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Kalohexis任命Thomas Forest Farb-Horch加入董事会

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Kalohexis任命Thomas Forest Farb-Horch加入董事会

Kalohexis公司，一家专注于利用黑色素皮质素系统治疗代谢疾病，包括肥胖和癌症恶病质的临床阶段生物技术公司，宣布任命Thomas Forest Farb-Horch加入其董事会，并担任审计委员会主席。Farb-Horch先生拥有超过三十年的生命科学和技术公司创立、建设、融资和领导经验，曾在多家公开的生物技术、医疗技术和AI公司担任高级管理职位。他目前是Thrive Bioscience公司的首席执行官和董事，同时担任Cappello Group的生命科学部门管理总监和高级顾问。Kalohexis公司致力于通过黑色素皮质素系统，即身体调节代谢稳态的自然调节器，来改善人们的健康生活。其领先管线项目包括710GO，一种口服双重MC3R/MC4R激动剂，用于治疗一般肥胖，以及mifomelatide，一种双重MC3R/MC4R拮抗剂，用于治疗晚期癌症患者的恶病质。

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2026-09-22

肥胖 MC4R
SCYNEXIS任命肾脏病药物开发专家加入董事会

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SCYNEXIS任命肾脏病药物开发专家加入董事会

生物技术公司SCYNEXIS宣布，自2026年9月18日起，任命Steven K. Burke博士加入其董事会。Burke博士拥有超过30年的行业经验，专注于慢性肾病药物开发。在加入SCYNEXIS之前，Burke博士在Akebia Therapeutics担任高级副总裁、研发和首席医疗官。他曾在Akebia领导了Vafseo®（vadadustat）的研发，该药物用于治疗慢性肾病引起的贫血，并支持了Auryxia®（ferric citrate）的开发。Burke博士还负责Akebia的研究和开发职能，包括研究、毒理学、药理学、临床运营、数据管理、生物统计学、临床研究、监管事务、药物安全和药物警戒以及医学事务。SCYNEXIS公司表示，Burke博士的加入将有助于公司在推进SCY-770的研发中发挥重要作用，SCY-770是一种针对常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的创新药物。

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2026-09-22

常染色体显性遗传性多囊肾肾脏病伐度司他 SCYNEXIS Inc Akebia Therapeutics Inc
MAIA生物技术公司第三阶段临床试验患者招募进展顺利，新型端粒靶向疗法在晚期非小细胞肺癌治疗中展现良好前景

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MAIA生物技术公司第三阶段临床试验患者招募进展顺利，新型端粒靶向疗法在晚期非小细胞肺癌治疗中展现良好前景

MAIA生物技术公司宣布，其正在进行的关键第三阶段临床试验THIO-104已招募到65名患者，评估其新型端粒靶向疗法作为晚期非小细胞肺癌三线治疗的疗效。该试验在6个国家的38个临床试验中心进行。在最新的评估中，与检查点抑制剂联合使用的ateganosine在经过大量预治疗的晚期三线非小细胞肺癌患者中显示出90.5%的疾病控制率。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ateganosine治疗非小细胞肺癌的快速通道资格，这可能加速其监管审批过程。

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2026-09-22

非小细胞肺癌
Tonix公司宣布TONMYA治疗纤维肌痛的新医保协议

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Tonix公司宣布TONMYA治疗纤维肌痛的新医保协议

Tonix制药公司宣布，其TONMYA（环苯扎平HCl舌下片）治疗成人纤维肌痛的新医保协议即日起生效，这将使大约2100万医疗保险受益人（占美国约5500万医疗保险受益人的38%）能够获得TONMYA的覆盖。现在，TONMYA的商业和政府支付者覆盖范围达到约1.66亿受益人（占美国总人口的53%）。Tonix公司表示，这一新协议将扩大TONMYA的病人可及性，并提高对纤维肌痛和TONMYA的认识。此外，TONMYA在几乎所有州都由医疗补助计划覆盖。

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2026-09-22

纤维肌痛
Lantern Pharma公司获得美国专利局关于治疗血液癌症方法的专利授权

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Lantern Pharma公司获得美国专利局关于治疗血液癌症方法的专利授权

