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  • NMPA最新发布：仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号）
    研发注册政策
    NMPA最新发布：仿制药参比制剂目录（第一百零六批）的通告（2026年第21号）
    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。 附件：仿制药参比制剂目录（第一百零六批）。 2026年6月12日。
    药多网
    2026-06-17
    参比制剂
  • NSCEB：生物技术仍是美国国家安全政策的重要组成部分
    医投速递
    NSCEB：生物技术仍是美国国家安全政策的重要组成部分
    美国国家新兴生物技术安全委员会网站消息，美国众议院军事委员会在审议《2027财年国防授权法案》时，通过推进多项生物技术相关条款，强调生物技术是美国国家安全政策的关键组成部分。该法案新增多项条款，旨在推动美国国防与情报领域的生物技术发展。美国国防部已将生物技术列为与人工智能、量子技术同等重要的核心技术。该法案在2026财年国防授权法案的基础上进一步强化，旨在充分利用生物技术潜力，服务于美国未来的国防与情报工作。
    微信公众号
    2026-06-17
  • 刚刚，CDE药品上市后变更三连发！
    研发注册政策
    刚刚，CDE药品上市后变更三连发！
    境外生产药品上市 后备案 类变更问与答（一）。 问题一、备案资料应当按照哪些文件要求准备。 答：备案资料应当按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《境外生产药品分包装备案程序和要求》规定的资料要求进行准备。
    E药研发
    2026-06-17
    CDE药品
  • 昔日新星股价暴跌70%，I期到II期临床间发生了啥？
    财报业绩
    昔日新星股价暴跌70%，I期到II期临床间发生了啥？
    几 年前，Elicio Therapeutics的KRAS癌症疫苗 ELI-002 还是免疫肿瘤学领域 被顶刊捧着的新星，I期数据显示中位无复发生存期未达到。 股价单日暴跌超70%。 ELI-002是Elicio Therapeutics公司开发的一款“现货型”治疗性癌症疫苗。
    生物技术小编
    2026-06-17
    恶性肿瘤 KRAS Elicio Therapeutics Inc ELI-002
  • mPFS达17.1个月，通用CAR-T持久性媲美自体
    临床研究
    mPFS达17.1个月，通用CAR-T持久性媲美自体
    近日， Caribou Biosciences 公司公 布了其 通用CAR-T疗法 vispa-cel治疗 复发性或难治性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL） Ⅰ 期临床试验ANTLER 的 长期随访数据 。 此次的数据来自 优化队列 ， 该队列纳入的是 二线大B细胞淋巴瘤（LBCL） 患者。 试验结果显示： vispa-cel 的总缓解率(ORR)达82%，完全缓解率(CR)达67%，中位无进展生存期(mPFS)为17.1个月。
    生物技术小编
    2026-06-17
    Caribou Biosciences Inc
  • 超长效GLP-1竞争格局
    前沿研究
    超长效GLP-1竞争格局
    前不久，辉瑞刚刚启动了GLP-1月制剂MET-097i的三期临床试验VESPER-6，同时积极推进月制剂GLP-1+Amylin的临床开发。 Metsera的HALO长效技术平台同样采用脂肪酸链修饰技术，但进行了差异化设计，选择在C端或N端修饰，可以同时结合受体和白蛋白，降低清除率。 甘李药业：GLP-1双周制剂博凡格鲁肽。
    医药笔记
    2026-06-17
    GLP-1 Pfizer Inc 甘李药业股份有限公司 amylin Metsera Inc
  • 全新服务 | RushData赋能AI抗体药物快速迭代
    前沿研究
    全新服务 | RushData赋能AI抗体药物快速迭代
    AI 抗体设计想要落地，离不开真实湿实验的验证支撑。 百英生物 RushData 超高通量湿实验验证平台，精准补齐行业短板，该平台可一站式完成 高通量表达、活性检测与成药性综合分析 ，通过将标准化实测数据完整闭环，助力企业校验 AI 模型准确度，驱动算法持续迭代优化。 依托高效实验体系，平台大幅突破传统实验效率瓶颈，以快速输出 高质量有效数据 ，实现 “AI 设计 - 实验验证 - 模型升级” 的良性循环，为 AI 药企打造稳定、高效的抗体研发协作解决方案。
    抗体圈
