1月27日， 信达生物宣布，其 抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003 获得美国FDA授予快速通道资格， 拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003是一种靶向G蛋白偶联受体C5D（GPRC5D）、B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的新型三特异性抗体。 2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展 1/2 期临床研究。

1月23日， CDE官网公示， ImmunityBio公 司 申报的 原研药 “ N-803（ nogapendekin alfa inbakicept ） ”临床试验申请获受理 。 N-803 （商品名 Anktiva®） 是一种First-in-Class IL-15受体激动剂融合蛋白 ，通过激活CD8+ T细胞和NK细胞，增强机体抗肿瘤免疫应答。 与部分细胞因子类药物不同，Anktiva 不会刺激免疫抑制性的 Treg 细胞，在免疫激活与安全性之间形成差异化优势。

尼帕病毒 近期卷土重来，再次成为公众关注焦点。 尼帕病毒 相关话 题冲上热搜。 尼帕病毒(Nipah virus，NiV)于1998年首次在马来西亚暴发流行并被发现，1999年被分离并命名。

01 构筑全球研发协同生态。 1月5日，英矽智能以总金额达8.88亿美元的战略合作拉开新年序幕，与跨国制药企业施维雅达成多年期研发合作，聚焦创新抗肿瘤疗法的发现与开发。 1月20日，英矽智能再传捷报，与深圳衡泰生物达成总额超5亿港元的共同开发协议，聚焦神经科学创新药物ISM8969的全球产业化。

在大脑中，神经元和胶质细胞每天都要处理大量“垃圾”，这些废弃或受损的分子如果不能被及时清除，就会干扰细胞功能、引发疾病。 承担这一清道夫角色的，是被称为 溶酶体 的细胞器。 溶酶体功能受损与阿尔茨海默病、帕金森病等多种神经退行性疾病以及溶酶体贮积症密切相关。

编者按： 新药研发的核心挑战之一，是如何高效地从海量化合物中发现与特定靶点结合的“苗头分子”。 近年来，一珠一化合物（one-bead-one-compound，OBOC）技术的发展进一步拓宽了DEL的能力边界。 相比于在液相中进行合成与筛选的传统DEL，OBOC-DEL在固相载体上进行化合物合成和DNA编码，使得每一个珠子仅携带一种化合物和专属DNA标签。

在创新药物研发过程中，非临床安全评价是药物进入临床试验前不可或缺的关键环节，旨在为候选药物的临床转化提供安全性依据。 2025年，天勤生物持续深耕这一领域，围绕行业焦点，发布了一系列兼具深度与实用性的技术性内容。 本文将2025年发布的重点内容进行了梳理，供大家参考。

而作为其中的研发主力军，制药巨头们同样经历着严峻的考验。 据不完全统计，2025 年便有超 30 项由制药巨头主导的 III 期临床研究宣告失败。 然而，2025 年的诸多失败案例也正在揭示：一个领域的成功，并非另一领域的通行证。

近日，金城医药与英国女性健康领域知名企业Theramex HQ UK Limited正式签署《权益许可和经销协议之补充协议1》，根据《补充协议1》，金城医药将进一步获得利塞膦酸钠片（Actonel®）、利塞膦酸钠肠溶片（Actonel GR®）、雌二醇贴片（Evorel®）、雌二醇醋酸炔诺酮贴片（Evorel Conti®）及雌二醇贴片/雌二醇醋酸炔诺酮贴片组包装（Evorel Sequi®）等上述产品在中国境内（含中国大陆、香港及澳门）的独家商业化权益，聚焦于绝经后骨质疏松症的防治与雌激素缺乏症状的缓解，将为中国女性带来更安全、便捷、创新的治疗方案选择。 此次合作，金城医药将获得Theramex旗下Actonel®（利塞膦酸钠）系列与Evorel®（雌二醇贴片）系列共5款原研产品在中国境内的独家商业化权益 。 在骨质疏松防治领域，利塞膦酸钠片（Actonel®）及利塞膦酸钠肠溶片（Actonel GR®）作为全球广泛认可的经典药物，长期以来是治疗和预防绝经后女性骨质疏松症的重要选择。

