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  • 天价儿童PAH药物暴涨80%，华润双鹤拿下首仿！
    审批动态
    天价儿童PAH药物暴涨80%，华润双鹤拿下首仿！
    摩熵医药数据库显示， 波生坦分散片 近3年涨幅达80%。 波生坦 原研药由 Actelion 公司研发，片剂于2001年获FDA批准用于成人及儿童肺动脉高压 （PAH） 治疗。 摩熵医药数据显示， 波生坦分散片 其获批后快速放量，近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元，同比增长21.84%。
    摩熵医药
    2025-09-29
    肺动脉高压 波生坦 Actelion Ltd
  • 最新！信立泰SAL0140新适应症临床试验申请获受理，高血压治疗或迎新突破
    临床研究
    最新！信立泰SAL0140新适应症临床试验申请获受理，高血压治疗或迎新突破
    近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 。 SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（CKD）、原发性醛固酮增多症等。 目前，SAL0140（未控制高血压）即将开展II期临床。
    信立泰药业
    2025-09-29
    高血压 国家药品监督管理局 顽固性高血压
  • 中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目转化应用获乐城医疗药品监管局附条件同意批复
    审批动态
    中源协和“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”项目转化应用获乐城医疗药品监管局附条件同意批复
    近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局发布关于附条件同意“人脐带源间充质干细胞 （VUM02注射液）治疗肝硬化技术”项目转化应用的批复。 根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(以下简称《促进规定》)、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施办法(暂行)》(以下简称《实施办法(暂行)》)，经审查， 附条件同意海南梅赛尔医院开展“人脐带源间充质干细胞(VUM02注射液)治疗肝硬化技术”转化应用项目，适应证为 “ 肝硬化”，制剂生产商为中源协和细胞基因工程股份有限公司。 中源协和自主研发的VUM02注射液（人脐带源间充质基质细胞注射液）9个适应症获批IND，分别临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭及中、重度急性呼吸窘迫综合征、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎；其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批II/III期临床试验，治疗失代偿期肝硬化获批 Ib/II期临床试验；VUM02注射液用于治疗
    中源协和订阅号
    2025-09-29
    特发性肺纤维化 肝硬化 中源协和细胞基因工程股份有限公司 VUM-02注射液
  • 诺华宣布将于2025年11月1日推出Cosentyx患者直接购买平台
    医投速递
    诺华宣布将于2025年11月1日推出Cosentyx患者直接购买平台
    诺华公司于2025年9月29日宣布，将于2025年11月1日在美国推出患者直接购买（DTP）平台，为处方Cosentyx（司库奇尤单抗）的现金支付患者提供55%折扣的购买选项。Cosentyx是诺华在美国的畅销产品，是一种经FDA批准用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病的生物制剂，包括银屑病、化脓性汗腺炎和银屑病关节炎。自2015年上市以来，已在全球范围内治疗了超过180万名患者。通过DTP平台，诺华将为美国患者提供反映保险公司和药房福利经理平均节省金额的价格。此外，诺华还提供多项患者援助计划，以帮助患者获得Cosentyx，包括为符合条件的商业保险患者提供零费用处方，以及为无保险或政府保险的患者提供免费药物。
    GlobeNewswire
    2025-09-29
    化脓性汗腺炎 银屑病 银屑病关节炎 Novartis AG 司库奇尤单抗
  • Enlivex Therapeutics将参与投资者网络研讨会，探讨膝骨关节炎治疗突破
    研发注册政策
    Enlivex Therapeutics将参与投资者网络研讨会，探讨膝骨关节炎治疗突破
