英国当地时间4月29日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露， 该公司可能会在中国面临一项新的罚款，金额达800万美元。 阿斯利康表示， 最新的罚款涉嫌进口乳腺癌药物 Enhertu的 未缴纳税款 。 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能 被处以未缴进口税款一至五倍的罚金，最高金额达800万美元 。

默克（Merck KGaA）与美国制药公司SpringWorks Therapeutics长达数月的收购谈判终告完成。 当地时间周一，双方宣布达成协议， 默克 将以每股47美元、总计 39亿美元的股权价值全资收购SpringWorks Therapeutics 。 这笔交易将扩大默克在美国市场的布局，更通过整合两家肿瘤药物管线，巩固其在肿瘤治疗领域的竞争力。

中国科学院等机构联合发布的报告显示，截至2024年底，中国免疫细胞治疗临床试验项目达489项，占全球总量的47%，仅次于美国，位居世界第二。 CAR-T疗法占据主导地位（66.7%），同时TCR-T、CAR-NK、TIL等新兴技术加速布局，适应症从血液肿瘤扩展至肺癌、肝癌等高发实体瘤领域。 国内科研团队在多靶点 CAR 构建、非病毒转导等关键技术领域不断取得原创性突破。

近日，信达生物(01801)公布，第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)靶向药物奥壹新 ® (利厄替尼片)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于 具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变(L858R)的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 非小细胞肺癌约占肺癌患者总数的85%。 非小细胞肺癌可分为三类，分别是 腺癌 、 鳞状细胞癌 和 大细胞肺癌 。

4月30日，通化东宝发布财报显示：2024年公司实现营业收入20.09亿元，相比于去年同期减少34.66%。 利润总额亏损约1.43亿元，相比去年同期减少110.52%。 这是通化东宝近十多年来首次亏损 。

4月28日，红日药业发布了年度业绩：2024年，公司实现营业收入57.83亿元，同比减少5.34%；归母净利润2146.73万元，同比减少95.76%，创下近十年来的最差业绩。 红日药业是国内中药配方颗粒的代表企业，旗下子公司北京康仁堂是中药配方颗粒国家试点的六家企业之一，市场份额仅次于中国中药。 2024年是中药配方颗粒行业被全面压缩的一年。

埃纳妥单抗是一款皮下注射、固定剂量的双特异性抗体药物，患者在接受24周每周一次给药治疗后，可选择每2周一次给药的长期治疗方式。 今日，辉瑞旗下治疗多发性骨髓瘤的靶向免疫疗法易瑞欧 ® （埃纳妥单抗）在北京、天津、广州、哈尔滨等地多家医院开出全国首日处方，标志着这一靶向BCMA/CD3的双特异性抗体药物正式惠及我国患者，为既往接受过多线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者带来全新的治疗选择。 埃纳妥单抗是一款皮下注射、固定剂量的双特异性抗体药物，通过同时结合骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3，激活T细胞靶向清除肿瘤细胞，助力患者延长生存期、改善预后。

关于公示河北省 乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂 集中带量采购拟中选结果的通知。 现将我省乳果糖口服液体剂及七氟烷吸入剂集中带量采购拟中选结果公示，详见附件。 公示及受理企业申(投)诉时间：2025年4月30日至5月8日。

化药注册分类2.2类新药是一大类介于创新药和仿制药之间的改良型新药的统称，其部分有效性和安全性证据可借鉴已上市药物信息，其中的高端制剂因技术壁垒高、市场潜力大，已成为药企研发重点。 然而，如何将临床需求、技术平台与分子特性这三者进行精准匹配，仍是行业的痛点和难点。 中美两国关于改良型新药的定义。

4 月 29 日，百济神州公布了 泽布替尼涉及诉讼的最新进展 。 2023 年 6 月 13 日， Pharmacyclics LLC 公司（作为申诉方）在美国特拉华州地方法院对百济神州有限公司及公司全资子公司 BeOne Medicines USA,Inc （作为被申诉方）提出申诉。 Pharmacyclics声称百济神州产品百悦泽 ® 侵犯了其于 2023 年 6 月 13 日授权的美国专利编号为 11,672,803 的专利（ “‘803 专利 ” ），并请求法院判决认定百济神州及 BeOne Medicines USA,Inc. 就百悦泽 ® 开展的相关活动导致及将导致他人侵犯其专利，以及给予其法院认为适当的赔偿（未提出具体金额）及其他救济措施。

卓谊生物狂犬病疫苗获“无抗生素添加的制备工艺”专利。 在疫苗选择日益受到重视的今天，安全性始终是企业最重视也是公众最为关心的话题。 为什么疫苗中的抗生素可能成为隐患。