先声药业（ 2096.HK ）与勃林格殷格翰今日宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的临床前阶段 TL1A/IL23p19 双特异性抗体 SIM0709 ，用于炎症性肠病 的治疗。 SIM0709 是先声药业多抗技术平台开发的长效人源化双特异性抗体，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子 1A （ TL1A ）和白介素 23 （ IL-23 ），阻断导致 IBD 发生发展的两条核心通路。 根据协议，勃林格殷格翰获得该项目在大中华区以外的全球权益。

1 月 27 日，先声药业与勃林格殷格翰今日宣布达成一项许可与合作协议，双方将共同开发先声药业的 临床前阶段 TL1A/IL23p19 双特异性抗体 SIM0709，用于 炎症性肠病 的治疗。 SIM0709 由先声药业多抗技术平台，在 IBD 治疗领域具有 同类首创潜力 ，可同时靶向肿瘤坏死因子样细胞因子 1A （TL1A） 和白介素 23 （IL-23） ，阻断导致 IBD 发生发展的两条核心通路。 全球有超过 300 万人受到炎症性肠病 （IBD） 的影响。

近日，FOXG1研究基金会对外宣布， 其研发的FOXG1综合征在研AAV基因疗法FRF-001（AAV9-FOXG1），已顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。 这一关键性里程碑的达成，不仅标志着这款针对FOXG1综合征的创新疗法即将正式进入临床试验阶段，也凸显出由患者组织发起的基金会，在罕见病创新药物研发模式探索中所承载的重要作用与积极价值。 FOXG1综合征是一种由FOXG1基因突变引发的神经系统发育疾病， 其核心临床表现包括出生后小头畸形、严重智力障碍、语言缺失、运动障碍及胼胝体发育不全等。

刚刚， 先声药业发布公告宣布，与勃林格殷格翰达成一项许可与合作协议， 双方将共同开发先声药业的临床前阶段 TL1A/IL23p19 双特异性抗体 SIM0709 ，用于炎症性肠病的治疗。 根据该协议条款，勃林格殷格翰将获得 TL1A/IL-23p19 双特异性抗体 SIM0709 在大中华区以外的全球独家权益。 先声药业有权收取 4,200 万欧元的首付款 ，以及基于研发进展、监管审批及商业化等情况， 最高达 10.16 亿欧元的里程碑付款 。

1 月 22 日，中国医药商业协会发布《零售药店健康驿站服务指南》（下称《指南》）。 在商务部的指导下，中国医药商业协会组织行业专家，共同编撰完成该《指南》， 引导更多零售药店实现从“药品销售终端”向“健康服务中心”转型 。 《指南》围绕服务场所、设施设备与信息化、人员配置、服务内容与要求、应急处置、服务评价与改进等关键维度，提出了零售药店健康驿站的标准化建设与规范化运营的基本框架与具体要求。

这两大重要里程碑标志着先正达集团持续加码在中国的研发和制造布局，将更加有力地推动中国乃至全球植保行业的技术进步与绿色转型。 先正达南通新植保制剂生产基地投产运行。 为提升植保制剂本土化生产能力，加速创新成果落地，1月24日，先正达南通植保制剂新工厂（以下称″先正达南通新工厂″）正式投产运行。

AgroPages 世界农化网荣幸宣布， PI Industries 生物业务战略与业务发展部门主管 Piyush Nagar 已确认出席 第七届生物农药、生物刺激素及生物肥料国际高峰论坛（ BioEx 2026 ）并担任演讲嘉宾 。 本届论坛将于 2026 年 3 月 12 - 13 日在上海隆重举行。 在 BioEx 2026 上， Nagar 先生将发表题为 《 PRE tec 植物免疫诱导技术创新及全球商业化策略》 的演讲 。

2026 年 1 月 27 日，先声药业集团有限公司发布公告，宣布其附属公司江苏先声药业有限公司与勃林格殷格翰于 1 月 26 日正式签署独家授权许可协议。 根据协议，勃林格殷格翰将获得先声药业自主研发的 TL1A/IL-23p19 双特异性抗体 SIM0709 在大中华区以外的全球独家权益，这一合作不仅彰显了先声药业在自身免疫领域的研发实力，也为全球炎症性肠病治疗带来新的可能。 此次授权许可协议创下可观的合作价值，先声药业将收取 4200 万欧元的首付款，后续还将根据 SIM0709 的研发进展、监管审批进度及商业化成果，获得最高达 10.16 亿欧元的里程碑付款。