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EMA：一般杂质限度制定策略的思考

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EMA：一般杂质限度制定策略的思考

本文对大健康领域中的非致突变杂质（NMI）安全评估进行了详细总结。指南为注册申请中原料药和制剂的非致突变杂质限值提供了框架，并强调建立充分的安全性评估机制。指南提出采用替代体内动物研究的策略来确认超出限值的新型或超标杂质，并就如何通过代谢数据评估杂质确认提出建议。此外，针对杂质与原料药的相似性评估提供指导，以论证其与现有毒理学研究的可参照性。指南还强调了非致突变杂质关注程度受多方面因素影响，包括摄入量、物理化学特性、给药途径、生物利用度、临床状况及药品目标人群。指南还介绍了替代策略，如阈值毒理学关注、(定量)结构活性关系、交叉参照和体外研究方法，以替代额外的体内一般毒理学研究获取数据。

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2026-09-21
【国家新兴产业发展示范基地】关于公布第一批国家新兴产业发展示范基地创建对象名单的通知

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【国家新兴产业发展示范基地】关于公布第一批国家新兴产业发展示范基地创建对象名单的通知

工业和信息化部近日公布了第一批国家新兴产业发展示范基地创建对象名单，共涉及21个园区类和112个企业类基地。这些基地是根据相关通知和要求，经过申报、推荐、评审等程序确定的。创建对象需完善创建工作方案，确保示范任务取得实效，发挥示范引领作用，推动我国新兴产业健康有序发展。工业和信息化部将对创建对象进行指导和支持，并在创建期满后进行评估验收，对合格者认定为‘国家新兴产业发展示范基地’。

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2026-09-21
砜吡草唑生产线拟新建，其关键中间体需外购

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砜吡草唑生产线拟新建，其关键中间体需外购

2026年9月16日，甘肃鑫富润药业有限公司年产600吨砜吡草唑项目环境影响评价在相关网站进行首次公示。该项目位于甘肃省白银市白银高新技术产业开发区银南工业园，总投资2,500万元，将建设年产600吨砜吡草唑生产线。项目由甘肃鑫富润药业有限公司实施，该公司为常州禾润实业投资有限公司的控股子公司，成立于2016年，主要经营医药及医药中间体、农药及农药中间体的生产与销售。项目包括生产设备安装、车间改造及环保设施建设。

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2026-09-21
SparkLabs Mirae Silk Road Fund I LP成立，聚焦中亚地区投资

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SparkLabs Mirae Silk Road Fund I LP成立，聚焦中亚地区投资

2026年9月20日，韩国首尔消息，哈萨克斯坦投资公司（Qazaqstan Investment Corporation，简称QIC）、乌兹别克斯坦的IT Park Ventures、韩国Mirae Asset Venture Investment和SparkLabs Group签署了成立SparkLabs Mirae Silk Road Fund I LP的意向书。这是一家新的风险投资基金，将由Mirae Asset Venture Investment和SparkLabs Group共同管理。该协议签署是在哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦总统访问韩国期间，以及首届中亚-韩国峰会期间在首尔进行的。该基金旨在投资中亚地区的创新和高增长潜力企业。

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2026-09-21
生物制药公司Specialised Therapeutics与Incyte Biosciences International扩大合作，推广治疗银屑病和白斑风的药物

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生物制药公司Specialised Therapeutics与Incyte Biosciences International扩大合作，推广治疗银屑病和白斑风的药物

独立生物制药公司Specialised Therapeutics宣布与Incyte Biosciences International扩大合作，共同在澳大利亚推广和注册鲁索替尼乳膏（在美国和欧盟注册为Opzelura®）。鲁索替尼乳膏是一种新型的局部Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗非节段型白斑风和轻度至中度特应性皮炎。根据扩大协议，Incyte将负责鲁索替尼乳膏的研发和生产，而Specialised Therapeutics将负责澳大利亚的监管提交、医学事务、市场营销和分销。Specialised Therapeutics首席执行官Carlo Montagner表示，将鲁索替尼乳膏纳入公司产品线，标志着在炎症性皮肤病领域的重大扩展。Incyte国际部负责人Lee Heeson强调，扩大协议加强了双方组织之间的强大运营一致性。Specialised Therapeutics成立于2007年，是一家独立的专科制药公司，致力于为澳大利亚、新西兰和东南亚的患者提供创新疗法。

PRNewswire

2026-09-21

银屑病 JAK Incyte Corp
医疗和教育技术提供商Ascend Learning收购M7 Health，构建端到端的医疗劳动力生命周期

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医疗和教育技术提供商Ascend Learning收购M7 Health，构建端到端的医疗劳动力生命周期

