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  • 伟立瑞®在华获批用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者
    审批动态
    伟立瑞®在华获批用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者
    长效C5补体抑制剂通过每八周一次的给药方式，可改善患者的生活质量，帮助减轻治疗负担。 伟立瑞 ® 首次在华获批，助力全球罕见病患者提升创新药物可及。 2025年4月22日，中国上海—— 长效C5补体抑制剂伟立瑞 ® （英文商品名：Ultomiris ® ，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者 1 。
    阿斯利康中国
    2025-04-22
    乙酰胆碱受体 AChR C5
  • 原华海天衡CSO单永强履新济民可信，加码创新药研发！
    人事变动
    原华海天衡CSO单永强履新济民可信，加码创新药研发！
    近日，据行业消息， 原华海天衡首席科学官（CSO）单永强博士已正式加入济民可信集团，担任大分子研发部总经理一职。 单永强博士在新药研发领域拥有近20年的丰富经验，涵盖小分子化合物、单克隆抗体、重组蛋白及小干扰核酸（siRNA）等多个技术方向，曾主导或参与多个创新先导药物及临床候选药物的研发工作。 此外，他还曾在中国医学科学院、北京大学分子医学研究所及国家人类基因组北方研究中心从事新药研发工作，学术与产业背景深厚。
    药研网
    2025-04-22
    华海天衡 单永强
  • 江苏益通生物的组织工程壳聚糖完成主文档登记
    审批动态
    江苏益通生物的组织工程壳聚糖完成主文档登记
    根据国家药品监督管理局发布的主文档登记信息公示显示：江苏益通生物科技有限公司的组织工程壳聚糖已顺利通过主文档登记认证，主文档登记号： M2025 118 -000。 江苏益通生物科技有限公司成立于 2006 年 4 月 20 日，位于江苏省南京经济技术开发区，拥有一批医学、生物科学等高素质专业人才，是一家专业从事医疗器械、生物技术产品和新材料的生产、技术研究和营销的高新技术企业。 公司主要产品为用壳聚糖制备的 周围神经修复 移植物，用于修复周围神经损伤。
    功能与专用化学品
    2025-04-22
    壳聚糖 江苏益通生物科技有限公司
  • 善湾生物完成数千万元B轮融资，助力原位凝胶药物生产基地建设
    医药投融资
    善湾生物完成数千万元B轮融资，助力原位凝胶药物生产基地建设
    近日， 苏州善湾生物医药科技有限公司（以下简称“善湾生物”）宣布完成数千万元B轮融资 ，累计融资近亿元。 微纳资本担任独家财务顾问。 善湾生物成立于2018年，主要从事慢性病治疗领域中缓控释药物递送的研究、开发和生产，目前核心研发管线项目多为 原位凝胶长效缓控释药物制剂 。
    功能与专用化学品
    2025-04-22
    善湾生物 原位凝胶药物 B轮融资
  • 罗氏：未来 5 年将在美国投资 500 亿美元，扩大制药和诊断业务
    医药投融资
    罗氏：未来 5 年将在美国投资 500 亿美元，扩大制药和诊断业务
    当地时间 4 月 22 日，罗氏宣布， 未来五年将在美国投资 500 亿美元 。 这些投资将进一步增强罗氏公司在美国的强大影响力。 目前，罗氏公司在美国拥有 13 个生产基地和 15 个研发基地，涵盖制药和诊断业务。
    Insight数据库
    2025-04-22
    诊断业务
  • 欧狄沃®成为中国首个覆盖可切除NSCLC围术期、新辅助治疗适应症的免疫治疗药物
    研发注册政策
    欧狄沃®成为中国首个覆盖可切除NSCLC围术期、新辅助治疗适应症的免疫治疗药物
    百时美施贵宝宣布，其PD-1抑制剂欧狄沃在中国获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的非小细胞肺癌患者。这一批准基于CheckMate-77T研究，显示欧狄沃方案可显著降低疾病复发、进展或死亡风险，并实现病理完全缓解。欧狄沃成为唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为患者提供更多治疗选择。此次获批后，欧狄沃在中国已获批4项早期肿瘤适应症，位居所有PD-1抑制剂首位。
    美通社
    2025-04-22
    Bristol-Myers Squibb
  • 减肥药双雄争霸，诺和诺德、礼来巨资扩产，本土企业差异化争锋
    公司动态
    减肥药双雄争霸，诺和诺德、礼来巨资扩产，本土企业差异化争锋
    4月17日，礼来公布了Ⅲ期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。 随着诺和诺德的减重版司美格鲁肽（Wegovy）与礼来的减重版替尔泊肽（Zepbound）先后在中国获批上市，中国减肥药市场正式进入“双雄”时代。 中国市场方面，公司于2024年11月正式推出Wegovy，并投资40亿元扩建天津工厂，满足市场需求。
    医药经济报
    2025-04-22
    减肥
  • 甘李药业1类降糖新药GZR102获批临床
    审批动态
    甘李药业1类降糖新药GZR102获批临床
    2025年4月 21 日 ，据 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 甘李药业1类新药GZR102在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂，由在研超长效胰岛素GZR4注射液和超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液以固定比例组成。 本次是该产品首次在中国获批临床。
    求实药社
    2025-04-22
  • 134亿！中国AI双抗首出海！华深智药斩获大单
    审批动态
    134亿！中国AI双抗首出海！华深智药斩获大单
    4月17日，全球AI驱动生物药研发企业Earendil Labs（华深智药海外公司）宣布与赛诺菲就两款潜在同类首创双特异性抗体达成许可协议。 根据协议，赛诺菲将获得Earendil Labs自主研发的两种双特异性抗体HXN-1002及HXN-1003的全球独家授权。 这两种抗体均基于Earendil Labs专有的人工智能和高通量发现与研究平台进行开发，旨在为结肠炎、皮肤炎症等自免疾病提供治疗选择。
    求实药社
    2025-04-22
    高通 AI
  • 第九十一批仿制药参比制剂目录发布
    招标采购
