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  • Global Hemp Group申请撤销部分停牌令并计划私募融资
    医投速递
    Global Hemp Group申请撤销部分停牌令并计划私募融资
    Global Hemp Group Inc.（全球大麻集团）宣布，公司已向不列颠哥伦比亚省证券委员会（BCSC）申请部分撤销停牌令，该停牌令于2025年4月15日因公司未能按时提交某些持续披露文件而发出。如果获得部分撤销令，公司计划完成最多1600万股的非承销私募融资，每股价格为0.025加元，总收益约为40万加元。私募融资所得将用于支付审计、会计、法律和文件提交费用，履行运营和合同承诺，以及满足运营费用，以确保公司在停牌期间业务的连续性。公司还计划在完成私募融资并提交所有未提交的财务报表和持续披露记录后，申请完全撤销停牌令，并请求恢复其在加拿大证券交易所有价证券的交易。
    Biospace
    2025-10-09
    Global Hemp Group In National Autonomous
  • OS Therapies与EMA达成积极监管更新，推进OST-HER2临床试验
    研发注册政策
    OS Therapies与EMA达成积极监管更新，推进OST-HER2临床试验
    OS Therapies公司近日与欧洲药品管理局（EMA）的荷兰药品评估委员会（MEB）进行了会议，就其正在进行中的OST-HER2 Phase 2b临床试验达成积极监管更新。会议中，双方就安全性、非临床和化学、制造及控制（CMC）数据等方面达成一致。EMA报告员建议，最终两年的总生存期数据可能成为考虑有条件市场授权（CMA）的适当主要终点。此外，公司还获得了英国药品和健康产品监管局（MHRA）的加速市场准入科学建议会议，这标志着MAA提交和审批过程中的重要里程碑。OS Therapies公司专注于骨肉瘤和其他实体瘤的治疗，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。
    Biospace
    2025-10-09
    实体瘤 OS Therapies LLC
  • InMed Pharmaceuticals任命Neil Klompas加入董事会
    医投速递
    InMed Pharmaceuticals任命Neil Klompas加入董事会
    InMed Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：INM）是一家专注于开发针对高未满足医疗需求疾病的专有小分子药物候选人的制药公司。近日，该公司宣布立即任命Neil Klompas先生为董事会成员。Klompas先生拥有超过30年在医疗保健和生物技术领域的经验，曾在Zymeworks Inc.（纳斯达克：ZYME）担任高级领导团队成员超过16年，最近担任总裁兼首席运营官。在他的领导下，Zymeworks公司从早期发展阶段发展到市值数十亿美元的制药公司，成为生物治疗的知名领导者。Klompas先生还领导了公司在2017年在纽约证券交易所成功上市。目前，他担任Augerex Life Science Corp的首席执行官，并在NervGen Pharma（多伦多证券交易所：NGEN）和HTuO Biosciences的董事会任职。InMed Pharmaceuticals的董事会主席Andrew Hull表示，欢迎Klompas先生加入董事会，他的广泛领导背景、财务专长、丰富的资本市场经验以及在构建成功生物技术公司方面的证明记录将对InMed在推进其项目进入下一阶段发展过程中大有裨益。
    Biospace
    2025-10-09
    InMed Pharmaceuticals Inc
  • Telo Genomics在ASH 2025年会上展示MRD临床方法
    医投速递
    Telo Genomics在ASH 2025年会上展示MRD临床方法
    Telo Genomics公司宣布，其关于最小残留病（MRD）的临床方法摘要已被美国血液学会（ASH）接受，将在2025年年度会议上进行海报展示。该方法结合了MRD评估和基于TeloView®平台的个体癌细胞风险分析。Telo Genomics的MRD方法基于非侵入性液体活检，有望为临床医生提供关于复发风险的顶级可操作信息。摘要内容将于2025年11月3日之后在线发布。Telo Genomics的联合创始人Dr. Sabine Mai表示，在ASH 2025年会上展示其MRD平台是对其技术的重要认可，并强调了公司在快速增长的多亿美元诊断市场中的差异化定位。MRD测试正在成为评估治疗反应和指导肿瘤学治疗决策的有价值工具。随着药物开发技术的进步和个性化医疗的日益重视，MRD测试行业预计将在未来几年实现显著全球扩张。