美国AI驱动的精准肿瘤学公司Lantern Pharma Inc.宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其关于治疗血液癌症方法的专利申请（U.S. Patent Application No. 18/500,032）的许可通知。该专利申请的标题为“治疗血液癌症的方法”，其权利要求涉及公司药物候选LP-284用于治疗外套细胞淋巴瘤（MCL）、双打击淋巴瘤（DHL）和其他血液癌症。预期的专利权利要求涵盖了LP-284作为单药治疗以及与其他治疗药物类别联合用于MCL和DHL的使用。授权的权利要求涵盖了通过给予有效的LP-284剂量来治疗被诊断为血液癌症的受体的方法，当癌症是MCL或DHL时。此外，还涵盖了LP-284与第二类抗癌剂（如DNA损伤剂、糖皮质激素、免疫调节剂、BCL2抑制剂、Bruton酪氨酸激酶抑制剂、螺内酯、PARP抑制剂和蛋白酶体抑制剂）联合给药的方法。此外，还包括包括静脉和腹腔给药在内的给药途径。在USPTO确定专利申请的实质性审查结束后，将颁发许可通知，并在支付必要的发行费后授予专利。Lantern Pharma公司总裁兼首席执行官Panna Sharma表示，这一许可通知标志着围绕LP-2

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2026-09-22

套细胞淋巴瘤 Lantern Pharma Inc
Adagene ADG138临床试验申请获中国NMPA批准，预计2026年第四季度启动一期临床试验

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Adagene ADG138临床试验申请获中国NMPA批准，预计2026年第四季度启动一期临床试验

Adagene公司宣布，其双特异性T细胞接合剂ADG138在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，预计将于2026年第四季度启动针对晚期实体瘤的一期临床试验。ADG138利用Adagene的 proprietary SAFEbody® 精准掩蔽技术，在HER2和CD3结合位点进行双重掩蔽，以实现肿瘤选择性治疗并降低全身毒性。临床前数据显示，ADG138在Enhertu（DS-8201）耐药的肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，并与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD137抗体联合使用时显示出协同抗肿瘤活性。

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2026-09-22

CD3 HER2 PD-1 CTLA4 CD137
Marker Therapeutics与Kincellis Advanced Therapies合作，加强MT-601（neldaleucel）生产制造能力

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Marker Therapeutics与Kincellis Advanced Therapies合作，加强MT-601（neldaleucel）生产制造能力

Marker Therapeutics公司宣布，其领先项目MT-601（neldaleucel）的生产制造能力得到加强，这得益于与Cellipont Bioservices和Kincell Bio合并而成的Kincellis Advanced Therapies。Kincellis Advanced Therapies是一家专注于细胞疗法和其他先进疗法的美国合同研发和生产组织（CDMO），拥有约14万平方英尺的研发和制造基础设施以及16个在美国三个地点运营的合格GMP制造单元。此次合并为Marker Therapeutics提供了更广泛的科学和技术专长、扩展的制造网络以及额外的财务资源，以支持其从临床开发到商业供应的整个流程。MT-601（neldaleucel）是一种多抗原识别（MAR）T细胞产品，目前正在进行一项名为APOLLO的1期临床试验，旨在治疗经过抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗后复发的淋巴瘤患者。

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2026-09-22

CD19 淋巴瘤
Nutriband公司确认其认股权证将于2026年9月30日到期

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Nutriband公司确认其认股权证将于2026年9月30日到期

Nutriband公司宣布，其未行使的认股权证将于2026年9月30日东部时间下午5点到期，公司将不会延长到期日或重新定价。认股权证的持有者可以在到期日前以每股6.43美元的行权价行使权利。未行使的认股权证将全部失效，并从NTRBW纳斯达克上市名单中移除。目前有910,904份认股权证未行使，若全部行使，将为公司带来约585.61万美元的潜在收益。Nutriband公司将继续在未来几周内提供公司发展的更新。公司专注于开发一系列经皮给药的药物产品，其领先产品是一款包含AVERSA™滥用阻遏技术的滥用阻遏芬太尼贴片。AVERSA™技术可以集成到任何经皮贴片中，以防止滥用、误用、转售和意外暴露具有滥用潜力的药物。

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2026-09-22

Nutriband Inc
ClarosTechUV™ PFAS-Abbausystem在Bachem公司成功完成商业规模试点项目

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ClarosTechUV™ PFAS-Abbausystem在Bachem公司成功完成商业规模试点项目

