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  • 东曜药业推出BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台 效率质量双升级
    公司动态
    东曜药业推出BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台 效率质量双升级
    冻干工艺的开发与放大是生物药制剂开发中的重要环节。 保守的冻干参数干燥时间较长，导致生产周期的延长与能源消耗增加，激进的冻干参数干燥时间虽然较短，但可能会影响冻干产品的外观与质量。 东曜药业基于经典的Pikal冻干干燥数学模型 ，并结合公司CDMO项目制剂开发经验，搭建了独立的 东曜BDKLyo™数智化冻干工艺计算平台 （如下简称“BDKLyo™”）。
    东曜药业
    2025-10-09
    东曜药业有限公司
  • 间充质干细胞在人类疾病治疗中的研究进展
    前沿研究
    间充质干细胞在人类疾病治疗中的研究进展
    间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells, MSCs）凭借自我更新、多向分化及免疫调节特性，已成为再生医学领域的核心研究方向。 本文系统综述MSCs的生物学定义、研究历史里程碑、核心治疗机制，并重点阐述其在免疫介导炎症疾病、呼吸系统疾病、骨骼疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病及糖尿病中的应用进展，结合临床获批案例与关键试验数据，分析当前技术挑战与未来发展方向。 MSCs从理论到临床的60余年发展历程，关键节点包括：。
    生物制品圈
    2025-10-09
    糖尿病 呼吸系统疾病 骨骼疾病
  • 百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）获批临床试验许可
    研发注册政策
    百利天恒首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）获批临床试验许可
    2025年9月29日，百利天恒自主研发的抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可。该药物基于公司自主知识产权的HIRE-ARC平台，针对包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。镥[177Lu]-BL-ARC001具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。此次临床试验申请的获得默示许可，标志着百利天恒在核药研发领域迈出了重要一步。百利天恒是一家专注于肿瘤大分子治疗领域的生物医药企业，致力于成为全球领先的MNC。
    微信公众号
    2025-10-09
    四川百利天恒药业股份有限公司 ARC
  • 破局ADC与抗体药研发痛点！瑞孚迪金秋线上论坛：全链条实战技术赋能药物创新
    医投速递
    破局ADC与抗体药研发痛点！瑞孚迪金秋线上论坛：全链条实战技术赋能药物创新
    抗体偶联药物（ADC）与双特异性抗体在大健康领域成为研发热点，但药物型式创新也带来了研发生产全链条的新挑战。瑞孚迪携手抗体圈将于10月17日线上举办技术论坛，邀请行业专家分享实战案例和技术方案，聚焦CHO细胞培养基优化、细胞株构建平台和供应链赋能等议题，助力生物制药同仁破解核心痛点，推动ADC与抗体药研发生产。论坛将提供抗体药研发全周期的技术解决方案，助力项目加速迈向成功。
    微信公众号
    2025-10-09
  • 子宫癌治疗的 “精准导弹”：ADC 药物最新进展科普
    前沿研究
    子宫癌治疗的 “精准导弹”：ADC 药物最新进展科普
    摘要： 子宫体恶性肿瘤包括子宫内膜癌和子宫肉瘤，前者是绝经后女性常见妇科癌，后者虽占比低（4%-9%）但预后极差。 一、先搞懂：ADC 药物是啥？ —— 精准打击癌细胞的 “智能导弹”。
    抗体圈
    2025-10-09
    子宫内膜癌 子宫癌
  • 一品红集团参股公司畅溪制药与华东医药就改良型呼吸系统药物CXG87达成商业化合作
    公司动态
    一品红集团参股公司畅溪制药与华东医药就改良型呼吸系统药物CXG87达成商业化合作
