《中华人民共和国药品管理法实施条例》原文链接\n 受权发布丨中华人民共和国药品管理法实施条例

该论文阐明了真菌毒素erythroskyrine的两种差向异构体的生物合成途径，并揭示了一个双功能黄素酶亚家族。 真菌毒素erythroskyrine（1）是一类含有六氢并呋喃环结构的多烯tetramic acid类化合物。 本文通过构巢曲霉异源表达、体外酶学测试和产物结构鉴定首次阐明化合物1的差向异构体化合物erythroskyrine B（2）的生物合成途径。

2026 年 1 月 28 日，奥林巴斯正式官宣一项关键人事任命：自 2026 年 3 月 2 日起，深耕医疗健康行业二十余载的陈小穗（ Rosa Chen ）女士将加入公司，出任中国区总裁，直接向奥林巴斯全球总裁、首席执行官兼董事 Robert White 汇报，全面统筹中国区各项业务与管理工作，各业务部门将直接向其汇报。 与此同时，现任奥林巴斯中国区首席执行官土屋英尚计划于 2026 年 3 月底正式退休，并卸任中国区所有法人公司的董事长职务。 作为医疗健康领域的资深管理者，陈小穗的履历堪称亮眼。

2026年1月27日， 继Genmab退出后，又有两款抗体偶联药物（ADC）进入人体临床试验阶段。 从近期启动的首次人体试验来看，研发针对EGFR和cMet双靶点的双特异性药物正成为热门策略。 这两款进入人体临床试验阶段的ADC来自中国药企，它们分别是：。

2026 年 1 月 26 日，杭州迎来生物医药领域的重磅合作 —— 全球领先的 AI 制药独角兽深度智耀（Deep Intelligent Pharma, DIP）与通用型细胞治疗领军企业英百瑞生物医药（Imbioray）正式签署全面战略合作协议 。 此次合作恰逢英百瑞 “浙江省企业研究院” 揭牌及全新医学研究中心启用之际，总合作价值 超 3 亿元 ，双方将携手打造 ACC-NK 细胞疗法 AI 智能平台 ，为细胞治疗领域注入 AI 新动能。 英百瑞当日在杭州总部隆重举办 “浙江省企业研究院揭牌仪式”，并斩获政府授予的 “准独角兽” 荣誉，其打造的高能级研发平台正吸引行业优质资源汇聚。

近日， 上海弼领生物技术有限公司（以下简称“弼领生物”）完成超2亿元B轮融资 。 本轮融资由 宏诚投资及关联方（阳光诺和、弘曜科创）与涌铧投资联合领投 ， 泰达科投、中科创星跟投，老股东龙磐投资和泰煜投资持续加码 ， 丰和资本担任本轮融资独家财务顾问 。 此次募集资金将 重点用于核心临床管线的快速推进、早期创新项目的研发迭代及跨学科核心团队的扩 充，进一步巩固公司在纳米偶联药物领域的全球技术领先地位，加速突破性疗法的临床转化与商业化布局。

中华人民共和国国务院令。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》已经2025年12月31日国务院第76次常务会议修订通过，现予公布，自2026年5月15日起施行。 2026年1月16日。

近日，片仔癀公告称，公司开发的抗肿瘤化药1类新药PZH2113胶囊迎新进展，其I期临床完成首例受试者入组，目前全球暂无同适应症、同靶点药品获批。 米内网数据显示，2025年前三季度中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额接近1300亿元。 截至公告日，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。

63款药品（以序号计）在列，集中在化学药及中成药，既有司美格鲁肽注射液等超30亿大品种，亦有维立西呱片、注射用甲磺酸萘莫司他等2025年前三季度销售额增速超300%的独家潜力品种。 此次拟遴选进院的药品集中在消化系统及代谢、神经系统、心脑血管系统、呼吸系统、血液和造血系统等治疗领域，其中有19款为消化系统及代谢药，占比超过30%。 63款药品中，有56款为国家医保品种，占比超过88%；有26款为全国基药品种（2018版），占比超过40%；有25款为国采品种，占比接近40%。

超600亿市场，人福霸主地位难撼，海思科涨超60%。 米内网数据显示，2022-2024年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药销售额均超过900亿元，2025年前三季度超过680亿元，同比下滑约5%。 近年来中国公立医疗机构终端神经系统化药销售情况（单位：万元）。

近日，国家药监局官网显示，华润双鹤申报的3类仿制药复方醋酸钠林格注射液获批生产并视同过评，该药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过10亿元。 米内网数据 显示，2024年中国三大终端六大市场复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)销售额超过16亿元，2025年前三季度超过12亿元。 目前国内有17家药企拥有复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)的生产批文，其中，正大丰海、恒瑞医药、科伦药业、人福药业、辰欣药业、华润双鹤等16家药企视同过评。

国科明耀是一家以干细胞与免疫细胞技术为核心研发方向的企业， 已掌握宠物间充质干细胞、自然杀伤细胞等多项自主知识产权制备工艺 。 据悉，该公司一方面积极开发针对尚无特效药的老年宠物常见疾病的新型细胞治疗药物，另一方面积极拓展人源细胞治疗产品线，特别是以人源 iPSC 来源的类胰岛细胞治疗重度糖尿病为代表。 不过，人体与宠物的干细胞应用在临床标准、安全评估、给药方案等方面存在明确差异，宠物或许是更快速的落地方向。

这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 近年来，中国高胆固醇血症和 LDL-C 超标的患病率持续上升，并且 35 岁以上成人对血脂异常的治疗率和控制率仅有 7.8% 和 4.0% ，心梗、脑梗等心血管事件的发生风险居高不下。 该药物在去年的中国医保谈判中被纳入医保目录，并于 2026 年 1 月 1 日正式生效。

据悉， IBI3028 为一款双抗双毒素 ADC 药物 ，抗体结构或采用 1+1 的非对称结构，毒素或采用 4+4 形式，能够识别两种抗原，搭载两种载荷。 双抗双毒素 ADC 技术作为 ADC 领域的进阶方向， 融合了双特异性抗体的靶向优势与 ADC 药物的强效杀伤特性 ，一方面，双靶点识别模式可覆盖更多抗原异质性肿瘤细胞，即便部分肿瘤细胞出现单一抗原表达下调或丢失，药物仍能通过另一个靶点实现精准结合与杀伤，有效克服肿瘤耐药难题；另一方面，两种毒素的协同作用与优化的载荷释放机制，在提升抗肿瘤活性的同时，降低了对正常细胞的毒性影响。 1 月 27 日， 信达生物的抗 GPRC5D/BCMA/CD3 三特异性抗体 IBI3003 获得美国 FDA 授予快速通道资格 （FTD） ，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物及一种抗 CD38 单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 。

在科创板的聚光灯下，被誉为 “3D扫描第一股”的 思看科技 近日陷入一场激烈的同城商战。 与其同处杭州余杭区、业务高度相似的 杭州启源视觉科技有限公司 ，以不正当竞争为由将其告上法庭， 索赔金额高达1004万元 。 启源 视觉 在起诉中指控思看科技 “ 为获取不正当竞争优势，排除原告获取交易机会 ”，并要求其停止侵权、删除视频资料、公开道歉并赔偿损失。

1月27日，国务院第828号令正式发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，2026年5月15日起施行，国家药监局表示，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。 修订后的主要内容包括， 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。 本次条例当中， 从药品研制、注册、生产到上市后监管等多个环节，为细胞治疗等前沿产品提供了明确的法规框架 。

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