Claros Technologies公司宣布，其ClarosTechUV™ PFAS-Abbausystem在Bachem AG瑞士总部Bubendorf的试点项目中成功实现了对TFA的降解，满足或超过了Bachem设定的性能指标。Bachem是全球领先的肽和寡核苷酸药物活性成分（APIs）制造商，其产品包括用于体重管理和2型糖尿病治疗的GLP-1疗法中的活性成分Semaglutid。该试点项目证明了ClarosTechUV™系统的广泛应用性，并为Claros Technologies在真实制药生产条件下成功应用ClarosTechUV™系统进行了TFA源头破坏树立了又一重要里程碑。这一合作对于Claros Technologies和全球制药行业都是一个重要里程碑，特别是在肽疗法和GLP-1药物生产扩展的背景下，如何处理工业废水中的超短链PFAS（如TFA）成为行业面临的挑战。Bachem通过主动采用ClarosTechUV™技术来破坏TFA，展现了其在制药和工业生产未来的领导地位。

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2026-09-22

Bachem AG
卡斯特生物科学在亚利桑那州开设新实验室和办公设施

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卡斯特生物科学在亚利桑那州开设新实验室和办公设施

卡斯特生物科学公司（纳斯达克：CSTL）宣布在亚利桑那州斯科茨代尔开设新的实验室和办公设施，以支持不断增长的测试量和长期增长。新设施位于亚利桑那州凤凰城大都会区，占地面积55,000平方英尺，包括升级的HVAC、IT和安保基础设施，以及备份系统，旨在提供完整的运营电力冗余。新设施将支持公司在美国的超过1,000名员工，其中包括大约220名位于凤凰城大都会区和周边地区的员工。该新设施反映了卡斯特生物科学对亚利桑那州工作团队和运营的持续投资。

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2026-09-22

Castle Biosciences I
GSK加拿大与泛加拿大药品联盟达成协议，为多发性骨髓瘤患者提供新治疗方案

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GSK加拿大与泛加拿大药品联盟达成协议，为多发性骨髓瘤患者提供新治疗方案

GSK加拿大宣布已完成与泛加拿大药品联盟（pCPA）的谈判，达成一项意向书（LOI），为治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者提供Blenrep（belantamab mafodotin for injection）。这一协议是确保Blenrep在加拿大全国范围内获得公共药物计划覆盖的重要一步。在完成与各省和地区的资金协议后，符合条件的患者将获得公共资金支持的Blenrep，作为复发性或难治性多发性骨髓瘤的新治疗方案。GSK加拿大总经理Tina Graves表示，该协议使公司更接近确保符合条件的患者能够获得新的治疗方案。Blenrep是首个也是唯一一种针对多发性骨髓瘤的BCMA（B细胞成熟抗原）抗体-药物偶联物（ADC），其作用机制与其他疗法不同，已被批准用于两种联合治疗方案。

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2026-09-22

BCMA 多发性骨髓瘤
Pretzel Therapeutics获得FDA对PX578的快速通道指定，计划于2026年底启动Polaris 2期研究

研发注册政策

Pretzel Therapeutics获得FDA对PX578的快速通道指定，计划于2026年底启动Polaris 2期研究

Pretzel Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先候选药物PX578快速通道指定，用于治疗由POLG介导的遗传性原发性线粒体病（POLG疾病）。这是一种罕见的、进行性的遗传性疾病，目前尚无批准的治疗方法。PX578是一种新型的治疗药物，旨在恢复线粒体功能、改善细胞能量学和阻止疾病进展。公司计划在2026年底启动Polaris 2期研究，以评估PX578在患有POLG疾病的患者中的疗效。FDA的快速通道指定反映了POLG疾病中未满足的医疗需求，并支持Pretzel Therapeutics与FDA的持续合作，以推进PX578的开发。

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2026-09-22

Pretzel Therapeutics
Aclipse Therapeutics与Cypress BioPharma达成收购协议，推进罕见肾病治疗

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Aclipse Therapeutics与Cypress BioPharma达成收购协议，推进罕见肾病治疗

