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  • 格林威治生命科学公司扩大FLAMINGO-01临床试验至奥地利
    研发注册政策
    格林威治生命科学公司扩大FLAMINGO-01临床试验至奥地利
    格林威治生命科学公司（Nasdaq: GLSI）宣布，其针对预防乳腺癌复发的免疫疗法GLSI-100的Phase III临床试验FLAMINGO-01已扩展至奥地利。欧洲监管机构已正式批准该公司的申请，使奥地利成为FLAMINGO-01的批准国家之一，其他包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙、比利时和美国。2022年，奥地利共诊断出6070例乳腺癌新病例，占女性癌症总数的28%，乳腺癌是奥地利女性癌症死亡的主要原因，2022年有1789人死亡。公司CEO Snehal Patel表示，公司正在与上奥地利州奥登斯克林尼克的主治医师合作，并计划在维也纳和萨尔茨堡考虑建立更多站点。FLAMINGO-01是一项旨在评估GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性的Phase III临床试验，这些患者在接受新辅助和术后辅助治疗的基础上，手术残留疾病或存在高风险病理完全缓解。该试验由贝勒医学院领导，目前包括来自大学医院和学术合作网络的美国和欧洲临床站点，计划在全球范围内开设多达150个站点。在Phase III试验的双盲组中，约500名HLA-A*02患
    Biospace
    2025-10-09
    HER2 乳腺癌 GM-CSF HLA-A2 GLSI-100
  • Santhera与Biomedica签订AGAMREE在俄罗斯独家分销协议
    交易并购
    Santhera与Biomedica签订AGAMREE在俄罗斯独家分销协议
    瑞士制药公司Santhera宣布与Biomedica签订独家协议，将在俄罗斯分销AGAMREE（vamorolone）用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。根据协议，Santhera将获得净销售额的一部分，预计销售将于2026年第一季度开始。该合作将使全国DMD患者能够获得AGAMREE，通过区域和国家管理访问计划实现。俄罗斯约有1400名DMD患者。Santhera首席执行官Dario Eklund表示，这项协议将使更多儿童获得这种重要的DMD治疗方法，并是2025年签订的一系列全球协议中的最新一项。Biomedica创始人兼首席执行官Oleg Parosin表示，Biomedica在神经学和DMD方面的深厚专业知识，以及与欧盟和美国领先公司成功合作的历史，使其成为Santhera在俄罗斯的一个强大且值得信赖的合作伙伴。AGAMREE是一种新型药物，其作用机制基于与糖皮质激素结合，但修改其下游活性。此外，它不是11-β-羟化酶（11β-HSD）酶的底物，这些酶可能负责局部药物放大和局部组织中与皮质类固醇相关的毒性。这种机制显示出将疗效与皮质类固醇安全担忧“分离”的潜力，因此AGAMREE被定位为
    Biospace
    2025-10-09
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙
  • 阿瑞瑟姆治疗公司展示SANTANA-225临床试验设计和225Ac-SSO110的初步数据
    研发注册政策
    阿瑞瑟姆治疗公司展示SANTANA-225临床试验设计和225Ac-SSO110的初步数据
    阿瑞瑟姆治疗公司（Ariceum Therapeutics）在2025年欧洲核医学协会（EANM）年会上展示了其SANTANA-225 Phase 1/2临床试验的设计和225Ac-SSO110作为靶向α放射性配体疗法在SSTR2阳性恶性肿瘤中的初步数据。SANTANA-225是一项多中心、开放标签的I/II期研究，旨在评估225Ac-SSO110在免疫检查点抑制剂（CPI）治疗中的安全性、耐受性和初步疗效。225Ac-SSO110是一种非内化的SSTR2拮抗剂，与Actinium-225结合，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）或梅克尔细胞癌（MCC）。研究结果显示，225Ac-SSO110在肿瘤摄取和保留方面表现出优异的性能，同时具有与内化激动剂225Ac-DOTA-TATE相似的子核素保留和更有利的治疗指数。阿瑞瑟姆治疗公司预计将在2026年公布SANTANA-225的初步安全性数据，并在2027年公布初步疗效数据。