    第九十一批仿制药参比制剂目录发布
    4月22日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告》。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告。 （2025年第15号）。
    中国医药报
    2025-04-22
    参比制剂
  • GLP-1：从多肽到小分子
    前沿研究
    GLP-1：从多肽到小分子
    近年来，以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1受体激动剂彻底改变了肥胖症和II型糖尿病的治疗格局，然而给药模式，生产成本等问题一直是制约这类药物普及的重要障碍。 尤其是给药模式，由于这类药物无法在不被降解的情况下通过肠道，通常需要注射使用。 虽然说小分子版本可能是未来的答案，生产成本也会低得多，但最近辉瑞因为一名受试者出现肝损伤迹象而放弃了Danuglipron让整个领域又出现了迷雾。
    佰傲谷BioValley
    2025-04-22
    肥胖 II型糖尿病
  • 药明生物连续两年获CDP气候变化领导力评级
    公司动态
    药明生物连续两年获CDP气候变化领导力评级
    积极响应“世界地球日”年度倡议——行动有你、地球有力，共塑可持续发展范式。 2025年4月22日。 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司凭借在应对气候变化领域的杰出表现和透明披露，得到全球环境非营利组织CDP的高度认可，连续两年获A-领导力级别评分。
    药明生物
    2025-04-22
    CDP
  • 荃科得®联合氟维司群在华获批用于HR阳性晚期乳腺癌患者
    审批动态
    荃科得®联合氟维司群在华获批用于HR阳性晚期乳腺癌患者
    首个且唯一 * 在华获批、用于特定生物标志物（ PIK3CA 、 AKT1 或 PTEN ）改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。 此次获批基于CAPItello-291全球研究，其结果显示在生物标志物改变人群中，该药物联合氟维司群相较氟维司群单药可将疾病进展或死亡风险降低50%。 此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果 1 ，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。
    阿斯利康中国
    2025-04-22
    PTEN 乳腺癌 荃科得
  • Cancer Cell重磅发表 | 新辅助特瑞普利单抗三联方案为阴茎鳞状细胞癌带来治疗新突破
    前沿研究
    Cancer Cell重磅发表 | 新辅助特瑞普利单抗三联方案为阴茎鳞状细胞癌带来治疗新突破
    近日，由 中山大学肿瘤防治中心的韩辉教授 、史艳侠 教授团队 开展的一项针对高风险局部晚期阴茎鳞状细胞癌（La-PSCC）患者，术前采用创新性新辅助联合治疗方案——特瑞普利单抗（抗PD-1，toripalimab）、尼妥珠单抗（抗EGFR，nimotuzumab）和基于紫杉醇的化疗（taxol-based chemotherapy；即：TNT方案）联合治疗的前瞻性II期临床研究最新成果，在国际顶级肿瘤学期刊《癌症细胞》（ Cancer Cell ，IF：48.8）上在线发表 。 该研究是 首个 证明免疫三联疗法新辅助治疗La-PSCC具有显著获益的前瞻性临床研究。 结果显示， TNT方案 较传统新辅助化疗方案表现出更优的 客观 缓解 率（ ORR） 和 病理完全缓解（ pCR） 率，显著改善患者生存获益。
    君实医学
    2025-04-22
    PD1 cancer 阴茎鳞状细胞癌
  • 重磅接连：K药+拓扑异构酶抑制剂ADC联用打败K药+化疗，利好下一代PD1抑制剂
    前沿研究
    重磅接连：K药+拓扑异构酶抑制剂ADC联用打败K药+化疗，利好下一代PD1抑制剂
    PD1抗体联用ADC，一直以来，是研究的主要方向，PD1抗体加MMAE ADC已经被证实：。 根据Seagen和安斯泰来（Astellas）在ESMO上公布的数据来看，旗下共同开发的抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东（MSD）PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）联合疗法在对比化疗治疗初治局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的3期EV-302临床试验中展现了亮眼的数据。 联合疗法组和化疗组确认的ORR分别为67.7%和44.4%（P
    Antibody Research
    2025-04-22
    PD1 ADC
  • Dupixent获FDA批准获批第七个适应症，用于治疗荨麻疹
    审批动态
    Dupixent获FDA批准获批第七个适应症，用于治疗荨麻疹
    2024年4月，赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）联合宣布， Dupixent（dupilumab）获得美国FDA批准，成为十多年来首个针对慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症的新型靶向治疗药物。 这一批准意味着，Dupixent可以用于治疗12岁及以上的CSU患者，尤其是那些对抗组胺治疗无效的患者。 此次批准标志着Dupixent在CSU治疗领域的重大突破，尤其是在2023年10月FDA因缺乏足够疗效数据而拒绝其在该适应症上的申请后，Dupixent的成功获批为其带来了“复苏”。
    药研网
    2025-04-22
    FDA
  • 再鼎医药瑞普替尼新适应症上市申请获受理
    审批动态
    再鼎医药瑞普替尼新适应症上市申请获受理
    2025年4月21日，百时美施贵宝公司申报的 瑞普替尼胶囊新适应症上市申请已CDE受理 。 而针对既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤，瑞普替尼还已经被CDE纳入突破性治疗品种。 瑞普替尼的独特结构使其能够有效克服多种耐药性突变，改善对ROS1、NTRK及ALK阳性实体瘤的治疗效果，并有望提升临床获益的持久性，特别是在颅内病灶的控制方面。
    药研网
    2025-04-22
    ROS1 实体瘤 新适应症
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