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  • 西奥罗尼联合泛RAS抑制剂展现协同抑制胰腺癌潜力
    前沿研究
    西奥罗尼联合泛RAS抑制剂展现协同抑制胰腺癌潜力
    胰腺癌是全球公认最致命的癌症。 胰腺导管腺癌（PDAC）是其中最常见、临床需求最迫切的亚型，大部分患者发现时已是晚期阶段。 目前PDAC标准疗法仍为化疗。
    深圳微芯生物科技股份有限公司
    2026-01-28
    胰腺导管腺癌 泛RAS抑制剂
  • 控股子公司环孢素滴眼液获批临床，高端化战略转型加速
    审批动态
    控股子公司环孢素滴眼液获批临床，高端化战略转型加速
    近日， 诺思兰德控股子公司汇恩兰德按照化学制品 3类 申报的 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）顺利通过国家药品监督管理局的 审查 ，获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2026LP00228） ，标志着 汇恩兰德从仿制药生产企业 走 向高端眼科制剂研发企业 迈出 战略升级 的又一个重要里程碑 。 环孢素滴眼液（ Ⅱ）作为一款靶向性免疫抑制剂类眼科药物，核心功效在于精准抑制眼表炎症反应、促进泪液分泌，专门适用于角结膜干燥症相关眼部炎症引发的泪液生成减少型患者，是目前干眼症临床治疗的优选方案之一。 数据显示，全球干眼症患病率介于5%～50%之间，我国患病率更是达到21.0%～52.4%，患者基数 十分庞大。
    诺思兰德
    2026-01-28
    环孢素滴眼液 汇恩兰德 干眼症
  • 产业新闻丨弼领生物完成超2亿元B轮融资，推进纳米偶联药物全球研发
    医药投融资
    产业新闻丨弼领生物完成超2亿元B轮融资，推进纳米偶联药物全球研发
    1月28日，弼领生物宣布完成超2亿元B轮融资。 此次募集资金将重点用于核心临床管线的快速推进、早期创新项目的研发迭代及跨学科核心团队的扩充，进一步巩固该公司在纳米偶联药物领域的技术创新以及加速突破性疗法的临床转化。 弼领生物成立于2021年，深耕新型纳米偶联药物及纳米递送技术研发。
    医药观澜
    2026-01-28
    联药
  • 产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗治疗胃癌3期临床结果发布
    临床研究
    产业新闻丨康宁杰瑞HER2双抗治疗胃癌3期临床结果发布
    1月27日， 康宁杰瑞宣布，其自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026） 针对HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者 的3期临床研究结果，近日成功发表于肿瘤学领域期刊《肿瘤学年鉴》（ Annals of Oncology ，IF：65.4）。 通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。 该研究是一项随机、双盲、对照、多中心的3期临床研究（NCT05427383），旨在评估安尼妥单抗联合化疗对比标准治疗在 既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者 中的疗效和安全性。
    医药观澜
    2026-01-28
    HER2 胃癌
  • 产业新闻丨贝达药业泛RAS抑制剂癌症新药获批临床
    审批动态
    产业新闻丨贝达药业泛RAS抑制剂癌症新药获批临床
    1月27日，贝达药业宣布其全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药物临床试验申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。 BPI-572270是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。 RAS 基因突变是人类癌症中最常见的异常之一，在所有癌症中的发生比例约为20%-30%，主要包括KRAS、NRAS、HRAS三种类型。
    医药观澜
    2026-01-28
    KRAS 泛RAS抑制剂癌症
  • 产业新闻丨药物牧场ALPK1抑制剂获FDA快速通道资格
    审批动态
    产业新闻丨药物牧场ALPK1抑制剂获FDA快速通道资格
    1月28日，药物牧场宣布， 美国FDA已授予其在研的ALPK1抑制剂DF-003快速通道资格，用于治疗ROSAH综合征。 ROSAH综合征是一种罕见的常染色体显性遗传自身炎症性疾病，目前尚无获批疗法。 药物牧场是一家处于临床阶段的创新药生物科技公司，正在全力推进用于治疗罕见病ROSAH综合征的DF-003和用于治疗慢乙肝的DF-006两种潜在“first-in-class”新药的研发工作。
    医药观澜
    2026-01-28
    ALPK1 ROSAH综合征 FDA
  • 产业新闻丨恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」治疗结直肠癌拟纳入优先审评
