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  • 新药首发价格机制的三个要点
    医投速递
    新药首发价格机制的三个要点
    近日，国务院办公厅发布了《关于建立新上市药品首发价格形成机制分类优化平台挂网服务的通知（试行）》（征求意见稿），这是继4月份国务院办公厅印发的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》后的首个细化文件。该通知将改变现有新药首发价格制定模式，大部分新药将采用参照药为标杆的限价模式，预计将推动新药价格下降，增强医保药价谈判的可预测性。通知明确了新药首发价格的不同分类，包括高水平创新药、改良新药、通用名药，并给出了相应的赋分区间。此外，新药首发价格设置价格稳定期，100分以上新药拥有3-6年价格稳定期，50-100分药品稳定期为2-5年，50分以下无稳定期。该机制的实施将对新药定价、医保谈判以及药品市场产生深远影响。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 新版共识落地：肺癌全程管理，标志物检测该怎么选？
    研发注册政策
    新版共识落地：肺癌全程管理，标志物检测该怎么选？
    本文结合共识核心内容，梳理临床落地要点，帮助医患精准选择检测方案。 肺结节良恶性鉴别：DNA甲基化检测成为重要帮手。 面对影像发现的不明肺结节，如何减少不必要的手术、精准区分良恶性，一直是临床痛点。
    允英
    2026-06-17
    肺癌
  • 治疗肥厚型心肌病，小分子2期临床结果积极，默沙东达成超5亿美元研发合作，利用AI解决蛋白质设计挑战…… | 产业新闻
    公司动态
    治疗肥厚型心肌病，小分子2期临床结果积极，默沙东达成超5亿美元研发合作，利用AI解决蛋白质设计挑战…… | 产业新闻
    EDG-7500是一款新型、口服、选择性心肌肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度，并改善有症状HCM患者受损的心脏舒张功能，同时不损害收缩功能。 该公司指出，这一数据支持EDG-7500进入3期临床研究，预计3期临床试验将在2026年第四季度启动。 CIRRUS-HCM是一项多部分（A-D）、开放标签试验，旨在评估EDG-7500治疗oHCM和nHCM患者的疗效。
    药明康德
    2026-06-17
    Merck Sharp & Dohme Ltd EDG-7500
  • 13个农化分子、4种代谢物：加拿大重新划定三唑类杀菌剂的安全边界
    研发注册政策
    13个农化分子、4种代谢物：加拿大重新划定三唑类杀菌剂的安全边界
    2026年6月，加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）正式发布REV2026-02文件，启动三唑类杀菌剂累积健康风险评估（Cumulative Risk Assessment，CRA）的实施方案。 这是继2024年10月CRA启动通知之后，PMRA首次将累积风险评估框架完整应用于一个大类杀菌剂。 此次评估的覆盖范围分三层：13个在加拿大境内已登记的三唑类成分，进入定量评估；8个可能通过进口食品产生残留的境外成分，通过四步决策评估后进入定量或定性评估；另有16个境外成分因残留不相关被排除。
    世界农化网
    2026-06-17
    三唑类杀菌剂
  • 刚刚！又5款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！又5款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-17
    创新医械
  • 最新！2项医械国家标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！2项医械国家标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-06-17
    医械
  • ASCO 2026 —— TCR-T和TCE的临床试验结果汇集
    临床研究
    ASCO 2026 —— TCR-T和TCE的临床试验结果汇集
    IMA401（一种靶向MAGEA4/8的TCR双特异性T细胞衔接分子）(TCER)在复发性或难治性实体瘤中的首次人体研究结果。 背景：IMA401是一款新一代基于双特异性TCR的T细胞衔接分子，旨在引导T细胞靶向表达特定抗原的癌细胞。 该分子包含一个高亲和力、高特异性的TCR结构域，可识别由HLA-A*02:01呈递的、在肿瘤特异性抗原MAGE-A4与MAGE-A8中均存在的靶肽（KVLEHVVRV）；同时配备一个通过人源化抗体BMA031生成的低亲和力T细胞招募结构域，以提升耐受性与体内分布特性；此外还含有Fc片段，用于延长半衰期。
    Biologics CMC
    2026-06-17
    MAGEA8 MAGEA4 TCR
  • 全球首个！石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市
    审批动态
    全球首个！石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(Ⅱ)获批上市
    该产品是全球首款速溶型白蛋白结合紫杉醇制剂，依托自主创新的处方与制备工艺，斩获中美欧多国专利授权。 作为化药2.2类改良型新药，它在疗效、安全性与临床使用便捷性上实现全面升级，填补了传统白蛋白紫杉醇的多项临床短板，标志着石药集团在抗肿瘤纳米制剂领域实现技术突破，也为晚期乳腺癌患者带来更优质的化疗新选择。 乳腺癌是我国高发恶性肿瘤，据中国国家癌症中心报告， 2024 年国内新发患者约 37.6 万例，晚期患者整体 5 年生存率仅 20% 左右，疾病负担十分沉重。
    药渡
    2026-06-17
    乳腺癌 石药集团有限公司
  • 10款新药背后，11个被“解锁”的靶点
    前沿研究
    10款新药背后，11个被“解锁”的靶点
