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  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告。 （2025年第15号）。 2025年4月18日。
    中国药闻
    2025-04-22
    参比制剂
  • 复旦团队发现p53调控细胞增殖的新机制，与肿瘤生长有关
    前沿研究
    复旦团队发现p53调控细胞增殖的新机制，与肿瘤生长有关
    p53是关键的抑癌蛋白，通过调控细胞周期和DNA损伤修复抑制肿瘤发生,其功能受到多种翻译后修饰的精细调控。 脱酰胺化修饰是一种特殊的翻译后修饰，指在酶的催化下，使天冬酰胺（Asn）或谷氨酰胺（Gln）残基发生脱氨转化为带负电荷的天冬氨酸（Asp）或谷氨酸（Glu），从而不可逆地改变蛋白功能。 系列研究表明，蛋白质异常脱酰胺可能导致诸如严重退行性疾病、阿尔茨海默病和白内障等疾病，但p53是否受脱酰胺化调控及其生物学意义尚不明确。
    学术经纬
    2025-04-22
    p53 肿瘤 细胞增殖
  • 抵挡幽门螺杆菌，酸奶来帮忙！不用抗生素的抗菌新策略来了
    前沿研究
    抵挡幽门螺杆菌，酸奶来帮忙！不用抗生素的抗菌新策略来了
    幽门螺杆菌是一种常见的致病菌，据估计目前感染了全世界一半以上的人口。 中国是幽门螺杆菌感染的高发国家之一，多中心的大规模流行病学调查结果显示，中国幽门螺杆菌感染率为40%~90%，平均为59%。 实际上，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）早在1994年就将幽门螺杆菌列为I类致癌物。
    学术经纬
    2025-04-22
    幽门螺杆菌 抗生素 酸奶
  • 卵巢功能不佳别灰心，干细胞单次注射妊娠率为41.4%，活产率为74.42%
    临床研究
    卵巢功能不佳别灰心，干细胞单次注射妊娠率为41.4%，活产率为74.42%
    这项研究聚焦于改善卵巢低反应（ POR ）女性的生育结局，深入探究了该疗法的长期疗效与安全性。 生育路上的“拦路虎”。 卵巢低反应（ POR ）是指在体外受精（ IVF ）或其他辅助生殖技术中，卵巢对刺激的反应不佳。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-04-22
    妊娠 卵巢功能不佳 卵巢
  • 甘李药业自主研发1类新药—固定比例复方周制剂GZR102注射液2型糖尿病适应症Ⅰ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准
    临床研究
    甘李药业自主研发1类新药—固定比例复方周制剂GZR102注射液2型糖尿病适应症Ⅰ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准
    该药品为公司自主研发的超长效胰岛素GZR4与超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（GZR18）组成的固定比例复方（Fixed-Ratio Combination，FRC）周制剂。 其所涉及的单方GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为T2DM的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。 目前，单方GZR4注射液与博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段。
    甘李药业
    2025-04-22
    2型糖尿病
  • 自体扩增激活的NK细胞，或有效减少免疫衰老和炎症
    前沿研究
    自体扩增激活的NK细胞，或有效减少免疫衰老和炎症
    这项研究为利用自体NK细胞来抗衰老提供了有力的科学依据。 接下来，我们来看看自体NK细胞抗衰老的四个重要结论。 结论1自体扩增NK细胞清除衰老细胞能力更强。
    领康Leading
    2025-04-22
    自体NK细胞 衰老
  • IVB102注射液临床前开发数据发表
    临床研究
    IVB102注射液临床前开发数据发表
    3）IVB102体内药效学研究及相关机制探索。 研究团队选取了在中国患者中常见的RS1错义突变R213W来构建动物模型，该模型准确地模拟了患者的临床表现，呈现显著的视网膜劈裂囊腔、ERG b波振幅受损及炎症反应增加。 新型AAV外壳AAV.IVT18通过玻璃体腔注射可以同时有效转导光感受器细胞和双极细胞，有效实现RS1基因的原位表达。
    INNOVEC
    2025-04-22
    临床前开发数据
  • 【兰客家族】高科生物闪耀2025CMEF：以创新科技引领生物抗感染新时代
    前沿研究
    【兰客家族】高科生物闪耀2025CMEF：以创新科技引领生物抗感染新时代
    2025年4月8日至11日，为期四天的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）圆满收官！ 本届展会以“创新科技，智领未来”为主题，吸引了来自全球30多个国家和地区的近5000家企业参展，覆盖医学影像、体外诊断、AI医疗、手术机器人等全产业链领域，展览面积达32万平方米，全景呈现医疗科技的前沿生态。 4月8日-11日展会期间，高科生物携全系列优质产品惊艳亮相，更有全新产品百纤净®重磅推出，成为展会焦点。
    安芙兰资本
    2025-04-22
    感染 高科生物
  • 可疑的细胞疗法，被叫停了
    前沿研究
    可疑的细胞疗法，被叫停了
    近日，美国政府突然叫停了与以色列公司Pluri Biotech关于细胞疗法的合作计划。 这次被叫停的细胞疗法PLX-R18是一项针对急性辐射暴露后遗症（ARS）的胎盘干细胞疗法。 比较有趣的是，PLX-R18本身与美国政府的拨款紧密相连。
    生物制药小编
    2025-04-22
    细胞疗法
  • 广州健康院发现调控线粒体趋核分布的关键因素，揭示多能干细胞重编程新机制
    前沿研究
    广州健康院发现调控线粒体趋核分布的关键因素，揭示多能干细胞重编程新机制