    Enlivex Therapeutics Ltd. 将于2025年9月30日参加由D. Boral Capital主办的网络研讨会，主题为“推进炎症性疾病治疗：Enlivex膝骨关节炎项目洞察与突破”。研讨会将汇集肌肉骨骼疾病领域的知名专家，讨论Enlivex的Allocetra™项目在治疗中度至重度膝骨关节炎患者中的积极IIa期数据。数据显示， Allocetra™在治疗自发性、年龄相关性膝骨关节炎患者中，疼痛显著减轻，功能得到改善。研讨会将探讨Allocetra™在改变数百万膝骨关节炎患者治疗模式方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-09-29
    Enlivex Therapeutics Ltd
  • HSDT公司更名为Solana Company，与Solana基金会合作加速Solana增长
    医投速递
    HSDT公司更名为Solana Company，与Solana基金会合作加速Solana增长
    HSDT公司（现更名为Solana Company）宣布，经董事会批准，公司已向特拉华州州务卿提交了公司章程修正案，并修改了第二修正案和重述章程，以反映公司名称从“Helius Medical Technologies, Inc.”更改为“Solana Company”。此外，公司与Solana基金会签订了非约束性意向书，承诺遵守“Solana By Design”条款，包括在Solana区块链上（SOL）进行所有链上活动、机构合作伙伴推荐以及共同开展旨在突出Solana能力（包括共同举办活动、机构圆桌会议和参加Solana基金会活动）的联合倡议。Solana Company将有权在满足某些条件的情况下，以折扣价从基金会购买一定数量的SOL代币。公司还在继续执行其数字资产库策略，继续积累SOL代币。Solana公司致力于通过引入Solana吸引更多投资者，并成为Solana发展的强大倡导者。
    GlobeNewswire
    2025-09-29
  • Oula与Stamford Health合作开设新诊所，提供综合孕产服务
    交易并购
    Oula与Stamford Health合作开设新诊所，提供综合孕产服务
    Oula与Stamford Health合作在康涅狄格州诺沃克开设了新的诊所。这是Stamford Health首次提供助产服务，结合了Oula的助产主导、协作护理模式与Stamford Health全国知名的产科服务。该诊所旨在满足Fairfield县对综合、以人为中心的孕产护理的需求。诊所提供从孕前到产后的一站式服务，包括远程医疗、24/7虚拟支持、专家资源和研讨会等。Stamford Health总裁兼首席执行官Kathleen Silard表示，新诊所将扩大患者对创新和高品质助产护理的访问。Oula自2021年开业以来，已支持超过2500次分娩，并在纽约市孕产基准上持续超越，早产率和剖腹产率分别降低了62%和29%。
    PRNewswire
    2025-09-29
    Oula
  • Medtronic完成7.5亿欧元高级债券发行
    医药投融资
    Medtronic完成7.5亿欧元高级债券发行
    爱尔兰Galway的Medtronic plc公司宣布，其全资间接子公司Medtronic, Inc.已完成7.5亿欧元的高级债券发行，包括2.950%利率、2030年到期的债券和4.200%利率、2045年到期的债券。所有债券的义务均由Medtronic plc和其全资子公司Medtronic Luxco无条件担保。发行净收益约为14.9亿欧元，扣除承销折扣和Medtronic, Inc.支付的相关发行费用后。预计这些净收益将用于偿还Medtronic Luxco的2025年到期的0.000%高级债券和2.625%高级债券。德意志银行和高盛公司为本次发行的联合簿记管理人。该发行是通过2023年3月3日日期的招股说明书和补充招股说明书进行的，可在美国证券交易委员会网站上免费获取。Medtronic公司致力于通过创新技术解决人类面临的挑战，其技术和疗法覆盖70种健康条件，包括心脏设备、手术机器人、胰岛素泵、手术工具、患者监测系统等。
    PRNewswire
    2025-09-29
    Medtronic PLC
  • 诺和诺德重新提交Awiqli®（胰岛素icodec）注射剂生物制品许可申请
    研发注册政策
    诺和诺德重新提交Awiqli®（胰岛素icodec）注射剂生物制品许可申请