2026年9月21日，医疗和教育技术提供商Ascend Learning, LLC宣布收购了M7 Health，这是一款基于人工智能的临床排班和劳动力管理平台，广泛应用于全国大型学术医疗中心、社区设施和农村医院。此次交易创建了一个整合企业劳动力平台，将教育、资质认证、能力管理、一线领导力参与和动态班次部署整合在一个企业体系下。

2026-09-21

M7 Health Inc
智冉医疗获超6亿元融资，脑机接口正迎来向临床转化的关键拐点

医药投融资

智冉医疗获超6亿元融资，脑机接口正迎来向临床转化的关键拐点

2026年9月21日，智冉医疗完成新一轮融资，估算本轮融资金额超6亿元人民币，本轮融资获得华盖资本在内的多家头部机构投资，包括顺禧基金、济峰资本、君联资本、红杉资本、国寿资本、元生创投、顺为资本、美团龙珠、中关村科学城、杏泽资本、佳银资本、中科创星及丹麓资本等。作为根植于中国本土的侵入式脑机接口领域头部创新企业，智冉医疗专注研发基于侵入式超薄柔性电极的新一代脑机接口平台。

智慧医械

2026-09-21

北京智冉医疗科技有限公司
中枢神经系统疾病治疗药物研发商Anacalypsis Therapeutics完成种子前轮融资，推进帕金森病潜在全新疗法

医药投融资

中枢神经系统疾病治疗药物研发商Anacalypsis Therapeutics完成种子前轮融资，推进帕金森病潜在全新疗法

2026年9月21日，中枢神经系统疾病治疗药物研发商Anacalypsis Therapeutics完成种子前轮融资，由Metavallon VC旗下Brain Gain Fund领投。这笔投资是希腊本土风险投资机构，对希腊本土药物研发类生物科技企业做出的首笔投资。本轮融资资金将用于推进公司核心项目AT001，开展关键临床前药效学研究，用以验证概念，指导项目下一阶段开发；同时支持公司神经退行性疾病领域治疗药物与生物标志物管线的拓展开发。

2026-09-21

帕金森病中枢神经系统疾病
Travere Therapeutics宣布CEO职位变动

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Travere Therapeutics宣布CEO职位变动

Travere Therapeutics公司宣布，现任总裁兼首席执行官Eric Dube博士将于2026年12月辞职，以专注于个人健康和家庭。董事会一致任命Bradley L. Campbell为新的总裁兼首席执行官，自2026年12月1日起生效。Dube博士将继续担任CEO至该日期，并在2027年2月15日之前作为执行顾问为公司提供支持。Campbell拥有超过25年的生物制药经验，曾担任Amicus Therapeutics的CEO，并将在Travere Therapeutics的下一阶段发展中发挥重要作用。

Biospace

2026-09-21

Amicus Therapeutics Inc Travere Therapeutics Inc
美国FDA发布新规，推动动物实验替代方案的应用

研发注册政策

美国FDA发布新规，推动动物实验替代方案的应用

美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项直接最终规则，旨在实施对其药物和生物制品法规的重大更改。该规则旨在消除过时的动物测试参考，鼓励制药公司更多地使用尖端的无动物测试方法。这一举措是对Humane World for Animals和Humane World Action Fund在2024年提交的请愿书的回应，该请愿书要求FDA更新法规，明确动物测试并非药物审批的法定要求。新规则预计将于2027年2月4日生效，标志着在药物开发中逐步淘汰动物测试的又一重要步骤。此举旨在推动动物测试在未来三到五年内成为临床前安全性和毒性测试的例外而非常态。

Biospace

2026-09-21
Autobahn Therapeutics公布AMPLIFY-BD 2期试验结果，Elunetirom在治疗双相情感障碍抑郁症中取得显著疗效

研发注册政策

Autobahn Therapeutics公布AMPLIFY-BD 2期试验结果，Elunetirom在治疗双相情感障碍抑郁症中取得显著疗效

Autobahn Therapeutics公司近日宣布，其在双相情感障碍抑郁症治疗方面的2期临床试验AMPLIFY-BD的完整结果在Psych Congress 2026会议上公布。试验中，新型口服药物Elunetirom在主要和所有关键次要抑郁终点上均显示出临床意义的益处和统计学意义。这些数据支持了Autobahn与监管机构讨论Elunetirom在治疗双相情感障碍抑郁症方面的潜在注册途径。Elunetirom是一种新型口服、每日一次、能够穿透大脑的CNS甲状腺激素受体激动剂，旨在通过改善线粒体健康、增加细胞能量生产和驱动中枢神经系统的神经可塑性变化，为治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病提供一种全新的机制。此外，Elunetirom已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于辅助治疗双相情感障碍抑郁症。

