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  • 从“零的突破”到“双星闪耀” | 友搏药业核心产品疏血通注射液实现全链条规范化新跨越
    医投速递
    从“零的突破”到“双星闪耀” | 友搏药业核心产品疏血通注射液实现全链条规范化新跨越
    2026年6月16日，黑龙江省药品监督管理局公布，牡丹江友搏药业有限责任公司广地龙养殖基地顺利通过中药材GAP符合性延伸检查。这是继2024年水蛭养殖基地实现黑龙江省动物类中药材GAP认证后的又一成果。该基地的通过标志着友搏药业在中药材规范化养殖领域的重大进展，成功将标准化、规范化质量管控延伸至中药材产地源头，构建起全流程品质保障体系。两大原料基地的GAP认证，不仅实现了核心原料全流程自主可控，还推动了企业质量管理的变革，由传统终端抽检转向全流程动态监管，从外部依赖采购升级为自有基地自主供给。友搏药业表示将继续深耕民族医药赛道，以实干担当助推产业振兴，以卓越品质护航大众安康。
    微信公众号
    2026-06-17
    牡丹江友搏药业有限责任公司
  • 全球首个，又一银屑病关节炎创新药国内获批上市
    研发注册政策
    全球首个，又一银屑病关节炎创新药国内获批上市
    银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的疾病，对患者的生活质量影响较大。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了百时美施贵宝公司申报的氘可来昔替尼片新适应症，该药是全球首个且目前唯一获批用于临床的酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂，用于治疗对传统抗风湿药应答不佳或不耐受的成人活动性银屑病关节炎患者。氘可来昔替尼片在治疗PsA方面表现出显著疗效和安全性，其在国内的获批上市为患者提供了新的治疗选择。
    微信公众号
    2026-06-17
    国家药品监督管理局 氘可来昔替尼 TYK2 银屑病关节炎 Bristol-Myers Squibb Co
  • 【食管癌诊治中心】长在“咽喉要道”的食管癌，MDT团队给出“最优解”
    前沿研究
    【食管癌诊治中心】长在“咽喉要道”的食管癌，MDT团队给出“最优解”
    近日，我院食管癌诊治中心胸部肿瘤外科专家团队依托多学科协作制定个体化诊疗方案，成功为一名高位颈段食管癌患者完成高难度全喉全食管切除术，为患者重塑生命希望。 患者来自江苏，是一位从医近40年的胸外科医生。 2025年初，他被确诊为高位颈段食管癌伴颈部多发淋巴结转移。
    福建省肿瘤医院
    2026-06-17
    肺癌 食道癌
  • 监管约谈山姆后，沃尔玛中国迎来多位高管变动丨36氪独家
    专家观点
    监管约谈山姆后，沃尔玛中国迎来多位高管变动丨36氪独家
    山姆会员商店中国CMO（首席商品官）张青辞职。 文 ｜ 彭倩 任彩茹。 36氪了解到，山姆会员商店中国CMO（首席商品官）张青已于近日提交辞呈。
    36氪Pro
    2026-06-17
    沃尔玛
  • 如何给眼科医生装上“透视眼”，这家独角兽企业给出了答案——｜遇见独角兽
    交易并购
    如何给眼科医生装上“透视眼”，这家独角兽企业给出了答案——｜遇见独角兽
    本文讲述了图湃医疗在眼科诊疗技术革新方面的历程。公司创始人王颖奇及其团队通过自主研发超高速扫频OCT系列设备，实现了眼科诊疗的精准化，将扫描速度提升至每秒40万次，达到国际领先水平。此外，图湃医疗还推出了术中扫频OCT导航技术，为医生提供实时三维导航，提高手术精度。公司产品已在全球多个国家市场进入行业前列，成为高端医疗装备出海的‘中国金名片’。
    微信公众号
    2026-06-17
    图湃（北京）医疗科技集团股份有限公司
  • 全球首款 BCD 基因疗法拟优先审评，填补治疗空白
    研发注册政策
    全球首款 BCD 基因疗法拟优先审评，填补治疗空白
    2026年6月16日，上海泰昶生物技术有限公司自研的VGR-R01眼内注射液拟纳入优先审评，用于治疗成人结晶样视网膜变性（BCD）。作为全球首个推进至注册阶段的BCD病因靶向AAV基因疗法，VGR-R01已获得多项加速资质，有望为国内高发致盲罕见眼病患者带来一次性根治新选择。该药物通过修复视网膜脂肪酸代谢通路，清除眼底异常脂质结晶，保护感光细胞与脉络膜，实现改善现有视力、延缓疾病进展的双重获益。VGR-R01的研发历程包括多通道加速，III期临床全部完成入组，临床研究数据显示其疗效明确且安全性可控。该产品上市后，将成为全球首款商业化BCD根治性基因疗法，为国内BCD患者提供新的治疗希望。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 贝康医疗PGT-Plus 再获国际权威期刊认证，实现胚胎三倍体与gwUPD检测
    审批动态
    贝康医疗PGT-Plus 再获国际权威期刊认证，实现胚胎三倍体与gwUPD检测