    杭州，中国 — 10月09日，一品红集团参股公司杭州畅溪制药有限公司（简称“畅溪制药”）宣布与华东医药股份有限公司（000963.SZ，简称“华东医药”）全资子公司——华东医药（杭州）有限公司，就畅溪制药产品 CXG87（改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂） 达成中国大陆地区的独家商业化合作。 CXG87是畅溪制药自主开发的2.2类新药，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。 目前，该药物针对哮喘适应症的III期临床试验已完成全部受试者入组，预计将于2026年上半年递交新药上市申请。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-10-09
    华东医药股份有限公司 哮喘 呼吸系统疾病 杭州畅溪制药有限公司
  • 1.2万亿美元！全球药企“氪金”榜单刷新！大扫货开始了
    财报业绩
    1.2万亿美元！全球药企“氪金”榜单刷新！大扫货开始了
    专利悬崖逼近、创新竞争白热化、资本回流药企主业，叠加AI研发与新赛道崛起——资金雄厚的TOP药企正重新计算自己的“出手机会”。 根据投行 Stifel 最新分析，全球18家顶级制药巨头合计拥有最高达到 1.2万亿美元 的并购火力， 而最具实力的竟是历来最为保守的两家—— 强生与罗氏 ， 各自潜在“火力”高达1,190亿美元。 在新的资本周期中，“谁敢出手”，或将决定未来十年的药业版图。
    求实药社
    2025-10-09
    Johnson & Johnson
  • 十年来首款：FDA批准首个PDE4抑制剂用于特发性肺纤维化，国内也即将获批
    审批动态
    十年来首款：FDA批准首个PDE4抑制剂用于特发性肺纤维化，国内也即将获批
    2025年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）新药 Jascayd（nerandomilast）片剂上市，用于治疗罕见且致命的特发性肺纤维化（IPF）。 这是十余年来首个获批的 IPF 新机制疗法，也是全球首个选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂，为进展性肺纤维化患者带来全新的治疗选择。 自 2014 年尼达尼布（nintedanib）和吡非尼酮（pirfenidone）获批以来，再无新药问世，临床需求远未被满足。
    求实药社
    2025-10-09
    特发性肺纤维化 尼达尼布 那米司特 吡非尼酮 PDE4B
  • 王楚怀忆恩师卓大宏：一位康复医学拓荒者的师者温度
    专家观点
    王楚怀忆恩师卓大宏：一位康复医学拓荒者的师者温度
    在教师节与建院115周年之际，我们特别推出“致敬名师・薪火相传”系列专题，以文为舟、以字为桨，回望名师名家睿智深邃的育人之道，追忆那些沉淀在光阴里的谆谆教诲，再现中山医跨越世纪、薪火相传的师道精神。 卓大宏（1932年-2015年），广东中山人，杰出的康复医学理论家、教育家，是我国康复医学学科开创者，曾任中山医科大学党委书记。 1997年 ，王楚怀参加硕士研究生毕业答辩，与导师卓大宏合影留念。
    中山大学附属第一医院
    2025-10-09
    康复医学 王楚怀
  • QA？工程？设备？谁负责签署URS？
    公司动态
    QA？工程？设备？谁负责签署URS？
    用户需求规范是GMP系统生命周期中的核心文件，其批准职责常引发讨论。 纵观欧盟与美国的监管实践，答案并非唯一。 欧盟层面， 法规并未强制要求质量保证对URS进行签署，而是强调系统负责人、用户及技术方作为内容责任主体 ； 德国AMWHV 则要求企业自行明确规定 。
    GMP办公室
    2025-10-09
  • 国家药监局：59款医械不予注册/终止注册（附名单）
    研发注册政策
    国家药监局：59款医械不予注册/终止注册（附名单）
    医疗器械检验服务项目：。 国家药监局消息，9月有11款医疗器械NMPA不予注册，不予注册产品中六款是国产产品、五款是进口产品。 本月不予注册产品数量相比8月增加37.5%。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-10-09
    国家药监局
  • 安博生物参加第50届世界小动物兽医协会大会
    医投速递
    安博生物参加第50届世界小动物兽医协会大会
    安博生物技术公司参加了2025年10月8日在里约热内卢举行的第50届世界小动物兽医协会大会（WSAVA 2025）。这是一个汇集了来自100多个国家的兽医、研究人员和行业代表的国际会议。安博生物在会上展示了其兽医诊断产品组合，并与全球市场的合作伙伴进行了交流。在大会上，安博生物展出了五个产品线，其中包括干化学和荧光免疫分析系统，这些产品因其精确性和易用性而受到关注。安博生物的分子诊断平台能够15分钟内产生多靶点实时PCR结果，这对于动物呼吸道和传染病的快速检测至关重要。此外，安博生物还与现有和潜在合作伙伴进行了交流，讨论了分销策略，并考虑了未来产品的推出。展望未来，安博生物将继续其全球拓展，计划参加2025年10月15日至18日在美国内华达州雷诺举行的Wild West Vet Show。安博生物在WSAVA 2025的参与反映了其在人类和兽医诊断领域的持续努力，通过提供实用和可靠的测试解决方案，该公司致力于改善全球不同环境中的医疗保健结果。