    这一发现进一步扩展了线粒体重塑，特别是线粒体的亚细胞定位变化在多能干细胞获得进程中的重要作用。 该研究是4月9日刘兴国与应仲富团队在Nature Metabolism发表的关于线粒体未折叠蛋白反应（Mitochondrial unfolded protein response, UPRmt）调控MET这一细胞可塑性的持续性工作。 多能干细胞的发现是现代医学的大事件，对于基础和临床研究都具有划时代的意义。
    中国科学院广州健康院
    2025-04-22
    多能干细胞重编程
  • 只需每周一次！甘李药业2型糖尿病1类新药获批临床
    审批动态
    只需每周一次！甘李药业2型糖尿病1类新药获批临床
    4月21日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 甘李药业1类新药GZR102在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗 2型糖尿病 。 根据甘李药业公告，GZR102注射液是其自主研发的 基础胰岛素与胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）的固定比例复方周制剂 ，由在研 超长效胰岛素GZR4注射液 和 超长效GLP-1 RA博凡格鲁肽（GZR18）注射液 以固定比例组成。 本次是该产品首次在中国获批临床。
    医药观澜
    2025-04-22
    2型糖尿病
  • 不限癌种！再鼎医药突破性口服新药新适应症申报上市
    审批动态
    不限癌种！再鼎医药突破性口服新药新适应症申报上市
    今日（4月21日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 由百时美施贵宝公司申报的 瑞普替尼胶囊 新适应症上市申请已获得受理。 瑞普替尼（ repotrectinib） 是 靶向作用于 ROS1 及 NTRK 致癌驱动基因的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 根据再鼎医药新闻稿可知，该药本次申报上市的适应症为：用于治疗 携带神经营养酪氨酸受体激酶（ NTRK ）基因融合的实体瘤成人患者，该类患者为局部晚期、转移性，或手术切除可能导致严重并发症的患者，且这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，或缺乏有效的治疗方案选择 。
    医药观澜
    2025-04-22
    ROS1 癌种
  • 哲源科技1类新药PR00012完成首例患者入组并顺利通过DLT观察期，开启临床试验新篇章
    临床研究
    哲源科技1类新药PR00012完成首例患者入组并顺利通过DLT观察期，开启临床试验新篇章
    这一里程碑标志着PR00012正式迈入人体临床试验的下一阶段，为该药物研发进程注入强劲动力和信心。 作为针对该靶点的潜在“first-in-class（FIC）”及“best-in-class（BIC）”药物，PR00012的突破性在于其差异化的作用机制，有望突破现有胰腺癌等恶性肿瘤治疗的局限性。 哲源科技将依托“AI4S+疾病”的核心技术平台，持续推进PR00012的剂量扩展阶段试验，进一步挖掘其在胰腺癌及更多实体肿瘤中的治疗潜力。
    医药观澜
    2025-04-22
    胰腺癌 DLT
  • 合源医疗完成超亿元新一轮融资
    医药投融资
    合源医疗完成超亿元新一轮融资
    近日， 上海合源医疗®(United InnoMed®)完成超亿元的新一轮融资 。 本轮融资由龙磐投资和道彤投资联合领投，楹联健康基金和天瑞丰年跟投，现有股东礼来亚洲基金持续加持，点石资本担任独家财务顾问。 合源医疗®(United InnoMed®)成立于2020年， 专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案 。
    生物天使
    2025-04-22
    合源医疗 心衰
  • 优赫得®联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，相较THP显著改善无进展生存期，显示出高度统计学差异及临床意义
    临床研究
    优赫得®联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，相较THP显著改善无进展生存期，显示出高度统计学差异及临床意义
    ● 第一三共和阿斯利康共同开展的DESTINY-Breast09 III期研究，成为十多年来首个研究证明药物优赫得 ® 在HER2阳性转移性乳腺癌的广泛患者群体中的疗效优于一线标准疗法。 ● 全球申报计划正在进行中。 优赫得 ® 是一款采用独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共（TSE：4568）研发，由第一三共和阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq：AZN）共同开发和商业化。
    第一三共中国
    2025-04-22
    HER2 优赫得 第一三共
  • 银诺医药：让自主研发的创新药惠及更多病患 | 大钲资本2024年ESG报告
    公司动态
    银诺医药：让自主研发的创新药惠及更多病患 | 大钲资本2024年ESG报告
    银诺医药是一家科学驱动的生物制药公司，致力于为代谢性疾病患者提供创新、可及且可负担的高质量药品。 公司拥有多项针对糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，均为自主研发，且拥有全球多地专利。 它有望开启中国代谢健康治疗的新篇章，帮助糖尿病患者更快地降低血糖，有望改善代谢，并存在潜在的减重和心血管获益。
    大钲资本
    2025-04-22
    糖尿病 ESG
  • 拉索生物：创新“中国芯”，筑牢粮食安全防线 | 大钲资本2024年ESG报告
    公司动态
    拉索生物：创新“中国芯”，筑牢粮食安全防线 | 大钲资本2024年ESG报告
    在全球人口持续增长，粮食需求日益提高的大背景下，农业育种技术创新已成为确保未来食物供应的关键。 分子育种从解码遗传密码出发，借助基因科学实现更高效的育种，粮食种植由此从“看天吃饭”迈入“精准选育”时代。 2018 年，拉索生物应运而生成立。
    大钲资本
    2025-04-22
    拉索生物
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