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  • 【重磅】海思科6款1类新药首次获批临床
    审批动态
    【重磅】海思科6款1类新药首次获批临床
    日前，CDE官网显示，海思科医药申报的化药1类新药HSK42360-Na散获得临床试验默示许可，适应症为BRAF V600突变晚期实体瘤，这是公司今年以来第6款首次在国内获批临床的1类新药。 HSK42360-Na散是海思科医药开发的一款化药1类创新药，其临床申请于今年7月获得CDE承办受理，并于9月获得临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。 今年以来海思科在国内首次获批临床的1类新药。
    米内网
    2025-10-09
    海思科医药集团股份有限公司
  • 【瞩目】葫芦娃再添新品，挺进消化用药千亿赛道
    前沿研究
    【瞩目】葫芦娃再添新品，挺进消化用药千亿赛道
    近日，国家药品监督管理局官网最新批件信息显示，葫芦娃药业集团（股票代码：605199）自主研发的乳果糖口服液正式获得药品注册批件（批准文号：国药准字H20255429/30）。 这款新型消化系统药物将为我国超过5000万慢性便秘患者和百万肝性脑病患者带来福音。 该药物采用独特的双歧因子配方，在缓解便秘症状的同时，能有效调节肠道菌群平衡。
    米内网
    2025-10-09
    便秘 国家药品监督管理局 肝性脑病 慢性便秘
  • 阿迪达斯与GLO品牌宣布长期合作，推出高性能安全鞋款
    医投速递
    阿迪达斯与GLO品牌宣布长期合作，推出高性能安全鞋款
    阿迪达斯与GLO品牌宣布建立长期合作关系，旨在进入安全鞋类市场，并推出提供保护、性能和风格的高品质安全鞋。阿迪达斯与GLO（Bunzl plc的子公司，专注于提供个人防护装备和高质量安全解决方案）合作，推出adidas pro work系列，专为建筑、维护和物流行业设计。这款高性能安全鞋结合了功能性保护、舒适性和美观性，确保专业人士在压力环境下既能保持风格，又能保证安全。GLO总经理Lauren Mooney表示，与GLO的合作将带来行业领先的安全体验、全球范围和负责任的供应链。预计首批产品将于2026年第二季度通过精选分销商和渠道上市。有兴趣的分销商和批发商可通过指定邮箱或网站注册参与产品发布。此外，10月8日将推出adidas pro work在线平台。阿迪达斯和GLO的合作将依托Bunzl plc在供应链方面的严谨标准，共同推出市场上最佳的安全鞋款。
    PRNewswire
    2025-10-09
  • Natus Sensory与Auditdata合作推广便携式听力评估与适配解决方案
    交易并购
    Natus Sensory与Auditdata合作推广便携式听力评估与适配解决方案
    Natus Sensory公司宣布与Auditdata达成协议，共同推广其Measure系统，这是一款便携式的一体化解决方案，包括一个紧凑的听力计和一个可选的助听器测试盒，用于听力评估和助听器适配。该产品将以Otometrics® Measure的名称由Natus Sensory公司进行市场推广。作为Natus Sensory长期传承的一部分，Otometrics在听力学、听力评估和平衡诊断领域享有盛誉。Natus Sensory选择重新引入Otometrics品牌，以反映其在听力护理专业人士中的强大品牌认知和持久信任。这一合作使Natus Sensory能够通过提供高质量、成本效益高的解决方案，扩大其在听力护理市场的覆盖范围，同时依托Natus Sensory的全球销售、临床和服务网络，确保客户不仅获得产品，还能获得安装、培训和必要的支持。Otometrics Measure加强公司的产品组合，确保能够满足不同细分市场和地理区域的更广泛客户的需求。Auditdata的CEO Kurt Bager表示，与Natus Sensory的合作使得Measure系统能够惠及更广泛的受众。这一合作不仅关乎分销，还旨在使
    Businesswire
    2025-10-09
  • ICR推出公司会员计划，加强临床试验领域专业发展和合作
    医投速递
    ICR推出公司会员计划，加强临床试验领域专业发展和合作
    伦敦消息，临床研究学院（The ICR）宣布推出其公司会员计划，旨在通过扩大临床研究社区成员的访问范围，加强临床试验领域的专业发展和合作。该计划为组织提供了一种更高效、成本效益更高且包容性更强的机会，以向其员工提供ICR会员资格，无论在英国、欧洲还是全球。公司会员计划还允许雇主展示其对临床试验行业的支持，并影响ICR的发展方向。会员费用根据注册人数分级。该计划已获得多家组织的积极响应，他们认为这是对员工的一种战略投资，能够激发新想法和团队合作。公司会员计划的关键益处包括：对公司而言，能够支持职业成长、促进合作并提升行业标准；对成员而言，能够获得高质量培训和专业的网络支持，以促进个人成长。
    Businesswire
    2025-10-09