    丹麦BAGSVÆRD和美国新泽西州PLAINSBORO，2025年9月29日 /美通社/ —— 诺和诺德今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其Biologics License Application（BLA）申请，用于Awiqli®（胰岛素icodec）注射剂，这是一种针对2型糖尿病成年人的每周一次基础胰岛素治疗。如果获得批准，Awiqli®将成为美国首个每周一次的基础胰岛素，为2型糖尿病成年人提供每日基础胰岛素注射的替代方案。诺和诺德临床开发、医学和监管事务高级副总裁Anna Windle博士表示：“随着此次重新提交，我们离为2型糖尿病患者提供新的胰岛素治疗方案更近一步，如果获得批准，这有可能将他们的年度基础胰岛素注射次数从365次减少到52次。继续构建我们100年的糖尿病遗产和长期科学推进使命至关重要，ONWARDS临床试验项目支持我们希望Awiqli®能够帮助简化2型糖尿病患者的基础胰岛素注射方案。此次重新提交是基于ONWARDS 2型糖尿病3a期临床试验的结果，该试验包括约4000名2型糖尿病成年人的五项随机、活性对照、治疗至目标临床试验。该临床试验项目评估了Awiqli®与每日
    PRNewswire
    2025-09-29
    Novo Nordisk A/S
  • 博瑞灵推出新消费者平台，提供降低价格的药品配送服务
    医投速递
    博瑞灵推出新消费者平台，提供降低价格的药品配送服务
    博瑞灵公司宣布推出新的消费者平台“博瑞灵接入”，旨在为美国患者提供一种便捷的方式，以降低价格订购并接收选定的博瑞灵药品的上门配送服务，从而增加重要疗法的可及性。该平台目前已提供SPIRIVA® RESPIMAT®（噻托溴铵）吸入喷雾剂2.5 mcg，为符合条件的患者提供每月35美元的自付费用选项。在未来几个月内，将增加完整的呼吸吸入器和糖尿病产品组合，提供显著降低的价格，以扩大可及性和可负担性。该平台允许医疗保健提供者通过提交有效的电子处方来开具某些药物，并为符合条件的患者自动应用节省卡和可负担性解决方案。有关博瑞灵接入的更多信息，请访问博瑞灵接入网站。博瑞灵公司是一家活跃在人类和动物健康领域的生物制药公司，致力于开发能够改善和延长生命的创新疗法。自1885年成立以来，博瑞灵一直保持独立，并在整个价值链中嵌入可持续性。博瑞灵在全球130多个市场拥有约54,500名员工，致力于构建更健康、更可持续的明天。
    GlobeNewswire
    2025-09-29
    糖尿病 噻托溴铵
  • Vascarta公司完成VAS-101治疗骨关节炎的1期临床试验
    研发注册政策
    Vascarta公司完成VAS-101治疗骨关节炎的1期临床试验
    Vascarta公司宣布，其针对骨关节炎（OA）治疗的创新药物VAS-101（Vasceptor®）的1期临床试验已成功完成。该试验由Adrian Lopresti博士领导，在澳大利亚珀斯的Clinical Research Australia进行。试验评估了VAS-101，一种专有的姜黄凝胶，每两天局部应用一次，为期28天，主要目的是评估其对慢性膝关节OA成年患者的疼痛效果。研究结果显示，VAS-101在缓解膝关节OA患者的疼痛方面显示出有希望的疗效。Vascarta公司的Vasporta™经皮递送技术可能克服了口服姜黄的生物利用度挑战，能够在较低剂量下实现快速、局部的疼痛缓解。根据美国疾病控制与预防中心的数据，大约有21%的美国成年人被诊断为关节炎，其中膝关节是最受影响的关节。目前的治疗选择通常从口服药物发展到侵入性干预措施，如关节内皮质类固醇、透明质酸、富血小板血浆，或最终进行膝关节置换手术。对于无法耐受长期非甾体抗炎药（NSAID）使用的患者，仍存在对非侵入性、有效且耐受性良好的疗法的重大未满足需求。Vascarta公司董事长、首席执行官兼总裁Richard Prince博士表示，骨关节炎是最普遍和致
    PRNewswire
    2025-09-29
    骨关节炎
  • Quotient Therapeutics任命Andrew Bayliffe博士为首席开发官
    医投速递
    Quotient Therapeutics任命Andrew Bayliffe博士为首席开发官
    Quotient Therapeutics公司，一家致力于通过体细胞基因组学推动突破性药物研发的企业，于2025年9月29日宣布任命Andrew Bayliffe博士为首席开发官。Bayliffe博士拥有超过25年的生物制药行业领导经验，在小型分子和抗体治疗药物的发现和开发方面拥有广泛的专业知识。他在GSK担任20年期间，领导了多个药物项目的发现和开发，并在小分子和大分子的临床药理学方面积累了深厚的专业知识。最近，作为Apple Tree Partners风险投资公司的风险合伙人，Bayliffe博士共同创立了Marengo Therapeutics，并作为首席科学官领导了多个针对自身免疫和肿瘤疾病的TCR靶向抗体平台的发现。在Marengo担任首席科学官的五年多时间里，他领导了多个完全拥有和合作伙伴项目的开发，并在1/2期临床试验中定义了主要分子的转化药理学。Bayliffe博士拥有成功的合作记录，与基础和临床学者、资助机构和监管机构合作，并在同行评审期刊上发表了原创研究，同时通过学会和机构的互动为转化科学和实验医学领域做出贡献。他完成了在英国曼彻斯特城市大学和利兹大学的药理学、生理学和分子生物学本科学位和
