DURAVYU治疗湿性AMD首个III期临床试验完成受试者入组

贝达药业

2025/05/28

查看原文

307

VEGF 贝达药业股份有限公司伏罗尼布湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病黄斑水肿

北京时间5月27日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，其治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）药物DURAVYU™的首个关键性III期LUGANO临床试验完成受试者入组。LUGANO试验在短短七个月内完成入组，是迄今为止湿性AMD关键性III期临床试验最快入组速度之一。

LUGANO和LUCIA试验是DURAVYU治疗湿性AMD的两项非劣效性关键性III期试验，旨在评估DURAVYU在湿性AMD患者中的疗效与安全性，试验对象包括初治患者与既往治疗患者。LUGANO已招募超过400名患者，LUCIA计划将在全球范围内入组约400名患者，随机分配至DURAVYU 2.7mg组与说明书推荐剂量的阿柏西普组，目前已完成60%患者随机分组。DURAVYU组将在第2个月开始接受每6个月一次的玻璃体腔注射，研究主要终点为第52周与第56周最佳矫正视力（BCVA）相较基线的平均变化值；次要终点包括安全性、治疗负担减轻、无需补充阿柏西普治疗的患者比例以及光学相干断层扫描（OCT）评估的组织学改善等。

EyePoint 总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示：“LUGANO试验的快速入组证明了患者和医生对我们III期研究的热情，也凸显了DURAVYU巨大的患者需求和商业市场潜力。我们致力于将首个缓释TKI疗法推向市场，为需要新型湿性AMD治疗方案的患者和医生提供选择。目前，两项试验均超预期推进，预计LUGANO的顶线数据将在2026年年中公布，LUCIA试验的相关数据将于2026年下半年发布。”

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“很高兴看到DURAVYU III 期LUGANO临床试验完成受试者入组，期待它能够为视网膜疾病患者带来更多治疗机会。与此同时，EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性AMD适应症已于2024年7月获国家药品监督管理局批准开展临床试验，后续公司将全力推进湿性AMD适应症在中国的临床研究，期待能早日获批上市，为我国眼科患者提供更好的治疗手段。”

关于湿性年龄相关性黄斑变性

湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是导致50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一。该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体，进而导致严重视力受损。湿性AMD属于慢性终身疾病，需持续治疗以维持视觉功能。虽然当前已有多种治疗手段，但仍面临治疗频率高、患者依从性差、治疗负担重等问题。目前美国的标准治疗通常每两个月进行一次注射，且现有的大分子抗VEGF药物仅针对该病机制中的一种病理路径，仍存在较大未被满足的医疗需求。

关于DURAVYU™

DURAVYU™，曾用名为EYP-1901，通过EyePoint专有的缓释技术Durasert E™，将伏罗尼布制剂为固体可生物降解的植入剂进行药物递送。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，作为一种强效且高度选择性的泛VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了新的作用机制。

关于EyePoint

EyePoint是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前正在进行DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期关键临床试验，已完成糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床研究。