱，周一甩出一则越南语新闻稿，官宣和赛诺菲开启 “梦幻联动”！ 这可不是简单的合作，而是要搞一个疫苗生产技术转让项目，目标是让赛诺菲的部分疫苗能在越南 “本土出道”，实现从 “进口货” 到 “越南造” 的华丽转变。
    生物制品圈
    2025-05-28
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评
    审批动态
    科济药业舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评
    中国上海， 2025年5月28日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。 舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。
    科济生物
    2025-05-28
  • 修改预处理方案后，导致患者死亡
    研发注册政策
    修改预处理方案后，导致患者死亡
    日前，Rocket Pharmaceuticals披露，在其实验性基因治疗 RP-A501的2期关键临床试验中，1例患者在接受治疗后死亡。 受此消息影响，Rocket公司的股价在周二暴跌超过60%，市值蒸发了数亿美元。 实际上，在RP-A501的1期试验中显示出良好的耐受性，怎么才进2期就发生了严重的死亡事件。
    佰傲谷BioValley
    2025-05-28
    预处理方案
  • ASCO 2025 | 健信生物 临床数据在ASCO发布
    临床研究
    ASCO 2025 | 健信生物 临床数据在ASCO发布
    本届年会以“知识化为行动：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。 上海 健信生物 医药科技有限公司将参加此届年会，接洽潜在合作方，进行深入沟通和交流，寻求LB1410和LB4330出海合作机会，如感兴趣，可扫码交流~。 上海健信生物医药科技有限公司（健 信生物）是一家高新技术企业，专精特新企业，聚焦差异化双特异和多特异抗体新药(FIC)前沿创新，专注PD-1治疗无效和耐药细分人群的临床需求。
    健信生物医药
    2025-05-28
    PD1 ASCO
  • 最新！BD一级召回，1死2重伤
    审批动态
    最新！BD一级召回，1死2重伤
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 FDA发布公告，关于BD的食管胃球囊压迫导管一级召回，原因部分用户难以或无法从橡胶管腔中移除塑料塞以充气胃囊/食管囊。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-28
    BD
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