2025年4月21日，吉利德 宣布，其Trop-2靶向ADC药物 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）联合默沙东PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）的三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19取得积极结果。 安全性方面，联合疗法未出现新的安全信号，与单药已知特性一致。 Trodelvy是目前唯一在两种转移性乳腺癌（二线mTNBC和经治HR+/HER2-乳腺癌）中证实生存获益的Trop-2靶向ADC。

近日，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在 2025年疫苗与健康大会发言中提出了对动态调整优化国家免疫规划策略的展望和设想。 他表示，动态调整优化国家免疫规划策略，原则是统筹规划、动态调整、分步实施，国家疾控局准备做一个到2030年的五年规划。 世界卫生组织（WHO）推荐所有国家纳入免疫规划10种疫苗中，我国尚有四种未纳入，Hib、PCV（肺炎链球菌）、HPV、轮状病毒疫苗。

2025 年 3 月 29 日，宝济药业在武汉成功召开“注射用 KJ103 （ Ricefidase ）高致敏肾移植 III 期临床试验全国启动会暨方案论证会”，标志着我国首个针对高致敏肾移植患者的创新脱敏疗法进入关键临床阶段。 会议由华中科技大学同济医学院附属同济医院担任组长单位，器官移植研究所所长陈知水教授作为全国牵头专家，联合 8 家顶尖移植中心共 50 余位临床专家，通过线上线下融合模式完成临床试验方案的系统论证。 作为全球首个进入 III 期临床的低免疫原性 IgG 降解酶， Ricefidase 在 II 期研究中展现出突破性治疗效果。

让我们一起 在繁杂信息中 ， 洞见全球药事监管生态的最新动向。 FDA把关升级，严厉打击风险。 4 月 14 日，美国 FDA 正式发出安全警告：市场中出现数 千 支假冒诺和诺德（ Novo Nordisk ）生产的 Ozempic （司美格鲁肽 1 mg 注射剂），该问题最早由诺和诺德于 4 月 3 日报告， FDA 于 4 月 9 日迅速展开查扣。

又一家Biopharma，诞生了。 资深分析师： 摩 西。 18A企业“摘B”，需满足年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元的条件， 这 实际是对 企业 盈利能力、商业化能力 和 产品研发管线的 整体 考量。

今日（4月22日），百时美施贵宝刚刚宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症： 联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和 IIIB期且无已知表皮生长因子受体( EGFR )突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK )重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者 。 新闻稿表示，该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实 纳武利尤单抗方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的3期研究。 此次获批也意味着， 纳武利尤单抗成为 在中国获批两项可切除NSCLC适应症 的免疫治疗药物， 覆盖围术期与单纯新辅助治疗 ，为接受过 纳武利尤单抗新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。

胆管树干细胞（Biliary Tree Stem Cells, BTSCs）是肝/胰腺干细胞，位于肝内、肝外和胰外胆管树壁内胆管周腺（PBG）内的干细胞生态位中，可介导肝/胰腺再生。 因此，BTSCs 的潜在应用在于治疗肝脏和胰腺疾病。 早期的临床试验已表明，通过胎儿肝干细胞（HpSCs）、肝母细胞（HBs）以及 BTSCs 移植，能够在大部分肝病患者中实现肝脏功能的恢复。

● 第一三共和阿斯利康共同开展的DESTINY-Breast09 III期研究，成为十多年来首个研究证明药物优赫得 ® 在HER2阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。 ● 全球申报计划正在进行中。 尽管HER2靶向治疗改善了治疗结果，但预后仍然较差，大多数患者在接受一线THP方案治疗后的两年内会出现疾病进展——该方案作为标准治疗方案已沿用十余年 。

