美国Immix Biopharma公司宣布，其针对复发/难治性AL淀粉样变性治疗的药物NXC-201，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。这一认定基于NEXICART-2临床试验的2期中期临床结果，该结果在2025年12月7日于美国血液学会（ASH）年会上口头报告。NXC-201是一种立体优化的BCMA靶向嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，具有“数字过滤”功能，旨在筛选出非特异性激活。Immix Biopharma公司表示，期待完成NEXICART-2的临床试验，并在今年提交生物制品许可申请（BLA），以便将这种有希望的疗法提供给患者。

美国兽医医学协会的期刊发表了一篇科学文章，确认了Synovetin OA治疗关节炎的卓越安全性和有效性。Synovetin OA是一种创新的放射性疗法，直接注入关节炎关节中，直接针对炎症源头，持久缓解疼痛和关节炎进展的驱动因素。研究证实，Synovetin OA的放射疗法剂量远低于美国核管理委员会规定的公众每年100毫雷姆的允许量。研究评估了治疗犬对兽医和护理人员的实际家庭环境中的放射疗法暴露，为日常使用提供了额外的信心。该研究还指出，使用Synovetin OA治疗的犬只可以长期缓解疼痛，对主人的影响微乎其微。Synovetin OA使用锡-117m直接针对关节内的炎症，这种治疗方式已被证明可以提供长达12个月的疼痛缓解，并且对关节有很好的保留性，局部刺激小，无全身毒性，注射后犬只无不良反应。

1月27日，中国中药发布一份“罕见”的盈利预警公告。 2025年度，公司预计将由盈转亏，亏损额介于3.5亿至5亿元，净利润同比暴跌1785%至2507%。 中国中药是中药配方颗粒的“龙头老大”，自1992年起步发展，目前在等级医疗机构的覆盖率超60%，市场占有率53%。

AI的三大支柱是数据、算力和算法模型。 AI不是替代人类专家，而是强大的赋能工具。 未来2-3年内，随着数据敏感性问题的妥善解决与数据质量的全面提升，数字化临床领域必将迎来整体性的跨越式发展。

在这一进程中，伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx) 与液体活检(Liquid Biopsy) 作为两大核心技术支柱，不仅深刻重构了临床实践路径，更引领着一场千亿级市场的产业变革。 回顾过去十年，靶向治疗与免疫治疗的兴起，使"同病异治"成为现实。 而实现这一理念的"金钥匙"，正是能够精准识别药物响应人群的CDx。

智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布开始其临床研究计划，以支持其新型FDA 510(k)提交，旨在获得美国市场对指纹药物筛查系统的审批。该系统用于检测吗啡类药物。公司已与领先的临床研究组织Cliantha Research合作，进行首次临床研究，评估40名成年人吗啡检测的阈值水平。研究将使用智能指纹药物筛查卡和DSR-Plus荧光阅读器，共同构成公司的非侵入式智能指纹药物筛查系统。参与者将接受控制剂量的吗啡，进行样本收集和分析，以确定和验证最佳检测阈值。研究设计包括与已获FDA批准的设备进行直接比较，以支持510(k)监管途径。结果将通过液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）分析进行验证。这种临床方法旨在支持公司在美国的监管途径和商业战略，进入美国市场，超越仅限法医用途的类别。美国药物筛查市场是一个巨大的商业机会，每年在职场测试、刑事司法应用、疼痛管理和物质滥用治疗环境中产生数十亿美元。公司的非侵入式指纹技术相比传统的尿液、唾液和血液测试方法具有显著优势，包括改善卫生、使用方便、快速得出结果和降低收集成本。

开年即“破位”——氟苯尼考价格再度下探。 1月28日氟苯尼考均价为 162元/公斤，年初至今跌幅达3.57%，较2025年初累计下滑近20%。 中国兽药饲料交易中心分析师指出，短期内氟苯尼考难有根本性反转，但随着价格长时间低位运行，底部支撑正逐步增强，继续深跌的空间极其有限。

主流大厂停报、仅执行前期订单，叠加春节前备货启动，泰妙菌素价格终于止跌。 短期内泰妙菌素价格仍有支撑，或会继续走高。 目前，正值节前备货窗口，备货需求带动下，部分品种跟涨。