    2026年5月19日，由香港中文大学蔡光伟教授团队在 国际权威期刊Human Reproduction Open 发表研究 Underrecognized triploidy and genome-wide uniparental disomy in human blastocysts revealed by a concurrent preimplantation genetic testing approach 。 在辅助生殖临床领域，PGT-A（染色体非整倍体检测）、PGT-M（单基因病检测）、PGT-SR（染色体结构重排检测）已是胚胎遗传学评估的核心手段。 然而，一个长期存在的临床问题是：部分胚胎经常规PGT检测判定为“整倍体”或“可移植”，移植后却依然出现未妊娠、生化妊娠、早期流产，甚至因胎儿异常被迫终止妊娠。
    BioBAY
    2026-06-17
    精神分裂症 再鼎医药（上海）有限公司 香港中文大学 苏州贝康医疗股份有限公司 呫诺美林 + 曲司氯铵
  • 首款国产自研HER2双特异性抗体新药首发上市
    审批动态
    首款国产自研HER2双特异性抗体新药首发上市
    恩尼妥 ® 由康宁杰瑞自主研发，于今年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 作为 中国首个 获批上市的国产自研HER2双特异性抗体，该药物填补了国内晚期胃癌治疗领域的市场空白，为HER2阳性胃癌患者带来全新治疗选择。 该药物适配于既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃及胃食管结合部腺癌患者，可与化疗联合开展临床治疗。
    BioBAY
    2026-06-17
    HER2 国家药品监督管理局 精神分裂症 再鼎医药（上海）有限公司 呫诺美林 + 曲司氯铵
  • 山姆更换董事长，首席采购官辞职
    医投速递
    山姆更换董事长，首席采购官辞职
    沃尔玛（中国）投资有限公司近日发生工商变更，MUK SOOK YEE卸任法定代表人、董事长，由刘鹏接任。刘鹏此前担任山姆会员店业态总裁，拥有丰富的零售行业经验。同时，山姆会员商店首席采购官张青因个人原因提交辞呈，将于2026年6月底正式离任。沃尔玛中国正在全球范围内寻找继任人选，并由Neil Maffey担任代理首席采购官。此外，国家市场监督管理总局对沃尔玛（中国）投资有限公司就食品安全问题进行了约谈。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 通知公告 | 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）
    研发注册政策
    通知公告 | 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）
    2026年6月16日，国家药品监督管理局在其官方网站上发布了仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。该目录由仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，旨在规范仿制药的研发和生产。通告中提到，目录的发布是为了进一步推动我国仿制药质量和疗效的提升，确保公众用药安全。具体目录内容可通过扫描附件中的二维码查看。此外，通告还提及了国家药监局近期的工作动态，包括省药检院开展“一单一库”管理实施要求专题培训，以及公开征求2项强制性国家标准意见等事项。
    微信公众号
    2026-06-17
    国家药品监督管理局
  • 这家广州生物制药企业， 才收到483表格，又收到EMA不合规报告
    研发注册政策
    这家广州生物制药企业， 才收到483表格，又收到EMA不合规报告
    202 6年 2 月， 法国 药监局对生产无菌产品的 中国生物制药企 业 Bio-Thera Solutions Ltd.进行了GM P 检查， 检查结束日期为 2月12日， 相关的 GMP不合规报告于2026年 6 月 12 日公布在 EudraGMDP数据库。 2025年，FDA也对该药企进行了GMP检查，共发现6条观察项，对应的483表格于 2026 年 5 月 6 日公布，相关文章见： 483表格：C级区员工“热烈交谈”引起环境监测超标，QA未审核电子数据和审计追踪 。 One critical deficiency was raised: 1) Failure to investigate and assess product impact in the deviations including deviations related to Aseptic Process Simulation (APS) failure and environmental monitoring excursions in grade A/B cleanrooms.。
    药物信息
    2026-06-17
    生物制药企业
  • 加科思药业委托康龙化成启动生产JAB-23E73注册临床用药
    公司动态
    加科思药业委托康龙化成启动生产JAB-23E73注册临床用药
