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  • 国家癌症中心任命新科学顾问委员会成员
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    国家癌症中心任命新科学顾问委员会成员
    国家癌症中心（NCC）宣布任命Allison Betof-Warner博士和Rizwan Romee博士加入其科学顾问委员会。Betof-Warner博士是斯坦福大学医学院的医学副教授，曾在纪念斯隆凯特琳癌症中心工作。Romee博士是哈佛医学院的副教授，并在波士顿的丹娜-法伯癌症研究所担任肿瘤学家。作为科学顾问委员会的成员，Betof-Warner博士和Romee博士将负责审查、评估并协助决定NCC的奖学金项目，该项目资助早期和有潜力的癌症诊断和治疗研究。NCC今年共向来自中国、荷兰、伦敦和美国的七位研究人员颁发了总计42.6万美元的奖项，其中包括四项首次颁发的奖项和三项续约奖项。NCC致力于支持创新和有前景的研究，以寻求治愈癌症。
    Businesswire
    2026-06-17
    恶性肿瘤
  • IVDR下健康机构指定助力欧盟和英国临床试验样本测试流程优化
    医投速递
    IVDR下健康机构指定助力欧盟和英国临床试验样本测试流程优化
    本免费网络研讨会将探讨IVDR（医疗器械法规）下健康机构指定如何简化欧盟和英国临床试验样本的测试流程。与会者将了解如何通过内部检测开发、消除某些监管审批来加速临床试验时间表并降低成本。研讨会将讨论健康机构状态如何通过内部检测开发、检测方案转移和灵活的测试调整来为临床试验赞助商带来益处。此外，还将概述支持此模式所需的质量和监管框架，包括符合ISO 13485和ISO 14971的质量管理体系，以及符合ISO 15189和CAP标准。网络研讨会还将讨论如何使检测验证和验证活动与IVDR的一般安全性和性能要求保持一致，以及如何根据IVD医疗设备良好临床实践进行样本测试，以支持数据完整性和患者安全。
    PRNewswire
    2026-06-17
  • Cerus公司在马来西亚国际输血学会大会上展示INTERCEPT技术在血液安全中的应用
    医投速递
    Cerus公司在马来西亚国际输血学会大会上展示INTERCEPT技术在血液安全中的应用
    Cerus公司宣布将在2026年6月20日至24日在马来西亚吉隆坡举行的国际输血学会（ISBT）第39届国际大会上举办一场午餐研讨会和一系列摘要。该公司期待展示全球血液中心如何利用INTERCEPT技术来加强血液安全、提高运营效率并提升患者护理。今年的摘要反映了支持INTERCEPT血液系统的日益增长的证据，以及来自亚洲血液中心的宝贵实践经验。展示的创新旨在帮助优化运营，包括使用基于LED的INT200照明器减少处理时间，以及通过泰国经验展示的延长血小板保质期带来的库存管理优势。特别值得一提的是，来自中国的摘要强调了血小板成分中持续的细菌污染风险，并强调了在世界上最大的输血市场中采取积极病原体灭活策略的价值。Cerus公司致力于保护全球血液供应，并致力于成为全球领先的血液产品公司。INTERCEPT血液系统在全球范围内可用，是唯一获得CE标志和FDA批准用于这些两种血液成分的病原体减少系统。
    Businesswire
    2026-06-17
    Cerus Corp Inc
  • Gelteq Limited发布2026年上半年临床和商业里程碑
    交易并购
    Gelteq Limited发布2026年上半年临床和商业里程碑
    Gelteq Limited，一家专注于开发专有凝胶基递送平台的生物技术公司，于2026年6月17日发布了2026年上半年的临床和商业里程碑。公司完成了人类临床试验的规划，预计将在2026年7月1日开始，这将推进Gelteq的药物项目向潜在的FDA监管途径发展。此外，公司还开始了针对抗寄生虫药物候选人的兽医临床试验，并启动了糖尿病的预临床研究。Gelteq还与Kemin Industries完成了兽医适口性试验，并为中国东部的客户制造了商业产品。公司还在广东省建立了卓越中心，并签署了一项高达350万美元的战略债务融资。Gelteq的目标是将其技术作为可扩展的递送平台，支持药物、动物健康和消费者健康应用中的广泛活性成分，同时通过商业产品产生近期的收入。
    GlobeNewswire
    2026-06-17
    糖尿病
  • 德尔瓦勒州州长参观Datwyler医疗制造设施，强调创新与人才培养
    医投速递
    德尔瓦勒州州长参观Datwyler医疗制造设施，强调创新与人才培养
    德尔瓦勒州州长马特·迈耶今日访问了Datwyler公司在Middletown的制造设施，强调公司在医疗制造、创新和人才培养方面的承诺。迈耶州长参观了Datwyler的FirstLine生产线，这是公司用于高端医疗应用的高科技制造平台。Middletown工厂为美国市场提供高品质的弹性体组件，满足GMP和高质量标准，支持GLP-1疗法和其他先进注射药物。此次访问还讨论了先进制造、医疗创新、人才培养和弹性医药供应链的战略重要性。Datwyler首席执行官沃尔克·克维隆强调Middletown工厂在公司全球医疗网络中的战略地位。自2017年收购该地以来，Datwyler已在Middletown工厂投资超过1.2亿美元，将其从一片绿地发展成为重要的医疗制造中心。目前，Middletown工厂支持美国市场的GLP-1疗法商业供应，并雇佣了超过100名员工。