  • Braskem在K 2025展会上展示生物基和循环产品解决方案
    医投速递
    Braskem在K 2025展会上展示生物基和循环产品解决方案
    巴西生物聚合物市场领导者Braskem在德国杜塞尔多夫举办的K 2025国际塑料和橡胶展览会上展示了新一代生物基和循环产品解决方案，旨在加速塑料行业的转型。Braskem在其可持续产品组合中推出了新产品和合作伙伴关系，将可持续性和创新应用于包装、医疗保健、卫生和消费品等领域。Braskem副总裁Walmir Soller表示，K 2025是展示其创新如何准备应用于现实世界的理想平台。Braskem通过与领先的机械制造商建立战略合作伙伴关系，在展位上展示了其聚合物技术的性能，并进行了现场演示，强调这些材料在推动行业创新和可持续性中的作用。Braskem致力于通过可持续的化学品和塑料解决方案改善人们的生活，拥有创新基因和全面的塑料树脂和化学品产品组合，服务于食品包装、建筑、制造、汽车、农业、医疗保健和卫生等多个领域。Braskem在全球70多个国家拥有客户，并在巴西、美国、墨西哥和德国拥有40个工业单位。
    Businesswire
    2025-10-09
  • 2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓：免疫系统的“刹车”是如何被发现的？
    前沿研究
    2025年诺贝尔生理学或医学奖揭晓：免疫系统的“刹车”是如何被发现的？
    他们的研究，解开了免疫系统如何“刹车”而不攻击自身的谜题，为癌症、自身免疫病等重大疾病的治疗打开了全新的大门。 免疫系统强大，但也需要 “约束”。 我们的身体无时无刻不面临病原体的威胁，而免疫系统正是忠诚的“防御大师”。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-10-09
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 IL-2 Treg 移植排斥
  • 国家卫健委：促进POCT在诊所普及
    研发注册政策
    国家卫健委：促进POCT在诊所普及
    来源：国家卫健委，体外诊断价值圈整理。 近年来，民营诊所取得较快发展，2023年末，全国共有民营诊所27.6万个，相较于2018年的18.9万个，总量大幅增加。 在放宽诊所检验业务限制方面，国家卫健委同时也支持诊所与第三方医疗机构签订服务协议 ，合作开展检验业务:并鼓励在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗机构等提供检查检验服务。
    药精通Bio
    2025-10-09
    POCT 国家卫健委
  • 类器官革命的背后：FDA与NIH的集约化豪赌与百年大科学管理启示录
    前沿研究
    类器官革命的背后：FDA与NIH的集约化豪赌与百年大科学管理启示录
    2025年，美国生物医学监管体系的两大支柱——FDA与NIH——共同开启了一项颇具雄心的计划。 FDA宣布逐步取消对单克隆抗体等药物的动物试验强制性要求，转而拥抱类器官、器官芯片等“新方法学”；NIH则同步成立了“标准化类器官建模中心”，旨在为这一新范式建立统一、可靠的基础设施。 一、 大科学时代的治理困境：新范式与标准化挑战。
    药精通Bio
    2025-10-09
    类器官
  • 21.15 亿美元！LNP 递送基因编辑新药达成一项全球授权
    交易并购
    21.15 亿美元！LNP 递送基因编辑新药达成一项全球授权
    根据交易条款，凯西集团将获得开发并商业化 ABO-101 用于 PH1 治疗的独家权利，以及利用 Arbo 的基因敲除 （KO） 和逆转录酶 （RT） 编辑技术开发其他罕见病靶点的选择权，并向 Arbo 支付高达 1.15 亿美元 的首付款和近期付款。 Arbo 与凯西集团将就正在进行的 ABO-101 治疗 PH1 的 1/2 期 redePHine （NCT06839235） 临床研究展开合作。 PH1 作为超罕见遗传病，由 AGXT 基因突变引发肝脏酶缺乏，现有治疗仅两款 siRNA 疗法可长期控制病情，根治需依赖肝-肾联合移植，存在显著未满足需求，这也成为双方合作的核心价值切入点。
    医麦创新药
    2025-10-09
    ABO-101
  • 特朗普政府注资体内细胞疗法
    交易并购
    特朗普政府注资体内细胞疗法
    在特朗普政府调整联邦科研资金布局、取消大量项目拨款的背景下， 此次资助明确释放其对体内细胞疗法的重点支持信号 。 ARPA-H 于 2022 年拜登政府时期成立，聚焦 突破性医疗技术转化 。 此次资助的核心逻辑在于：体内细胞疗法通过直接在患者体内完成细胞重编程或编辑，有望从根本上提升免疫疗法的可及性与商业化潜力。
    医麦创新药
    2025-10-09
    细胞疗法
  • 赛诺菲 α 粒子核药 II 期临床达终点，针对胃肠胰神经内分泌肿瘤
    临床研究
    赛诺菲 α 粒子核药 II 期临床达终点，针对胃肠胰神经内分泌肿瘤
