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突破性进展！华毅乐健GS1168注射液获FDA孤儿药资格认定（ODD），开启苯丙酮尿症PKU基因治疗新时代审批动态
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破局药企出海专利困局 慧医道PharmaMark AI构建全链条合规护航体系研发注册政策2025年12月11-12日，CPI2025中国制药工业大会在湖南举办，杭州慧医道科技有限公司在会上推出国内首个FTO智能体PharmaMark AI，旨在为中国创新药企业提供全链条出海护航体系。PharmaMark AI集AI分析师、法律顾问和研发导师于一体，助力药企在技术、法律和商业方面实现合规出海。该产品具备数据广度、智能集成和场景适配三大核心优势，覆盖新药研发全生命周期，为药企提供全场景知识产权支持，助力中国创新药走向国际市场。美通社2025-12-17杭州慧医道科技有限公司 享融智云（上海）信息科技有限公司
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最新！11.25亿美元，巨头“收割机”和铂医药与百时美施贵宝达成合作交易并购12月17日， 和铂医药宣布与百时美施贵宝 达成长期全球战略合作及许可协议，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 和铂医药有望获得逾11亿美元付款。 根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。
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全球首批！赛诺菲 BIC 新药国内获批上市审批动态12 月 17 日 ，赛诺菲宣布， 「阿夫 凯泰 」 （ Aficamten，商品名：星舒平） 在国内获批上市，用于治疗 纽约心脏协会 （NYHA） 心功能分级 II-III 级的梗阻性肥厚型心肌病 (HCM） 成人患者，以改善运动能力和症状 。 此前，该药曾获中美突破性疗法认定，其在国内的上市申请也曾被纳入优先审评品种，得以快速获批 。 Aficamten （研发代号：CK-274） 是 新一代选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂 ，通过全面的化学优化来改善药物治疗指数和药代动力学特征，减少每个心动周期中活性肌球蛋白产力横桥的数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。
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登顶Nature子刊，下一代in vivo TCE疗法杀出“中国黑马”前沿研究肝细胞癌 （ HCC ） 治疗领域迎来里程碑式创新突破。 12 月 15 日，剂泰科技自主研发的开创性 mRNA 编码的双特异性 T 细胞衔接器 （ TCE ） 疗法 MTS105 相关成果，在 Nature Communications 杂志正式发表，下一代 in vivo TCE 疗法赛道杀出一匹“黑马”。 目前， MTS-105 已经进入临床开发阶段， 有望成为全球首款 CD3/GPC3靶向 mRNA 编码 TCE 实体瘤疗法。
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辉瑞 CEO 炮轰美 HHS 反疫苗政策专家观点摘要： 2025 年 12 月 16 日，辉瑞 CEO 阿尔伯特・布尔拉在投资者电话会议上猛烈抨击美国卫生与公众服务部（HHS）的反疫苗言论及相关政策，称其严重损害公众对疫苗的信任，导致公司新冠疫苗业务销售额大幅下滑。 反疫苗政策引发信任危机，新冠业务承压。 布尔拉在电话会议中直指 HHS 部长小罗伯特・F・肯尼迪及其监管下机构的言论 "毫无依据"，是 "反常现象"。
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2025 年生物科技圈 “烂番茄” 与 “成熟番茄” 盘点公司动态本文将梳理 2025 年生物科技领域的 战略失误、管理混乱案例 ，同时也将表彰值得肯定的进步之举。 陷入困境的企业案例 加拉帕戈斯（Galapagos）：战略反复无果。 2022 年，公司联合创始人、回归的领导者保罗・斯托费尔斯医学博士还对转向 CAR-T 细胞疗法充满信心。
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FDA 黑盒警告风波：新冠疫苗安全争议背后前沿研究这场争议源于内部备忘录中 10 名儿童死亡与疫苗相关的说法，引发医疗界广泛质疑，而疫苗有效性数据的发布更让事件变得复杂。 争议爆发：黑盒警告传闻引发震荡。 12 月初，CNN 援引两名知情人士消息称，FDA 正准备为新冠疫苗添加黑盒警告，这一最高级别安全警示通常用于成瘾性阿片类药物、可能导致出生缺陷的异维 A 酸等风险明确的产品。生物制品圈2025-12-17FDA 新冠疫苗
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全球首发！潜在同类最佳！第二代心肌肌球蛋白抑制剂星舒平®在华获批审批动态阿夫凯泰片是一种选择性小分子心肌肌球蛋白抑制剂，通过广泛的化学优化筛选获得，在优化过程中对治疗指数和药代动力学特性进行了严格控制。 阿夫凯泰片的设计目的是通过减少每个心动周期中活跃的肌球蛋白–肌动蛋白产力横桥数量，从而抑制与肥厚型心肌病相关的心肌过度收缩。 在临床前模型中，阿夫凯泰片通过直接结合于心肌肌球蛋白上的一个独特且高度选择性的别构结合位点，直接阻断产力横桥的形成。
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赛诺菲六联疫苗Hexaxim®在中国获批开展临床研究审批动态我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。 赛诺菲的足迹遍及全球100多个国家，致力于变革医疗实践，将不可能变为可能。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲1982年便在中国 建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，多元化业务覆盖制药、人用疫苗和消费者保健。