    Biospace
    2025-10-09
    SSTR2 默克尔细胞癌
  • Zymeworks任命Adam Schayowitz博士为临时首席开发官
    医投速递
    Zymeworks任命Adam Schayowitz博士为临时首席开发官
    Zymeworks公司宣布任命Adam Schayowitz博士为临时首席开发官。Schayowitz博士将直接向公司主席兼首席执行官Kenneth Galbraith汇报，并与研发和业务发展团队紧密合作，推进公司广泛的候选产品组合。Schayowitz博士拥有近20年的肿瘤药物开发经验，曾领导多个全球开发项目，并在辉瑞公司担任多个开发领导职务。加入Zymeworks后，他将继续在EcoR1 Capital担任运营合伙人。Zymeworks致力于发现、开发、商业化新型多功能生物疗法，以改善癌症、炎症和自身免疫疾病等难以治疗的疾病的治疗标准。
    Biospace
    2025-10-09
    Pfizer Inc 恶性肿瘤 炎症 自身免疫疾病 Zymeworks Inc
  • Precision BioSciences公布基因编辑研究进展，ARCUS平台展现独特优势
    研发注册政策
    Precision BioSciences公布基因编辑研究进展，ARCUS平台展现独特优势
    Precision BioSciences公司近日在《Nucleic Acids Research》期刊发表了一篇同行评审的论文，展示了其创新性的ARCUS基因编辑平台在基因编辑领域的广泛应用。该平台能够实现高效率的同源定向插入，并刺激同源依赖性修复机制。论文中提到，ARCUS平台能够实现从精确的单碱基改变到复杂插入等多种DNA编辑方法，包括在分裂细胞中替换60-90%的基因组DNA片段，在非分裂细胞中替换20-40%的基因组DNA片段。ARCUS平台在基因插入、基因消除和DNA片段移除等方面展现出独特的优势，有望为多种遗传和感染性疾病提供治疗新方案。
    Biospace
    2025-10-09
    Precision BioSciences Inc
  • Fagron发布2025年第三季度业绩报告，收入增长6.4%，确认全年展望
    交易并购
    Fagron发布2025年第三季度业绩报告，收入增长6.4%，确认全年展望
    Fagron，全球领先的制药混合行业领导者，于2025年10月9日发布了截至2025年9月30日的第三季度业绩报告。报告显示，第三季度有机增长率为CER 1的8.5%，调整后为5.7%，包括GLP-1的影响。第三季度收入达到2.282亿欧元，同比增长6.4%，按CER计算增长10.3%。Fagron确认了2025年的全年收入展望为9.3亿至9.5亿欧元，并预计利润将同比略有增长。公司CEO Rafael Padilla表示，他对第三季度的业绩感到自豪，这再次证明了公司模式的弹性。EMEA地区在品牌、基础产品和混合服务方面取得了全面进步。成熟市场和增长市场对公司的商业重点反应良好，而运营卓越转化为更好的可用性。在拉丁美洲，尤其是在巴西，由于有针对性的商业活动和产品发布，品牌得到了增加的采用。基础产品保持韧性。北美仍然是公司的主要增长引擎。产能扩张按计划进行，FDA对Wichita工厂的后续检查验证了纠正和预防措施的有效性，没有重复观察。公司通过签署University Compounding Pharmacy，加强了在美国的健康和福祉平台，并正在按计划整合最近的收购。此外，Purifarma和Injeplast
    Biospace
    2025-10-09
    GLP-1
  • GlyTR Therapeutics在《细胞》杂志发表癌症免疫疗法基础技术
    交易并购
    GlyTR Therapeutics在《细胞》杂志发表癌症免疫疗法基础技术
    GlyTR Therapeutics，一家专注于开发糖基靶向癌症免疫疗法的生物技术公司，宣布其在《细胞》杂志上发表了其基础技术。这项研究详细介绍了Glycan-Dependent T cell Recruiter (GlyTR1 & GlyTR2)疗法，这些疗法通过靶向肿瘤相关碳水化合物抗原（TACAs）具有广泛的抗癌活性。GlyTR靶向的TACAs是已知最丰富和分布最广的癌症抗原，但它们对免疫系统基本无效，此前无法靶向。与传统的抗原靶向免疫疗法（如嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）和双特异性抗体）不同，GlyTR的创新性“ Velcro-like”密度依赖性结合能够根据目标密度区分肿瘤和正常组织，可能在肿瘤学治疗中提供前所未有的安全性和疗效。GlyTR1还克服了CAR T细胞和双特异性抗体开发的第二个主要障碍：肿瘤引起的免疫抑制。通过结合免疫抑制性TACA，GlyTR1击败了这些机制，打破了免疫抑制的屏障。这项发表在《细胞》杂志上的研究代表了十多年研究的成果，是首次使多个TACAs成为药物靶点的重大步骤。GlyTR技术有望通过提供单一药物中的广谱癌症治疗选择，从根本上改变免疫肿瘤学的格局。
