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  • 中药股“一哥”爆发：14款独家中成药获批，4款1类新药加速冲刺，抗肿瘤1类新药迎新进展……
    审批动态
    中药股“一哥”爆发：14款独家中成药获批，4款1类新药加速冲刺，抗肿瘤1类新药迎新进展……
    截至目前，全球尚无同适应症、同靶点的药品获批。 1类新药PZH2113，直击2000亿抗肿瘤药市场。 PZH2113胶囊 是 片仔癀 自主研发的化学1类创新药，拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤，截至目前，国内外尚无同靶点同适应症药物获批。
    摩熵医药
    2026-01-28
    中药股
  • 变、变、变——肿瘤“双重变身”！全球首个HER2明星药宗格替尼治疗20个月后，腺癌变成了腺鳞癌伴有巨细胞癌！
    前沿研究
    变、变、变——肿瘤“双重变身”！全球首个HER2明星药宗格替尼治疗20个月后，腺癌变成了腺鳞癌伴有巨细胞癌！
    肿瘤如果不会发生变化，那么肿瘤是比较好治愈的疾病。 问题在于肿瘤是经常发生变化。 所以绝大多数药物都只能控制病情一段时间。
    癌度
    2026-01-28
    HER2 肿瘤
  • 盈利难，巨头却烧钱入场！一文拆解万亿AI医疗商业逻辑
    公司动态
    盈利难，巨头却烧钱入场！一文拆解万亿AI医疗商业逻辑
    过去几年， AI 医疗的趋势火热：。 算法能力在进步，模型效果在提升，应用场景也越来越丰富。 答案往往不在技术本身，而在端口选择。
    医药速览
    2026-01-28
    巨头 AI医疗
  • Cell：华人学者利用尿液液体活检，精准预测膀胱癌治疗响应，助力个性化医疗
    前沿研究
    Cell：华人学者利用尿液液体活检，精准预测膀胱癌治疗响应，助力个性化医疗
    只有部分 非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 患者受益于膀胱内 卡介苗 （BCG） 治疗，且预测性生物标志物仍然缺乏。 尽管 尿液肿瘤 DNA （utDNA） 分析前景广阔，但肿瘤邻近正常尿路上皮中的突变，即“ 场效应 ” （ field effect ） ，限制了其特异性。 场效应：尿液检测的“噪音”源。
    医药速览
    2026-01-28
    卡介苗 非肌层浸润性膀胱癌 尿液
  • 11.2亿美元！礼来合作开发基于可编程重组酶的听力损失治疗药物
    交易并购
    11.2亿美元！礼来合作开发基于可编程重组酶的听力损失治疗药物
    1月28日，Seamless Therapeutics宣布已与礼来签订了一项全球战略研究合作和许可协议，利用Seamless的专有重组酶平台，开发和商业化针对听力损失适应症的可编程重组酶治疗方法。 该公司的技术可以在任何靶基因序列中进行大规模、精确的DNA插入，并且独立于细胞的天然DNA修复途径。 根据协议条款，Seamless将设计和编程位点特异性重组酶，以纠正与听力损失相关的某些感兴趣基因的突变。
    Medaverse
    2026-01-28
    听力损失 可编程重组酶
  • 5000万美元融资，开发组织靶向Treg自免新药
    医药投融资
    5000万美元融资，开发组织靶向Treg自免新药
    1月27日， 旧金山，发现和开发基于组织Treg生物学的精确免疫调节药物的临床阶段生物技术公司TRex Bio宣布完成5000万美元的超额认购融资。 TRexBio成立于2018年，由SV Health Investors孵化。 2021年6月完成5900万美元A轮融资，投资者包括礼来、 SV Health、强生创新、Pfizer Ventures和Alexandria Venture Investments。
    Medaverse
    2026-01-28
    Treg 靶向Treg
  • 突发！全球CDMO巨头，关闭细胞基因疗法代工厂
    公司动态
    突发！全球CDMO巨头，关闭细胞基因疗法代工厂
    1月26日， 全球 CDMO 巨头Catalent宣布，关闭其位于比利时戈斯利的细胞疗法工厂 ， 原因是“市场动态和客户需求的变化”。 公司正在评估将部分产权项目转移至集团内其他工厂，以保障持续供货。 2025年8月，Catalent因“大客户的需求突然变化”，裁减了美国马里兰州基因治疗制造业务约350个职位，仅三个月之后又确认了在巴尔的摩完成新一轮裁员。
