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  • Inflammatix推出突破性AI测试，重新定义败血症诊断与治疗
    研发注册政策
    Inflammatix推出突破性AI测试，重新定义败血症诊断与治疗
    Inflammatix公司近日宣布，其三项研究成果发表在《自然医学》杂志上，这些成果将重新定义疑似败血症患者的诊断和治疗方式。公司推出的TriVerity™分子测试能够快速区分细菌感染、病毒感染和非感染性炎症，并预测疑似急性感染或败血症患者的病情严重程度。TriVerity™在超过1200名患者中表现出高敏感性和特异性，有助于急诊护理团队在临床决策时提供诊断和预后指导。此外，Inflammatix还开发了两个共识框架，将败血症视为一组独特的免疫状态，为治疗败血症的根本原因提供路线图。TriVerity™已被FDA授予突破性设备指定和510(k)许可，有望改善患者预后并降低医疗成本。
    PRNewswire
    2025-09-30
    病毒感染 细菌性感染
  • Acurx药业儿童艰难梭菌感染新药研发取得积极进展
    研发注册政策
    Acurx药业儿童艰难梭菌感染新药研发取得积极进展
    Acurx药业宣布，其针对儿童艰难梭菌感染的新药ibezapolstat的儿科研究计划（PIP）已获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见。艰难梭菌感染是全球抗生素相关性腹泻的最重要感染原因，也是美国医疗保健相关感染的主要原因。该公司的儿科临床试验计划旨在证明ibezapolstat是一种安全有效的治疗药物，可能为儿童艰难梭菌感染的治疗带来革命性的进步。此外，ibezapolstat有望在欧洲获得额外的市场独占期。Acurx药业计划开始其国际3期注册程序，并已完成了2期临床试验，结果显示ibezapolstat在治疗艰难梭菌感染方面具有显著的疗效。
    PRNewswire
    2025-09-30
    ibezapolstat
  • Reunion Neuroscience启动RE104治疗调整障碍的二期临床试验
    研发注册政策
    Reunion Neuroscience启动RE104治疗调整障碍的二期临床试验
    Reunion Neuroscience公司宣布，其二期临床试验REKINDLE已开始给药，该试验旨在评估RE104治疗癌症和其他医疗疾病患者调整障碍（AjD）的疗效和安全性。AjD是一种对压力性生活事件或变化的过度反应，影响患者功能，并伴有抑郁、焦虑和其他行为和情绪障碍。RE104是一种创新的药物，旨在为患者提供快速且持久的症状缓解。此外，公司还计划在2026年启动RE104治疗产后抑郁症（PPD）的三期临床试验，并在2026年第一季度开始RECLAIM二期临床试验，以评估RE104治疗广泛性焦虑症（GAD）的疗效。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
    恶性肿瘤 产后抑郁 广泛性焦虑障碍
  • Volatus Aerospace与VoltaXplore签署电池供应协议，加强加拿大无人机产业链
    医投速递
    Volatus Aerospace与VoltaXplore签署电池供应协议，加强加拿大无人机产业链
    加拿大无人机和航空系统领导者Volatus Aerospace与高性能锂离子电池制造商VoltaXplore Inc.签署了一份意向书，旨在未来为Volatus的下一代无人机提供在加拿大制造的锂离子电池。这一战略协议加强了Volatus产品的差异化，保障了供应链安全，并为两家公司在民用、国防和北极监控市场中的增长定位。Volatus通过确保硅基先进电池的国内来源，巩固了国内供应和管理，提高了技术自主性，并与联邦政府预期的加拿大制造能力投资保持一致。对于VoltaXplore来说，这一协议为其在航空航天领域的垂直市场开辟了新的机会，并支持了NanoXplore的长期增长战略。双方将在达成正式供应协议后，通过VoltaXplore在蒙特利尔的1 MWh生产设施提供先进的加拿大设计和制造的电池，以增强Volatus无人机平台的性能。这一合作加强了加拿大的国内供应链，从关键材料到最终航空航天产品，同时确保了更高的弹性和减少对外部能源存储来源的依赖。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
  • 诺华断舍离：拟出售眼科业务，约占中国市场25%份额
    交易并购
    诺华断舍离：拟出售眼科业务，约占中国市场25%份额
    近日，市场再次传出消息， 诺华中国的眼科业务可能整体出售给 康哲药业 。 回溯今年8月，相关传闻已现端倪——当时便有消息称，诺华中国的眼前节产品将由上药接手，而雷珠单抗、布西珠单抗等支撑业绩的眼后节重磅产品，则在参天制药、康哲药业等企业的竞价中寻找新的合作伙伴。 诺华眼科曾在中国眼科药物市场以超过25%的份额位居第一。