    PRNewswire
    2025-10-09
    感染类疾病 Ambrx Biopharma Inc
  • 2025年Nevada大健康博览会展示45英尺移动医疗中心
    医投速递
    2025年Nevada大健康博览会展示45英尺移动医疗中心
    2025年10月18日，由Las Vegas Review-Journal和Optum-Nevada联合举办的第11届Nevada老年健康博览会将在Rio酒店和赌场的Pavilion Ballroom举行。此次博览会将提供包括医疗保健、家居改善、退休规划、美容与健康、预防筛查等在内的多项服务。Optum-Nevada的45英尺移动医疗中心将在现场展出，提供全面的医疗服务。博览会期间，参会者可以享受免费咖啡和糕点，还有健康果汁和零食品尝。Optum Experience展区将展示Optum和Southwest Medical提供的全面医疗服务。此外，还有健康讲座、健身活动、音乐表演等丰富多彩的活动。Optum-Nevada作为主办方，致力于提供更好的医疗保健系统。
    PRNewswire
    2025-10-09
    Optum Inc Intermountain Health
  • 镜识科技完成数千万元A轮融资，常春藤资本投资
    医投速递
    镜识科技完成数千万元A轮融资，常春藤资本投资
    镜识科技（上海）有限公司近日完成数千万元A轮融资，由常春藤资本独家投资。融资资金将用于技术研发、产品量产和市场交付。镜识科技成立于2024年5月，专注于具身智能技术研发和通用机器人制造。公司创始人王宏涛拥有清华、哈佛教育背景，曾主导研发全球首个机器人正向设计优化软件。公司产品包括消费级“未来家庭智能体”BAOBAO、工业级Apollo四足机器人和教育科研市场的黑豹II高机动四足机器人。常春藤资本认为，具身智能行业具有巨大投资机会，镜识科技凭借其正向设计能力、高性能核心部件自研能力、模型训练能力、产品质量和浙大顶尖团队等优势，具备长期发展潜力。
    投资界
    2025-10-09
    清华大学 浙江大学
  • 福贝生物原创新药4B03-04获得FDA临床试验默示许可 | 项目进展
    审批动态
    福贝生物原创新药4B03-04获得FDA临床试验默示许可 | 项目进展
    福贝生物宣布，其自主开发的具有 全新作用机制全球首创(FIC) 单抗类药物4B03-04注射液 ，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 该临床试验是一项评估 4B03-04 单次给药剂量递增，在骨关节炎疼痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 福贝生物创始人鲁白博士表示： “ 慢性疼痛是继心脑血管、肿瘤之后第三大健康问题，目前除了具有很强成瘾性和副作用的阿片类药物之外，尚无基于新机制的药物有效缓解中重度慢性疼痛，该领域具有巨大的未满足临床需求。
    新药创始人
    2025-10-09
    清华大学 肿瘤 RPTK 适应障碍 肌萎缩侧索硬化
  • 年薪近千万！上市大型医企CEO辞职
    人事变动
    年薪近千万！上市大型医企CEO辞职
    平安好医生称，李斗的辞任不影响公司正常运营。 2023年10月，李斗接替方蔚豪出任平安好医生董事会主席兼CEO。 在两年的任期中，平安好医生在2024年年中首次实现盈利。
    医药之梯
    2025-10-09
    平安健康医疗科技有限公司
  • 知名上市药企核心技术人员辞职，年薪256万！
    人事变动
    知名上市药企核心技术人员辞职，年薪256万！
    百奥泰近期 发布公告，核心技术人员YU JIN-CHEN（俞金泉）因个人原因申请不再继续返聘，并已办理离职手续，离职后不再担任公司任何职务。 YU JIN-CHEN（俞金泉）与公司签署了保密协议，离职后将继续履行相关保密义务，其离职不会对公司核心竞争力及持续经营能力产生重大不利影响。 已签署保密协议，无泄密情形。
    医药之梯
    2025-10-09
    百奥泰生物制药股份有限公司
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全球在研药物数
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本月临床试验数
最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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