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  • 强生创新制药肿瘤领域高级管理团队访问多禧生物
    专家观点
    强生创新制药肿瘤领域高级管理团队访问多禧生物
    强生创新制药肿瘤领域高级管理团队访问多禧生物。 Asenior Oncology management team from J&J Innovation Medicine visited Hangzhou DAC。 2025年9月10日，来自强生创新制药的肿瘤领域高级管理团队到访杭州多禧生物科技有限公司。
    多禧生物
    2025-10-09
    杭州多禧生物科技有限公司
  • 「百利天恒」首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）获批临床
    审批动态
    「百利天恒」首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）获批临床
    10月8日， 百利天恒宣布其首款抗体放射性核素偶联药物（ARC）镥 -BL-ARC001 注射液（简称 BL-ARC001）获 CDE 临床默示许可 ，拟开发 治疗包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。 镥-BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力，与传统放射性核素偶联药物相比，具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性，并有望展现出更好的抗耐药性。 HIRE-ARC平台是百利天恒自主开发的拥有完全自主知识产权的抗体放射性核素偶联药物研发平台。
    触界生物
    2025-10-09
    四川百利天恒药业股份有限公司 肿瘤 ARC
  • 已投项目动态|星明优健授予AviadoBio光遗传学管线UGX202海外权益的独家选择权
    交易并购
    已投项目动态|星明优健授予AviadoBio光遗传学管线UGX202海外权益的独家选择权
    2025年10月 9 日—— 中国上海，苏州 星明优健生物技术有限公司（简称“星明优健”） ，一家专注于眼科 创新 基因治疗的 生物科技公司 ，今日宣布 与 英国 生物科技公司 AviadoBio 达成战略协议，授予其光遗传学管线 U GX202 海外独家开发和商业化的独家选择权 。 根据协议条款， Aviado Bio将在选择权期限内对 UGX 202 进行评估 ，若行使选择权， Aviado Bio将获得 UGX 202 大中华地区以外全球独家开发及商业化权利 ， 星明优健则可 获得 包括首付 款 、研发和销售里程碑付款在内合计超过 4亿美元的现金，以及相应的销售提成。 星明优健总裁吴凯博士 表示 ： “我们很高兴能够与AviadoBio合作，共同推动眼科基因治疗的临床应用和全球合作。
    复健资本新药创新基金
    2025-10-09
    视网膜疾病 视锥细胞营养不良
  • 15个左右省市先行先试！中医优势病种按病种付费试点工作启动
    医保动态
    15个左右省市先行先试！中医优势病种按病种付费试点工作启动
    10月9日，国家医保局联合国家中医药局综合司发布《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》，明确 在国家统一指导下，遴选 15个左右省份或地级市 开展中医优势病种按病种付费试点。 用 2-3年时间先行先试 积累一批中医药医保支付方式改革经验，并逐步向全国推广 。 《通知》明确将 遴选中医优势病种 。
    易联招采网
    2025-10-09
  • 国内首家自研IL-36R 单抗HB0034（华奥泰瑞西奇拜单抗）上市申请获受理，剑指泛发性脓疱型银屑病！
    审批动态
    国内首家自研IL-36R 单抗HB0034（华奥泰瑞西奇拜单抗）上市申请获受理，剑指泛发性脓疱型银屑病！
    近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”或“公司”）收到 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》 。 近日，公司收到 国家药监局签发的HB0034注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》 。 此外，公司的HB0034已 获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）孤儿药认定 ，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
    华奥泰生物
    2025-10-09
    国家药品监督管理局 IL-17A IL-36R 上海华奥泰生物药业股份有限公司 瑞西奇拜单抗
  • 国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告