    Biospace
    2025-10-09
    肿瘤
  • 美国仿制药市场展望：2025-2034年增长潜力分析
    医投速递
    美国仿制药市场展望：2025-2034年增长潜力分析
    根据Nova One Advisor的报告，美国仿制药市场预计到2034年将达到约1969亿美元，从2024年的1382.4亿美元增长，复合年增长率(CAGR)为3.6%。仿制药市场正在扩张，因为这类药物提供了许多优势，不仅降低了成本，而且使患有慢性疾病（如糖尿病、高血压和心血管疾病）的人能够更容易地坚持他们的治疗方案。仿制药可以节省大量资金，通常比品牌药物便宜80%至85%。报告还指出，北美在2024年主导了美国仿制药市场，亚太地区预计在预测期内将以最快的CAGR增长。此外，品牌仿制药和纯仿制药细分市场在2024年分别以最大的收入份额和最快的CAGR引领市场。口服和注射给药途径在2024年分别占据了最大的市场份额和预计最快的CAGR。零售药房和在线药房在2024年分别以最高的市场份额和预计最快的CAGR增长。报告还涵盖了市场概述、行业潜力、最新技术、市场趋势、区域洞察、细分市场分析和公司概况等内容。
    Biospace
    2025-10-09
    心血管疾病 糖尿病 高血压
  • Hemostemix申请血管性痴呆临床试验伦理批准
    研发注册政策
    Hemostemix申请血管性痴呆临床试验伦理批准
    加拿大阿尔伯塔省卡尔加里，2025年10月9日——Hemostemix公司（TSXV: HEM，OTCQB: HMTXF，FSE: 2VF0）宣布，已提交其机构审查委员会（IRB）申请，以获得其名为“血管性认知障碍和痴呆的血管生成细胞前体（ACP-01）治疗”的1期临床试验的批准。这份102页的申请标志着扩大ACP-01治疗范围的关键里程碑。Hemostemix正式申请伦理批准，开始一项新的临床试验，测试其干细胞疗法ACP-01治疗血管性痴呆——一种由大脑血流不足引起的记忆丧失形式。这是治疗一种目前尚无治愈方法疾病的重要一步。血管性痴呆（VaD）和血管性认知障碍（VCID）是全球痴呆的第二大常见原因，占所有病例的20%以上。由于没有FDA批准的疗法，VCID仍然是一个重大的未满足的医疗需求。IRB提交将Hemostemix置于再生神经科学的前沿，因为它提出了第一种自体硬脊膜下干细胞疗法，旨在恢复受影响患者的脑灌注和神经血管完整性。ACP-01在治疗难治性心绞痛、缺血性心肌病、非缺血性扩张型心肌病和周围动脉疾病作为慢性肢体威胁性缺血的临床试验中已显示出强大的安全性和有效性。这项血管性痴呆试验代表了ACP-01首
    Biospace
    2025-10-09
    痴呆 血管性痴呆 ACP-01
  • BioSpring与Luxna Biotech达成全球许可协议，推动新一代寡核苷酸研发
    交易并购
    BioSpring与Luxna Biotech达成全球许可协议，推动新一代寡核苷酸研发
    德国法兰克福，2025年10月9日——领先的高质量治疗性寡核苷酸供应商BioSpring今日宣布与领先的抗感寡核苷酸（ASO）公司Luxna Biotech Co., Ltd.达成一项非独家、全球许可协议。根据该协议，BioSpring将能够提供基于Luxna专有的Xeno Nucleic Acid (XNA) amidites（包括AmNA™、scpBNA™和5′-CP™）的下一代寡核苷酸。Luxna的XNA技术为寡核苷酸提供了增强的特性，如提高的结合亲和力、增加的稳定性和降低的毒性。通过此次合作，BioSpring现在可以使用这些新型酰胺基团为生物技术和制药公司定制寡核苷酸。这些先进的化学物质最初是在大阪大学的研究中开发的，BioSpring很高兴将它们作为其研发服务的一部分提供给客户。XNA结合了多种优势，如更强的靶标结合、改善的代谢稳定性和在肝脏和大脑中降低的毒性，这些是加速寡核苷酸研究和设计创新的关键属性。BioSpring的首席科学官Hüseyin Aygün博士表示，此次合作强调了BioSpring作为创新合作伙伴的角色。Luxna Biotech的总裁兼首席执行官Hideaki Sato评论说