    2026-06-17
    高通 抗体药物 AI
  • ADC 内卷的终极破局者
    前沿研究
    ADC 内卷的终极破局者
    最近 ADC 赛道的内卷大家有目共睹：HER2、TROP2、Claudin 18.2 靶点扎堆，十几款药物同适应症竞争，大家都在找差异化破局的方向。 这篇来自 西南医科大学团队 的综述，是目前 BsADC 领域最系统的框架性总结，首次提出了「 模块化工具箱 」的设计思路，把 BsADC 的研发从试错变成了可复制的理性设计。 今天我就给大家拆解这篇综述的核心干货，所有图表、数据均来自原文，保证信息真实可溯源。
    抗体圈
    2026-06-17
    HER2 TROP2
  • 注册3期！恒瑞医药HRS-5635有望成为全球首款开展慢乙肝3期临床试验siRNA疗法药物
    临床研究
    注册3期！恒瑞医药HRS-5635有望成为全球首款开展慢乙肝3期临床试验siRNA疗法药物
    HRS-5635注射液是恒瑞医药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc） 偶联 双链小干扰RNA(siRNA)，分子通过GalNAc 和肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合选择性递送进入肝脏细胞。 在肝细胞内，HRS-5635 通过RNAi 干扰途径特异性靶向HBV X 基因，抑制HBV 病毒相关蛋白的表达，发挥抗病毒作用。 HRS-5635 在2024年开始2期临床试验，目前未见官方披露具体的2期临床试验数据。
    肝脏时间
    2026-06-17
    江苏恒瑞医药股份有限公司 ASGR1 HRS-5635注射液
  • Nat Commun | 张洋/曹彬合作揭示渗透压/机械力调控细胞周期与胎盘发育的分子机制
    前沿研究
    Nat Commun | 张洋/曹彬合作揭示渗透压/机械力调控细胞周期与胎盘发育的分子机制
    胎盘的正常发育是维持胚胎存活与生长的根本前提。 作为母胎之间物质交换与信息传递的核心器官，胎盘承担着营养物质转运、激素合成分泌以及免疫屏障构建等多重功能 【 1】 。 2026 年 6 月 8 日，深圳湾实验室 张洋 团队 与厦门大学 曹彬 课题组 在 Nature Communications 上发表了题为 TMEM63B Regulates Nucleocytoplasmic Transport and Placental Development 的研究论文 ， 揭示了 TMEM63B 调控滋养层细胞周期进程与胎盘发育的分子机制。
    BioArt
    2026-06-17
    厦门大学
  • Nat Cancer | 王红艳/魏滨/唐惠儒团队揭示靶向PID1生成的氧化固醇能促进巨噬细胞抗肿瘤功能
    前沿研究
    Nat Cancer | 王红艳/魏滨/唐惠儒团队揭示靶向PID1生成的氧化固醇能促进巨噬细胞抗肿瘤功能
    肿瘤相关巨噬细胞 （ TAM ） 在肿瘤微环境 （ TME ） 数量多，且大部分发挥了免疫抑制功能。 在实体肿瘤中，胆固醇及其代谢衍生物 氧化固醇 能调控 TAM 的表型。 这些研究提出胆固醇氧化成不同类型的氧化固醇，能对巨噬细胞功能产生 截然相反 的调控功能 ， 为肿瘤免疫代谢治疗提供了新靶点。
    BioArt
    2026-06-17
    肿瘤
  • Nat Comput Sci | 毕文健团队开发SAGELD算法，可对纵向数据进行快速、准确的全基因组基因-环境交互作用分析
    前沿研究
    Nat Comput Sci | 毕文健团队开发SAGELD算法，可对纵向数据进行快速、准确的全基因组基因-环境交互作用分析
    基因 - 环境交互作用 （ Gene-Environment Interaction, G × E ） 分析 可以挖掘 遗传变异与环境暴露 对于健康表型的交互作用效应 ， 对于 推动精准医学 具有重要 作用。 近年来，全球范围内涌现 出众多大型 生物样本库 （ Biobank ） ， 收集 数十万 甚至上百万 个体的基因型数据与电子健康记录 （ E lectronic Health Record, EHR ） 数据 ，为全基因组 基因 - 环境交互作用 研究提供了重要的研究资源。 针对上述大规模基因组学 基因 - 环境交互作用 分析的技术瓶颈，该工作 提出了 SAGELD 算法， 可以 在 有效 控制样本亲缘关系的同时，对纵向数据进行快速、准确的全基因组基因 - 环境交互作用分析。
    BioArt
    2026-06-17
    全基因组基因 毕文健
  • Cell | 部分衰老细胞反而守护大脑屏障稳态
    前沿研究
    Cell | 部分衰老细胞反而守护大脑屏障稳态