    PRNewswire
    2026-06-17
    GLP-1
  • AI治理框架助力大健康领域AI应用
    医投速递
    AI治理框架助力大健康领域AI应用
    本文报道了一场关于人工智能（AI）在验证和质量团队中负责任应用的免费网络研讨会。研讨会探讨了有效的AI治理的五个支柱，并解释了验证和质量团队如何应用这一框架以支持AI的负责任采用。该框架由数字验证专家开发，基于FDA、EMA和ISPE的当前监管期望，旨在应对现代GxP环境中的现实挑战。每个支柱都针对治理的一个特定维度，从风险分类和变更控制到可审计性和人工监督，为团队提供了一个清晰的构建基础。网络研讨会将于2026年7月8日举行，由Kneat公司的专家进行讲解。
    PRNewswire
    2026-06-17
  • 818号令实施，体内CAR-T上桌，细胞治疗硬仗才开始
    研发注册政策
    818号令实施，体内CAR-T上桌，细胞治疗硬仗才开始
    CAR-T疗法陷入困境，已经很久了。 CAR-T原本应该是多线治疗失败后最硬的底牌，但现在带着最贵的枷锁，目前上市的自体 CAR-T 产品始终被“个性化制备”这一特性绑住。 华道生物的自体CAR-T细胞疗法新药万基奥仑赛注射液，今年4月已提交上市申请并获受理。
    深蓝观
    2026-06-17
    华道（上海）生物医药有限公司
  • IceCure Medical ProSense®冷冻消融系统在美国市场装机量增长70%
    研发注册政策
    IceCure Medical ProSense®冷冻消融系统在美国市场装机量增长70%
    IceCure Medical Ltd.宣布，自2025年10月美国食品药品监督管理局（FDA）批准其ProSense®冷冻消融系统用于治疗低风险乳腺癌以来，其在美国的活跃商业装机量增长了70%。这一增长反映了商业采用率的加速、医生需求的扩大以及公司在美业务版图的持续增长。ProSense®系统已在全美多个主要城市的主要医疗中心实施，包括洛杉矶、纽约、亚特兰大、达拉斯、底特律、费城、凤凰城、孟菲斯等。IceCure Medical在今年的两个主要乳腺健康会议上表现出色，与2025年FDA授权前的会议相比，ProSense®系统的销售线索显著增加，这反映了医生和医疗保健提供者对ProSense®系统兴趣的大幅增长。
    PRNewswire
    2026-06-17
    Icecure Medical Ltd
  • 再鼎医药Zoci获欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌
    研发注册政策
    再鼎医药Zoci获欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌
    再鼎医药宣布，其研发的靶向Delta样配体3（DLL3）的抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（简称zoci，前称ZL-1310）获得欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌。这一认定基于欧洲药品管理局孤儿药品委员会的积极意见，该委员会认可了神经内分泌癌的严重性以及对新治疗方案的迫切需求。zoci在小细胞肺癌患者中的初步临床数据显示，可能具有优于现有获批疗法的疗效，包括持久的缓解，这一优势被认为具有临床相关性。此前，美国FDA已授予zoci治疗小细胞肺癌的快速通道资格认定及孤儿药资格认定，并近期还授予了其治疗肺外神经内分泌癌的快速通道资格认定。
    微信公众号
    2026-06-17
    DLL3 小细胞肺癌 再鼎医药（上海）有限公司 注射用ZL-1310
  • 挽回医保DIP分值突破700万分！DRG2.0临床「口袋书」实现病案质量与医保支付双优化
    医投速递
    挽回医保DIP分值突破700万分！DRG2.0临床「口袋书」实现病案质量与医保支付双优化
    南方医院赣州医院为应对DRG2.0改革，创新开展DRG2.0临床“口袋书”工作，构建“专科定制+培训赋能+质控反馈+动态优化”的精细化管理体系。通过成立多学科专项工作组，编撰专科定制化“口袋书”，开展分层分类培训，实施专科化质控反馈，建立动态更新机制，推动工具智能嵌入，构建绩效联动机制，有效提升了病案首页填报的规范性、完整性、准确性，实现了病案数据质量、DRG分组结构、医保支付效益的协同跃升。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 重磅新药，国内获批上市！
    交易并购
    重磅新药，国内获批上市！
    近日，NMPA官网显示，复星医药与Plethora Solutions联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获得上市批准，用于治疗成年男性的原发性早泄。该药物由Plethora Solutions公司开发，最早于2013年在欧盟批准上市，2020年转为非处方药。PSD502（利多卡因丙胺卡因气雾剂）在全球已有超过10年的使用经验，在中国已完成三项临床试验，包括I期和III期。该药物具有快速起效、安全性高、疗效确切及使用便捷等优势，预计在中国市场首年能覆盖约900万患者，第10年有望覆盖超过1.7亿患者。
