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  • 同日！三家中国 Biotech 完成新一轮融资
    医药投融资
    同日！三家中国 Biotech 完成新一轮融资
    辐联科技：完成 7700 万美元融资。 9 月 30 日，辐联科技宣布完成 7700 万美元融资，其中包括 约 5000 万美元的 C 轮股权融资 和 2700 万美元的债权融资 。 随着本次融资的完成， 辐联科技自 2021 年成立以来已累计获得近 2 亿美元融资 ，包括股权融资、债权融资和 BD 交易付款等。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-30
    上海辐联医药科技有限公司
  • 里程碑！中国首个 3D 打印药物申报上市
    审批动态
    里程碑！中国首个 3D 打印药物申报上市
    9 月 30 日，南京三迭纪医药科技有限公司 （以下简称「三迭纪」） 宣布，该公司已获批 全国首张 3D 打印药品生产许可证 ，同时其 3D 打印药物 阿哌沙班片（T20j） 的上市申请已获得 CDE 受理，这是 国内首个报上市的 3D 打印药物 ，标志着中国 3D 打印药物领域的重大突破。 根据三迭纪官方资料，T20j 在申报前已全面完成工艺验证、生物等效性 （BE） 试验等研究，并取得了药品生产许可证批件，完全具备上市注册条件。 三迭纪新闻稿指出，T20j 不仅是全国首个申报上市的本土连续制造制剂品种，其生产还应用了三迭纪自主开发的 MED ® 3D 打印技术结合连续制造先进工艺，标志着药物连续制造技术在我国从研发迈向产业化应用的关键一步。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-30
    阿哌沙班 南京三迭纪医药科技有限公司
  • 怡道生物获药品生产许可证，同步提交重组带状疱疹疫苗上市申请｜北极光·Family
    审批动态
    怡道生物获药品生产许可证，同步提交重组带状疱疹疫苗上市申请｜北极光·Family
    近日， 怡道生物科技（苏州）有限公司正式获得《药品生产许可证》，并已同步向国家药品审评中心提交重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的上市许可申请， 公司产业化进程全面提速。 作为一家聚焦创新型人用疫苗开发的高新技术企业，怡道生物自成立之初便自带“专业基因”与“创新底色”。 公司由拥有20-30年海外跨国及国内大型疫苗企业经验的核心团队组建，凭借深厚的行业积淀吸引海内外知名基金投资，同时获得各级政府的重点扶持，跻身各级独角兽培育企业行列。
    北极光创投
    2025-09-30
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 怡道生物科技（苏州）有限公司
  • 《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
    研发注册政策
    《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
    《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。 国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。 二、鼓励创新和保障药品可及的具体措施。
    国家药监局
    2025-09-30
    罕见病
  • Nature 子刊：揭秘 VEXAS 综合征的免疫特征 | Luminex 系列文献解析
    前沿研究
    Nature 子刊：揭秘 VEXAS 综合征的免疫特征 | Luminex 系列文献解析
    近年来，在患有严重成人发病的自身免疫性炎症（VEXAS）综合征的患者中发现了 UBA1 基因的获得性突变。 VEX A S 综合征的患病率尚不清楚，但有可能被低估，其临床表现包括发热、中性粒细胞性皮肤病变、关节痛、肺部炎症、软骨炎和血管炎，这些表现支持炎症细胞在这些组织中的募集和积累；此外，VEXAS 患者还会出现一系列血液学表现，与骨髓增生异常综合征（MDS）相似。 迄今为止，对于伴有严重表现的 VEXAS 综合征，唯一有报道的根治方法是异基因干细胞移植。
    RnDSystems
    2025-09-30
    骨髓发育异常综合征
  • 临床失败股价暴跌89%！后悔拒绝默沙东30亿美元收购吗？
    交易并购
    临床失败股价暴跌89%！后悔拒绝默沙东30亿美元收购吗？
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 sonelokimab工作机制。 股价在周一暴跌逾 89%，市值蒸发逾 35 亿美元，市值从近 40 亿美元缩水至不足 4 亿美元。
    药时空
    2025-09-30
    Merck Sharp & Dohme Ltd sonelokimab
  • 统一全球上市结构！阿斯利康计划直接在纽交所上市，实现三地同步交易
    医药投融资
    统一全球上市结构！阿斯利康计划直接在纽交所上市，实现三地同步交易
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 阿斯利康目前在美国市场通过美国存托凭证（ ADR）在纳斯达克（Nasdaq）交易。 ADR是一种金融工具，允许美国投资者投资非美国公司股票，而无需直接进入海外交易所。
    药时空
    2025-09-30
    AstraZeneca PLC
  • 三菱电机开发新型非接触式身体数据传感器
    医投速递
    三菱电机开发新型非接触式身体数据传感器
