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  • Inventiva公布2025年上半年财务报告及公司更新
    研发注册政策
    Inventiva公布2025年上半年财务报告及公司更新
    Inventiva公司于2025年9月29日公布了截至2025年6月30日的六个月财务报告及公司更新。报告显示，公司2025年上半年收入为450万欧元，主要来自向中国制药集团CTTQ收取的里程碑付款和根据许可协议确认的信用证。研发费用为4490万欧元，主要用于lanifibranor在MASH疾病中的开发。公司现金及现金等价物为1.22亿欧元，短期存款为2460万欧元。公司预计其现金及现金等价物和短期存款，加上从CTTQ收到的1000万美元（毛收入）的里程碑付款，以及预计完成公司的管线优先级计划，应能支持其目前计划至2026年第三季度的运营。
    Biospace
    2025-09-29
    拉尼兰诺 Inventiva SA
  • 帕索蒂克斯技术成功检测胶质母细胞瘤患者循环肿瘤细胞
    研发注册政策
    帕索蒂克斯技术成功检测胶质母细胞瘤患者循环肿瘤细胞
    全球领先的液体活检公司ANGLE plc近日在希腊塞萨洛尼基举行的第七届循环肿瘤细胞（ACTC）会议上，展示了其在胶质母细胞瘤（GBM）患者中检测循环肿瘤细胞（CTCs）的新数据。该研究基于15名新诊断的、未经治疗的GBM患者的血液样本，使用Parsortix®系统和CellKeep™玻片进行处理。结果显示，60%的患者检测到CTCs，78%的CTC阳性患者观察到CTC簇，这些CTC簇具有高度的转移潜力。所有检测到的CTCs都表现出间充质表型，这与GBM的生物学特性一致，而传统的依赖于细胞表面标记物来分离CTCs的技术无法检测到。此外，73%的受试者观察到细胞外囊泡（EVs），这进一步支持了液体活检在GBM动态监测中的潜力。从单个血液样本中收集和检测CTCs和EVs，为多分析物、微创和实时评估GBM患者的肿瘤生物学、疾病进展和对治疗的反应开辟了新的途径。ANGLE公司的首席科学官Karen Miller表示，这些结果表明Parsortix无标记系统在捕获和表征GBM中的CTCs方面的能力，这些CTCs是ctDNA方法难以检测到的。这为在GBM患者的治疗期间使用蛋白质组和分子生物标志物进行监测以及支持开发新药的
    Biospace
    2025-09-29
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤
  • CLINUVEL推进新型长效药物递送系统
    研发注册政策
    CLINUVEL推进新型长效药物递送系统
    澳大利亚CLINUVEL公司宣布，其新型长效液体药物递送系统已进入临床前研究阶段，旨在通过调整注射体积实现灵活的剂量调节。这项研究基于CLINUVEL在新加坡实验室（VALLAURIX）十年来的基础研究与发展，旨在延长肽类药物的释放时间。该系统预计将作为各种肽类药物的递送平台，初期焦点为黑色素皮质素。该临床前项目预计于2026年下半年完成。CLINUVEL首席科学官Dennis Wright博士表示，公司已选择多个药物候选产品进行临床前评估，并有望为药物递送提供更多选择。
    Biospace
    2025-09-29
    Clinuvel Pharmaceuti Vallaurix Pte Ltd
  • Savara公司宣布在ERS大会2025上展示molgramostim在aPAP治疗中的疗效分析
    研发注册政策
    Savara公司宣布在ERS大会2025上展示molgramostim在aPAP治疗中的疗效分析
    Savara公司宣布，其在aPAP治疗中使用的molgramostim药物在ERS大会2025上展示了额外的分析结果。这些分析包括molgramostim根据aPAP严重程度的有效性、肺气体交换、呼吸健康相关生活质量、运动能力和表面活性物质负担之间的关系，以及开发用于检测GM-CSF自身抗体的干血斑检测方法。IMPALA-2是一项全球性的关键性3期临床试验，旨在比较molgramostim与安慰剂在aPAP患者中的疗效和安全性。该疾病是一种罕见的肺部疾病，其特征是肺泡中异常积累表面活性物质。Savara公司专注于罕见呼吸系统疾病，其molgramostim处于3期开发阶段，用于治疗aPAP。
    Biospace
    2025-09-29
    GM-CSF 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
  • Genmab以每股97美元现金收购Merus，交易价值约80亿美元
    交易并购
    Genmab以每股97美元现金收购Merus，交易价值约80亿美元
    丹麦生物技术公司Genmab宣布，将以每股97美元的现金价格收购临床阶段生物技术公司Merus的全部股份，交易价值约80亿美元。此次收购将使Genmab获得Merus的晚期突破性疗法资产petosemtamab，该药物处于3期临床试验阶段。交易预计将在2026年第一季度初完成，对Genmab的EBITDA增长具有积极影响。收购完成后，Genmab将拥有四个自有项目，预计到2027年将推动多个新药的上市。petosemtamab是一种针对头颈癌的EGFRxLGR5双特异性抗体，已获得美国食品药品监督管理局的两个突破性疗法指定。