    Biospace
    2025-10-09
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 蓝雀诊断与三洋精工签订协议，扩大其在 Symphony 平台商业化中的作用
    交易并购
    蓝雀诊断与三洋精工签订协议，扩大其在 Symphony 平台商业化中的作用
    蓝雀诊断公司（Bluejay Diagnostics, Inc.）宣布与日本合同制造商三洋精工株式会社（SanyoSeiko Co., Ltd.）签订修改后的主服务协议和主供应协议。此次修改旨在扩大三洋精工在帮助商业化蓝雀诊断的 Symphony 平台中的作用。Symphony 平台是一种近患者检测系统，旨在为关键生物标志物如脓毒症管理中的 IL-6 提供快速可靠的结果。根据协议，三洋精工将为 Symphony 平台提供端到端支持，包括分析器和卡片的制造研发过程、原材料采购和供应商合规性管理，并作为蓝雀诊断的分析器、卡和相关组件的合同制造商。三洋精工将负责制造产品的履行、套件组装、标签、包装、运输和质量控制，同时提供监管和质量管理的支持以及设备存储和维护。蓝雀诊断首席执行官 Neil Dey 表示，这一扩展的合作关系是 Symphony 平台商业化战略的关键里程碑。三洋精工首席执行官 Futoshi Shirakawa 表示，他们很高兴与蓝雀诊断扩展合作关系，其技术能力和制造经验将支持 Symphony 平台的成功商业化。
    Biospace
    2025-10-09
    脓毒症 IL-6
  • IRLAB Therapeutics将在Stockholm举办神经学主题会议
    医投速递
    IRLAB Therapeutics将在Stockholm举办神经学主题会议
    IRLAB Therapeutics AB，一家专注于帕金森病新型治疗药物研发的公司，宣布其首席执行官Kristina Torfgård将于10月15日在斯德哥尔摩的Redeye神经学主题会议上进行IRLAB的介绍。此次会议将吸引瑞典和国际投资者参加，为公司提供了拓展网络和建立新联系的良好机会。会议将在斯德哥尔摩Mäster Samuelsgatan 42的Redeye办公室举行，并通过以下链接进行现场直播，之后可在Redeye的网站和社交媒体上查看。IRLAB Therapeutics起源于诺贝尔奖得主Arvid Carlsson教授的研究团队，专注于发现和开发针对帕金森病各阶段的治疗方案。其产品线包括Mesdopetam（IRL790）、Pirepemat（IRL752）、IRL757等，并正在开发两个临床前项目IRL942和IRL1117。IRLAB的管线产品是通过其专有的基于系统生物学的综合筛选过程（ISP）平台研发的。公司总部位于瑞典，并在斯德哥尔摩纳斯达克上市（股票代码IRLAB A）。
    Biospace
    2025-10-09
    帕金森病
  • Gain Therapeutics举办虚拟关键意见领袖会议探讨GT-02287疾病修饰数据
    研发注册政策
    Gain Therapeutics举办虚拟关键意见领袖会议探讨GT-02287疾病修饰数据
    Gain Therapeutics公司将于2025年10月14日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，主题为“生物标志物、临床终点与疾病修饰路径：GT-02287新兴数据的背景”。会议将邀请神经学专家Karl Kieburtz和Kenneth Marek进行讨论。GT-02287是Gain Therapeutics的领先候选药物，用于治疗帕金森病（PD），无论是否伴有GBA1突变。该药物旨在恢复因GBA1基因突变或其他年龄相关应激因素而受损的溶酶体酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。Phase 1b临床试验数据显示，GT-02287在PD患者中耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件，且MDS-UPDRS评分有所改善。会议将讨论生物标志物、临床结局量表和其他终点，以解读最近在帕金森病国际大会上Gain Therapeutics首席医疗官Jonas Hannestad博士所展示的数据。