    既往认为细胞衰老多由应激引发、伴随 炎症分泌表型 （ SASP ） ，和机体老化、神经退行性疾病相关；少数研究发现胚胎存在程序性瞬时衰老，参与四肢、肾脏等组织重塑，但大脑发育中衰老细胞的存在与功能长期不明。 那么，胚胎大脑屏障发育是否存在程序性衰老细胞？ 衰老细胞是否分亚型、各自调控屏障发育。
    BioArt
    2026-06-17
    衰老 大脑屏障
  • Nat Commun丨郑晓峰研究团队揭示联合靶向SMC3去乙酰化与XPO1重塑NPM1突变型急性髓系白血病的表观遗传状态
    前沿研究
    Nat Commun丨郑晓峰研究团队揭示联合靶向SMC3去乙酰化与XPO1重塑NPM1突变型急性髓系白血病的表观遗传状态
    急性髓系白血病 （ AML ） 是一类具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤。 其中， NPM1 突变是成人 AML 中最常见的遗传改变之一。 在临床样本中， NPM1 突变常与其他表观遗传调控因子或染色质结构相关因子的异常共同出现。
    BioArt
    2026-06-17
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 XPO1 NPM
  • 英矽智能与衡泰生物的合作达成首个临床里程碑，AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969完成I期临床试验首例受试者给药 | 会员动态
    临床研究
    英矽智能与衡泰生物的合作达成首个临床里程碑，AI驱动的NLRP3抑制剂ISM8969完成I期临床试验首例受试者给药 | 会员动态
    由生成式人工智能驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能 （ Insilico Medicine，HKEX：3696） 今日宣布，公司与衡泰生物 （ Hygtia Therapeutics ） 共同开发的 ISM8969已达成首个临床里程碑，在I期临床研究中完成首例人体给药。 ISM8969是一种具有潜在同类最佳 （best-in-class） 潜力的口服、可穿透血脑屏障的小分子NLRP3炎症小体抑制剂，拟用于治疗慢性神经炎症及中枢神经系统 （CNS） 疾病，包括帕金森病。 作为 ISM8969临床开发中的首项研究，这项单中心、I期、随机、双盲、安慰剂对照研究包含单次递增剂量和多次递增剂量队列，旨在评估口服ISM8969在健康受试者以及具有心血管疾病风险的肥胖成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
    写意宣发
    2026-06-17
    Insilico Medicine Inc 帕金森病 NLRP3 深圳衡泰生物科技有限公司
  • 诺和诺德：我只是老了，又不是死了
    专家观点
    诺和诺德：我只是老了，又不是死了
    事情的起因是 6 月 8 号的时候，辉瑞在 2026 年美国糖尿病协会年会上发布了一项“最新突破”研究成果。 目前辉瑞拿出了 20 周的中期数据，解读后认为：自己产品的减肥效果。 ▌ “比司美格鲁肽强 35% ”。
    药闻康策
    2026-06-17
    Pfizer Inc
  • 探索早期肺癌治疗潜力，复宏汉霖HLX43联合汉斯状®用于NSCLC新辅助治疗II期临床试验获澳大利亚临床批准
    临床研究
    探索早期肺癌治疗潜力，复宏汉霖HLX43联合汉斯状®用于NSCLC新辅助治疗II期临床试验获澳大利亚临床批准
    2026年6月16日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）用于非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗的II期临床试验（HLX43-NSCLC203），已获得相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的临床试验备案。 聚焦NSCLC围术期治疗需求，。 据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占所有癌症新发病例的12.4% 1 。
    复宏汉霖
    2026-06-17
    PD-L1 肺癌 非小细胞肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Therapeutic Goods Administration
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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