    Biospace
    2025-09-29
    Genmab A/S 头颈癌 petosemtamab Merus NV
  • 阿斯利康宣布管理团队结构变动
    医投速递
    阿斯利康宣布管理团队结构变动
    2025年9月29日，东京消息，阿斯利康公司（TSE: 4503）今日宣布自2025年10月1日起对其高级管理层结构进行以下调整：现任首席数字与转型官（CDTO）尼克·艾什肯纳齐（Nick Eshkenazi）将于2025年9月30日离开阿斯利康。因此，自2025年10月1日起，CDTO职位将从高级管理层中移除，数字和转型职能将整合到由首席策略官（CStO）亚当·皮尔森（Adam Pearson）领导的策略部门。阿斯利康是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为对患者的价值。公司在包括肿瘤学、眼科、泌尿科、免疫学和女性健康在内的疾病领域提供变革性疗法。通过其研发项目，阿斯利康正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开拓新的医疗解决方案。阿斯利康提醒，本新闻稿中关于当前计划、估计、策略和信念以及其他非历史事实的陈述是关于阿斯利康未来表现的预测性陈述。这些陈述基于管理层当前对可获取信息的假设和信念，并涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与预测性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于：一般经济条件的变化和与药品市场相关的法律和法规的变化、货币汇率波动、新产品推出的延误、阿斯利康无法有效
    Biospace
    2025-09-29
    AstraZeneca PLC
  • Onconetix完成12.9百万美元的私募融资
    交易并购
    Onconetix完成12.9百万美元的私募融资
    Onconetix公司，一家专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化的生物技术公司，宣布于2025年9月22日完成了约12.9百万美元的私募融资。该融资包括发行D系列可转换优先股和购买普通股的认股权证。其中约9.3百万美元以现金支付，其余用于偿还公司对某些投资者的债务。公司计划将剩余的净现金用于终止与Ocuvex公司的业务合并相关费用，以及作为营运资金和一般公司用途。
    Biospace
    2025-09-29
    Blue Water Vaccines
  • BioVie公司即将举办投资者网络研讨会，探讨创新药物疗法
    医投速递
    BioVie公司即将举办投资者网络研讨会，探讨创新药物疗法
    BioVie公司，一家专注于神经退行性疾病创新药物疗法的临床阶段公司，将于2025年10月8日举办投资者网络研讨会。研讨会将介绍其首个同类首创口服小分子药物bezisterim（NE3107），该药物针对炎症和胰岛素抵抗，这两者是阿尔茨海默病、帕金森病和长期COVID的关键驱动因素。临床研究表明，该药物在改善认知、运动功能和减少神经炎症方面显示出积极信号。此外，BioVie公司还将概述其晚期孤儿药候选药物BIV201在难治性腹水的治疗进展，该药物是肝硬化的一种危及生命并发症，目前尚无FDA批准的治疗方法。BioVie公司正在推进多个后期临床试验项目，并评估在具有重大商业潜力的市场中的潜在合作伙伴关系。研讨会后将进行现场问答环节。
    Biospace
    2025-09-29
    帕金森病 老年性痴呆 肝硬化 胰岛素抵抗综合征 bezisterim
  • Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    交易并购
    Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    Amneal制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Kashiv生物科学公司研发的XOLAIR（omalizumab）生物类似物的生物制品许可申请（BLA）。XOLAIR是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗中重度持续哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、食物过敏和慢性自发性荨麻疹。Amneal预计该产品将成为公司未来几年增长的重要推动力。根据IQVIA的数据，XOLAIR在美国的年销售额约为41亿美元。Amneal预计将在2026年至2027年期间推出另外五个生物类似物，包括XOLAIR的生物类似物，将生物类似物定位为公司增长的关键驱动力。
    Biospace
    2025-09-29
    奥马珠单抗 食物过敏
  • Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    交易并购
    Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    2025年9月26日，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的商业阶段生物技术公司Onconetix和眼科创新领导者Ocuvex Therapeutics宣布，双方已终止之前于2025年7月16日宣布的最终合并协议。经过深思熟虑和建设性的对话，两家公司共同决定，各自独立发展符合各自利益相关者的最佳利益。这一决定反映了Onconetix和Ocuvex对推进各自使命和为患者、合作伙伴和投资者创造价值的坚定承诺。Ocuvex首席执行官Anthony Amato表示，终止合并协议不会影响Ocuvex的势头或对患者的承诺。Ocuvex已获得新泽西州药品许可证，Omlonti的商业化推广将在未来几周开始。Ocuvex的管线继续推进，公司专注于向市场提供创新的眼科解决方案。Onconetix董事会主席Andrew Oakley补充说，尽管双方决定分道扬镳，但Ocuvex是一家致力于推进眼健康创新的公司，他们有信心Omlonti在上市和未来增长中将为患者和眼科界创造价值。两家组织对合并讨论过程中的协作精神和专业性表示赞赏。Onconetix专注于男性健康和肿瘤学领域的研发和商业化，拥有Proclarix®，一种用于前列腺癌的体外
    Biospace
    2025-09-29
    前列腺癌
  • 美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    医投速递
    美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    2025年9月25日，美国药师协会（ASCP）在弗吉尼亚州亚历山大市举办了一场为期半天的峰会，讨论《通货膨胀减少法案》（IRA）中医疗保险药物价格谈判计划在长期护理（LTC）环境中的实施。此次会议吸引了近500人注册参加，线上直播观看人数接近300人。会议距离实施日期（2026年1月1日）已有98天和67个工作日。ASCP首席执行官Chad Worz表示，此次会议旨在汇集各方讨论已知和未知的信息，以及如何共同合作。会议重点讨论了药物供应链中不同角色的参与，包括制造商、支付方、批发商、药店、集团采购组织（GPO）、技术供应商和政策制定者。会议强调了政府实施和系统准备中存在的许多不确定性，长期护理药店必须储备和分发长期护理患者所需的所有药物，以及该计划对长期护理药店的影响。会议还强调了药店需要尽快注册到医疗保险交易促进者（MTF）数据模块（DM），以及维持患者对长期护理药店提供的专业服务的访问的重要性。Worz博士补充说，高参会率反映了实施过程中的不确定性和混乱。药师、药店、患者以及所有人都有许多问题，其中许多尚未得到解答。ASCP的网站将在未来几天内存档会议内容，IRA资源页面可在www.ascp.com/ir
    Biospace
    2025-09-29
    Pfizer Ltd Cencora Inc
  • CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    交易并购
    CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    CASI Pharmaceuticals公司宣布任命James Huang为独立董事，自2025年10月1日起生效。Huang先生拥有超过35年的生物制药行业经验，曾担任多家生物制药公司的创始人、管理合伙人、高级管理职位。他将为CASI公司提供全球视野和公司扩展的实践经验。CASI公司专注于开发针对器官移植排斥和自身免疫疾病的创新疗法，其产品CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体。此外，Panacea Venture作为CASI的股东，计划收购CASI约150万股普通股。
    Biospace
    2025-09-29
    自身免疫疾病 CD38 凯信远达医药（中国）有限公司 CID-103注射液
  • Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    医投速递
    Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    临床阶段生物技术公司Avenzo Therapeutics宣布，其联合创始人、总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士被高盛在加州海勒斯特堡举行的2024年建造者和创新者峰会评为年度卓越企业家之一。Countouriotis博士在2022年联合创立Avenzo Therapeutics之前，曾领导Turning Point Therapeutics公司，并在2019年带领其成功上市，最终以41亿美元的价格被Bristol Myers Squibb收购。她拥有超过20年的行业经验，曾担任多家上市公司和非上市公司的职务，领导了多次首次公开募股和收购，并指导了多个开发项目在美国和欧洲获得批准。高盛的年度创新者峰会已进入第13年，是快速增长公司创始人和首席执行官必参加的活动。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代肿瘤疗法，其领先候选药物AVZO-021是一种新颖、高效和选择性的CDK2抑制剂，正在美国进行针对晚期实体瘤的1期研究，并在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中进行联合用药研究。
