《癌度快报》2026年1月28日：新型DNA癌症疫苗获批3期临床试验治疗黑色素瘤，2期研究数据优于历史疗法！

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1、新型DNA癌症疫苗获批3期临床试验治疗黑色素瘤，2期研究数据优于历史疗法！

近日，美国FDA已批准新型DNA质粒疫苗iSCIB1+开展3期临床试验，该疫苗拟用于晚期黑色素瘤治疗，计划于2026年启动。iSCIB1+通过人工设计DNA指导患者免疫系统精准识别并攻击肿瘤细胞，相当于为免疫系统安装“癌细胞雷达”。2期SCOPE临床研究显示，iSCIB1+联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗与伊匹木单抗（双免疫方案）治疗初治晚期患者，16个月无进展生存率达74%，显著优于历史双免疫治疗的50%；在PD-L1低表达、BRAF野生型等难治亚组中同样有效，整体客观缓解率68.6%，疾病控制率88%。该疫苗若在3期临床试验成功，有望成为提升免疫治疗应答的新策略。

2、国产HER2的ADC药物瑞康曲妥珠单抗纳入治疗肠癌优先审评

2026年1月28日，CDE官网显示瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新适应症拟纳入优先审评，用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。该药为靶向HER2的ADC药物，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷组成，药物抗体比为6。2025年5月其已在国内获批用于HER2突变非小细胞肺癌，成为首款获批该适应症的国产HER2靶点ADC，同年通过谈判纳入医保目录；2025年9月其乳腺癌适应症亦申报上市。目前瑞康曲妥珠单抗共有9项适应症被纳入突破性治疗品种，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌等实体瘤。

3、癌症疫苗NOUS-209用于林奇综合征人群，预防结直肠癌和子宫内膜癌！

MD安德森癌症中心在《Nature Medicine》发表的1b/2期研究显示，实验性癌症疫苗NOUS-209在林奇综合征人群中可安全激活免疫系统，靶向癌前细胞和癌细胞，有望降低结直肠癌、子宫内膜癌等多种相关癌症发生风险。该研究纳入45例患者发现疫苗的耐受性良好，未出现严重不良反应，所有受试者均产生强烈T细胞免疫反应，且每年重复接种后反应进一步增强；治疗一年后观察到患者体内癌前病变数量减少，未出现新的高级别息肉。该疫苗为目前依赖频繁筛查或预防性手术的林奇综合征患者提供了潜在的新型干预选择。下一步将开展更大规模研究以优化给药方案并验证长期保护效果。

1、预测PD-1免疫治疗效果，检测卵巢癌转移灶比评估原发灶要准确！

2025年ESMO大会公布的2期临床研究颠覆性发现：针对晚期高级别浆液性卵巢癌患者，检测转移病灶的PD-L1表达较原发肿瘤更能精准预测PD-1抑制剂帕博利珠单抗免疫治疗的获益。该研究纳入2C-4临床分期的卵巢癌患者，随机接受化疗 ± 帕博利珠单抗治疗，结果显示转移灶PD-L1高表达者疾病进展风险显著降低，且转移灶富含活性免疫细胞，提示免疫治疗的主战场可能在转移部位。专家建议未来卵巢癌免疫治疗决策应优先检测转移灶生物标志物，以实现更精准的个体化用药。

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