    国家药监局关于扶正养生丸转换为非处方药的公告（2025年第95号）。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，扶正养生丸由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1)及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
    重庆药品交易所
    2025-10-09
    国家药品监督管理局
  • 国家医保局办公室 国家中医药局综合司关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知
    医保动态
    国家医保局办公室 国家中医药局综合司关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知
    国家医保局办公室 国家中医药局综合司关于 开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知。 在国家统一指导下，遴选15个左右省份或地级市开展中医优势病种按病种付费试点。 用2-3年时间先行先试积累一批中医药医保支付方式改革经验，并逐步向全国推广。
    重庆药品交易所
    2025-10-09
  • 同行致远 | 全球首款！这项无药可医的疾病终于迎来FDA批准新药；首个口服PCSK9抑制剂3期结果积极……
    交易并购
    同行致远 | 全球首款！这项无药可医的疾病终于迎来FDA批准新药；首个口服PCSK9抑制剂3期结果积极……
    2025年第三季度，多肽药物领域取得显著进展，包括GLP-1类多肽疗法在代谢与心血管领域的持续进展，多肽疫苗在癌症领域的成果，以及多肽疗法在罕见病领域的突破。药明康德旗下WuXi TIDES平台通过提供一体化CRDMO服务，助力多肽药物从发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段，并成功解决复杂多肽偶联药物开发过程中的挑战。该平台通过内部UAA合成、片段合成策略和工艺优化等手段，显著提升了多肽药物的合成效率和产量，为临床试验的及时启动提供了保障。
    微信公众号
    2025-10-09
    GLP-1 PCSK9 恶性肿瘤 无锡药明康德新药开发股份有限公司 罕见病
  • 速递丨福贝生物慢性疼痛领域创新药在美国获批临床
    审批动态
    速递丨福贝生物慢性疼痛领域创新药在美国获批临床
    10月9日，福贝生物宣布，其自主开发的具有全新作用机制的潜在“first-in-class”单抗类药物4B03-04注射液，于今年10月4日获得美国FDA的新药临床试验申请（IND）默示许可。 该临床试验是一项评估4B03-04 单次给药剂量递增，在 骨关节炎疼痛 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的1期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 同时，4B03-04在澳大利亚开展的骨关节炎疼痛患者1期SAD研究正在进行，目前已完成第三组剂量的入组。
    医药观澜
    2025-10-09
    骨关节炎疼痛 慢性疼痛
  • 超96%患者肿瘤缩小！正大天晴/首药控股1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    超96%患者肿瘤缩小！正大天晴/首药控股1类创新药拟纳入突破性治疗品种
    今日（10月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，正大天晴和首药控股联合申报的1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗 伴有症状、不能手术的I型神经纤维瘤病（NF1）相关的成人丛状神经纤维瘤 。 公开资料显示，这是一款 选择性MEK1/2抑制剂 。 NF1是一种常染色体显性遗传病，可表现为神经纤维瘤，包括影响 几乎所有NF1患者的皮肤神经纤维瘤（cNFs） ，以及高达50%患者会出现的 丛状神经纤维瘤（PNs） ——一种良性神经鞘瘤。
    医药观澜
    2025-10-09
    肿瘤 首药控股（北京）股份有限公司 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • 苯酚产业何以解“内忧”
    公司动态
    苯酚产业何以解“内忧”
    近期，商务部发布公告，决定对原产于美国、欧盟、韩国、日本和泰国的进口苯酚继续征收反倾销税，实施期限为5年。 一是产能持续扩张，竞争压力不断加大。 近年来，我国酚酮行业呈现一体化、规模化和多元化发展态势，产能持续增长。
    中国化工报
    2025-10-09
    苯酚产业
  • Advantech发布基于SMARC的Arm计算机模块AOM-5721
    医投速递
    Advantech发布基于SMARC的Arm计算机模块AOM-5721