    中国北京，2026年6月17日 —— 加科思药业（1167.HK）今日宣布，公司CMC团队与康龙化成团队在绍兴工厂展开交流。 此前，双方已签署合作协议，康龙化成将启动生产Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的注册临床试验用药，以及为加科思潜在商业化品种开展CMC（化学、生产及控制）工艺开发及用于新药申报相关的验证工作。 加科思药业表示，“此次战略合作将进一步强化公司在药物工艺开发及临床用药供应链体系方面的能力，为后续关键临床的推进及商业化奠定基础。
    加科思
    2026-06-17
    肿瘤 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司 KRAS JAB-23E73片
  • 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43联合斯鲁利单抗澳大利亚 II 期临床获批
    研发注册政策
    复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43联合斯鲁利单抗澳大利亚 II 期临床获批
    2026年6月17日，复宏汉霖宣布，其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的II期临床试验已获得批准，并通过澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验备案。该药物具备免疫检查点阻断与载荷细胞毒性的双重作用机制，在NSCLC等实体瘤中展现出“高效、低毒”的初步临床疗效。目前，HLX43在晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的II/III期国际多中心临床研究正在进行中，有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2026-06-17
    PD-L1 实体瘤 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗
  • 2026 CNS | 英崴沃生物：全资质实验动物中心，深耕多疾病模型加速新药临床前研发
    交易并购
    2026 CNS | 英崴沃生物：全资质实验动物中心，深耕多疾病模型加速新药临床前研发
    英崴沃（上海）生物科技有限公司成立于2020年，总部位于上海市张江科学城核心区，是一家专注于大健康领域服务的创新药研发支持平台。公司具备国际制药工业标准的SPF实验动物中心，并拥有国内外动物实验资质。公司业务涵盖自身免疫和炎症、眼科、神经、代谢及肾病等多个领域，提供实验动物代养服务和CRO外包服务。实验动物代养服务依托标准化设施提供专业饲养托管，而CRO外包服务则覆盖药效学评价、药代动力学及毒理安全性评估，助力创新药从临床前到IND申报全流程加速。
    微信公众号
    2026-06-17
    肾病
  • 最新 | CMDE 公开Ellansé®伊妍仕®M型“注射用聚已内酯微球面部填充剂”审评报告！
    研发注册政策
    最新 | CMDE 公开Ellansé®伊妍仕®M型“注射用聚已内酯微球面部填充剂”审评报告！
    国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心发布报告，艾克蒂思医疗有限公司申报的“注射用聚已内酯微球面部填充剂”获得国家药监局三类医疗器械注册批准上市。该产品适用于颞部，注射至骨膜上层改善成人轻中度颞部凹陷，在医疗机构使用。注册证号为国械注进20263130151。详细审评报告可通过相关链接下载。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 5月 | 7家药企裁员近7000人
    人事变动
    5月 | 7家药企裁员近7000人
    根据生物行业媒体 Biospace 统计数据， 2026年5月，生物制药行业裁员人数 同比去年大增约50% ，其中 仅 武田和BioNTech这 两家 MNC 就 总计裁员了6360人 。 这是继今年2月之后，本年度第二次出现裁员人数同比不减反增的现象。 药研网制图，资料来源 BioSpace。
    药研网
    2026-06-17
    BioNTech SE
  • 荣昌生物完成董事会换届，高管名单出炉！
    人事变动
    荣昌生物完成董事会换届，高管名单出炉！
    6月17日，荣昌生物召开2025年年度股东会，选举成立了第三届董事会并召开会议，完成聘任高级管理人员及证券事务代表等事宜， 新一届董事、高管名单全部出炉。 值得一提的是， 此次董事会换届中， 年仅36岁的国际法务负责人房艺 跻身执行董事行列 ， 成为国内Biotech 罕见具备完整跨境交易操盘经验的年轻高管。 这套新班子接下来会怎样 推进公司战略落地 ，值得期待公司的下一段破局之路。
    药研网
    2026-06-17
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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