    Biospace
    2025-10-09
    Luxna Biotech Co Ltd Osaka University
  • 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，拓展肝脏疾病治疗领域
    交易并购
    诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，拓展肝脏疾病治疗领域
    丹麦制药巨头诺和诺德宣布以52亿美元收购肝脏疾病治疗领域的生物技术公司Akero Therapeutics。收购将以每股54美元的现金价格进行，并在美国批准代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）疗法efruxifermin后，给予股东每股6美元的或有价值权。这笔交易已获得Akero董事会的批准，预计将在年底前完成。Akero Therapeutics今年早些时候凭借efruxifermin在减少肝脏纤维化方面的显著效果而备受关注，其股价在消息公布后上涨了115%。此次收购将使诺和诺德接管efruxifermin的开发工作，并推动该药物通过III期SYNCHRONY试验。该疗法将与诺和诺德的Wegovy联合，Wegovy今年早些时候获得了批准。此外，诺和诺德还在进行一系列的内部重组，以推动公司重回正轨。
    Biospace
    2025-10-09
    Novo Nordisk A/S 肝脏疾病 efruxifermin Akero Therapeutics Inc
  • 60度制药公司宣布慢性巴贝斯虫病研究命名及启动时间
    研发注册政策
    60度制药公司宣布慢性巴贝斯虫病研究命名及启动时间
    60度制药公司宣布其针对慢性巴贝斯虫病的新药临床试验命名为B-FREE慢性巴贝斯虫病研究。该研究是一项为期约12个月的2期开放标签研究，旨在评估Tafenoquine（商品名ARAKODA®）治疗方案在90天内对慢性巴贝斯虫病患者严重疲劳和寄生虫根除的疗效和安全性。公司通过社交媒体渠道与患者社区直接互动，以确定研究的名称，并为此向全球莱姆病联盟（GLA）和国际莱姆病及相关疾病教育基金会（ILADEF）捐赠了5,000美元。该研究预计将在2025年11月初开始，并持续约12个月。
    Biospace
    2025-10-09
    他芬喹
  • Tilray Brands发布2025年第一季度财报，净利润达150万美元
    医投速递
    Tilray Brands发布2025年第一季度财报，净利润达150万美元
    Tilray Brands在2025年8月31日结束的第一季度财报显示，公司实现净利润150万美元，调整后EBITDA增长9%至1000万美元，运营现金使用量较上年同期改善3400万美元。加拿大成人用大麻总营收增长12%，维持收入和市场份额第一；国际大麻营收同比增长10%。公司资产负债表得到加强，现金余额为2.65亿美元，净债务减少至400万美元。Tilray重申了2026财年调整后EBITDA预期为6200万至7200万美元。
    Biospace
    2025-10-09
    Tilray Brands Inc
  • Tonix公司高管将在世界疫苗大会-欧洲2025年会上发表演讲并参与讨论
    医投速递
    Tonix公司高管将在世界疫苗大会-欧洲2025年会上发表演讲并参与讨论
    Tonix制药公司宣布，其感染性疾病研究执行副总裁Sina Bavari博士将在2025年10月14日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行的世界疫苗大会-欧洲2025上发表演讲，并参与讨论。Bavari博士将讨论单剂量TNX-801猴痘疫苗的安全性、持久性和保护效果。此外，医疗执行副总裁Zeil Rosenberg博士将担任讨论会主持人，讨论主题为“我们能提高疫苗的有效性？以猴痘为例”。Tonix制药公司是一家拥有已上市产品和开发候选人的生物技术公司，专注于中枢神经系统疾病、免疫学、免疫肿瘤学、罕见病和传染病领域。
    Biospace
    2025-10-09
    猴痘
  • Allelica推出综合临床遗传检测AbsoluteDx，提升精准医疗水平
    医投速递
    Allelica推出综合临床遗传检测AbsoluteDx，提升精准医疗水平