    Biospace
    2025-10-09
    帕金森病 高哌啶酸血症 GBA1 GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • Adcendo公司ADC药物ADCE-D01获FDA快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤
    研发注册政策
    Adcendo公司ADC药物ADCE-D01获FDA快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤
    丹麦生物技术公司Adcendo宣布，其针对高未满足医疗需求的癌症开发的抗体-药物偶联物（ADCs）ADCE-D01已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。ADCE-D01是一种针对尿激酶纤溶酶原激活剂受体相关蛋白（uPARAP）的新型ADC，与拓扑异构酶I抑制剂P1021偶联。uPARAP是一种在间叶来源肿瘤（如肉瘤）中过度表达的细胞内吞ADC靶点。在临床前研究中，ADCE-D01在包括STS在内的多种间叶肿瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，并在非人灵长类动物毒理学研究中表现出良好的安全性特征，没有靶点特异性毒性的证据。ADCE-D01目前正在ADCElerate1临床试验中进行评估，这是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的I/II期临床试验，旨在评估ADCE-D01作为单药治疗在转移性和/或不可切除的STS患者中的安全性和耐受性。该研究的主要目标是评估ADCE-D01的安全性，次要目标是描述药代动力学并评估ADCE-D01的初步疗效。该研究正在美国和欧洲招募。Adcendo的首席医疗官Lone Ottesen博士表示，快速通道资格是对其uPARAP靶向药物候选产品
    Biospace
    2025-10-09
    ADCendo 软组织肉瘤 肉瘤
  • GH Research PLC在ECNP大会上展示GH001治疗难治性抑郁症的临床数据
    研发注册政策
    GH Research PLC在ECNP大会上展示GH001治疗难治性抑郁症的临床数据
    GH Research PLC宣布，其新型疗法将在荷兰阿姆斯特丹举行的第38届欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上进行展示。该公司将展示GH001在难治性抑郁症（TRD）患者中的长期临床数据，包括安全性、耐受性和疗效。此外，还将有两篇海报展示GH001在TRD患者中的心理活性作用以及安全性数据。GH Research PLC还组织了一场卫星研讨会，讨论快速起效抗抑郁药在TRD治疗中的潜力。GH001是一种新型吸入式给药的mebufotenin疗法，在Phase 2b临床试验中显示出对TRD患者的显著疗效。
    Biospace
    2025-10-09
    GH Research Ltd
  • ESSA Pharma完成XenoTherapeutics收购
    交易并购
    ESSA Pharma完成XenoTherapeutics收购
    ESSA Pharma Inc. 宣布已完成对XenoTherapeutics的收购。Xeno Acquisition Corp. 以每股约0.1242美元的价格收购了ESSA的全部流通普通股，并附加一份每股的或有价值权（CVR）。CVR代表有权在收购完成后的一定期限内获得高达约0.14美元的支付。潜在CVR支付总额可能达到670万美元。ESSA已向纳斯达克资本市场提交了退市申请，预计在收购完成后约10天内终止美国证券交易法下的注册。Leerink Partners LLC担任ESSA在收购中的独家财务顾问，Blake, Cassels & Graydon, LLP和Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP分别担任ESSA的加拿大法律顾问和美国法律顾问。
    Biospace
    2025-10-09
    Essa Pharma Inc
  • 默克公司在欧洲艾滋病大会公布HIV治疗和预防新数据
    研发注册政策
    默克公司在欧洲艾滋病大会公布HIV治疗和预防新数据