2025年4月21日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，其 Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy （sacituzumab govitecan-hziy） 与默沙东 （Merck&Co） 的PD-1抑制剂Keytruda （pembrolizumab） 联合疗法在三期临床试验ASCENT-04/KEYNOTE-D19中取得了积极成果。 该试验结果显示，对于之前未接受过治疗的、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的不可切除（unresectable）局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，Trodelvy与Keytruda的联合疗法相比Keytruda联合化疗， 在无进展生存期（PFS）方面取得了具有统计学意义和临床意义的显著改善 。 在安全性方面，Trodelvy与Keytruda的联合疗法在ASCENT-04研究中的安全性与每种药物已知的安全性一致， 未发现新的安全信号 。

墨格微流科技（汕头）有限公司，一家专注于纳米新材料精准生产解决方案的企业，宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由清源投资领投。这笔资金将用于高端纳米分散设备产线扩建和高端纳米新材料的研发。墨格微流成立于2022年，是化学与精细化工广东省实验室首家孵化公司，成立以来已获得多项荣誉和订单，现有40余名员工。公司产品涵盖高端纳米分散设备，应用领域广泛，同时积极研发纳米新材料。创始人董正亚博士表示，本轮融资将助力公司实现“设备+材料”的双线战略，目标是在2025年实现产值翻倍。

所融将主要用于公司多项在研核心产品的研发和注册临床 。 合源医疗®(United InnoMed®)成立于2020年，专注于创新型三类有源植入产品的开发， 致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案 。 公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项 。

通过该认证标志着合源医疗®在产品研发、制造和质量管理方面均达到国际权威水平 ，在满足国内外医疗器械指令、法规的同时，切实保障公司产品的安全性能和质量水准，并为公司国际化战略布局奠定坚实基础。 关于 ISO 13485。 ISO 13485认证是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，强调全流程风险管控与法规符合性，是全球医疗产业公认的权威标准。

4 月 22 日，百时美施贵宝宣布，PD-1 抑制剂欧狄沃® (纳武利尤单抗注射液) 获得中国 NMPA 批准新增适应症: 联合含铂化疗作为新辅助治疗 ， 术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗 ，用于治疗可手术切除的 I1、IIIA 和 IIIB 期且无已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的 成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 。 这是继 CheckMate-816 后，又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的 III 期研究，。 CheckMate-77T 是一项全球 III 期随机对照研究，旨在评估纳欧狄沃联合含铂双药化疗、序贯手术和欧狄沃单药辅助治疗，对比新辅助化疗联合安慰剂，序贯手术和安慰剂辅助治疗，用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。

4月21日， 钟桂生教授团队 在国际学术期刊 《神经元》（Neuron） 上发表了题为 “Deciphering enhancers of hearing loss genes for efficient and targeted gene therapy of hereditary deafness” 的研究成果，提出并验证了一种创新的体内转录增强子重构技术—— ARBITER（AAV reporter-based in vivo transcriptional enhancer reconstruction） 。 无论对基础科学研究还是临床治疗而言，如何在耳蜗等复杂微环境中实现对疾病相关基因的精确、靶向调控，一直是遗传性耳聋治疗领域面临的巨大挑战。 钟桂生教授团队 独创的 ARBITER系统 ，将病毒载体与体内增强子高通量筛选结合，成功找到并优化了Slc26a5等耳聋核心基因的特异性增强子。

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1.Han, B. et al. (2024) ‘Cancer incidence and mortality in China, 2022’, Journal of the National Cancer Center, 4(1), pp. 47–53.。 2. Chinese Association for Lung Cancer, Chinese Medical Association Oncology Branch Lung Cancer Group, and Chinese Thoracic Oncology Group (2021) ‘Guidelines for adjuvant therapy after complete resection of stage I–IIIB non-small cell lung cancer (2021 edition)’, National Medical Journal of China, 101(16), pp. 1132–1142. doi:10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.。 3.Sorscher, S.

4 月 22 日，CDE 官网显示，再鼎医药从 BMS 引进的瑞普替尼胶囊在国内申报一项新适应症 NDA。 根据再鼎公开信息，本次申请适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤 成人患者。 这是再鼎今年以来递交的第 3 个新药上市 （含新适应症） 注册申请。