    全球临床多基因风险评分（PRS）测试的领导者Allelica宣布推出AbsoluteDx，这是一种结合单基因和多基因风险评估的综合临床遗传检测。AbsoluteDx的推出为精准医疗设定了新的标准，为医生和患者提供遗传疾病风险的清晰图景，从而实现积极主动、高度个性化的护理。AbsoluteDx能够捕捉和报告单基因和多基因风险之间的关键相互作用，这是传统护理标准所忽视的。这种检测使提供者能够提供准确、个性化的护理，保护患者，并确保决策基于最完整的遗传信息。AbsoluteDx无需单独订购单基因和多基因测试，成为最有效和最具成本效益的精准预防选择。通过单一的非侵入性唾液样本，患者可以访问全面的遗传洞察。完整的测试面板包括与多种严重疾病（包括遗传性癌症综合征、心血管风险、代谢和神经疾病）相关的NCCN版本1.2026和ACMG次要发现v3.3基因的单基因检测。此外，它还提供针对这些疾病的跨谱系PRS，能够识别传统检测无法检测到的风险。除了全面的AbsoluteDx面板外，Allelica还推出了针对特定疾病的解决方案：AbsoluteDx乳腺癌、AbsoluteDx前列腺癌和AbsoluteDx心血管。这些针对性的面
    Biospace
    2025-10-09
    乳腺癌 前列腺癌 遗传疾病
  • 默克公司在ESMO大会展示多款抗癌药物新数据
    交易并购
    默克公司在ESMO大会展示多款抗癌药物新数据
    默克公司（Merck）宣布将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其超过100篇摘要，涉及20多种癌症类型和多种治疗设置。这些数据展示了默克公司在多个肿瘤类型中快速推进研究，以帮助改善癌症各阶段患者的治疗效果。默克公司将展示其广泛的产品组合，包括KEYTRUDA（pembrolizumab）、LENVIMA（lenvatinib）、WELIREG（belzutifan）和KEYTRUDA QLEX™（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）。此外，还将展示默克创新管线中抗体偶联药物（ADCs）的新数据，包括raludotatug deruxtecan（R-DXd）和ifinatamab deruxtecan（I-DXd）。
    Biospace
    2025-10-09
    帕博利珠单抗 贝组替凡 仑伐替尼 注射用MK-2400 注射用MK-5909
  • 创新吸入疗法研发公司Chance Pharma与华东医药达成独家商业化协议
    交易并购
    创新吸入疗法研发公司Chance Pharma与华东医药达成独家商业化协议
    中国杭州，2025年10月9日，临床阶段生物技术公司Chance Pharmaceuticals（以下简称“Chance Pharma”或“Chance”）今日宣布，已与华东医药股份有限公司（杭州）有限公司（以下简称“华东医药”或“Huadong Medicine”）达成独家商业化协议，将在中国大陆商业化CXG87。根据协议条款，Chance Pharma作为药品上市许可持有人（MAH），将负责CXG87的研发、注册、生产和供应。Chance Pharma将获得前期费用、监管和商业里程碑付款以及销售利润分成。华东医药将负责CXG87在中国大陆的商业化和市场营销。CXG87是一种布地奈德/福莫特罗干粉的改进疗法，由Chance Pharma独立研发，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病。目前，哮喘适应症的III期临床试验已完成所有受试者入组，新药申请预计将于2026年上半年提交。
    Biospace
    2025-10-09
    华东医药股份有限公司 哮喘 呼吸系统疾病 杭州畅溪制药有限公司
  • Italfarmaco任命Francesco Di Marco为新任首席执行官
    医投速递
    Italfarmaco任命Francesco Di Marco为新任首席执行官
    意大利制药公司Italfarmaco宣布，Francesco Di Marco博士将从2026年1月1日起担任公司首席执行官（CEO）。Di Marco博士拥有超过25年的生物制药行业经验，曾担任多个高级领导职位。他于2025年10月1日加入公司董事会，作为领导层过渡计划的一部分，接替现任CEO Carlos Barallobre。Italfarmaco在全球范围内建立了广泛的业务，并拥有涵盖血液学、肿瘤学、心脏病学、免疫学、女性健康和罕见病等多个治疗领域的强大产品组合。Di Marco博士对将givinostat（Duvyzat®）治疗杜氏肌营养不良症带给全球患者的承诺表示赞赏，并期待与公司领导团队、董事会、员工以及更广泛的合作伙伴和患者社区合作，进一步巩固公司在尖端医学领域的领先地位，并为患有严重和罕见疾病的人们带来实质性影响。