临床阶段生物制药公司Aclipse Therapeutics宣布与罕见肾病新药开发者Cypress BioPharma达成收购协议。此次交易完成后，Aclipse将拥有M107分子在肾脏和胃肠道疾病领域的并行开发项目，包括两个处于2期临床试验的成果。Aclipse CEO Ray Houck表示，该交易将使Aclipse获得肾脏疾病开发的专业知识和早期阶段肾脏药物候选者。M107分子是一种PPARγ激动剂，Cypress BioPharma计划将其应用于儿童肾病综合征。Aclipse正在进行B轮融资，以推进M107分子的两个2期临床试验：M107G针对胃轻瘫的LOGAST试验和M107R针对儿童肾病综合征的LOKID试验。

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2026-09-22

PPARγ 胃轻瘫
Edgewise Therapeutics公布EDG-7500在临床前模型中改善心脏松弛的研究成果

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Edgewise Therapeutics公布EDG-7500在临床前模型中改善心脏松弛的研究成果

Edgewise Therapeutics公司宣布，其研发的EDG-7500，一种针对调节性轻链（RLC）的全新心脏肌节调节剂，在临床前模型中显示出改善心脏松弛、保持收缩功能和心脏储备的能力。公司将于2026年9月22日举行投资者电话会议，讨论EDG-7500的药理学特征。此外，初步的临床观察与临床前数据一致，表明EDG-7500有望成为治疗症状性肥厚型心肌病（HCM）的新疗法。EDG-7500正在进行的12周Phase 2 CIRRUS-HCM试验显示，该药物通常安全且耐受性良好，未观察到左心室射血分数的显著变化。Edgewise预计将在2026年第四季度启动EDG-7500的Phase 3试验。肥厚型心肌病是一种常见的遗传性心脏病，与生活质量下降、心力衰竭、心律失常和猝死风险增加有关。

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2026-09-22

Edgewise Therapeutics Inc 肥厚性心肌病
N-Zyme获得NIH资助，推进PPI难治性胃食管反流病研究

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N-Zyme获得NIH资助，推进PPI难治性胃食管反流病研究

N-Zyme生物医学公司宣布，其研究团队获得美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家老龄化研究所（NIA）提供的276万美元R01研究资助，以推进针对PPI难治性胃食管反流病（GERD）的fosamprenavir研究。该资助将支持一项综合转化和临床研究项目，评估N-Zyme的主要药物候选 fosamprenavir 作为治疗对PPI治疗无反应的GERD患者的潜在疗法。研究包括对PPI难治性GERD的多项食管模型系统进行 fosamprenavir 的前药转化、黏膜保护特性和抗炎效果的评估，以及通过N-Zyme生物医学赞助的II期随机、双盲、安慰剂对照临床试验评估 fosamprenavir 的疗效。

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2026-09-22

胃食管反流病
Cerenome子公司CNSide Diagnostics与Blue Cross Blue Shield of Michigan达成合作

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Cerenome子公司CNSide Diagnostics与Blue Cross Blue Shield of Michigan达成合作

Cerenome子公司CNSide Diagnostics宣布与Blue Cross Blue Shield of Michigan达成合作，自2026年9月1日起，将为后者提供CNSide®脑脊液肿瘤细胞计数（TCE）检测服务。此举标志着Cerenome在商业化和扩大患者访问方面的又一重要里程碑。通过与Blue Cross Blue Shield of Michigan的合作，CNSide现在拥有约1.58亿商业和医疗保险覆盖人群的合同报销覆盖，进一步巩固了其全国性报销平台，并扩大了美国患者的访问。CNSide®脑脊液检测平台支持对脑脊液进行定量分析，为患有脑膜转移的患者提供快速诊断、治疗监测和治疗指导。自2020年以来，超过11,000次CNSide®检测在美国120多家癌症机构进行，支持全国学术和社区肿瘤学实践的临床决策。

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2026-09-22

脑膜转移
NIH支持扩展管道并进一步验证DIMERx专有二聚体平台

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NIH支持扩展管道并进一步验证DIMERx专有二聚体平台