OKYO Pharma启动了针对神经性角膜疼痛（NCP）患者的urcosimod（原名OK-101）二期临床试验，该试验于2024年10月开始，是一项双盲、随机、12周的安慰剂对照试验。目前已有17名患者完成了试验，OKYO Pharma计划分析这些数据。由于对数据的强烈兴趣，OKYO Pharma决定提前结束试验，并计划与FDA会面讨论urcosimod的进一步临床开发。试验中的患者均被诊断为长期慢性神经性角膜疼痛，并曾接受过多种治疗，但效果有限或无反应。OKYO Pharma计划扩大开发计划，并开展多中心试验。许多潜在患者表示有兴趣参与未来的注册试验。一些完成试验的患者请求继续使用urcosimod进行同情使用，公司正在与Tufts Medical Center协商，前提是获得必要的FDA同意。CEO Gary S. Jacob表示，提前结束试验可以节省时间，加快与FDA会议的进程。urcosimod在治疗干眼症的240名患者的二期试验中已显示出良好的安全性和安慰剂相似的耐受性。OKYO Pharma是一家专注于眼科生物制药公司，致力于开发治疗神经性角膜疼痛和干眼症的创新疗法。

SafeHeal公司成功完成了一笔3500万欧元的C轮融资，用于验证其Colovac™临时肠腔粪便旁路系统的应用。Colovac旨在作为结直肠癌切除术患者临时改道造口的替代方案。这笔资金将支持SafeHeal完成其IDE关键性研究，并加速其领先技术Colovac的商业化准备。Solar Eclipse的Martin Sands和Steven Sands将加入董事会和观察员。Colovac是一种微创的肠腔旁路系统，旨在减少结直肠癌切除术后患者造口的需求，从而改善患者恢复和生活质量。Colovac已在美、欧、亚的100多名患者中成功研究，并获得FDA突破性设计认定。SafeHeal总裁Chris Richardson表示，公司将继续推动FDA批准和Colovac的商业化。Solar Eclipse的Martin Sands认为SafeHeal的疗法平台将显著改善结直肠癌患者的生命质量和治疗效果。Sofinnova Partners的Antoine Papiernik表示，SafeHeal从MDStart加速器诞生以来就得到了公司的支持，并相信其有潜力革新造口患者的护理。SafeHeal总部位于法国巴黎，是一家临床

Akero Therapeutics在2025年欧洲肝脏研究协会(EASL)大会上将展示两项口头报告和一项海报报告。口头报告一介绍了Efruxifermin在治疗由MASH引起的代偿期肝硬化患者纤维化的96周随机双盲安慰剂对照2b期临床试验结果；口头报告二探讨了非侵入性纤维化生物标志物与HistoIndex AI基于qFibrosis组织学在MASH临床试验中的响应一致性，展示了HARMONY试验中稳健药物疗效评估的新路线图；海报报告则展示了qFibrosis在HARMONY研究中使Efruxifermin治疗的F2-F3 MASH患者更早检测到纤维化反应的能力。Akero Therapeutics是一家致力于开发针对严重代谢性疾病，如MASH的创新疗法的临床阶段公司，其领先产品候选药物efruxifermin正在三个正在进行中的3期临床试验中进行评估。

Q32 Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对斑秃（AA）治疗的bempikibart（ADX-914）快速通道认定（FTD）。bempikibart是一种全人源抗IL-7Rα抗体，通过阻断IL-7和TSLP信号来重新调节适应性免疫功能。这一认定认可了AA的严重性和当前未满足的医疗需求，同时强调了bempikibart作为新型差异化疗法的潜力。Q32 Bio期待与FDA继续合作，加快将这一可能具有划时代意义的治疗方案带给患者。快速通道程序旨在加快新药的开发和审查，以满足严重疾病和未满足的医疗需求。

4月27-30日，国家药品核查专家对江苏宝东医药科技有限公司委托知和大药厂生产的妥布霉素滴眼液进行现场核查。 该产品顺利通过药品注册核查，标志着知和大药厂CDMO平台进入产能全开、服务提效新周期，加速释放剩余产能。 知和大药厂已建成7万余平方米的GMP标准车间，配备冻干粉针剂、小容量注射剂、口服溶液剂、吸入制剂、滴眼剂、滴耳剂等自动化生产线，年产能达5亿支（瓶），可柔性承接化学药、生物药及脂质体等高端复杂制剂生产。

浙江省医疗保障局办公室关于印发浙江省集采药品。 “进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案的通知。 各设区市医疗保障局，局相关处室：。