    GlobeNewswire
    2025-09-29
    Flagship Pioneering Inc
  • 药明康德亮出王牌
    公司动态
    药明康德亮出王牌
    近年来，全球地缘政治持续震荡，医药行业亦不时受到冲击。 然而，对于那些具备前瞻视野、提前布局的企业而言，此类波动的影响往往有限。 自2000年成立至今，药明康德已走过四分之一个世纪的发展历程。
    瞪羚社
    2025-09-29
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 5年生存率不足10%，“癌王”难治的原因找到了！《自然》子刊发现它们有特殊入侵方式
    前沿研究
    5年生存率不足10%，“癌王”难治的原因找到了！《自然》子刊发现它们有特殊入侵方式
    胰腺癌，因其发展迅速和治疗难度极大被称为"癌症之王"。 据相关研究数据统计，胰腺癌患者的5年生存率不足10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。 除了强大的防御屏障，胰腺癌细胞会主动进攻已经损伤的胰腺小叶组织 。
    学术经纬
    2025-09-29
    胰腺癌
  • NRx Pharmaceuticals推出无防腐剂静脉注射 ketamine 新药 KETAFREE™
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals推出无防腐剂静脉注射 ketamine 新药 KETAFREE™
    NRx Pharmaceuticals公司宣布重新提交了其无防腐剂静脉注射ketamine新药KETAFREE™的简略新药申请（ANDA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。该申请基于FDA对NRx提出的无防腐剂ketamine剂型的适宜性请愿书的批准。KETAFREE™旨在替代依赖可能具有神经毒性和细胞毒性的防腐剂的老旧配方，并符合美国总统于2025年5月5日签署的行政命令，将战略重要药物的制造回归美国。NRx预计KETAFREE™将用于目前批准的所有ketamine适应症。NRx还向FDA提交了公民请愿书，要求从所有用于静脉使用的ketamine制剂中移除苯扎氯铵（BZT），这是一种已知的神经毒性和细胞毒性物质。目前ketamine市场估计价值7.5亿美元，预计到2034年全球市场将达到33.5亿美元。
    GlobeNewswire
    2025-09-29
    氯胺酮 苯扎氯铵 NRx Pharmaceuticals Inc
  • 长生存迈向治愈 | 葛挺教授：打赢晚期生存之战，开启肺癌治愈新生
    专家观点
    长生存迈向治愈 | 葛挺教授：打赢晚期生存之战，开启肺癌治愈新生
    随着免疫治疗长生存数据的不断更新，进一步夯实了免疫治疗在晚期NSCLC的基石地位。 总生存的提高是肿瘤治疗追求的目标，也是患者的核心诉求。 合理评估OS相关指标，最大化免疫治疗获益在临床引起广泛热议。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-29
    PD-1 PD-L1 肺癌 小细胞肺癌 鳞状细胞癌
  • 王卓颖教授、曹卫教授&张园教授：聚焦精准检测，解析治疗瓶颈，共话RAIR-DTC靶向新策略
    专家观点
    王卓颖教授、曹卫教授&张园教授：聚焦精准检测，解析治疗瓶颈，共话RAIR-DTC靶向新策略
    分化型甲状腺癌（DTC）的治疗正步入精准医学时代，分子检测已成为DTC标准化诊疗的一环。 然而，对于进展为放射性碘难治（RAIR）阶段的患者，临床管理仍面临严峻挑战。 在此背景下，如何规范分子检测时机，如何平衡mTKIs的疗效与安全性，以及如何利用精准单靶点药物革新治疗格局，已成为临床关注的焦点。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-09-29
    恶性肿瘤 MAPK 上海交通大学医学院附属仁济医院 甲状腺疾病 甲状腺肿瘤
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最新1类新药受理信息
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片B在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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