    默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）宣布，将在2025年10月15日至18日在法国巴黎举行的第20届欧洲艾滋病大会（EACS 2025）上展示其HIV治疗和预防产品管线的新发现。默克公司将分享关于其研究性每日一次、两种药物治疗方案DOR/ISL的额外分析，该方案目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。默克公司还计划在EACS 2025上举办政策研讨会和医学研讨会，讨论结束欧洲艾滋病大流行的政策挑战和机遇。默克公司致力于通过科学研究和发现，推动HIV治疗领域的突破，开发一系列抗病毒选项，旨在帮助人们管理HIV并预防HIV，以减轻全球感染负担。
    Biospace
    2025-10-09
    艾滋病
  • Neurogene公司宣布启动Embolden™临床试验，并公布NGN-401新临床前数据
    研发注册政策
    Neurogene公司宣布启动Embolden™临床试验，并公布NGN-401新临床前数据
    Neurogene公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）关于Embolden™临床试验方案的讨论，并计划于2025年第四季度开始给药。该公司还公布了来自非人灵长类动物（NHPs）的新临床前数据，显示NGN-401通过脑室内（ICV）给药在Rett综合症相关脑区实现了优于腰推管（IT-L）给药的AAV生物分布。这些发现与来自其他独立实验室生成的临床前数据一致，进一步验证了ICV给药在脑内实现更高表达的观点。此外，公司还强调了与Rett综合症社区和关键意见领袖（KOLs）的反馈，强调选择基因治疗的决定由一个关键因素驱动：潜在的有意义改善。
    Biospace
    2025-10-09
    NGN-401
  • 三星生物制药推出ExellenSTM优化制造框架
    交易并购
    三星生物制药推出ExellenSTM优化制造框架
    三星生物制药，一家领先的合同研发和生产组织（CDMO），今日宣布推出ExellenSTM——一种应用于公司生物制造网络的优化制造框架。ExellenSTM通过标准化设备、流程和功能规范，确保每个设施以相同的精度运行，从而在速度上提供高质量、可预测的结果。该框架通过加速技术转移、快速审批和无缝扩展，使客户能够更快地将救命疗法带给患者，并具有更大的灵活性。ExellenSTM基于公司在植物设计、数字化和运营卓越方面的累积专业知识，结合了公司对运营卓越的承诺和核心制造能力，通过标准化、简化和可扩展性，使客户能够更快地将生命-saving疗法带给患者。
    Biospace
    2025-10-09
    Samsung BioLogics Co Ltd
  • Vaxart将在欧洲疫苗大会展示其在诺如病毒和COVID-19疫苗项目上的进展
    交易并购
    Vaxart将在欧洲疫苗大会展示其在诺如病毒和COVID-19疫苗项目上的进展
    Vaxart公司，一家专注于开发基于其专有递送平台的口服重组疫苗的生物技术公司，宣布将在2025年10月13日至16日在阿姆斯特丹举行的2025年欧洲疫苗大会上展示其在诺如病毒和COVID-19疫苗项目上的最新研究成果。Vaxart的口服双价疫苗针对诺如病毒，旨在提高免疫原性和潜在疗效。此外，公司创始人兼首席科学官Sean Tucker博士还将提供关于从1期到2期的口服COVID疫苗的临床更新。Vaxart的疫苗设计为无需冷藏即可储存和运输的药片形式，旨在消除注射针头伤害的风险。公司目前的研究项目包括针对冠状病毒、诺如病毒、流感和人乳头瘤病毒（HPV）的疫苗，以及Vaxart首个免疫肿瘤学指示的疫苗。Vaxart已对其专有技术和口腔疫苗接种使用腺病毒和TLR3激动剂的创造提交了广泛的国内外专利申请。
    Biospace
    2025-10-09
    COVID-19 乳头瘤病毒感染 Vaxart Inc TLR3
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  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
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    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
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