标题：Nuclera与Cytiva合作加速药物研发中的蛋白质表征 内容摘要： 生物技术公司Nuclera宣布与全球生命科学领导者Cytiva合作，旨在通过结合Nuclera的eProtein Discovery系统和Cytiva的Biacore表面等离子体共振（SPR）技术，加速药物研发所需的蛋白质的生产、纯化和表征。蛋白质是药物靶点的95%，快速获取这些蛋白质并了解它们与药物候选物的相互作用对于药物研发至关重要。Nuclera和Cytiva的合作使蛋白质的生产和表征时间缩短至五天，这一成果在行业会议Discovery on Target和PEGS Europe上展出。Nuclera的产品管理副总监Yvonne Tan博士表示，与Cytiva的合作支持了Nuclera改善人类健康的使命，并展示了eProtein Discovery系统在产生可用于表征实验的具有临床意义的蛋白质方面的能力。Cytiva的高级经理Anna Moberg补充说，Nuclera的eProtein Discovery系统加速蛋白质生产和纯化的能力与Cytiva的Biacore SPR技术相辅相成，有助于简化上游蛋白质生产过程。更多信息

MAIA生物技术公司宣布与认可投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买总计446,332股普通股，并附带购买一股普通股的认股权证，行权价格为每股1.71美元。此次私募预计将在2025年5月29日左右完成，预计将为公司带来约669,500美元的毛收入，用于支持THIO-101临床试验第一阶段C部分的执行和营运资金。这些证券根据1933年证券法修正案第4(a)(2)节和D条例私募发行，未在美国注册，认股权证和其下的普通股不得在美国除注册或豁免注册要求外进行买卖。MAIA是一家专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其领先项目ateganosine（THIO）是一种针对端粒酶阳性癌症细胞的潜在首创癌症端粒靶向药物。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了[225Ac]Ac-AKY-1189和[64Cu]Cu-AKY-1189的IND申请，以启动NECTINIUM-2 Phase 1b临床试验。该试验旨在评估[225Ac]Ac-AKY-1189治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌、三阴性乳腺癌以及其他Nectin-4表达的肿瘤的效果。AKY-1189是一种潜在的首次上市的Nectin-4靶向放射性药物产品候选，此前已在不同类型的实体瘤中显示出显著的肿瘤摄取。Aktis Oncology公司宣布，其已在美国启动AKY-1189的Phase 1b临床试验，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和其他Nectin-4表达的肿瘤。Nectin-4是一种在多种实体瘤中高度表达的细胞表面蛋白，在正常组织中表达有限，使其成为精准肿瘤疗法的理想靶点。NECTINIUM-2试验将招募约150名患者，患者将接受最多六剂[225Ac]Ac-AKY-1189治疗。该多中心研究在美国进行。Aktis Oncology公司表示，AKY-1189在Nectin-4表达的肿瘤类型患者中显示出显著的肿瘤摄取，且对正常组织的暴露有限

欧洲委员会批准了Opdivo（尼伏单抗）皮下注射新剂型，这是首个和唯一获得批准的皮下注射PD-1抑制剂。该批准基于CheckMate -67T临床试验结果，显示Opdivo皮下注射（Opdivo SC）在Cavgd28和Cminss等主要终点上与静脉注射Opdivo（IV Opdivo）相当，且在总缓解率等次要终点上具有一致的疗效。Opdivo SC适用于多种成人实体瘤的单药治疗，或作为化疗或卡博替尼的联合治疗。Opdivo SC的上市将为患者提供更便捷的治疗方式，并有助于改善医疗资源的使用效率。

Geron公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上将展示RYTELO（imetelstat）的研究成果。这些展示强调了RYTELO作为首个类寡核苷酸端粒酶抑制剂在低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者中的潜在益处，特别是对于依赖输血的患者。Geron公司还介绍了imetelstat在骨髓纤维化（MF）治疗中的进展，包括IMpactMF和IMproveMF试验。这些新分析强调了RYTELO在LR-MDS患者中提供更多无输血时间的潜力，并增强了临床医生将其作为符合条件患者的二线治疗选择的信心。