    三菱电机公司宣布开发了一种新型非接触式身体数据传感器，能够以高精度检测心率、呼吸等生命体征的微小变化。该传感器能够在使用接触式传感器（如智能手表）可能困难的场合，实现此类数据的连续和准确测量。这种新型传感器有助于提升人们的健康、安全和福祉，通过促进关键生命体征的自我管理和监测，特别是在老年人群中。近年来，智能手表和其他监测设备的大规模使用导致越来越多的人每天检查自己的身体数据，以便评估自己的身体和心理状况进行健康管理。公司也越来越认识到员工健康与生产效率之间的联系。因此，对利用生命体征数据的新解决方案的兴趣日益增长，这些解决方案可以帮助员工监测自己的身体和心理状态，并帮助公司为他们提供适当的办公环境，以及识别可以改进的方面。通过日常生物传感获得的生命体征数据的有效收集、分析和利用，也被视为帮助日本政府实现到2040年将健康预期寿命延长三年以上的关键手段。由于佩戴者不适、皮肤刺激或确保佩戴者安全等问题，可穿戴的接触式传感器（如智能手表）在某些情况下可能影响其有效性，因此对能够以高精度测量生命体征的非接触式传感器的兴趣日益增长。
    Businesswire
    2025-09-30
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(09.22-09.28)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(09.22-09.28)
    扑热息痛争议、关税与新药批准。 1. 扑热息痛（ Acetaminophen ）与妊娠期神经发育风险。 2. 美国宣布对进口品牌 / 专利药征收 100% 关税。
    蒲公英Biopharma
    2025-09-30
    アセトアミノフェン配合剤
  • 2025版药典：内毒素检测更科学精准可持续
    前沿研究
    2025版药典：内毒素检测更科学精准可持续
    2025 版《中国药典》 即将于 10 月 1 日正式生效 ，其中 内毒素检测领域 的革新尤为引人注目。 内毒素检测的演进，是制药工业与微生物风险斗争的缩影：。 美国药典(USP)首次收录家兔热原试验(RPT法)，开创药典检测先河。
    蒲公英Biopharma
    2025-09-30
    内毒素
  • InnoMax MedTech在2025 Medtec China展示其创新医疗产品组合
    交易并购
    InnoMax MedTech在2025 Medtec China展示其创新医疗产品组合
    2025年9月24日至26日，InnoMax Medical Technology Co., Ltd.（InnoMax MedTech）在2025 Medtec China展会上展示了其一系列 proprietary（专有）产品，涵盖医疗影像和呼吸护理等领域。其中包括公司专有的便携式网状雾化器、便携式制氧机、AI智能睡眠辅助设备、注射笔和血糖仪，吸引了医疗和医疗技术专业人士的浓厚兴趣。InnoMax MedTech的董事长Jackson Shih表示，作为一家中国本土的CDMO（合同研发和生产组织），InnoMax MedTech为全球客户提供从设计到制造的全流程、高精度研发和生产服务。Shih强调，尽管CDMO模式在欧洲和美国已经建立，但大多数国内公司仍专注于零部件加工，只有少数能够提供从设计到最终产品制造的全流程服务。InnoMax MedTech致力于通过其端到端能力帮助更多公司完成从研发到市场进入的整个过程。Shih还提到，对于CDMO合作伙伴，知识产权保护是首要任务。InnoMax MedTech已建立全面的保密程序和技术保障措施，涵盖四个关键领域：机构协议、信息安全措施、流程控制和人员管理。近年来
    PRNewswire
    2025-09-30
  • 73亿美元收购捷报！辉瑞Metsera超长效GLP-1R新药IIb期临床数据亮眼
    交易并购
    73亿美元收购捷报！辉瑞Metsera超长效GLP-1R新药IIb期临床数据亮眼
    摩根大通分析Chris Scott 评论道：“总体而言，MET-097i 的前景与礼来公司的 GLP-1/GIP 双激动剂 Zepbound 大致相同。” 他补充道：“虽然我们仍然预计礼来和诺和诺德将主导肥胖领域，但我们认为 MET-097i 也有一定的市场潜力——尤其是在每月服用剂量可接受的情况下——即使是适度的市场份额，也能为辉瑞带来数十亿美元的商机。”。 VESPER-1 扩展研究第 36 周的探索性分析显示“体重持续大幅下降”，表明参与者尚未达到平台期。
    药研网
    2025-09-30
    GIP GLP-1 肥胖 Novo Nordisk A/S Pfizer Inc
  • 阿斯利康重磅动作：计划在纽交所直接上市
    审批动态
    阿斯利康重磅动作：计划在纽交所直接上市
    据路透社消息，阿斯利康9 月 29 日公布计划 ，将于 2026年2月2日起在纽约证券交易所实现普通股直接上市 ，以 取代目前的美国存托凭证 （ADR） 交易 模式 。 这是一次重大调整， 旨在 借助美国资本市场的深度和流动性，扩大投资者基础，提升股票吸引力 。 从二级市场反应来看， 投资者对该消息表现出谨慎乐观的态度 。
    药研网
    2025-09-30
    AstraZeneca PLC
  • 【转载】创新疗法为上皮样血管肉瘤患者带来新突破
    前沿研究
    【转载】创新疗法为上皮样血管肉瘤患者带来新突破
    创新疗法为上皮样血管肉瘤患者带来新突破。 在与癌症抗争的道路上，每一位患者都在经历着常人难以想象的挑战。 患者陈先生在2024年5月的一次体检中，意外发现肝脏占位。
    华津Sinogen
    2025-09-30
    恶性肿瘤 贝伐珠单抗 肿瘤 上海市第六人民医院 广州华津医药科技有限公司
  • LifeBay企业动态 | 锐正基因完成7,500万美元A轮融资，开启与西藏药业和康哲药业的全面战略合作