    微信公众号
    2026-06-17
    上海复星医药（集团）股份有限公司 利多卡因 + 丙胺卡因
  • 资本大佬入局，老字号迎来“芯靠山”
    医投速递
    资本大佬入局，老字号迎来“芯靠山”
    近日，张小泉集团宣布，富阳瀚朋通过法院裁定以7.5032亿元重整对价受让张小泉集团100%股权，间接持有张小泉28.2331%股份。此次重整背后实控人为东方恒信集团董事长蒋学明，他曾成功转型水泥行业并进入芯片行业。张小泉集团的重整计划已于2026年6月12日终审裁定认可，并终止重整程序。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 老牌中药企业，开始出售资产
    交易并购
    老牌中药企业，开始出售资产
    6月16日，红日药业发布消息，其全资子公司博广医健与威尔药业签订《产权交易合同》，博广医健将自身所持有的连云港万泰医药辅料技术有限公司50.98%股权以约1947.26万元转让给威尔药业。 这笔交易始于今年3月， 连云港 万泰挂牌底价1937.24万元，最终仅南京威尔药业一家意向方，小幅溢价10.0 1万元成交。 南京威尔药业 2025年归母净利润1.51亿元，本次收购对价不足其全年归母净利润的七分之一。
    赛柏蓝
    2026-06-17
    南京威尔药业集团股份有限公司
  • 九州通，成立14家新公司
    公司动态
    九州通，成立14家新公司
    九州通走出了一条鲜明的扩张路径。 2026 年6 月1 6 日，江西优柯医疗器械有限公司注册成立，这已经是九州通 2026 年以来成立的第 65 家公司。 在巩固分销业务基本盘的同时，九州通不断地向新业务延伸。
    赛柏蓝
    2026-06-17
    九州通医药集团股份有限公司
  • 第四批全国中成药集采，中选结果公布（附名单下载）
    招标采购
    第四批全国中成药集采，中选结果公布（附名单下载）
    关注赛柏蓝， 公众号对话框处回复“中成药”即可获取 全国中成药采购联盟集中带量采购中选结果 excel表格~。 产生308条中选信息。 全国中成药采购联盟集采共有344家企业的468个产品符合投标条件，一个月之前，全国中成药采购联盟集采拟中选结果公布，彼时共有243家企业的310个产品中选。
    赛柏蓝
    2026-06-17
    集采
  • VolitionRx与Sysmex合作优化Nu.Q® NETs H3.1检测
    交易并购
    VolitionRx与Sysmex合作优化Nu.Q® NETs H3.1检测
    VolitionRx Limited，一家跨国表观遗传学公司，宣布与全球体外诊断领域的领导者Sysmex合作，优化Volition的Nu.Q® NETs H3.1检测在Sysmex平台上的应用。Volition的Nu.Q® NETs检测旨在为临床决策和个性化护理提供改进的诊断信息，并可能成为监测患者状况的低成本测试。Sysmex是全球体外诊断领域的领导者，专注于止血和血栓形成等疾病，其中中性粒细胞胞外陷阱（NETs）发挥着重要作用。Volition的Nu.Q® NETs检测市场潜力巨大，总潜在市场规模为38亿美元。Volition与Sysmex的合作将有助于推进该检测在NETosis相关疾病中的应用，包括败血症和其他急性及慢性疾病。
    PRNewswire
    2026-06-17
    血栓形成 Volitionrx Ltd
  • 前囚犯CEO致力于将健康饮食推广至美国每个城市
    医投速递
    前囚犯CEO致力于将健康饮食推广至美国每个城市
    来自纽约罗切斯特的47岁父亲、前囚犯蒂姆·多赫蒂创立了Project LeanNation，旨在创建一个以问责制、纪律和持久的生活方式改变为中心的健康和营养品牌。多赫蒂将公司发展成为一个快速扩张的特许经营品牌，专注于新鲜、定量配餐和个性化指导，帮助个人改善健康状况。Project LeanNation每周生产约50,000份餐点，以其结合问责制、社区和创业精神在本地社区产生有意义的影响而闻名。多赫蒂的个人故事反映了坚韧、第二次机会和他在Project LeanNation存在之前必须克服的障碍。他的经历反映了一个严峻的国家现实：只有大约12%的囚犯在释放后的第一年内找到稳定的工作。Project LeanNation致力于为前囚犯提供有意义的工作机会，帮助他们重返工作岗位，同时建立技能、自信和长期稳定的道路。多赫蒂的故事是个人逆境如何转化为目标的强大例证，他的愿景是将Project LeanNation带到每个有麦当劳的社区，提供可负担的营养教育和定量配餐作为更健康的替代品。
    PRNewswire
    2026-06-17
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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