Biospace

2026-09-21

中枢神经系统疾病
SNTX-2643治疗焦虑症研究取得积极进展

研发注册政策

SNTX-2643治疗焦虑症研究取得积极进展

Sensorium Therapeutics公司宣布，其针对社交焦虑症和广泛性焦虑症开发的SNTX-2643在Phase 1a临床试验中表现出良好的耐受性和可预测的药代动力学特征。研究显示，单次3毫克剂量的SNTX-2643在给药后约两小时开始对大脑活动产生影响，并在24小时后仍可见效。此外，SNTX-2643在实验性心理压力刺激下，在两小时和24小时都减轻了神经生理反应。这些初步数据为SNTX-2643在患者中的潜在疗效提供了有利的依据。

Biospace

2026-09-21

社交恐怖症焦虑障碍
HMNC完成5000万美元B轮融资，Dr. Maximilian Doebler任首席执行官

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HMNC完成5000万美元B轮融资，Dr. Maximilian Doebler任首席执行官

德国慕尼黑，2026年9月21日——临床阶段神经科学公司HMNC Brain Health（简称“HMNC”或“公司”）今日宣布，任命Dr. Maximilian Doebler为首席执行官，即刻生效。Dr. Doebler自2019年加入HMNC，自2022年起担任总经理兼首席商务官。在Dr. Doebler的领导下，HMNC完成了5000万美元B轮融资的首轮关闭，与MEDICE达成独家欧洲商业化合作协议，并任命Dr. Bjørn Grønning为首席医疗官。HMNC正在推进两项针对难治性抑郁症的后期临床试验资产，包括难治性抑郁症（TRD）和辅助治疗重度抑郁症（MDD）。其中，主要资产Ketabon（KET01）是一种口服长效氯胺酮配方，用于TRD，设计用于家庭使用；Nelivabon（BH-200）是一种首创的口服加压素受体拮抗剂，针对压力轴。Dr. Doebler表示，HMNC致力于为抑郁症患者提供安全、精准和有效的治疗方案，公司拥有强大的后期临床试验组合和活跃的精准工具和生物标志物研发项目，相信能够为患者带来改变。

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2026-09-21

重度抑郁症
诺和诺德CagriSema在减肥和糖尿病治疗中表现出优异效果

研发注册政策

诺和诺德CagriSema在减肥和糖尿病治疗中表现出优异效果

诺和诺德公司宣布，其研发的每周一次注射的CagriSema（cagrilintide和semaglutide的固定剂量组合）在两项3期临床试验中表现出优异的减肥效果。在REIMAGINE 5试验中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg组在体重减轻方面优于tirzepatide 5 mg组，平均体重减轻12.4%，而tirzepatide组为9.1%。在REDEFINE 9试验中，CagriSema 1.0 mg/1.0 mg组体重减轻21%，显著优于安慰剂组的2.0%。两项试验均显示CagriSema具有良好的耐受性。此外，诺和诺德还首次公布了关于2型糖尿病疼痛性神经病变的数据，结果显示出良好的效果。

Biospace

2026-09-21

司美格鲁肽替尔泊肽糖尿病体重下降 NNC0174-0833注射液
2027年将迎来中西方核素疗法合作高峰

交易并购

2027年将迎来中西方核素疗法合作高峰

根据生物制药情报平台Sleuth的报告，明年（2027年）将迎来中西方核素疗法（RLT）合作的高峰。中国拥有45%的活跃核医学项目，包括诊断项目，在临床前和I期管线中占有较高份额。尽管中国在抗体药物偶联物等领域的研发活动已转化为与西方制药公司的频繁交易，但中国核素疗法领域的交易增长尚未显现。Sleuth预测，2027年将是西方公司加速从中国引进核素疗法的关键年份。报告强调，中国RLT管线的价值将归功于在西方拥有RLT基础设施的公司。Sleuth指出，拥有或建立同位素和制造能力的公司，一旦供应链运行起来，就可以更容易地将中国在内的引进资产投入到其中。此外，报告还讨论了核素疗法供应链的独特性和挑战，以及对于基于锕-225（Ac-225）的RLT开发商的预测。

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2026-09-21

AC-225
希腊生物技术公司Anacalypsis Therapeutics获得Pre-seed融资，用于帕金森病治疗研究

医药投融资

希腊生物技术公司Anacalypsis Therapeutics获得Pre-seed融资，用于帕金森病治疗研究

希腊生物技术公司Anacalypsis Therapeutics近日宣布完成由Metavallon VC领投的Pre-seed轮融资，用于支持其关键在体疗效研究。该公司专注于开发针对帕金森病和相关神经退行性疾病的差异化治疗方案。该轮融资将支持AT001在LRRK2相关帕金森病相关的前临床模型中的关键在体疗效研究，旨在建立体内概念验证并指导AT001的后续开发路径。AT001是一种旨在破坏LRRK2-FADD蛋白-蛋白相互作用的 stapled肽，作为帕金森病的潜在治疗方法。此外，Anacalypsis Therapeutics还致力于开发针对神经退行性疾病的治疗方案和生物标志物项目。Metavallon VC表示，他们被该公司背后的科学基础、团队在LRRK2生物学方面的专业知识以及将希腊起源的研究转化为潜在差异化治疗方法的机遇所吸引。