    研究还在关键次要终点无进展生存期 （PFS） 及总生存期 （OS） 上观察到积极结果。 安全性方面，AlphaMedix 在两组患者中均表现出可控的安全性，耐受性良好。 当下，美国 FDA 已经授予 AlphaMedix 突破性疗法资格认定 （BTD） ，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。
    医麦创新药
    2025-10-09
    Sanofi SA
  • 如身机器人完成千万级天使++轮融资，力合金融独家投资
    医药投融资
    如身机器人完成千万级天使++轮融资，力合金融独家投资
    上海如身机器人科技有限公司近日完成千万级人民币天使++轮融资，由力合金融独家投资。资金将用于核心技术迭代、产品工程化、养老场景试点和市场布局。如身机器人成立于2023年6月，专注于智慧康养场景的具身智能机器人研发，致力于为老人提供智能康养服务。公司核心产品‘齐家Q1’养老机器人具备生活照料、移动辅助等功能，预计2026年实现量产。此外，公司还推出‘格物’多合一智能康复机器人系列，已实现千台量产并出口至多个市场。创始人师云雷博士表示，将继续打磨产品，推进智慧康养生态建设。力合金融表示看好养老与康复机器人赛道，愿陪伴团队共同成长。
    投资界
    2025-10-09
    上海如身机器人科技有限公司
  • 康弘药业依帕司他片获批上市
    审批动态
    康弘药业依帕司他片获批上市
    近日，成都康弘药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的依帕司他片的《药品注册证书》，批准注册。 依帕司他片的 适应症为 “糖尿病性神经病变”。 依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。
    康弘药业集团
    2025-10-09
    国家药品监督管理局 成都康弘药业集团股份有限公司 糖尿病神经病变 AKR1B1
  • 吉利德明星产品 2036 年之前不会面临仿制药竞争
    公司动态
    吉利德明星产品 2036 年之前不会面临仿制药竞争
    近日，据外媒报告，吉利德与三家仿制药企 （ Lupin、Cipla 和 Laurus Labs ） 签署了和解协议，将 Biktarvy 仿制药进入美国的日期 推迟到 2036 年 4 月 1 日 。 根据吉利德最新的年度报告，公司预计 Biktarvy 在美国市场的独占权将于 2033 年到期，此次签署的和解协议，将该药的预期寿命延长了 3 年， 对吉利德来说是一个「重大利好消息」。 Biktarvy （比克恩丙诺，必妥维） 是吉利德旗下的 HIV 明星产品，由比克替拉韦、恩曲他滨与丙酚替诺福韦 （50 mg/200 mg/25 mg） 三种成分组成的一款、 每日口服一次 的复方 HIV 制剂，2018 年 2 月首次在美国获批上市，2018 年 6 月在欧洲获批。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-09
    Gilead Sciences Inc 丙酚替诺福韦 恩曲他滨 Cipla Ltd bictegravir + 恩曲他滨 + 丙酚替诺福韦
  • 正大天晴/首药控股 1 类新药拟纳入突破性疗法
    审批动态
    正大天晴/首药控股 1 类新药拟纳入突破性疗法
    10 月 9 日，CDE 官网显示，正大天晴/首药控股 1 类新药 TQ-B3234 胶囊 拟纳入突破性治疗品种，用于 治疗伴有症状、不能手术的 I 型神经纤维瘤病 （NF1） 相关的成人丛状神经纤维瘤。 TQ-B3234 是一款选择性 MEK1/2 抑制剂，主要通过对 MEK 蛋白的抑制作用，影响 MAPK 通路，抑制细胞增殖。 在 2025 年 ASCO 大会上，一项评价 TQ-B3234 在 NF1 成人患者中安全性、耐受性及有效性的开放性 I 期试验结果被公布。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-09
    MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • BP该怎么写，你有头绪了吗？
    医投速递
    BP该怎么写，你有头绪了吗？
    优药-AI市场计划助手是一款针对处方药市场的AI驱动工具，旨在简化市场计划的制定过程。该工具通过数据分析和智能思维整合，帮助用户快速生成市场洞察简报，并提供可落地的市场计划，包括SWOT分析、关键成功因素、阶段性目标等。优药-AI市场计划助手覆盖了市场定义、竞争格局分析、资源分配和团队协作等BP全生命周期，旨在提升工作效率和创造力。该工具通过AI处理重复性工作，让用户更专注于策略判断与决策。目前，该工具已上线，并提供了早鸟优惠价格。
    微信公众号
    2025-10-09
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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