    健识局
    2026-01-28
    巨头 细胞基因疗法 CDMO
  • 利空落地，最稳Biotech开始反转
    公司动态
    利空落地，最稳Biotech开始反转
    回顾事件历程，2025年9月26日阳光诺和披露并购草案，拟通过发行股份结合可转换公司债券的方式，收购江苏朗研生命科技控股有限公司（下称“朗研生命”）100%股权，交易作价 12 亿元。 并购带来的潜在风险全面解除。 1）并购市场诟病点之一：交易锁价低，并购后股权稀释显著。
    瞪羚社
    2026-01-28
    Biotech
  • 三个重要管线被叫停！中国创新药出海突遭变故
    招标采购
    三个重要管线被叫停！中国创新药出海突遭变故
    近期多家媒体报道，普方生物编号为GEN1286的EGFR/c-Met双抗ADC临床试验已被暂停。 GEN1286是丹麦药企Genmab收购普方生物时获得的其中一条核心管线。 2024年，Genmab宣布以18亿美元全现金方式收购普方生物，这一下 创下了中国生物技术公司被海外药企 并购 新纪录 。
    健识局
    2026-01-28
    创新药
  • 贝达药业不限瘤种创新药获批临床
    审批动态
    贝达药业不限瘤种创新药获批临床
    近日，贝达药业公布，全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司（以下简称“景曜生物”）收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》， 景曜生物申报的BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 据国际癌症研究机构发布的最新数据，全球范围内每年有约1,900万人被诊断出患有恶性肿瘤,其中的约960万人死亡。 中国：根据中国国家癌症中心发布的最新数据，中国每年新发恶性肿瘤病例数超过380万。
    健识局
    2026-01-28
    不限瘤种创新药
  • FM18.2 络益不绝 | 孙浩教授：从安全性角度，看CLDN18.2高表达胃癌的治疗决策
    专家观点
    FM18.2 络益不绝 | 孙浩教授：从安全性角度，看CLDN18.2高表达胃癌的治疗决策
    中国是胃癌大国，每年新发病例数占全球近4成，其中早癌检出率仅20%左右 ，大部分患者初诊即晚期，对精准治疗需求迫切。 CLDN18.2的发现重塑了晚期胃癌治疗格局，其高表达（IHC2+/3+，≥75%）率约38% ，在HER2阴性人群可达42% ，极大补充了胃癌精准诊疗版图。 基于SPOTLIGHT 、GLOW 两项大型III期研究，抗CLDN18.2抗体佐妥昔单抗已在全球多地获批上市，为诸多既往无标准治疗方案的患者提供了重要的选择。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-28
    CLDN18 胃癌 孙浩
  • 肺向新生 | 娄广媛教授：2025 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗盘点
    临床研究
    肺向新生 | 娄广媛教授：2025 EGFR经典突变晚期NSCLC一线治疗盘点
    在非小细胞肺癌（NSCLC）的精准治疗历程中，EGFR-TKI的迭代和创新治疗策略的开发从未停歇。 尽管第三代EGFR-TKI单药已成为EGFR经典突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗，但其疗效仍有待提升，且对于合并高危因素（如CNS转移、肝转移、TP53通路异常）的患者疗效不尽如人意，耐药后治疗选择也颇为局限 。 EGFR/MET双抗+三代EGFR-TKI。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-28
    EGFR 非小细胞肺癌 NSCLC
  • 循证有例｜乳腺癌治疗后的“二次挑战”：一例乳腺癌化疗后继发γδ T细胞急性淋巴细胞白血病病例启示
    前沿研究
    循证有例｜乳腺癌治疗后的“二次挑战”：一例乳腺癌化疗后继发γδ T细胞急性淋巴细胞白血病病例启示
    乳腺癌患者经手术、化疗等综合治疗后，长期生存获益显著，但治疗相关的二次恶性肿瘤风险需引起重视。 γδ T 细胞急性淋巴细胞白血病（γδ T-ALL） 是一种罕见且侵袭性极强的血液系统恶性肿瘤，而乳腺癌治疗后继发该疾病的病例更为罕见，临床认知不足易导致诊断延迟。 患者，女，62 岁，因“发现白细胞升高 2个月”于2025年6月就诊。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-01-28