临床阶段生物制药公司DIMERx宣布，其新型二聚体疗法DMX-201已获得美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）的小型企业创新研究（SBIR）奖项，用于推进治疗镰状细胞性贫血（SCD）。DMX-201有望成为急性胸综合征（ACS）的一线疗法，帮助减少急性呼吸窘迫、缩短住院时间、减少阿片类药物的使用，并改善患者的生活质量。NHLBI的奖项是DIMERx的第二项主要NIH支持的开发项目，紧随公司2025年从NIH国家药物滥用研究所（NIDA）获得的支持，以推进DMX-101作为潜在的非成瘾性口服疗法用于慢性疼痛。这两个独立支持的NIH项目为DIMERx的专有二聚体平台在多个药物候选者、机制和治疗领域的科学验证提供了支持，同时为公司的发展管道提供了非稀释资金。DMX-201是一种针对内皮功能障碍的新型二聚体疗法，内皮功能障碍是镰状细胞性贫血及其严重并发症的重要贡献因素。DMX-201代表了针对疾病潜在生物学的差异化方法。作为DIMERx的第二项开发项目，DMX-201也展示了公司二聚体平台在领先的临床阶段资产DMX-101之外的更广泛潜力。

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2026-09-22

急性冠脉综合征小脑共济失调镰状细胞性贫血
诺和诺德扩大Wegovy口服药生产能力，目标服务百万患者

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诺和诺德扩大Wegovy口服药生产能力，目标服务百万患者

诺和诺德公司CEO Maziar Mike Doustdar在周一的资本市场日上宣布，计划到本世纪末将Wegovy口服GLP-1受体激动剂的制造能力扩大10倍，以服务更多的患者。目前约有150万人正在使用Wegovy药物，自今年1月产品上市以来，其销售增长迅速，超过了Eli Lilly公司竞争对手Foundayo的增速。Doustdar表示，公司将扩大口服Wegovy的制造规模，以满足当前患者数量的10倍，消除了关于能否通过口服药物实现增长的担忧。Novo已在美国和海外为10倍扩张产能做好准备，包括在爱尔兰前Alkermes工厂的投资和在北卡罗来纳州达勒姆工厂的扩建。Novo计划到2035年实现230亿美元的年收入，并正在积极扩展其产品线，包括肥胖、糖尿病、血液和内分泌疾病、肝脏疾病和心血管疾病等领域。公司计划到明年年底在超过20个市场推出Wegovy，覆盖三分之二的市场。

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2026-09-22

心血管疾病糖尿病肥胖 Novo Nordisk A/S 肝脏疾病
OPM Biosciences推出生物类似药开发新服务

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OPM Biosciences推出生物类似药开发新服务

美国生物科技公司OPM Biosciences近日宣布推出两项新服务，将公司的OPM-CHO™平台扩展到生物类似药的开发和制造领域。新服务包括生物类似药培养基优化服务和Sureness™生物类似药平台。这些服务旨在通过优化培养基策略，提高细胞培养介质的细胞生长、生产力和关键质量属性（CQAs），从而提升生物类似药的开发效率。OPM-CHO培养基支持了全球超过390个分子在临床和商业阶段的开发，包括生物类似药。在35个对比评估中，OPM-CHO培养基的平均滴度提高了96%。在内部研究中，该培养基的批次间变异低于5%。Biosimilar Media Optimization Service通过针对特定分子的培养基开发，优化关键CQAs，同时提高生产力和工艺性能。在70多个完成的优化项目中，该服务平均提高了81%的滴度，部分项目提高了超过150%。Sureness Biosimilar Platform则将这一策略从细胞系和工艺开发扩展到分析表征、放大、制造和监管支持。通过在协调框架内整合培养基开发和CDMO能力，该平台减少了技术交接，并保留工艺知识。

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2026-09-22
Polyrizon启动美国临床试验，评估NASARIX（PL-14）过敏性鼻炎阻断剂疗效

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Polyrizon启动美国临床试验，评估NASARIX（PL-14）过敏性鼻炎阻断剂疗效

Polyrizon Ltd.（纳斯达克：PLRZ）是一家专注于开发创新鼻用水凝胶的生物技术公司，今日宣布其美国临床试验已成功招募首位患者，以评估其研发的过敏性鼻炎阻断剂NASARIX（PL-14）在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效、安全性和耐受性。这是Polyrizon的一个重要里程碑，标志着公司进入临床开发阶段。NASARIX是一种非药理学、无药物成分的粘附性水凝胶鼻喷剂，旨在在鼻腔内形成物理屏障，减少吸入的空气过敏原与鼻腔黏膜的接触，从而帮助缓解过敏性鼻炎的症状。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、单盲、双臂研究，预计将在美国5个临床中心随机分配120名患者，以评估NASARIX在成人季节性过敏性鼻炎患者中的疗效、安全性和耐受性。

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2026-09-22

季节性过敏性鼻炎过敏性鼻炎