今日（5月28日），诺华（Novartis）宣布 新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗 布西珠单抗注射液（brolucizumab）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 糖尿病黄斑水肿（DME） 适应症。 作为一款用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，布西珠单抗凭借其超小分子（26kDa）、高浓度创新优势，精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A）， 相比于上一代产品实现强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破 。 布西珠单抗 是诺华开发的一种靶向抑制VEGF的人源化单链抗体片段。

近期，iPSC衍生细胞领域领军药企 士泽生物医药（苏州/上海）有限公司相继取得多项突破性进展，士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得 中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（FIC）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验， 包括用于治疗：。 2024年， 士 泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括 “全中国首例 ” 在内的多例iPSC衍生细胞治疗 帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委 临床GCP规范核查及GMP生产现场核查： 士泽生物 临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临

2025 年 5 月 16 日， 专注于抗肿瘤创新药物研发的深圳福沃药业有限公司（以下简称 “ 福沃药业 ” ）宣布，其自主研发的国家 1 类新药 FWD1802 联合用药的新药临床试验申请（ IND ）已正式获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准，适应症为乳腺癌。 这是继 FWD1802 单药 IND 获批后的又一重要里程碑，标志着该药物在乳腺癌治疗领域的潜力获得权威认可，也将为中国数百万乳腺癌患者带来全新治疗希望。 据世界卫生组织统计， 2022 年中国新增乳腺癌患者约 42 万例，大约 2/3 是雌激素受体阳性（ ER+ ）的亚型。

近年来，嵌合抗原受体-T细胞（CAR-T）疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗中取得了突破性进展，随着临床实践的不断丰富，对于不良事件（AE）的管理也越来越成熟。 在CAR-T细胞治疗过程中，细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）是两种最常见的AE。 研究表明，这两种AE的发生发展与多种细胞因子的异常升高密切相关 。

声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。 如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。 FasTCAR-T AZD0120的三项最新临床成果即将亮相EHA2025。

近日，真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资。 本轮融资由圣湘生物（688289）、金域医学（603882）、圣维荣泉、金阖资本多方联合领投，沃杰资本、海口君信、霜叶创投、谦和资本等机构共同参与投资。 此次融资将锚定“商业化生态建设”与“全球化拓展布局”两大战略目标，为夯实市场、扩充产能及合规化布局提供充足动能，加速国产替代与技术出海双向突破。

5 月 28 日，诺 华宣布，其 新一代抗血管内皮生长因子 （VEGF） 单抗 布西珠单抗注射液 （商品名：倍优适 ） 获得国家药监局批准，用于 治疗糖尿病黄斑水肿 （DME）。 作为 全球首个用于眼科的人源化单链抗体 （scFv） 药物 ，布西珠单抗 凭借其超小分子 （26kDa） 、高浓度创新优势，精 准靶向抑制血管内皮生长因子-A （VEGF-A） 相比于上一代产品 实现强效控制积液、延长治疗间隔 等治疗突破。 布 西珠单抗 能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，负荷期后只需要 每 3 个月注射一次。

树突状细胞 (Dendritic Cells, DC)是由加拿大学者Steinman于1973年在小鼠脾脏中发现的一种细胞，因其成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。 DC细胞 是机体免疫应答的“启动器”， 能高效摄取、加工、处理和递呈抗原，是已知的机体功能最强的专职抗原递呈细胞（Antigen presenting cells，APC）。 未成熟的DC细胞吞噬和迁移能力强，成熟的DC细胞摄取和加工抗原后，会刺激初始T细胞（Th0）活化，并进一步诱导初始T细胞增殖和分化为效应T细胞：CD4+辅助性T细胞（Th）和CD8+细胞毒性T细胞（CTL），启动机体的适应性免疫。

刚刚，诺华宣布其 新一代抗血管内皮生长因子（ anti-VEGF ）单抗倍优适 ® （布西珠单抗注射液） 获得国家药品监督管理局批准， 用于治疗糖尿病黄斑水肿（ DME ）适应症 。 我国糖尿病人群数量居世界第一，患者数量超过1.4亿。 DME作为糖尿病的严重并发症之一，是糖尿病患者视力损害的首要原因，从全球范围来看，超过50%的DME患者在接受抗VEGF治疗3针后疾病控制不佳，而目前全球平均1年注射针数仅4.5针。

氨磺必利预防高危患者术后恶心和呕吐：。 一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 关于这个主题我们目前已知。

近日，诺泰生物分别收到了国家药品监督管理局签发的马来酸氟伏沙明片药品注册证书、舒林酸上市批准通知书。 马来酸氟伏沙明片 主要用于治疗抑郁症和强迫症。 马来酸氟伏沙明是一种选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 。

北京时间 5月27日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， 其治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）药物DURAVYU™的 首个 关键性 III期LUGANO临床试验完成受试者入组。 LUGANO试验在短短七个月内完成入组，是迄今为止湿性AMD关键性III期临床试验最快入组速度之一。 LUGANO和LUCIA试验是DURAVYU治疗湿性AMD的两项非劣效性关键性III期试验，旨在评估DURAVYU在 湿性 AMD患者中的疗效与安全性，试验对象包括初治患者与既往治疗患者。

摘要： 临床化学计量学的核心目标是确保不同体外诊断设备（IVD MD）的测量结果等效，以支持医疗决策。 一、EQA 与计量溯源：等效性测量的双重支柱。 计量溯源的层级与局限。

5月27日，Rocket Pharmaceuticals公司（以下简称“Rocket”）宣布其针对Danon病（一种溶酶体糖原贮积病）的在研基因疗法RP-A501的Ⅱ期关键性临床试验中出现一例严重不良事件（SAE），一名患者在治疗过程中因毛细血管渗漏综合征相关并发症导致急性感染，最终死亡。 该消息公布后，Rocket股价出现断崖式下跌，较前一交易日下跌62.84%。 RP-A501是首个针对Danon病的基因疗法，通过AAV9载体递送功能性LAMP2B基因，旨在恢复患者心脏功能。

5月28日，真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资。 本轮融资由 圣湘生物（688289）、金域医学（603882）、圣维荣泉、金阖资本 多方联合领投， 沃杰资本、海口君信、霜叶创投、谦和资本 等机构共同参与投资。 此次融资将锚定 “商业化生态建设” 与 “全球化拓展布局” 两大战略目标，为夯实市场、扩充产能及合规化布局提供充足动能，加速国产替代与技术出海双向突破。

5月27日，礼来公司宣布， 将收购专注于开发非阿片类疼痛治疗方案的生物技术公司SiteOne Therapeutics。 根据协议，礼来将向SiteOne股东支付高达10亿美元的现金， 包括首付款和基于特定监管和商业里程碑的额外付款。 SiteOne目前的核心候选药物是STC-004，这是一种Nav1.8抑制剂。

2025年5月28日──来凯医药（2105.HK）宣布，其自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体LAE102，在美国针对肥胖症治疗的一项I期临床试验已完成首位受试者给药。 该试验计划于2025年9月完成主要研究阶段。 同时，LAE102在中国的I期多剂量递增（MAD）研究，来凯医药将按计划在2025年9月底前完成初步数据。