    审批动态
    产业新闻丨恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」治疗结直肠癌拟纳入优先审评
    公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 是一款 以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC） 。 针对结直肠癌适应症，该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。
    医药观澜
    2026-01-28
    HER2 结直肠癌 优先审
  • 产业新闻丨优锐医药慢阻肺新药在中国申报上市
    审批动态
    产业新闻丨优锐医药慢阻肺新药在中国申报上市
    1月27日， 优锐医药（Nuance Pharma）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（ensifentrine）用于 维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者 的新药上市申请（NDA），并启动审评。 恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部。 2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区临床开发及商业化恩司芬群的独家权利。
    医药观澜
    2026-01-28
    慢阻肺 慢阻肺新药
  • 化学发光免疫分析（CLIA）技术详解：三大分类方法、标记物选择及配套产品指南
    前沿研究
    化学发光免疫分析（CLIA）技术详解：三大分类方法、标记物选择及配套产品指南
    化学发光免疫分析方法（CLIA） ，相较于传统免疫技术具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。 CLIA根据标记物的不同可分为三大类，即直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和电化学发光免疫分析。 直接化学发光免疫分析就是用化学发光标记物直接标记抗原或抗体的免疫测定方法。
    AI 西宝生物
    2026-01-28
    化学发光免疫分析
  • 科研进展丨我所薛婧团队揭示LY6D为胃样细胞亚群的关键干性标志物及其驱动胰腺肿瘤演进的核心作用机制
    前沿研究
    科研进展丨我所薛婧团队揭示LY6D为胃样细胞亚群的关键干性标志物及其驱动胰腺肿瘤演进的核心作用机制
    2026年1月16日，上海交通大学医学院附属仁济医院—上海市肿瘤研究所 薛婧 团队在消化道疾病国际权威期刊GUT在线发表题为“ LY6D identifies persistent stem-like cells driving pancreatic tumourigenesis ”的突破性研究成果。 该研究首次发现胃样细胞状态的特异性标志物—LY6D，并系统揭示其调控胰腺肿瘤发生发展的核心机制，明确了LY6D⁺胃样细胞在PDAC早期异质性建立及肿瘤进展中的关键作用，证实LY6D具备作为泛肿瘤阶段预后生物标志物和治疗靶点的双重价值，为PDAC的临床诊治提供了新思路。 胰腺导管腺癌（Pancreatic ductal adenocarcinoma，PDAC）作为恶性程度极高的肿瘤，早期诊断困难与细胞异质性介导的治疗抵抗是一直是临床诊疗的核心瓶颈。
    上海市肿瘤研究所
    2026-01-28
    pancreatic ductal ad 胰腺肿瘤 胃样细胞亚群
  • 儿童小规格获批！妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）贴心守护全年龄段呼吸健康
    审批动态
    儿童小规格获批！妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）贴心守护全年龄段呼吸健康
    1月26日，中国生物制药（1177.HK）旗下北京泰德制药开发的国产首仿妥洛特罗贴剂（德瑞妥 ® ）0.5mg/贴儿童小规格，正式收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件。 这是继2mg/贴成人规格获批上市后，德瑞妥 ® 在不同人群精细化用药上的进一步完善，将适用人群拓展至最小6个月的婴幼儿，为支气管哮喘、急性/慢性支气管炎、肺气肿等所致气道阻塞性疾病的规范治疗，提供了国产新选择。 透皮给药系统（TDDS）的出现，为儿童呼吸系统疾病治疗提供了新的解题思路。
    正大制药订阅号
    2026-01-28
    儿童小规格 德瑞妥
  • 双喜临门！先康达集团旗下两家公司顺利通过权威资质复核，创新实力再获认证
    公司动态
    双喜临门！先康达集团旗下两家公司顺利通过权威资质复核，创新实力再获认证