    新浪医药
    2025-09-30
    糖尿病 肿瘤 深圳市康哲药业有限公司 雷珠单抗 布西珠单抗
  • 注册资本10亿元，一家大型药商「破产」
    公司动态
    注册资本10亿元，一家大型药商「破产」
    注册资本10亿元，这家医药流通企业走向破产。 近日，同济堂医药有限公司法定代表人吴杰新增限制高消费情形。 赛柏蓝查询企查查发现，这家注册资本10亿元的医药流通企业，目前已处于破产清算阶段，且叠加“失信被执行人”“被执行人”“债务违约” 等多重信用风险标签。
    新浪医药
    2025-09-30
    GSK PLC 糖尿病
  • 南模生物，董事长、总经理决裂
    公司动态
    南模生物，董事长、总经理决裂
    9月24日，科创板上市公司南模生物公布了2025年第二次临时股东大会结果。 这场原本平淡无奇的投票却引发了资本市场的不少讨论， 只因 提议 的 11项议案 里有 5项议案未获通过。 通过的4项多为董事会席位调整、治理制度等内容。
    新浪医药
    2025-09-30
    GSK PLC 糖尿病 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 上海南方模式生物科技股份有限公司
  • 违规套取4483.83万元销售费，神奇制药被责令整改
    招标采购
    违规套取4483.83万元销售费，神奇制药被责令整改
    9 月 27 日，上海神奇制药投资管理股份有限公司发布公告，表示于公司 9 月 26 日收到中国证券监督管理委员会上海监管局出具的《 关于对上海神奇制药投资管理股份有限公司采取责令改正措施并对 ZHANG TAO TAO、冯斌、陈之勉采取出具警示函措施的决定 》（沪证监决〔2025〕179号）。 《决定书》称，神奇制药存在违规事项，即 公司在2023年利用停止投入的“基药宣传计划”套取销售费用4483.828万元 ，通过员工个人账户向公司转账虚构应收款项回款。 该应收款项前期已全额计提减值损失，神奇制药以此转回信用减值准备4483.828万元，导致公司2023年年报披露信息存在差错。
    新浪医药
    2025-09-30
    糖尿病 肿瘤 上海神奇制药投资管理股份有限公司
  • 阿斯利康计划纽交所上市
    医药投融资
    阿斯利康计划纽交所上市
    9 月 29 日， 英国市值最大的公司 阿斯利康宣布，计划在纽约证券交易所直接挂牌上市 ，以吸引更多全球投资者，但同时强调 伦敦总部、英国上市主体地位保持不变 。 在消息公布后，阿斯利康在伦敦交易所的股票早盘上涨了1.4%。 这一举措正值多家欧洲重量级企业寻求加大在美国市场的曝光度之际。
    新浪医药
    2025-09-30
    糖尿病 肿瘤 AstraZeneca PLC
  • 我国首款 3D 打印药品申报上市，有望成全球第二款
    审批动态
    我国首款 3D 打印药品申报上市，有望成全球第二款
    此次江苏省药品监督管理局向三迭纪颁发全国首张3D打印药物生产许可证，标志着三迭纪成为继美国Aprecia公司之后全球第二家实现3D打印药物商业化的公司，也是我国3D打印药物技术发展的重要里程碑。 三迭纪表示，计划在9月向CDE提交阿哌沙班片的上市申请，若进展顺利，有望在 2026 年 Q2 获批，成为我国首款 3D 打印药品。 根据中国日报，南京正建设全球最大3D打印药品生产基地，该基地投产后，预计年产量可达3亿片，可覆盖约 1000 万患者的用药需求。
    新浪医药
    2025-09-30
    糖尿病 阿哌沙班
  • 凯信生物制药在埃及和秘鲁获得索拉非尼托酸盐片剂上市许可
    研发注册政策
    凯信生物制药在埃及和秘鲁获得索拉非尼托酸盐片剂上市许可
    凯信生物制药近日宣布，其从北京亚宝药业股份有限公司许可引进的索拉非尼托酸盐片剂在埃及和秘鲁获得市场批准，标志着公司在国际商业化进程中的又一重要里程碑。在埃及，该产品获得了埃及药品管理局（EDA）的市场授权；在秘鲁，产品获得了国家药品和医疗器械管理局（DIGEMID）的批准。索拉非尼作为一种公认的分子靶向治疗药物，用于治疗某些类型的癌症。随着这些连续的批准，凯信生物制药进一步扩大了索拉非尼的地理覆盖范围，增强了其在中东和北非（MENA）地区以及拉丁美洲的可用性，这两个地区对肿瘤药物的需求持续增长。这些里程碑也突显了公司在不同监管环境中导航和高效推进全球注册的能力。未来，凯信生物制药将继续开发高临床价值的治疗药物，与国内外合作伙伴紧密合作，不断扩展其产品组合，确保药品供应链的稳定性。凯信生物制药致力于提高治疗的可及性，为全球患者提供高质量的药品。凯信生物制药（股票代码：688136）是一家领先的跨国生物制药公司，专注于创新药物的研究、制造和商业化，这些药物结合了重组蛋白、抗体和下一代细胞及基因疗法。利用专有的技术平台，凯信生物制药开创了新的靶向生物疗法和先进的药物递送系统，以解决肿瘤、自身免疫和传染病领域的未满足