Enveda公司宣布其创新药物ENV-294的1期临床试验成功完成，ENV-294是一种新型口服抗炎小分子，用于治疗特应性皮炎、哮喘等疾病。该药物基于Enveda平台发现的化学成分，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，安全审查委员会批准进入1期b临床试验。ENV-294有望为特应性皮炎患者提供一种安全、有效的口服治疗选择，该疾病在全球约有2亿患者，其中美国约有2600万。Enveda的AI驱动药物发现平台在ENV-294的研究中取得了重要进展，验证了其技术的成熟性。

Veru公司宣布，其Phase 2b QUALITY临床试验的初步安全性数据显示，enobosarm与semaglutide的联合用药在安全性方面优于单独使用semaglutide。enobosarm 3mg的剂量已被选为Phase 3临床试验的候选剂量。研究显示，enobosarm 3mg与semaglutide联合使用可减少胃肠道副作用，如腹泻、恶心和GERD，同时高度选择性地减少脂肪质量，占总体重损失的99%。此外，Veru已向FDA申请结束Phase 2会议，以提供关于Phase 3临床试验的监管清晰度。Phase 2b扩展维持研究正在评估enobosarm单药治疗是否能防止在停止semaglutide治疗后体重和脂肪的恢复。

日本大阪，Ono制药公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示tirabrutinib开放标签2期PROSPECT研究的成果。该研究针对美国复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者，使用口服tirabrutinib作为单一疗法，达到67%的总缓解率（ORR）。tirabrutinib是一种由Ono在日本发现的第二代不可逆Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2023年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予tirabrutinib针对PCNSL的孤儿药资格。PROSPECT研究显示，接受每日一次口服tirabrutinib治疗的48名R/R PCNSL患者，中位随访11.5个月后，ORR为67%，完全缓解率为44%。tirabrutinib表现出良好的安全性特征，主要停药原因为疾病进展和死亡。Ono制药公司希望尽快将tirabrutinib带到美国，为难以治疗的PCNSL患者提供潜在的治疗选择。

Olema Pharmaceuticals宣布与FDA达成一致，选定90毫克palazestrant作为正在进行的第三期OPERA-01临床试验第二部分以及OPERA-02临床试验的剂量。OPERA-01临床试验是一项针对二线和三线雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌的注册性研究。此外，palazestrant与CDK4/6抑制剂ribociclib的90毫克组合剂量也将用于OPERA-02临床试验，该试验针对一线ER+/HER2-转移性乳腺癌。Olema Oncology的医学总监Naseem Zojwalla表示，palazestrant在单药和联合治疗设置中，对ESR1突变型和野生型ER+/HER2-肿瘤的临床结果支持了其治疗乳腺癌的潜力。OPERA-01临床试验的进展海报将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。

Exact Sciences Corp.宣布，其肿瘤分子残留疾病（MRD）测试Oncodetect™在Beta-CORRECT临床验证研究中表现出色，能够预测II至IV期结直肠癌的复发，支持治疗和监测决策。公司计划推出基于Broad Institute的MAESTRO技术的下一代测试，可追踪高达5,000个患者特异性变异，并检测ctDNA水平低于百万分之一。该测试预计将于2026年对现有和新客户开放。Beta-CORRECT研究显示，Oncodetect测试在预后预测方面优于传统标准治疗方法，并准确预测III期结直肠癌的复发。Exact Sciences通过持续创新，致力于改变临床实践，提高MRD技术的精确性和敏感性。

Candel Therapeutics公司宣布，其生物免疫疗法候选药物CAN-2409获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗中高风险局部前列腺癌。该药物此前已被授予FDA快速通道指定。这一指定旨在加速该药物的开发和审查，并可能支持其快速上市。CAN-2409在3期临床试验中显示出显著改善的无病生存率，降低了前列腺癌复发或死亡的风险。Candel Therapeutics计划在2026年底提交新药上市申请，并希望为早期前列腺癌患者提供新的治疗选择。

BeyondSpring Inc.将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的303研究，该研究由默克公司和BeyondSpring共同支持。研究评估了Pembrolizumab（Pembro）联合Plinabulin（Plin）和Docetaxel（Doc）在经过一线免疫检查点抑制剂治疗后进展的2L/3L NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究由杨旭等研究人员进行，将于5月31日在芝加哥McCormick Place Convention Center进行展示。BeyondSpring是一家专注于开发癌症疗法的临床阶段全球生物制药公司，其领先资产Plinabulin正在晚期临床试验中，用于NSCLC和其他癌症适应症。该研究旨在评估这种三联组合的疗效和安全性，主要终点为基于研究者的客观缓解率（ORR）。