    全球边缘计算和AI解决方案领导者Advantech宣布推出基于SMARC的Arm计算机模块AOM-5721，该模块采用高通Dragonwing QCS6490 SoC。AOM-5721结合了Advantech在紧凑、节能计算模块方面的专长和高性能SoC，为工业、商业和医疗边缘应用提供前沿的AI处理、连接性和多媒体功能。高通Dragonwing QCS6490是一款高性能边缘AI平台，具备8核心Kryo CPU、集成Adreno GPU和强大的AI引擎，可实现12 TOPS的计算能力。Advantech AOM-5721支持Yocto 4.0+、Windows 11 IoT Enterprise、Android和Ubuntu Linux，提供灵活性和可靠性。该模块支持四摄像头，适用于机器视觉、面部/物体识别、AOI和医疗成像应用。通过高通SNPE SDK优化AI性能，Spectra™ ISP 570L和Wi-Fi 6E提供智能零售解决方案、自主结账和多吉比特连接。Advantech通过将高通Dragonwing QCS6490集成到AOM-5721 SMARC模块中，为组织提供了一种紧凑、高性能、节能的边缘AI
    PRNewswire
    2025-10-09
  • 全景式盘点：中国地图上的218家合成生物企业（截至10月）
    公司动态
    全景式盘点：中国地图上的218家合成生物企业（截至10月）
    据智药局不完全统计， 中国合成生物公司已经突破到了 218 家 。 它们包含了上游生命科学工具、技术平台型企业、产品型企业、提供生物合成服务的CXO以及正在谋求转型的化工&医药企业。 上海遥遥领先 京津杭增速最快。
    BiG生物创新社
    2025-10-09
    合成生物企业
  • 诺华甩出自免“新王炸”
    公司动态
    诺华甩出自免“新王炸”
    上一个被诺华成功推向巅峰的 FIC 药物司库奇尤单抗，已成为自免领域的现象级产品。 在肿瘤治疗领域， BTK 已成为一个备受瞩目的明星靶点。 BTK 作为一种非受体酪氨酸激酶，广泛参与 B 细胞的发育与活化过程。
    BiG生物创新社
    2025-10-09
    BTK Novartis AG 肿瘤
  • Medpark企业 | 翊新诊断POCT核酸检测分析仪获三类医疗器械注册证
    审批动态
    Medpark企业 | 翊新诊断POCT核酸检测分析仪获三类医疗器械注册证
    近日，江苏医疗器械科技产业园内企业翊新诊断技术(苏州)有限公司（ ingeDx） 基于核心自主技术平台研发的 全自动核酸检测分析仪 AE1134 ， 经国家药品监督管理局批准获得 第三类医疗器械注册证 （注册证编号：国械注准20253221958）。 翊新诊断技术（苏州）有限公司。 翊新诊断技术（苏州）有限公司坐落于江苏医疗器械科技产业园三期太湖医疗器械加速器，依托自主知识产权的薄膜微流控先进核心技术，搭建了具有多重联检功能的一体化薄膜微流控核酸检测POCT产品平台，从而实现多种“样本进，结果出”的快速体外诊断检测解决方案。
    Medpark
    2025-10-09
    国家药品监督管理局
  • 星明优健授予AviadoBio光遗传学管线UGX202海外权益的独家选择权
    交易并购
    星明优健授予AviadoBio光遗传学管线UGX202海外权益的独家选择权
    2025年10月 9 日—— 中国上海，苏州 星明优健生物技术有限公司（简称“星明优健”） ，一家专注于眼科 创新 基因治疗的 生物科技公司 ，今日宣布 与 英国 生物科技公司 AviadoBio 达成战略协议，授予其光遗传学管线 U GX202 海外独家开发和商业化的独家选择权 。 根据协议条款， Aviado Bio将在选择权期限内对 UGX 202 进行评估 ，若行使选择权， Aviado Bio将获得 UGX 202 大中华地区以外全球独家开发及商业化权利 ， 星明优健则可 获得 包括首付 款 、研发和销售里程碑付款在内合计超过 4亿美元的现金，以及相应的销售提成。 星明优健总裁吴凯博士 表示 ： “我们很高兴能够与AviadoBio合作，共同推动眼科基因治疗的临床应用和全球合作。
    星明优健
    2025-10-09
    Avia Inc. Bio光遗传学管线 U
  • 橙果观察｜诺奖加持，超200项Treg细胞疗法临床试验将改写自免治疗格局
    临床研究
    橙果观察｜诺奖加持，超200项Treg细胞疗法临床试验将改写自免治疗格局
    2025 年诺贝尔生理学或医学奖 的桂冠，共同授予了日本大阪大学免疫学家坂口志文 Shimon Sakaguchi ）、系统生物学研究所分子生物学家玛丽·布伦科（ Mary Brunkow ）以及索诺玛生物治疗公司科学顾问弗雷德·拉姆斯德尔（ Fred Ramsdell ）。 这一里程碑式的成果，不仅揭示了 Treg 细胞作为免疫系统“刹车”的核心功能，即通过精准调控免疫反应，有效避免机体过度免疫攻击或耐受异常，更直接为自身免疫性疾病、肿瘤免疫及器官移植排斥等领域的治疗突破奠定了坚实基础，也为全球范围内围绕着 Treg 细胞创新疗法的研发热潮再添一把火。 Treg 细胞是免疫系统中的一支关键 T 细胞亚群，其主要职责是通过抑制效应 T 细胞、 B 细胞等其他免疫细胞的过度活化，来维护机体微妙的免疫平衡。
    动脉橙果局
    2025-10-09
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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