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  • VERAXA Biotech与Secarna Pharmaceuticals合作开发下一代抗体寡核苷酸偶联物
    研发注册政策
    VERAXA Biotech与Secarna Pharmaceuticals合作开发下一代抗体寡核苷酸偶联物
    2025年9月30日，瑞士苏黎世和德国马丁斯里德/慕尼黑——新兴的癌症疗法设计领导者VERAXA Biotech，以及纳斯达克上市的公司Voyager Acquisition Corp.（纳斯达克：VACH，简称“Voyager”）的潜在去SPAC收购目标，与Secarna Pharmaceuticals GmbH & Co. KG公司宣布建立一项战略研究合作，旨在开发下一代抗体寡核苷酸偶联物（AOCs）。该合作旨在利用双方的技术平台，开发针对自身免疫和慢性免疫疾病的新型靶向疗法。AOCs结合了单克隆抗体的特异性和寡核苷酸的功能多样性。Secarna将利用其专有的、基于AI的OligoCreator®发现和开发平台来识别有希望的寡核苷酸候选物，并应用反义寡核苷酸（ASOs）和siRNA策略。VERAXA将利用其点击化学偶联平台设计并生成高效、均一且安全的AOCs。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
  • Mineralys Therapeutics完成 lorundrostat 治疗OSA和高血压的II期临床试验招募
    研发注册政策
    Mineralys Therapeutics完成 lorundrostat 治疗OSA和高血压的II期临床试验招募
    Mineralys Therapeutics公司宣布已完成其II期临床试验EXPLORE-OSA的招募工作，该试验旨在评估lorundrostat在患有中度至重度OSA和高血压的成人中的疗效、安全性和耐受性。lorundrostat是一种专有的口服醛固酮合成酶抑制剂，用于治疗未控制的高血压、难治性高血压、慢性肾脏病和阻塞性睡眠呼吸暂停。公司预计将在2026年第一季度分析并报告该试验的顶线结果。如果试验成功，这些数据将补充之前宣布的EXPLORE-CKD试验的积极顶线数据。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
    高血压 顽固性高血压 阻塞性睡眠呼吸暂停 lorundrostat Mineralys Therapeutics Inc
  • gammaCore非侵入性迷走神经刺激在减轻轻度脑震荡后持续症状方面的有效性研究
    研发注册政策
    gammaCore非侵入性迷走神经刺激在减轻轻度脑震荡后持续症状方面的有效性研究
    electroCore公司宣布，其非侵入性迷走神经刺激器gammaCore在减轻轻度脑震荡（mTBI）相关持续症状方面的有效性得到了一项同行评审研究的证实。该研究发表在《神经病学前沿》杂志上，纳入了102名患有mTBI后持续症状的患者。研究发现，与标准治疗相结合的gammaCore辅助治疗，在多个神经行为症状量表（NSI）的领域内显著改善了患者的症状，包括头痛、眩晕、注意力困难和抑郁等。研究结果表明，nVNS可能无论受伤时间长短都具有益处，且未报告任何设备相关的副作用。该研究是首个较大规模的前瞻性研究，表明非侵入性迷走神经刺激与标准治疗相结合可能改善创伤性脑损伤的多个持续症状。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
    Electrocore Inc
  • 【科络思生物 × 江阴市人民医院】合作共赢！活细胞化学蛋白质组学技术助力药物研发与机制研究新突破
    公司动态
    【科络思生物 × 江阴市人民医院】合作共赢！活细胞化学蛋白质组学技术助力药物研发与机制研究新突破
    9月28日，秋意渐浓的江阴市人民医院城中院区，一场聚焦技术与医疗融合的交流活动热烈开展。 作为中国 首个以活细胞化学蛋白质组学 为核心 技术的创新企业， 科络思生物始终 专注技术研发与临床转化实践。 此次交流中，陈南博士以该技术为核心，结合自身多年研发经验与企业实践案例，将前沿技术与医院科研需求紧密衔接，针对性解决药物研发与机制研究中的关键问题：。
    科络思生物
    2025-09-30
    南京科络思生物科技有限公司
  • 南京大学赵劲教授&南京师范大学钱勇教授团队CBMI | 双发射荧光探针同时可视化阿尔茨海默病细胞模型中的MAO-A和LOX
    前沿研究
    南京大学赵劲教授&南京师范大学钱勇教授团队CBMI | 双发射荧光探针同时可视化阿尔茨海默病细胞模型中的MAO-A和LOX