    医药投融资
    LifeBay企业动态 | 锐正基因完成7,500万美元A轮融资，开启与西藏药业和康哲药业的全面战略合作
    2025年9月30日， LifeBay企业锐正基因（苏州）有限公司 （以下简称“锐正基因”）宣布完成总额为7,500万美元的A轮融资，并与A轮融资投资方西藏诺迪康药业股份有限公司（600211.SH，以下简称“西藏药业”）与康哲药业控股有限公司（867.HK；8A8.SG，以下简称“康哲药业”）启动全面战略合作。 锐正基因成立于2021年，聚焦于基于LNP等非病毒载体的体内基因编辑药物的开发。 锐正基因具备拥有生物制药全周期成功经验的核心团队，建立了产业级端到端体内基因编辑技术平台，开发出了一系列关键的基因编辑和递送专利技术，其中新型碱基编辑器ARTbase-A1™已经获得中美专利授权。
    LifeBay
    2025-09-30
    深圳市康哲药业有限公司 西藏诺迪康药业股份有限公司 锐正基因（苏州）有限公司
  • 解读｜《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
    研发注册政策
    解读｜《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
    《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。 国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床，提升患者的健康福祉。 2. 鼓励创新和保障药品可及的具体措施。
    中国医药报
    2025-09-30
    罕见病
  • 官宣！境外已上市药品获批前商业规模批次产品可进口销售
    审批动态
    官宣！境外已上市药品获批前商业规模批次产品可进口销售
    9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》），缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者。 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》部署优化药品医疗器械进口审批，允许符合要求的获批前商业规模批次药品进口销售。 《公告》衔接有关法规，结合临床需求和行业实际，细化适用药品类别、需满足的条件等有关事宜。
    中国医药报
    2025-09-30
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  • 【CXSS2600107】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600106】重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1类新药泰利奇拜单抗注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXSS2600105】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药恩维曲妥珠单抗注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-16
  • 【CXHL2600854】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600855】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600853】依诺医药（广东）有限公司1类新药硫酸益母草碱片在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600856】四川健林药业有限责任公司1类新药JL4031胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-15
  • 【CXHL2600850】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600852】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600849】广州宇繁南图生物科技有限公司1类新药PRJ1-3024胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXHL2600851】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-4729注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600736】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2922注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600737】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQB2868注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-14
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片A在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
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