欧洲时间4月15日，仑卡奈单抗正式获得欧盟批准上市，用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。 此次获批，使仑卡奈单抗成为首款在欧盟获批用于治疗符合条件的早期阿尔茨海默病（early AD）患者的、针对该疾病潜在病因的药物。 而20天前，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）却以 “疗效不足以抵消安全风险” 为由，拒绝批准多奈单抗在欧盟上市。

药品：产地为美国的140款进口药将受关税影响，多数在国内有替代产品。 此次特朗普对进口药品加征关税的策略，本质上旨在通过提升进口成本，迫使跨国药企将生产线迁至美国。 作为全球最大的药品市场，这一关税政策将迫使企业在美国设厂，以降低对进口的依赖。

市场呈现出多极化发展趋势，高端市场由国际大牌主导，但国产品牌也在迅速崛起。 2024年护肤抗衰市场竞争现状。 护肤品是皮肤抗衰最重要的市场，市场份额最高，中国抗衰护肤品市场规模已达近千亿元，近年来以16%的复合增速快速增长。

Sapience Therapeutics公司宣布，其针对胶质母细胞瘤患者进行的Phase 2临床试验数据，关于新型C/EBPβ拮抗剂lucicebtide（原名ST101）的研究成果，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该研究旨在探讨lucicebtide通过拮抗C/EBPβ依赖性间质细胞转换和免疫抑制性M2巨噬细胞极化，在胶质母细胞瘤患者中的应用。Sapience Therapeutics是一家专注于发现和开发针对癌症驱动因素肽疗法的临床阶段生物技术公司，其研发的SPEARs™和SPARCs™分子技术能够针对传统上难以治疗的转录因子和细胞表面靶点。lucicebtide在复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者中已完成Phase 2剂量扩展研究，目前正在进行一项新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）患者和复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的窗口期机会子研究，评估lucicebtide与放疗和替莫唑胺的联合使用，以及作为单药治疗的效果。此外，lucicebtide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定和孤儿药指定。

AmacaThera公司与Merck Animal Health签署了一项关于开发长效制剂的评估和选择权协议，旨在利用AmacaThera独特的AmacaGel™水凝胶平台技术，通过单次注射实现药物的长效释放，有望革新兽医医学中的动物护理与福利。AmacaThera公司CEO Mike Cooke博士对此次合作表示兴奋，认为与全球动物健康领导者Merck Animal Health的合作将推动动物健康领域的新发展。Merck Animal Health的全球药品科学和临床供应负责人Chad Brown博士也表示期待与AmacaThera合作，共同拓展兽医药品和技术解决方案的产品组合。AmacaThera公司正在推进其旗舰产品AMT-143的临床试验，该产品利用AmacaGel™技术提供长效术后疼痛缓解。此次合作将结合AmacaThera的制造知识和人体数据，旨在快速开发有效的注射给药解决方案。

核糖体是细胞内负责蛋白质合成的分子机器，其生物生成过程异常复杂且能量消耗巨大。 核糖体蛋白或者组装因子的遗传突变会引起组装以及功能的异常，产生一系列疾病表型，即 核糖体病（Ribosomopath） 1 。 在酵母中，AAA+ ATPase Drg1负责在细胞质中解离早期组装因子Rlp24，以实现组装因子Rlp24与核糖体蛋白Rpl24的更换。

在癌症治疗领域，放疗是一种重要的手段，但其疗效常受限于肿瘤细胞的DNA损伤修复能力。 中国科学院合肥物质科学研究院赵国平教授带领的团队， 在 《Cell Death & Differentiation》 杂志上发表的研究成果， 成功破解了DNA损伤修复的表观遗传修饰调控网络，为提升癌症治疗效果提供了新的视角。 研究发现， 锌指蛋白ZNF451在乳腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤中显著过表达，且与患者不良预后紧密相关。

QbDVision公司宣布完成1300万美元的新一轮融资，将A轮总融资额提升至2800万美元。此次融资得益于企业客户增长、全球部署成功和其定义类别的数字CMC平台需求增加。公司客户包括全球前六大制药和生物技术公司中的三家。融资由现有投资者Northpond Ventures和S3 Ventures联合领投，Create Health Ventures及公司内部人士参与。QbDVision致力于解决生物制药数字化中被忽视的领域，通过其平台将CMC数据转化为战略知识资产，帮助企业加速研发和制造流程，提高合规性。该轮融资将助力QbDVision扩大商业运营，加速其将数字CMC确立为药物开发未来战略知识基础的目标。