    Biospace
    2025-10-09
    罕见病 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 吉诺司他
  • Zelluna公司推进ZI-MA4-1癌症治疗临床试验
    研发注册政策
    Zelluna公司推进ZI-MA4-1癌症治疗临床试验
    Zelluna公司宣布，其针对癌症的异基因TCR-NK细胞疗法ZI-MA4-1已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的积极反馈，支持其在今年晚些时候提交的临床试验申请（CTA）。公司已与英国领先的癌症中心合作，并任命曼彻斯特的Christie医院的Fiona Thistlethwaite教授为试验的首席研究员。该试验预计将在2026年开始，旨在评估ZI-MA4-1在多种实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。Zelluna公司致力于开发一种新型、可扩展且易于获取的“现成”细胞疗法，以治疗实体瘤患者。
    Biospace
    2025-10-09
    实体瘤 恶性肿瘤
  • Tensive S.r.l.发布REGENERA™/SOFTAG™生物可吸收支架长期临床研究积极结果
    研发注册政策
    Tensive S.r.l.发布REGENERA™/SOFTAG™生物可吸收支架长期临床研究积极结果
    意大利医疗设备公司Tensive S.r.l.宣布，其在《乳腺癌》杂志上发表的一项长期临床研究显示，其REGENERA™/SOFTAG™生物可吸收支架在乳腺保乳手术中的应用取得了积极结果。24个月的随访数据显示，该支架在乳腺重建和组织标记方面的效果持续良好，患者和医生满意度高，安全性出色，且不影响影像学检查。Tensive预计将在2026年春季提交产品监管审批，并有望在2027年初获得美国和欧盟的批准。该研究涉及14名接受保乳手术的女性，结果显示支架的吸收过程在所有患者中均在进行中。
    Biospace
    2025-10-09
    乳腺癌
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  • 【CXSL2600742】神州细胞工程有限公司1类新药SCTB41注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-17
  • 【CXHL2600862】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600857】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600739】亿腾医药（珠海）有限公司1类新药GB261注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600858】北京丹擎医药科技有限公司1类新药DAT-6618片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600860】嘉越（成都）医药科技有限公司1类新药JYP0035胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600861】江苏奥赛康药业有限公司1类新药ASKC202片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600738】深圳科兴药业有限公司1类新药GB20注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSL2600740】深圳市茵冠生物科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600864】江西科睿药业有限公司1类新药KR25102片在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
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