    英文原题： Dual-Emission Fluorescent Probe for Simultaneous Visualization of Monoamine Oxidase A and Lysyl Oxidase in Alzheimer’s Disease Cell Models。 单胺氧化酶A（MAO-A）和赖氨酰氧化酶（LOX）是两种在神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）中起关键作用的胺氧化酶。 尽管它们在酶学性质上相似，但由于其亚细胞定位和功能差异，同时检测它们在活细胞中的动态变化一直存在技术挑战。
    科络思生物
    2025-09-30
    老年性痴呆 南京大学 适应障碍 南京科络思生物科技有限公司 LOX
  • Enhertu辅助治疗乳腺癌III期研究成功；三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市
    临床研究
    Enhertu辅助治疗乳腺癌III期研究成功；三迭纪首个3D打印药物T20j申报上市
    氨基观察-创新药组原创出品。 国产3D打印药物进展。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？
    氨基观察
    2025-09-30
    HER2 德曲妥珠单抗 乳腺癌 晚期实体瘤 特瑞普利单抗
  • 恒瑞创新药HRS-2129片慢性疼痛适应症获批临床
    审批动态
    恒瑞创新药HRS-2129片慢性疼痛适应症获批临床
    近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意1类新药HRS-2129片开展用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、成人骨关节炎疼痛的临床试验。 糖尿病性周围神经病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期导致的周围神经病理性疼痛，是糖尿病患者中常见的并发症之一，约四分之一的糖尿病患者受到影响，全球患病人数超1亿 。 其最常见的表现形式为以肢体远端受累为主的对称性周围神经病理性疼痛，也可表现为单神经痛或臂丛、腰骶丛神经痛 。
    恒瑞医药
    2025-09-30
    糖尿病 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 山东盛迪医药有限公司
  • 恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于宫颈癌一线治疗上市申请获受理
    审批动态
    恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于宫颈癌一线治疗上市申请获受理
    近日，恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ® ）联合苹果酸法米替尼胶囊（艾比特 ® ）用于宫颈癌一线治疗的药品注册上市许可申请获受理，适应症为： 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗 。 关于SHR-1210-III-329研究。 此次申报上市，是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究（SHR-1210-III-329）。
    恒瑞医药
    2025-09-30
    国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 宫颈癌 卡瑞利珠单抗 法米替尼
  • 2025 ESMO前瞻︱恒瑞医药50余项抗肿瘤研究成果将重磅亮相
    前沿研究
    2025 ESMO前瞻︱恒瑞医药50余项抗肿瘤研究成果将重磅亮相
    2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于10月17日至21日（中欧夏令时间CEST）在德国柏林召开。 作为全球最具影响力的肿瘤学会议之一，ESMO官方近日披露了最新突破摘要（Late-breaking abstracts，LBA）的报告题目 。 截至目前，恒瑞医药共有 50余项抗肿瘤领域研究成果入围（其中包含4项LBA），共涉及15款创新药 。
    恒瑞医药
    2025-09-30
    HER2 恶性肿瘤 肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞维鲁胺
  • 迎接PD-1激动剂的热潮
    前沿研究
    迎接PD-1激动剂的热潮
    2025年，我们已见证PD-1激动剂的诸多进展：2月12日，AnaptysBio宣布其PD-1激动剂抗体Rosnilimab，在治疗类风湿关节炎的2b期临床试验中达到主要终点及关键次要终点，且6个月CDAILDA响应率创下有史以来最高纪录；。 2026年，在AnaptysBio等领跑者的催化下，PD-1激动剂的研发可能进入新高度。 从“刹车”到“油门”。