    Biospace
    2025-09-29
    晚期实体瘤 CDK2 Bristol Myers Squibb Co Avenzo Therapeutics Inc ARTS-021片
  • FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    研发注册政策
    FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    美国食品药品监督管理局（FDA）决定实时公布完整的回复信（CRLs），即对新药或生物制品许可申请的拒绝信。此举旨在帮助药物开发者避免常见错误，向患者和医疗保健提供者提供见解，并确保投资者和股东获得“完整和情境化的信息”。虽然这一政策可能对小型公司产生负面影响，但长远来看，它可能会提高药物研发的透明度和效率。
    Biospace
    2025-09-29
  • 2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    研发注册政策
    2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    随着2025年的结束，美国食品药品监督管理局（FDA）也接近年底。然而，这并不意味着行业将迎来一个平静的年底——相反，情况正好相反。在2025年的最后三个月，FDA预计将决定至少30项监管申请，其中许多可能有助于改变难治性疾病的治疗方案或推动新型疗法的边界。例如，一项即将到来的裁决可能标志着CAR T疗法行业的又一创举，而另一项裁决可能意味着一种之前撤回的抗癌药物的回归。本文总结了这些备受期待的六项决定，分析了支持它们的数据以及它们的批准可能对行业意味着什么。其中包括再生元生物制药公司针对Eylea HD的审批、GSK的Blenrep回归申请、百时美施贵宝的Breyanzi CAR T疗法、Arrowhead制药公司的RNAi疗法、Ascendis制药公司的TransCon CNP以及Cytokinetics的aficamten。
    Biospace
    2025-09-29
    GSK PLC Bristol-Myers Squibb Co 阿夫凯泰 Cytokinetics Inc
  • 9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    研发注册政策
    9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项药物，包括默克公司的免疫疗法Keytruda的皮下注射剂型、艾利 Lilly公司的口服SERD Inluriyo以及Takeda公司的Vonvendi等。同时，Stealth BioTherapeutics的罕见病药物elamipretide（商品名Forzinity）也获得了批准。然而，Saol Therapeutics的罕见病药物SL1009和Scholar Rock的Apitegromab以及Biogen的高剂量Spinraza均遭遇了审批障碍。其中，Apitegromab和Spinraza的审批受阻是因为生产问题，而SL1009的审批被拒绝则是因为具体观察结果需要解决。
    Biospace
    2025-09-29
    Biogen Inc apitegromab elamipretide Stealth BioTherapeutics Inc Scholar Rock Inc
  • 逾15亿元战略融资，迈胜集团引领中国高端医疗设备崛起并走向全球
    医药投融资
    逾15亿元战略融资，迈胜集团引领中国高端医疗设备崛起并走向全球
    2025年9月29日，高端医疗设备领军企业迈胜集团今日宣布，成功完成逾15亿元人民币战略融资。本轮融资由通用资本领投，广州产投、广州高新区投资等投资机构联合投资。此举刷新了近年来中国医疗设备企业的私募融资记录，标志着市场对迈胜集团强大创新能力和行业领先地位的高度认可。
    器械之家
    2025-09-29
    广州高投集团 广州产投资本 迈胜医疗设备有限公司
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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  • 3
    氯化钠注射液
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