    新药研发的真正突破，除了体现在现有药物模式上的迭代创新，更在于它们是否打开了新的疾病干预路径。 在新药研发中，研究人员所关注的“新”，往往不只是一个全新的药物名称，或一个首次获批的适应症。 2025年，在美国、欧盟、日本和中国首次获批的新药中，除疫苗和基因疗法外，共有94款新药具有明确作用机制靶点；其中，10款药物靶向11个全新作用机制靶点。
    药明康德
    2026-06-17
    靶点
  • 异体通用型 CAR-T，迎来全面验证时刻
    临床研究
    异体通用型 CAR-T，迎来全面验证时刻
    近来，异体通用型 CAR-T 用扎实的临床数据证实了其可媲美自体 CAR-T 的实力。 该疗法通常用健康供体的 T 细胞代替患者自身的 T 细胞，经基因工程改造后实现「货架即取」，绕开自体 CAR-T 长达 2-4 周的生产周期和百万级成本。 异体通用型 CAR-T 「四道死亡关卡」。
    医麦客
    2026-06-17
    CAR-T
  • 又一公司临床失败，股价大跌73%！
    公司动态
    又一公司临床失败，股价大跌73%！
    Elicio Therapeutics公布KRAS疫苗ELI-002 7P胰腺癌辅助治疗二期临床AMPLIFY-7P的最新数据， 研究没有达到DFS主要终点 。 资本市场的反应迅速而残酷。 股价盘前直接暴跌逾70%，开盘跌至4美元附近，市值近乎缩水四分之三。
    药时空
    2026-06-17
    胰腺癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc
  • 烟台毓璜顶医院完成高难度Liwen手术，为复杂肥厚型心肌病患者重启生命引擎
    前沿研究
    烟台毓璜顶医院完成高难度Liwen手术，为复杂肥厚型心肌病患者重启生命引擎
    肥厚型心肌病患者若出现室间隔中下段显著肥厚，且合并室壁瘤，长久以来被心脏外科视作手术禁区。 肥厚型心肌病（HCM）是临床常见心肌病，危害极大。 该病易引发心室流出道梗阻、心肌缺血，还可诱发恶性心律失常，是中青年人群心源性猝死的主要诱因之一。
    烟台毓璜顶医院
    2026-06-17
    心力衰竭 心肌病 心肌缺血 心源性猝死 肥厚性心肌病
  • FDA拟利用“先验知识”加速基因药物开发
    前沿研究
    FDA拟利用“先验知识”加速基因药物开发
    2026年6月2日，FDA发布 指南草案 ，为包含体内/外基因组编辑（genome editing, GE）的人体基因治疗（gene therapy, GT）产品开发如何利用先验知识提供建议。 该指南是PDUFA VII承诺的一部分，聚焦GE产品，但其中部分建议经定稿后也适用于腺相关病毒（AAV）载体、基于纳米颗粒的GT产品以及不包含GE的体外修饰细胞类GT产品等其他细胞和基因治疗（CGT）产品。 本文以下概要仅供参考，请以指南原文为准。
    识林
    2026-06-17
    基因药物
  • 安进黄真娜博士谈“RWE支持注册决策”，十年两案见证演变！
    专家观点
    安进黄真娜博士谈“RWE支持注册决策”，十年两案见证演变！
    当AI重构研发边界，当数据成为决策核心，生物统计和定量科学正从幕后走向台前，点燃医药创新的下一程。 本期访谈，我们邀请到了“RWE：从方法到实践的多元探索”专题五论坛讲者 安进中国观察性研究中心负责人黄真娜 博士，她将在本次年会上带来题为 “真实世界外部对照臂支持注册决策的十年两案实践与方法学” 的分享。 当RWE从审评走向支付，关键是吃透数据库。
    CMAC发布
    2026-06-17
    安进
  • 境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）
    研发注册政策
    境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）
    境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）。 发布日期：20260616。 答：备案资料应当按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《境外生产药品分包装备案程序和要求》规定的资料要求进行准备。
    iReg
    2026-06-17
    生产药品
  • 正大天晴艾贝格司亭α、泊马度胺最新研究进展亮相2026 EHA
    前沿研究
    正大天晴艾贝格司亭α、泊马度胺最新研究进展亮相2026 EHA
    当地时间6月11日-14日，2026年第31届欧洲血液学会大会/年会（EHA）在瑞典斯德哥尔摩召开。 中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴公布了艾贝格司亭α注射液、泊马度胺胶囊的7项研究成果，涵盖从支持治疗到免疫调节联合方案的多个维度，为血液肿瘤患者带来更安全、更便捷、更长生存的希望。 本次大会上，正大天晴发表了艾贝格司亭α在中性粒细胞减少症预防领域的重要研究成果，进一步夯实了公司在肿瘤支持治疗中的领先地位。
    正大制药订阅号
    2026-06-17
    中国生物制药有限公司 血液肿瘤 泊马度胺 艾贝格司亭α 泽贝妥单抗
  • Chemico荣获通用汽车2025年度供应商大奖
    医投速递
    Chemico荣获通用汽车2025年度供应商大奖
    通用汽车在德克萨斯州奥斯汀举办的第34届年度供应商大奖颁奖典礼上，将2025年度供应商大奖授予Chemico公司，以表彰其在工业化领域的卓越表现。Chemico自1989年成为通用汽车的供应商以来，已获得16次该奖项，包括2023年的“超越奖”。Chemico公司专注于化学品的整个生命周期管理，提供从采购到现场库存管理和环保处置的全面解决方案。公司还与DuBois Chemicals建立了战略合作伙伴关系，进一步增强了其在工业制造、清洁和水处理领域的化学解决方案能力。
    GlobeNewswire
    2026-06-17
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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