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  • S&E bio 获得韩国首个基于外泌体的治疗临床试验批准
    研发注册政策
    S&E bio 获得韩国首个基于外泌体的治疗临床试验批准
    韩国生物技术公司S&E bio宣布，其基于外泌体microRNA的实验性中风疗法SNE-101获得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，将启动1b期临床试验。这是韩国首个进入临床试验的外泌体疗法，标志着该国生物制药领域的重要里程碑。S&E bio利用专有的3D培养系统，从脐带来源的间充质干细胞中优化外泌体生产，外泌体携带旨在增强神经再生的治疗性microRNA。该疗法在解决化学、制造与控制（CMC）问题后获得批准，并在啮齿动物和非人灵长类动物模型中显示出治疗效力和长期安全性。1b期临床试验将评估SNE-101通过静脉给药的安全性、剂量限制性毒性和初步疗效。由于目前尚无针对中风除再灌注治疗外的批准药物疗法，SNE-101的潜在神经再生、神经保护和抗炎作用为改善中风患者的康复带来了新的希望。
    PRNewswire
    2025-05-01
  • N Engl J Med | 突破！Zongertinib：精准靶向HER2，高选择性带来低毒性，肺癌治疗迈入新时代
    前沿研究
    N Engl J Med | 突破！Zongertinib：精准靶向HER2，高选择性带来低毒性，肺癌治疗迈入新时代
    在与癌症这场漫长战役中，研究人员正努力寻找能够精准打击癌细胞、同时尽量减少对正常组织伤害的“智能炸弹”。 HER2（人表皮生长因子受体2）基因突变，就是其中一种需要特别关注的“面孔”，它虽然不常见（约占2-4%），却是驱动肿瘤生长的关键“引擎”。 长期以来，针对HER2突变NSCLC的治疗面临着不小的挑战。
    生物探索
    2025-05-01
    HER2 肺癌 Zongertinib
  • Cell | 癌细胞“作妖”新真相：揭秘ecDNA如何利用细胞自毁程序“续命”！
    前沿研究
    Cell | 癌细胞“作妖”新真相：揭秘ecDNA如何利用细胞自毁程序“续命”！
    在与癌症这场艰苦的战斗中，我们不仅要面对细胞染色体（chromosomal DNA）中基因的变异，还得警惕癌细胞藏着一个“秘密武器”——游离在外的环状DNA，称之为extrachromosomal DNA (ecDNA)。 这些“脱缰”的DNA就像是癌细胞里的“加速器”，能够大量扩增致癌基因（oncogenes），赋予癌细胞超强的生长、适应和逃避治疗的能力，让它们像“打不死的小强”一样难以根除。 ecDNA的存在，是许多肿瘤预后不良、治疗耐药的重要原因。
    生物探索
    2025-05-01
    癌症 ecDNA
  • 抗体-药物偶联物概述：最先进的生产工艺和控制策略
    前沿研究
    抗体-药物偶联物概述：最先进的生产工艺和控制策略
    抗体-药物偶联物（ADC）包括抗体、接头和药物，它们通过抗体和表面抗原之间的特异性结合将其高效小分子药物引导至靶向肿瘤细胞。 应正确设计或选择抗体、接头和药物，以达到所需的疗效，同时最大限度地减少脱靶毒性。 质量控制是确保产品质量和患者安全的另一个关键要素。
    抗体圈
    2025-05-01
    肿瘤 抗体-药物偶联物
  • 2025 年 Q1 生物制药风投遇冷：投资规模下滑 20%
    医药投融资
    2025 年 Q1 生物制药风投遇冷：投资规模下滑 20%
    投资规模与数量双降，市场遇冷明显。 根据 GlobalData 在 4 月 30 日发布的报告，2025 年第一季度生物制药行业的风险投资规模相较于 2024 年同期下降了 20% 。 具体数据显示，2024 年第一季度该行业的全球风险融资额为 81 亿美元，而 2025 年第一季度降至 65 亿美元 。
    抗体圈
    2025-05-01
    Global D 生物制药
  • Nat Immunol | 整合应激反应调控CD4+ Trm的细胞因子生成