Anavex Life Sciences Corp.宣布其针对精神分裂症治疗的ANAVEX3-71药物的临床二期研究已成功完成入组，共71名参与者，包括16名参与A部分和55名参与B部分。A部分研究已完成，初步结果显示安全性和脑电图（EEG）生物标志物结果令人鼓舞。B部分研究将提供更全面的临床和生物标志物数据，以评估ANAVEX3-71在精神分裂症患者中的疗效和安全性。预计将在2025年下半年公布主要数据。ANAVEX3-71是一种口服药物，具有双重SIGMAR1受体激动剂和M1阳性别构调节剂的作用，其新颖的作用机制有望治疗精神分裂症的所有症状领域，而不会产生标准抗精神病药物的副作用。

Zucara Therapeutics Inc.完成了2500万美元B轮融资的第二阶段，T1D Fund等新投资者投资了500万美元，Sanofi和PXV Fund I等现有投资者投资了2000万美元。这笔资金将用于完成ZT-01的2a期临床试验和每周一次版本的非临床开发。T1D Fund的负责人Sylvia Tobé将加入Zucara的董事会观察员。ZT-01是一种针对1型糖尿病患者的每日一次治疗药物，旨在通过抑制胰腺激素somatostatin来恢复身体对低血糖的对抗调节能力。

Altimmune公司宣布将在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会上展示关于pemvidutide治疗MASLD患者的分析，使用MASH Resolution Index（MASHResInd）评估治疗后的组织学改善情况。pemvidutide是一种新型肽基GLP-1和胰高血糖素双重受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖、MASLD、酒精使用障碍和酒精性肝病。该药物在临床试验中显示出显著的减肥效果，同时保持了肌肉质量，并显著降低了甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、肝脏脂肪含量和血压。美国FDA已授予pemvidutide治疗MASLD的快速通道资格，并已获得FDA批准进行酒精使用障碍和酒精性肝病的IND申请，预计将于2025年中开始二期临床试验。

Univar Solutions宣布其I+S部门成为Tedia公司高纯溶剂和超纯寡核苷酸及肽合成化学品的优选分销商，服务美国和加拿大制药及生物制药市场。此合作将使Univar Solutions的产品线得以扩展，为制药、生物制药和DNA技术领域提供创新支持，助力客户在医药领域取得突破。

4 月 30 日，上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告，其抗肿瘤药物 盐酸多柔比星脂质体注射液（商标名：里葆多 ® ） ，自 2025 年 5 月 1 日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于 35% 。 里葆多 ® 为楷莱 ® （ Doxil®/Caelyx® ）的国内首仿药，是国内外首个纳米药物的仿制药物。 该药物主要用于与艾滋病相关的卡波氏肉瘤，亦可用于多发性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等肿瘤的治疗。

Scinai Immunotherapeutics Ltd. 将于5月7日举办网络研讨会，探讨其新型单克隆抗体药物PC111在治疗天疱疮和Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症（SJS/TEN）方面的潜力，旨在解决这些疾病治疗中的未满足需求。PC111靶向可溶性Fas配体（sFasL），有望成为治疗这些疾病的新选择。

生物制药公司Rein Therapeutics与Qureight Ltd宣布合作，将Qureight的深度学习平台整合到Rein计划进行的LTI-03 Phase 2临床试验中。LTI-03是一种针对罕见病肺纤维化的新型多途径Caveolin-1相关肽。该临床试验旨在评估LTI-03在治疗IPF患者中的安全性和耐受性，以及其在多个生物标志物上的活性，并测量肺功能和健康组织再生的潜力。Qureight将提供全面的核心影像实验室服务，包括数据管理、质量控制以及深度学习AI图像分析，以分析肺影像数据并识别IPF患者肺部体积变化与LTI-03生物标志物活性之间的潜在相关性。

Armata Pharmaceuticals宣布，其针对金黄色葡萄球菌菌血症的优化噬菌体候选药物AP-SA02的临床开发获得额外465万美元的非稀释性资金支持，总资金达2620万美元。这笔资金来自美国国防部通过医疗技术企业联盟（MTEC）和海军医学研究司令部（NMRC）- 海军先进医学发展（NAMD）的资助。该资金将用于支持2a阶段的临床试验结束活动以及与美国食品药品监督管理局（FDA）的2期临床试验结束会议准备和执行。Phase 1b/2a的diSArm试验评估了AP-SA02作为复杂金黄色葡萄球菌菌血症潜在治疗药物的安全性和耐受性。Armata表示，将继续推进AP-SA02的临床开发，并有望在2025年第二季度获得关键性细菌血症疗效试验的初步数据。

Repare Therapeutics宣布将其发现平台和部分知识产权授权给加拿大新成立的生物技术公司DCx，并保留一定比例的DCx股权和未来里程碑付款及销售提成。DCx将获得蒙特利尔实验室设施和设备的使用权，并保留Repare的部分研发人员。Repare将专注于其临床项目，并减少成本。此次授权包括SNIPRx平台及其子平台，这些平台利用基因表达和蛋白质特征识别肿瘤细胞表面靶点，并使用CRISPR技术进行化学基因组学发现。