    先康达集团收获双喜讯，旗下两家公司顺利通过国家相关部门资质认定。 集团将以双认定为新的起点和契机，不断提升企业的核心竞争力和创新能力。 近日，先康达集团收获双喜讯：广东先康达生物科技有限公司（下称“广东先康达”）通过2025年获“专精特新中小企业”复核认定，深圳市先康达生命科学有限公司（下称“先康达生命”）获2025年“高新技术企业”认定。
    先康达集团
    2026-01-28
    康达 双喜临门
  • 半年一针！诺华重磅降脂药国内获批新适应症
    审批动态
    半年一针！诺华重磅降脂药国内获批新适应症
    1 月 28 日，诺华宣布，「英克司兰钠注射液 」 （商品名： 乐可为® ） 新适应症获得 NMPA 批准， 作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症 （非家族性） 或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 。 这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 英克司兰钠是 全球首款也是目前唯一 一款降低 LDL-C 的超长效小干扰 RNA 药物， 可抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白 9 （PCSK9） 的 合成，降低细胞内、外 PCSK9 水平，进而让 LDL-C 浓度大幅降低。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-01-28
    PCSK9 高胆固醇血症 降脂药
  • 刚刚，诺华重磅产品新适应症在华获批！
    审批动态
    刚刚，诺华重磅产品新适应症在华获批！
    刚刚，诺华宣布，其创新性降胆固醇药物 乐可为 ® （英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准 ， 作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ） 。 据悉，这是英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 作为一款降低 LDL-C 的创新药物，英克司兰能从源头上阻断 LDL-C 升高的 “ 帮凶 ”—— 前蛋白转化酶枯草溶菌素（ PCSK9 ）蛋白的合成，从而长期稳定降低 LDL-C 水平。
    药圈头条
    2026-01-28
    新适应症
  • 全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）在中国新增获批单药治疗适应症
    审批动态
    全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）在中国新增获批单药治疗适应症
    诺华公司今日宣布，其创新性降胆固醇药物乐可为 ® （英克司兰钠注射液）获中国国家药品监督管理局批准，作为饮食的辅助疗法，单药用于成人原发性高胆固醇血症（非家族性）或混合型血脂异常的患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 这意味着英克司兰钠注射液在此前已获批的与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药适应症的基础上，进一步覆盖了更多有需要的血脂异常患者。 作为全球首款也是目前唯一获批的一款靶向PCSK9的小干扰RNA降胆固醇药物，英克司兰钠注射液一年两针 * 的给药方式，有望提升治疗依从性及LDL-C的长期达标率，助力实现血脂的长期规范化管理。
    诺华集团
    2026-01-28
    乐可为 小干扰RNA降胆
  • ACS Omega | 复旦/瑞金/南海所合作团队发现强效抑制乙肝病毒cccDNA的深海化合物
    前沿研究
    ACS Omega | 复旦/瑞金/南海所合作团队发现强效抑制乙肝病毒cccDNA的深海化合物
    因此， HBV 相关性肝病仍然是全球主要的公共卫生负担 1 。 cccDNA 在病毒生命周期中扮演关键角色，它以微染色体形式稳定存在于肝细胞核内，是乙肝难以治愈的根源 3 。 因此，寻找能有效抑制或清除 cccDNA 的药物是实现乙肝“功能性治愈”的重要突破口 4 。
    药时代
    2026-01-28
    HBV cccDNA 乙肝
  • 重磅！新版《药品管理法实施条例》正式发布
    研发注册政策
    重磅！新版《药品管理法实施条例》正式发布
    100+ 全球先锋领袖现场开讲、 50+ 顶尖新基建机构抢先入驻、 1000+ 产业精英面对面链接，中国ADC和核药产业界规格最高、影响力最大、汇聚创新力量最全的年度品牌盛会。 1月27日，国务院令第828号公布了全面修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，并将于 2026年5月15日 正式施行 。 这是自2002年实施以来，时隔23年的首次系统性、全方位修订，修改幅度超过90%。
    同写意
    2026-01-28
    药品管理法
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