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Seebio®细胞因子矩阵：赋能生命科学研究的高活性解决方案前沿研究细胞因子（cytokine，CK） 定义： 是 免 疫原、丝裂原或其他刺激剂诱导多种细胞产生的低分子量可溶性蛋白质，具有调节固有免疫和适应性免疫、血细胞生成、细胞生长、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能。 西宝生物作为一家生命科学领域综合的服务商，核心团队拥有多年的生物医药研发生产经验，公司专注于生命科学领域相关产品的研发、生产和销售，可提供多种重组细胞因子系列产品以及基因编辑用CRISPR相关酶产品：咨询服务热线： 400-021-8158 或 021-50272975。 2、干扰素（interferon,IFN)。
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政策赋能！四川发布新政，加速生物医药产业创新发展研发注册政策12月16日，四川省人民政府发布了《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，直击创新药研发与产业化的关键环节。 措施不仅大幅提升了对临床试验、创新产品上市的支持力度，更在审评审批、临床应用、支付保障等方面推出突破性便利措施，为企业在川发展提供了清晰有力的政策保障和发展机遇。 鼓励高校、院所、企业共建药械研发平台，对符合条件的国省级创新平台按有关规定予以资金支持。
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国家药监局关于撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证的公告研发注册政策国家药监局关于撤销外周可调弯导引导管医疗器械注册证 的公告。 （2025年第122号）。 2025年12月16日国家药监局2025-12-17国家药监局
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国产宠药如何破局“进口依赖”？这份行业报告揭示关键趋势招标采购快速增长下的结构失衡。 根据报告引用的数据，2023年中国宠物用药市场规模已攀升至约147亿元，这是一个让所有从业者兴奋的数字。 然而，光环之下存在明显的结构失衡： 当前宠物医药产值仅占我国兽药总产值的 不足20%。宠药生态圈2025-12-17进口依赖
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美国FDA批准GSK新型哮喘药物Exdensur研发注册政策英国制药公司GSK宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型哮喘药物Exdensur（depemokimab-ulaa）作为12岁及以上成人和儿童严重哮喘患者的辅助维持治疗。Exdensur的批准基于SWIFT-1和SWIFT-2 III期临床试验的数据，这些数据显示，与安慰剂相比，每年两次剂量可显著降低哮喘发作率。Exdensur是一种新型疗法，具有延长的半衰期，可实现每半年一次的给药，有望改善患者预后并减轻医疗系统负担。
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沐曦上市首日市值突破3000亿元，砺思资本人民币基金收获首个IPO医药投融资曹曦是沐曦最早的投资人之一。 本文为IPO早知道原创。 其中， Monolith创始合伙人曹曦早在2020年担任红杉中国合伙人期间就完成了对沐曦的Pre-A轮领投，在创办Monolith后于2025年年初再次出手投资沐曦。
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阳光诺和与北京大学医学部共建创新药物联合实验室，深耕前沿赛道赋能新药研发公司动态12月16日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“阳光诺和”）与北京大学医学部（以下简称“北大医学部”）正式举办“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室” 签约揭牌仪式。 双方将依托北大医学顶尖科研实力与阳光诺和资金支持和产业化转化经验，以前沿治疗领域的概念验证与新药发现为核心，共建国际一流的先进技术平台，致力于产出具有全球竞争力的临床候选药物（PCC），为未满足临床需求提供解决方案。 本次合作标志着双方伙伴关系的正式确立。
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「璇玑动力」完成近亿元天使轮融资，专注于机器人平台及核心零部件自主研发医投速递创新企业璇玑动力近日宣布完成近亿元天使轮融资，投资方包括御海资本、兰璞创投、步长家办。璇玑动力成立于2024年，专注于机器人平台及核心零部件的自主研发。公司已发布重载和轻载机器人，并正在研发面向C端的消费级机器人，计划明年推出。其核心产品包括轴向磁通电机、一体化关节模组和图传遥控系统，其中轴向磁通电机性能领先，峰值扭矩达596N.m，扭矩密度达240N.m/kg。公司创始人欧迪曾是大疆Inspire悟系列负责人，负责产品全流程工作。投资界2025-12-17
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超 11 亿美元！和铂医药再次牵手 MNC交易并购12 月 17 日，和铂医药宣布， 与百时美施贵宝达成长期全球战略合作及许可协议 ，双方将共同研发新一代多特异性抗体疗法。 根据协议条款，和铂医药将与百时美施贵宝合作推进及加速多特异性抗体发现项目。 和铂医药将获得 总计 9000 万美元的付款 ， 若百时美施贵宝选择推进所有潜在项目，和铂医药还可获得高达 10.35 亿美元的开发及商业 里程碑付款 ，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
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半年给药一次！GSK 超长效重磅新药获批上市审批动态当地时间 12 月 16 日，GSK 宣布，美国 FDA 已批准 德莫奇单抗 （ Depemokimab， Exdensur ） 上市，作为 嗜酸性粒细胞表型 重度 哮喘 患者的附加维持治疗药物 ，适用于 12 岁及以上的成人和青少年患者。 新闻稿指出，这 是 首个也是目前唯一获批用于治疗嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者的超长效生物制剂，给药方案为每年两次。 德莫奇单抗 是一款靶向 IL-5 的单克隆抗体。
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