    氨基观察
    2025-09-30
    CTLA4 PD-1 类风湿关节炎 AnaptysBio Inc rosnilimab
  • Umoja Biopharma的UB-VV111获得FDA快速通道资格，用于治疗难治性淋巴瘤和白血病
    研发注册政策
    Umoja Biopharma的UB-VV111获得FDA快速通道资格，用于治疗难治性淋巴瘤和白血病
    Umoja Biopharma公司宣布，其研发的UB-VV111药物产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗经过至少两条先前治疗方案后复发的难治性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。UB-VV111是一种在体内生成CD19定向CAR T细胞的实验性药物产品，旨在解决传统体外自体CAR T细胞疗法的一些局限性，如高制造成本、漫长的等待时间、繁琐的治疗过程和产品供应有限等问题。目前正在进行一项1期临床试验，评估UB-VV111在CD19+ B细胞恶性肿瘤中的安全性和抗肿瘤活性。UB-VV111是2024年获得FDA批准的第一个体内CAR T细胞疗法，AbbVie公司保留了独家许可权，可授权Umoja的CD19定向体内CAR T细胞疗法候选产品。
    GlobeNewswire
    2025-09-30
    白血病 CD19 慢性淋巴细胞白血病 Umoja Biopharma Inc UB-VV111
  • Euretina 2025热点聚焦丨黄斑区纤维化，抗VEGF治疗时代的“顽石”
    前沿研究
    Euretina 2025热点聚焦丨黄斑区纤维化，抗VEGF治疗时代的“顽石”
    抗VEGF治疗的问世为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的治疗带来革命性的突破，治疗目标也从控制进展转变为提高视力，以促使患者获得更佳的生活质量。 然而，抗VEGF时代依然有着诸多亟待回答的问题，例如相当大比例的患者在经过长期的治疗后出现黄斑区纤维化，影响抗VEGF治疗的反应，造成不可逆的视力下降，逐渐成为当前眼科界关注的重点和难点。 数据显示，黄斑区纤维化的发病率在不同研究中略有差异，但总体发病率随随访时间延长而升高。
    国际眼科时讯
    2025-09-30
    新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • Accuray与威斯康星大学医学院签署谅解备忘录，共同推进在线自适应放射治疗
    研发注册政策
    Accuray与威斯康星大学医学院签署谅解备忘录，共同推进在线自适应放射治疗
    Accuray公司（纳斯达克：ARAY）与威斯康星大学医学院公共卫生学院（UW SMPH）宣布签署一项谅解备忘录（MOU），旨在推进Accuray螺旋放射治疗平台上的在线自适应放射治疗（OART）。根据备忘录，双方将合作进行临床研究、教育和培训，以及自适应技术发展，以帮助医疗团队提高癌症治疗的个性化和精确度。Accuray公司副总裁兼研发部门负责人Mu Young Lee表示，此次合作旨在利用各自的优势，重塑OART的整体体验，使所有规模的临床部门都能将这种先进的治疗方案纳入实践。威斯康星大学-麦迪逊分校的研究人员发明了首个螺旋放射治疗平台——TomoTherapy系统，该系统开启了放射医学的新时代，使临床医生能够利用专门为集成3D每日图像引导和调强放射治疗（IG-IMRT）设计的系统，提高治疗的精确性和准确性。威斯康星大学-麦迪逊分校医学院院长兼医学事务副校长Nita Ahuja博士表示，此次备忘录聚焦于在线自适应放射治疗，旨在为个性化、精确的癌症治疗提供支持，这标志着学校致力于将患者置于研究工作的中心，同时也为下一代临床研究人员和医师科学家提供了重要的转化医学培训机会。
    PRNewswire
    2025-09-30
    恶性肿瘤
  • Maureen Ladouceur加入WCAS担任医疗保健团队运营合伙人
    医投速递
    Maureen Ladouceur加入WCAS担任医疗保健团队运营合伙人
    美国领先专注于医疗保健和技术行业的私募股权公司Welsh, Carson, Anderson & Stowe（WCAS）宣布，Maureen Ladouceur已加入公司担任医疗保健团队运营合伙人，专注于商业卓越。Maureen Ladouceur是一位经验丰富的医疗保健和生命科学高管，拥有超过20年在生命科学、供应商和支付者市场建立和扩展商业组织的经验。最近，她在Norstella公司担任总裁兼首席商业官，通过有机增长和一系列收购，使公司收入增长超过30倍。WCAS的普通合伙人Ed Sobol表示，Maureen Ladouceur的加入对公司来说是一个巨大的荣幸，她将凭借其独特的临床背景、深厚的商业专长和领导高增长医疗保健企业的经验，为公司带来深远的影响。在加入WCAS之前，Maureen Ladouceur在Norstella设计并执行了多业务平台的市场进入策略，提供支持生命科学战略的技术驱动数据和分析解决方案。她还担任了AssistRx公司的董事会成员，该公司是一家领先的技术平台，连接患者、医疗保健提供者和生命科学组织，以简化患者获得治疗的过程。Maureen Ladouceur的职业生涯始于托马斯杰