    乳腺癌 化疗
  • 药政速递 | 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，5月15日起施行
    研发注册政策
    药政速递 | 新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》公布，5月15日起施行
    国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。 《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。 一是完善药品研制和注册制度。
    CBP药谷
    2026-01-28
    药政速递
  • nChroma Bio启动CRMA-1001 Phase 1/2临床试验，评估慢性乙型肝炎病毒感染治疗潜力
    研发注册政策
    nChroma Bio启动CRMA-1001 Phase 1/2临床试验，评估慢性乙型肝炎病毒感染治疗潜力
    nChroma Bio公司宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的研究性表观遗传沉默剂CRMA-1001的Phase 1/2临床试验已开始给药，首名患者已完成给药。该试验旨在评估CRMA-1001在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及疗效。此外，nChroma Bio在新西兰和英国获得了额外的CTA批准，允许在这些国家启动研究。CRMA-1001是一种优化的下一代表观遗传疗法，旨在通过甲基化共价闭合环状DNA（cccDNA）和整合的HBV DNA（intDNA）来持久地沉默病毒抗原表达和HBV复制，而无需切割基因组。临床试验的开放和患者招募正在进行中。nChroma Bio致力于通过疾病优先的方法解决现有疗法的局限性，其首席开发官Jenny Marlowe博士表示，期待通过早期临床试验获得有关CRMA-1001未来开发的见解，并可能重塑慢性乙型肝炎的治疗格局。
    Businesswire
    2026-01-28
  • CalciMedica暂停KOURAGE临床试验，评估Auxora在AKI中的潜力
    研发注册政策
    CalciMedica暂停KOURAGE临床试验，评估Auxora在AKI中的潜力
    CalciMedica公司宣布，由于独立数据监测委员会（IDMC）提出的安全担忧，决定暂停其2期KOURAGE临床试验，该试验评估了Auxora在患有2或3期急性肾损伤（AKI）并伴有急性低氧性呼吸衰竭（AHRF）的患者中的疗效。公司计划对未盲化的临床数据进行全面审查，评估基线特征、疾病严重程度、伴随疗法等因素对患者结果的影响。CalciMedica将继续推进其研发计划，包括评估在急性胰腺炎（AP）中进行关键性试验的设计，并推进另一款CRAC通道抑制剂CM5480作为肺动脉高压（PAH）的潜在疗法。
    PRNewswire
    2026-01-28
    CalciMedica Inc
  • Insmed在PVRI 2026大会上展示TPIP在肺动脉高压治疗中的研究进展
    研发注册政策
    Insmed在PVRI 2026大会上展示TPIP在肺动脉高压治疗中的研究进展
    Insmed公司宣布将在2026年1月28日至2月1日在都柏林举行的肺血管研究学会（PVRI）2026年大会上展示关于treprostinil palmitil吸入粉末（TPIP）的四篇摘要。这些摘要将包括TPIP的Phase 3 PALM-PAH研究设计、Phase 2b研究的顶线结果回顾、来自Phase 2b PAH研究的功能性呼吸成像分析以及评估TPIP在鼠模型中肺血管扩张作用的数据。Insmed首席医疗官Martina Flammer表示，这些数据为TPIP的进一步研究提供了坚实的基础，并有望改善PAH患者的治疗效果。TPIP是一种由Insmed实验室开发的干粉制剂，正在评估作为治疗PAH、PH-ILD和其他罕见严重肺病的每日一次疗法。
    PRNewswire
    2026-01-28
    Insmed Inc
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