    PRNewswire
    2025-09-30
    恶性肿瘤 肿瘤 索拉非尼 感染类疾病
  • 华润三九携手天士力亮相金砖峰会共筑产业新质未来
    公司动态
    华润三九携手天士力亮相金砖峰会共筑产业新质未来
    2025年9月16-17日，金砖国家新工业革命伙伴关系论坛期间，中医药智能制造技术成为全球瞩目的创新焦点。 本次金砖会议厦门系列活动汇聚34国及国际组织代表，通过第五届数字金融科技大会、智能制造分论坛及配套展览，搭建起人工智能、绿色低碳、数字经济等领域的国际交流平台，推动“大金砖合作”高质量发展。 华润三九及天士力展台。
    天士力医药
    2025-09-30
    天士力医药集团股份有限公司
  • 最新！阿斯利康启动美国上市计划
    审批动态
    最新！阿斯利康启动美国上市计划
    9月29日，阿斯利康宣布，正准备在纽约证券交易所（NYSE）直接挂牌上市，以取代目前在纳斯达克交易的美国存托凭证（ADR）。 阿斯利康董事长 Michel Demaré 表示，公司通过这一架构调整，“有望触及更广泛的全球投资者群体”。 尽管阿斯利康仍将总部设在英国，但一系列撤资举动显示，其在英国市场的战略重心正不断弱化。
    MedTrend医趋势
    2025-09-30
    AstraZeneca PLC
  • 喜报！博济医药助力干细胞新药Astem-101获临床批件
    审批动态
    喜报！博济医药助力干细胞新药Astem-101获临床批件
    近日， 上海昂昇生物 医药 科技 有限公司宣布其自主研发的 「 Astem-101 人脐带间充质干细胞 (hUC-MSCs) 注射液」 的 IND 申请获得了 CDE 的临床试验默示许可。 博济医药为该项目提供了非临床研究 服务，并承担了注册申报 及多项协助工作 ，彰显了博济医药在医药研发外包领域的全链条服务实力。 这不仅为糖尿病 ED患者提供新希望，也为我国干细胞技术在男科疾病领域的应用开辟了新的道路。
    博济医药
    2025-09-30
    博济医药科技股份有限公司
  • 一文了解ADC药的历史、现状和未来！癌症治疗的新希望——药物偶联物！
    前沿研究
    一文了解ADC药的历史、现状和未来！癌症治疗的新希望——药物偶联物！
    一、脱胎于化疗，化疗的两面性。 还有一个问题是，化疗药是平均分散在患者身体的各处，它们并不能以很高的浓度集中在肿瘤的位置，所以这也影响了化疗药物的疗效。 为了改变上面的这些状况，科学家们想到了一种方法：让药物能找到肿瘤细胞，然后将毒素“定点投放”给癌细胞，因此“抗体偶联药”（ADC）就出现了。
    癌度
    2025-09-30
    恶性肿瘤 肿瘤 KRAS MEK 曲美替尼
  • 美国正畸协会携手Stand for the Silent开展反欺凌运动
    医投速递
    美国正畸协会携手Stand for the Silent开展反欺凌运动
    美国正畸协会（AAO）与Stand for the Silent非营利组织合作，共同发起“欺凌咬伤”运动，旨在通过提倡安全和健康的环境来反对校园内外欺凌行为。该运动鼓励每个人在10月22日的团结日当天穿上橙色衣物，共同努力结束欺凌。据估计，全国有五分之一的学生在12至18岁期间遭受欺凌，每天约有16万名儿童因害怕遭受攻击或恐吓而缺课。AAO希望通过提高对“欺凌咬伤”的认识，帮助年轻人在学校和网络上感到自信和安全。AAO还将通过点亮美国和加拿大十几个纪念碑和地标来提高人们对欺凌问题的认识。此外，AAO还提供承诺卡和其他材料，以便AAO成员可以挑战正畸患者和员工共同反对欺凌。AAO还邀请那些希望以慈善方式支持反欺凌工作的人考虑向Gifted Smiles项目提供财务支持，该项目由美国正畸协会基金会（AAOF）创立，为缺乏护理的家庭儿童提供必要的正畸治疗。
    PRNewswire
    2025-09-30
  • 事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了（二）
    研发注册政策
    事关新版药典实施！国家药典委权威解读来了（二）
    自2025年版《中国药典》实施之日起，实施之日前国家药监局颁布的国家中药饮片炮制规范品种，应如何执行其标准。 答：在国家药监局颁布的《国家中药饮片炮制规范颁布件》中“实施规定”一栏有明确规定：本饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。 因此，相关品种饮片来源、【炮制】、【性状】、【贮藏】项执行《国家中药饮片炮制规范》，其他项执行2025年版《中国药典》规定。
    中国医药报
    2025-09-30
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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