    PRNewswire
    2025-09-30
    Mckesson Medical-Surgical Minnesota Supply Inc
  • NRGene推出抗番茄花叶病毒（ToBRFV）番茄种子，助力全球番茄生产
    交易并购
    NRGene推出抗番茄花叶病毒（ToBRFV）番茄种子，助力全球番茄生产
    NRGene公司宣布，其与Philoseeds合作研发的抗番茄花叶病毒（ToBRFV）番茄种子已开始商业化销售。这些种子在2024-2025年度的瑞士和加拿大试点和少量销售中表现出对ToBRFV的强大抗性，同时保持了高品质和产量。NRGene的突破性抗性基因首次在商业规模上被种植者采用。番茄花叶病毒已成为全球温室番茄生产的主要威胁之一，NRGene的抗性性状通过严格的测试和全面的质量检查得到验证。该性状已获得欧洲、南非和美国十多家公司的许可，并支持高效的DNA标记集以加速其引入顶级番茄品种。NRGene的CEO Gil Ronen表示，这一里程碑不仅是首次销售，而且是证明其抗性性状经过验证、可靠，并且已经开始保护番茄种植者的产量。NRGene和Philoseed于2022年首次宣布了ToBRFV抗性的映射，不到四年的时间，这一性状就被引入了顶级杂交番茄品种，并在商业地块中进行了测试，然后销售给农民。随着商业化的推进，NRGene预计将有更多公司将采用其HR性状，帮助行业克服ToBRFV带来的挑战。
    PRNewswire
    2025-09-30
    NRGene
  • 索灵吉克斯扩大欧洲医学咨询委员会，推进HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第三阶段临床试验
    研发注册政策
    索灵吉克斯扩大欧洲医学咨询委员会，推进HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第三阶段临床试验
    索灵吉克斯公司宣布，为推进HyBryte™（合成金丝桃素）治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的第三阶段临床试验，公司已扩大其欧洲医学咨询委员会（MAB）。该委员会由五位在皮肤淋巴瘤治疗和临床研究方面具有丰富经验的国际知名医生组成，将为公司提供医疗/临床战略指导。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活。该研究预计将招募约80名患者，并计划在2026年下半年报告主要结果。
    PRNewswire
    2025-09-30
    皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • Origin Agritech宣布重大投资协议，CEO及机构投资者注入资金支持农业生物技术发展
    医药投融资
    Origin Agritech宣布重大投资协议，CEO及机构投资者注入资金支持农业生物技术发展
    Origin Agritech Ltd.，一家领先的中国农业科技公司，宣布了两项重要的投资协议。公司首席执行官Weibin Yan签署了一份证券购买协议，以每股1.20美元的价格投资240万美元，从而收购了200万股普通股，这表明了公司管理层对Origin未来增长轨迹的坚定承诺。此外，Origin与机构投资者签订了修改协议，调整了2024年8月原签订的证券购买协议的条款，将剩余的第二和第三批资金合并为一个修订后的单一关闭，价格为每股1.20美元。CEO及机构投资者额外注入的240万美元和148.125万美元将支持Origin在中国农业生物技术领域的持续扩张，包括增强研发能力、扩大市场渗透和加强分销网络。Origin Agritech成立于1997年，总部位于北京通州宋庄Origin研发中心，是中国农业科技领域的领先企业。Origin在作物种子生物技术领域，其植酸玉米是中国首个获得农业部生物安全证书的转基因玉米。Origin多年来建立了一个强大的生物技术种子管线，包括具有草甘膦耐受性和Bt（害虫抗性）特性的产品。这些战略投资展示了Origin及其投资者之间对适应市场条件并保持长期价值创造的信心。
    PRNewswire
    2025-09-30
    Origin Inc
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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