众生药业，开启了新的人生剧本。 正在创新转型中的 老牌药企众生药业，用实打实的业绩和创新成果，重新 证明了自己 。 先看业绩，总算熬出头了。

西班牙马德里，2026年1月28日，一项由西班牙卫生与消费者事务部下属的Carlos III健康研究所和西班牙心脏病学会共同资助的大型多中心研究——ReDS-SAFE HF II临床试验已正式开始。该试验旨在进一步评估ReDS指导管理对住院心力衰竭患者和早期出院后期间的影响。ReDS-SAFE HF II计划在西班牙25个地点招募超过1000名患者。本周在马德里和巴塞罗那的多个医院开始招募。该试验由拉蒙·伊·卡哈大学医院高级心力衰竭单元负责人Jesús Álvarez-García博士领导。ReDS-SAFE HF II将评估与标准护理相比，ReDS指导的住院和早期出院后随访的充血管理是否可以降低30天死亡率、心力衰竭再入院和未计划的心力衰竭相关就诊。随机分配到ReDS指导组的患者将在住院期间进行每日ReDS测量，并在早期门诊随访访问时进行额外评估。这种方法旨在提供客观的肺充血评估，并在脆弱的护理过渡期支持更明智的临床管理决策。Alveraz-García博士表示，标准临床评估往往在出院前错过残余的充血。ReDS-SAFE HF II试验使我们能够利用客观的肺数据来每日调整我们的管理策略。我们的目标是确保病人

2025年底，全球半导体圈被一则重磅消息引爆：英伟达（Nvidia）宣布与AI芯片初创公司Groq达成协议，斥资200亿美金获取其技术非独家许可并吸纳其核心团队。 那么Groq到底是一家怎样的公司。 Groq代表了目前最先进的 LPU（Language Processing Unit，语言处理单元） 架构，其创始人Jonathan Ross曾是Google TPU（Tensor Processing Unit，张量处理器） 的发明者，但这 并 不 意味着LPU是TPU的升级版 。

1月28日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。 国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。

神经科技初创公司CraniUS Therapeutics近日宣布，已成功完成2000万美元的B轮融资，用于加速其NeuroPASS™平台的发展。该平台是一种可植入颅骨的设备，旨在绕过血脑屏障（BBB），实现针对大脑的药物递送和监测。NeuroPASS™被开发为一个多产品平台，包括三个互补产品，旨在逐步扩展治疗能力。CraniUS Therapeutics由约翰霍普金斯神经塑性外科医生、神经塑性外科领域的先驱Chad Gordon博士创立，该公司致力于解决临床实践中遇到的挑战：由于血脑屏障的存在，许多患有严重神经系统疾病的患者无法接受救命药物治疗。Gordon博士表示，这不仅仅是一个渐进的进步，而是一种治疗神经系统疾病和脑癌的根本性新方法。CraniUS Therapeutics的B轮融资包括1900万美元的私人投资者资金和100万美元的马里兰州非稀释资金，总计筹集资金约4000万美元。这些资金预计将支持公司到2027年的运营，并支持监管提交、制造规模扩大和产品测试，以支持未来的商业化。CraniUS Therapeutics拥有15项已授权的国内专利，支持其平台和长期产品路线图，以及多项国际专利。

近日， 首都医科大学附属北京友谊医院-消化健康全国重点实验室与海斯凯尔正式达成战略合作。 双方将整合顶尖临床科研资源与高端医疗装备产业优势，共同构建高效的 “医-工-技”协同创新体系，旨在突破消化疾病精准诊疗的核心技术，并加速其临床转化与应用。 通过与全国重点实验室共建创新成像技术研究中心，一方面加速和深化技术创新和产品升级，同时推动我国高端消化诊疗装备的普及应用。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，由于在一项I/II期临床试验中一名参与者出现神经中枢肿瘤，暂停了REGENXBIO公司针对MPS I（Hurler综合征）的基因疗法RGX-111的临床试验。同时，FDA也暂停了针对MPS II（Hunter综合征）的基因疗法RGX-121的临床试验，理由是两种产品的相似性、研究人群和临床研究的共同风险。该病例是在对一名五岁无症状参与者进行常规脑部MRI时发现的，该参与者四年前接受了RGX-111的鞘内注射。初步遗传分析显示，切除的肿瘤中存在AAV载体基因组整合事件，与原癌基因（PLAG1）的过表达相关，该基因已知易发生染色体重排。目前正在进行调查以确定这一严重不良事件（SAE）是否与药物相关，因果关系尚未确定。该参与者目前无症状，治疗医生指出其发育进步。其他接受RGX-111治疗的九名参与者以及接受RGX-121治疗的32名参与者中均未报告肿瘤。REGENXBIO公司表示，对FDA的决定感到惊讶，同时强调RGX-121在超过30名患者中的积极安全性记录保持不变，并期待FDA提供更多详细信息。

1、新型DNA癌症疫苗获批3期临床试验治疗黑色素瘤，2期研究数据优于历史疗法。 近日，美国FDA已批准新型DNA质粒疫苗iSCIB1+开展3期临床试验，该疫苗拟用于晚期黑色素瘤治疗，计划于2026年启动。 iSCIB1+通过人工设计DNA指导患者免疫系统精准识别并攻击肿瘤细胞，相当于为免疫系统安装“癌细胞雷达”。

国内54款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2026年1月19日至1月25日期间，共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）。