LLR Partners宣布对TruTechnologies进行战略增长投资，TruTechnologies是一家领先的实时临床试验监管服务提供商。LLR Partners将提供增长资本和价值创造资源，以支持TruTechnologies的扩张，帮助其改善制药公司、临床研究组织和研究站点在临床试验全生命周期中对生物样本和研究的监管、监控和管理。TruTechnologies的旗舰产品TruLab®是一款创新的移动端临床试验监管、生物样本管理和跟踪以及基于风险的监控解决方案。公司还推出了TruDose™和TruScreen™两款互补产品，分别提供剂量合规性和偏差监控以及实时可见性。LLR Partners的投资是基于其对生命科学和医疗保健行业效率和创新推动公司的历史合作。TruTechnologies成立于2018年，与六家顶级20强制药公司和众多生物技术公司合作，以加速患者筛选和入组、推动协议遵守和纠正偏差。

OneOncology研究网络（OneR）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示23项研究成果，涵盖淋巴瘤、肺癌、头颈癌、膀胱癌和罕见肿瘤等多种癌症的治疗进展。其中，两项研究被评为“最佳ASCO摘要”，包括针对高风险滤泡性淋巴瘤的新注射治疗药物mosunetuzumab的早期结果，以及针对17p缺失的高风险遗传变化的慢性淋巴细胞白血病患者的靶向治疗药物zanubrutinib的五年结果。这些研究展示了如何通过社区实践中的研究推动癌症治疗的未来，并体现了OneR在将多中心临床试验高效地应用于社区肿瘤科实践中的作用。

Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其针对GD2表达的重复发或难治性转移性实体瘤的GD2-SADA临床试验（Trial 1001）第一阶段完成，结果显示GD2-SADA安全、耐受性好，且能够实现177 Lu-DOTA的靶向体内结合，提高肿瘤保留和总肿瘤摄取。公司计划在2026年第一季度启动使用优化型通用放射性标记物“Proteus”的Trial 1001桥接研究（Part 2A），并在2026年第二季度进行数据公布。此外，公司计划在2027年第一季度启动使用Proteus的Trial 1001第二阶段，并在2027年第二季度公布数据。Y-mAbs Therapeutics将重点发展放射性药物管线，关注肿瘤学领域的目标领域，并计划在2025年底前为其首个分子影像资产提交IND申请。

德国达姆施塔特，默克公司宣布了全球3期MANEUVER试验第一阶段关于pimicotinib的研究结果，这是一种由Abbisko Therapeutics开发的CSF-1R抑制剂，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。结果显示，每日一次的pimicotinib在25周时与安慰剂相比，客观缓解率（ORR）显著提高（54.0% vs. 3.2%），所有次要终点均显示出统计学意义和临床意义的改善。这些发现将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究显示，pimicotinib在13周内就有41.3%的患者出现客观缓解，大部分患者肿瘤大小有所减小。pimicotinib在安全性方面表现良好，未发现胆汁淤积性肝毒性或皮肤/毛发色素减退。Abbisko Therapeutics计划在2025年开始提交监管申请。

Javara，一家领先的整合研究组织，通过与健康机构的战略合作在医疗护理点提供临床试验，近日宣布成功获得社区投资者的新一轮C轮融资。这笔资金将支持公司与现有及新合作伙伴的扩展，并允许公司通过本地化临床研究合作，进入新的治疗领域，如肿瘤学、中枢神经系统疾病和神经学，从而增加患者访问并扩大地理覆盖范围。成立于2018年的Javara，旨在通过加速研究访问来革新行业，联合创始人Jennifer Byrne、Linda McCarty和Amanda Wright表示，此次融资是实现这一使命的关键步骤。Javara目前覆盖7个州的超过500万患者，现在有机会将患者和医生的范围翻倍，并开发新的治疗卓越领域，与当前的主要公共卫生问题和临床试验行业的快速演变相平行。Javara创始人兼首席执行官Jennifer Byrne表示，对于获得这笔资金并进入Javara加速增长时代，他们感到非常荣幸和有信心。Crosstree Capital Partners担任Javara的融资顾问，Smith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell & Jernigan律师事务所为Javara提供法律咨询。Ja