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2026-09-21

帕金森病 LRRK2
Vironexis宣布VNX-101临床试验积极结果

研发注册政策

Vironexis宣布VNX-101临床试验积极结果

Vironexis生物制药公司宣布，其单次体内免疫疗法VNX-101在SENTRY-CD19临床试验中取得了积极结果。在三项针对复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的试验中，所有三名患者在接受VNX-101单次治疗后均达到了可测量残留病（MRD）阴性完全缓解。这些结果表明，VNX-101有望成为治疗癌症的一种新型、一次性的治疗方法。此外，Vironexis还任命了前安进公司首席执行官凯文·沙雷为董事会主席，以及诺贝尔奖获得者詹姆斯·艾利森博士为其科学顾问委员会成员。

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2026-09-21

急性淋巴母细胞白血病
ALKS 7290：首个证明在成人ADHD患者中改善症状的奥利司他2受体激动剂

研发注册政策

ALKS 7290：首个证明在成人ADHD患者中改善症状的奥利司他2受体激动剂

Alkermes公司宣布，其新型奥利司他2受体（OX2R）激动剂ALKS 7290在1期概念验证研究中显示出积极结果。该研究评估了ALKS 7290在健康志愿者和成人ADHD患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。结果显示，ALKS 7290在所有剂量下均被健康志愿者和成人ADHD患者良好耐受。在成人ADHD患者中，ALKS 7290在治疗第14天显示出剂量依赖性的、临床意义上的改善。这些发现是首次临床证据，表明奥利司他受体激动剂在治疗ADHD中的效果，并进一步支持了正在进行的2期研究中ALKS 7290的疗效和安全性评估。目前，一项评估每日一次和分剂量ALKS 7290与安慰剂相比在成人ADHD患者中的安全性和有效性的2期研究正在招募受试者。

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2026-09-21

OX2R 注意力缺陷多动障碍
美国细胞疗法CDMO公司Made Scientific收购新设施，扩大东海岸生产能力

交易并购

美国细胞疗法CDMO公司Made Scientific收购新设施，扩大东海岸生产能力

美国临床和商业阶段的细胞疗法合同开发与制造组织（CDMO）公司Made Scientific，近日宣布收购位于宾夕法尼亚州East Norriton的一座8.5万平方米的临床至商业规模的细胞疗法制造设施。该设施于2026年9月18日完成交易，并已投入使用，为细胞疗法从后期开发向商业化推出提供了关键优势。该设施及其制造团队至今已执行了145个GMP批次，包括CAR-T和B细胞疗法等多个自体和异体项目。Made Scientific通过此次收购，扩大了其在东海岸的临床至商业GMP制造能力，包括30,000平方米的扩建空间，支持未来增长和定制客户建设。此次扩张进一步增强了Made Scientific的制造能力，包括专注于间充质干细胞（MSC）、分泌物、外泌体和溶老细胞疗法等客户项目，同时支持在普林斯顿的免疫细胞、iPSC衍生的和工程化组织项目，将产品从早期临床开发推进到商业化供应。

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2026-09-21

National Resilience
瑞士生物科学公司与日本OrganTech达成战略合作，共同开发欧洲毛发再生技术

交易并购

瑞士生物科学公司与日本OrganTech达成战略合作，共同开发欧洲毛发再生技术

瑞士生物科学公司（Swiss Bioscience）与日本OrganTech公司宣布，双方已签署一份非约束性谅解备忘录（MOU），旨在探索在欧洲开发和商业化OrganTech的毛发再生技术。该备忘录基于两家公司关于将OrganTech在毛发再生领域的研发和技术平台与Swiss Bioscience在瑞士的GMP制造平台、临床研究能力和欧洲市场存在相结合的讨论。OrganTech已选择Swiss Bioscience作为其在欧洲的优先战略合作伙伴，以进行监管开发、GMP制造、临床研究和该条件培养基技术的潜在商业化。双方计划探讨包括技术转让、在适当的GMP环境下制造、监管策略、临床研究和在瑞士及更广泛的欧洲市场的潜在商业化在内的框架。作为这些努力的一部分，两家公司还打算开始初步的科学、技术和监管评估，以评估在瑞士进行未来临床研究和技术转让的潜在途径。这一合作是OrganTech和Swiss Bioscience关系的初步步骤，双方计划在此基础上继续探索在毛发再生领域的更广泛和长期战略关系。通过结合OrganTech在毛发再生领域的科学和技术专长与Swiss Bioscience的GMP制造平台、临床研究能力和欧洲

Biospace

2026-09-21