    前沿研究
    Nat Immunol | 整合应激反应调控CD4+ Trm的细胞因子生成
    适应性免疫应答的特点之一是免疫记忆。 尽管Trm具有免疫防御功能，但也会引起免疫相关疾病。 研究报道，非淋巴组织Tm细胞通过调控预先转录mRNA的快速翻译迅速产生活性细胞因子，如IFNγ 和TNF 【 2,3】 。
    BioArtMED
    2025-05-01
    免疫相关疾病 CD4 细胞因子
  • Alz Res Therapy丨揭示山茱萸新苷通过促进线粒体自噬缓解Aβ1−42诱导的认知障碍的机制
    前沿研究
    Alz Res Therapy丨揭示山茱萸新苷通过促进线粒体自噬缓解Aβ1−42诱导的认知障碍的机制
    中日友好医院 张维库 研究员、 赫军 主任药师和北京中医药大学 续洁琨 教授团队在 Alzheimer's Research & Therapy 上发表了题为 Cornuside alleviates cognitive impairments induced by Aβ 1−42 through attenuating NLRP3-mediated neurotoxicity by promoting mitophagy 的研究文章。 该文章揭示了源于中药山茱萸的抗AD候选新药山茱萸新苷 （Cornuside） 通过促进线粒体自噬抑制NLRP3介导的神经毒性从而缓解Aβ 1−42 诱导的认知障碍的机制。 通过行为测试，发现山茱萸新苷能够显著改善小鼠的认知功能。
    BioArtMED
    2025-05-01
    NLRP3 中日友好医院 认知障碍
  • J Biol Chem丨双功能化合物通过整合素介导的溶酶体降解实现碳酸酐酶IX靶向降解
    前沿研究
    J Biol Chem丨双功能化合物通过整合素介导的溶酶体降解实现碳酸酐酶IX靶向降解
    靶向蛋白降解 （TPD） 技术包括传统的蛋白水解靶向嵌合体 （proteolysis targeting chimeras，PROTACs） 、溶酶体靶向嵌合体 （LYTACs） 等，均是利用细胞内固有的蛋白质降解途径来特异性地识别和降解靶蛋白。 其中，整合素是一种细胞黏附受体，在细胞与基质的相互作用中起着重要作用，而整合素α v β 3 在多种肿瘤细胞中过表达，且其识别序列Arg-Gly-Asp （RGD） 广泛应用于肿瘤治 疗。 基于将靶蛋白结合配体与整合素识别配体偶联所得分子降解剂，被证明可以通过整合素和溶酶体依赖性方式诱导细胞外或细胞膜蛋白（如PD-L1）的内化和降解 【1】 。
    BioArtMED
    2025-05-01
    肿瘤 双功能
  • Nat Cell Biol | 维生素A代谢物可修复心肌梗死后受损骨髓干细胞的功能
    前沿研究
    Nat Cell Biol | 维生素A代谢物可修复心肌梗死后受损骨髓干细胞的功能
    心肌梗死 （MI） 是全球主要的健康问题之一，其生存率和预后取决于心脏病变和远端心肌的急性代偿反应、瘢痕形成和组织重塑。 然而，过度的EH已被发现与MI后的重塑不良、心脏功能障碍和心力衰竭有关。 尽管靶向MI后全身性炎症的治疗方法已取得了一些进展，但结果并不一致。
    BioArtMED
    2025-05-01
    EH 瘢痕 心肌梗死
  • Cancer Res丨甘露糖调节肠道菌群代谢物增效卵巢癌抗免疫检查点疗效
    前沿研究
    Cancer Res丨甘露糖调节肠道菌群代谢物增效卵巢癌抗免疫检查点疗效
    肠道微生物群是饮食干预影响癌症治疗效果的关键介质，通过调控肠道微生态以克服ICB （免疫检查点阻断） 原发性耐药可能成为一种可行的治疗策略。 临床试验提示，通过粪便微生物群移植 （FMT） 重塑肠道菌群，或直接干预特定细菌代谢产物，或可增强免疫检查点阻断 （ICB） 治疗的疗效 【1】 。 甘露糖干预可预防肥胖，并伴随肠道内嗜黏蛋白阿克曼菌和双歧杆菌属丰度增加 【2】 。
    BioArtMED
    2025-05-01
    卵巢癌 肠道菌群代谢物增效 甘露糖
  • 电商IVD产品规范即将实施
    研发注册政策
    电商IVD产品规范即将实施
    这一规定是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的关键举措，旨在全方位指导和规范医疗器械网络销售经营者以及电子商务平台经营者的经营行为，强化质量管理，切实保障医疗器械网络销售的质量安全。 提炼内容如下： 第一章 总则。 适用于网络销售经营者和电商平台经营者，应遵循诚实守信与风险管理原则，建立质量管理体系并持续改进，鼓励采用新技术提升管理水平。
    体外诊断原料网
    2025-05-01
    IVD
  • 专家点评 Science Bulletin | 帅领团队构建模拟人类胎盘发育的单倍体模型
    专家观点
    专家点评 Science Bulletin | 帅领团队构建模拟人类胎盘发育的单倍体模型
    滋养层干细胞 （TSCs） 是源于滋养外胚层或胚外外胚层的胎盘谱系的干细胞。 近年来，人类TSCs通过特定的培养体系得以建立。 但目前尚未获得人类单倍体滋养层干细胞 （haTSCs） 。
    BioArtMED
    2025-05-01
    TS 胎盘发育
  • Nature正刊！AI新生物活性肽-无副作用的减肥新药
    前沿研究
    Nature正刊！AI新生物活性肽-无副作用的减肥新药
    1. 研究问题 ：这篇文章旨在通过计算药物发现的方法，系统映射由前激素转化酶（ PCSK ）切割产生的超过 2600 种未被表征的人类蛋白水解肽片段，以识别新的生物活性肽。 PCSK1 在肽处理中的关键作用已被认识到，但其产生的所有肽及其功能角色仍大多未知。 这篇论文提出了使用 Peptide Predictor 系统来预测由 PCSK 酶切割产生的新生物活性肽。
    药时空
    2025-05-01
    减肥 新生物活性肽 AI
  • 快速生效+广谱保护！新型二价mRNA-LNP疫苗阻击致命肺鼠疫
    前沿研究
    快速生效+广谱保护！新型二价mRNA-LNP疫苗阻击致命肺鼠疫
    鼠疫由革兰氏阴性菌耶尔森菌（ Yersinia pestis ）引起，历史上曾引发三次大流行 ， 对全球公共卫生构成重大威胁。 肺鼠疫作为鼠疫的一种，通过人与人之间的飞沫传播，起病急骤，发展迅猛，可在数日内致人死亡。 目前，西方国家尚未批准任何鼠疫疫苗上市。
    药时空
    2025-05-01
    鼠疫
  • 关税阴霾下，中国仍为新药研发 “香饽饽”
    研发注册政策
    关税阴霾下，中国仍为新药研发 “香饽饽”
    在全球政治经济局势复杂多变的当下，国际贸易政策的波动给生物医药行业带来了诸多不确定性。 跨国药企在华交易逆势上扬。 尽管贸易环境紧张，但中国在全球生物医药交易中的地位愈发重要。
    生物制品圈
    2025-05-01
  • 肯尼迪搅局疫苗议题，美疫苗争议再升级
    公司动态
    肯尼迪搅局疫苗议题，美疫苗争议再升级
    提议调整疫苗接种计划，引发争议。 据 Politico 报道，小罗伯特・F・肯尼迪正考虑将新冠疫苗从美国疾病控制与预防中心（CDC）制定的儿童疫苗接种计划中移除 。 目前，尚无新冠疫苗获得 FDA 对幼儿的完全批准，辉瑞 / BioNTech 的 Comirnaty 和 Moderna 的 Spikevax 是通过紧急使用授权在 2021 年和 2022 年逐步获批用于低年龄段人群的，且随着 2023 年 5 月 5 日世界卫生组织宣布新冠全球紧急状态结束，情况已有所变化 。
    生物制品圈
    2025-05-01
  • 诺华引领并购潮，大型药企重金布局未来
    交易并购
    诺华引领并购潮，大型药企重金布局未来
    在全球生物医药行业面临关税、药价压力等诸多挑战之际，并购市场却悄然回暖。 诺华公司的一系列动作，引发了行业对大型药企战略布局和未来走向的广泛关注。 并购回暖，诺华打响 “第一枪”。
    生物制品圈
    2025-05-01
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