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  • 国泰海通｜医药：科研制药上游国产替代大趋势有望加速
    公司动态
    国泰海通｜医药：科研制药上游国产替代大趋势有望加速
    报告导读： 科研制药上游是我国关键产业链自主可控的重要组成部分，看好美国关税事件冲击下，科研制药上游国产替代加速，优质公司迎来加速发展的窗口期。 政策受益，科研制药上游是战略新兴产业自主可控的重要组成部分。 政策层面，生物医药产业被列为战略性新兴产业，国家对生命科学领域国产替代出台了一系列的支持政策，如科技部、卫健委 2022 年发布的《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》对重大新药、关键试剂耗材等提出“高端产品研发日趋自主”“国产化自主供给率不断提高”的要求；国家发改委发布的《“十四五”生物经济发展规划》亦要求“提升产业链供应链安全稳定水平”；《粤港澳大湾区发展规划纲要》及国家级科研项目支持，进一步催化行业本土化进程。
    国泰海通证券研究
    2025-04-22
    科研制药 国泰海通
  • 雅酶生物获阿拉丁4117万元战略投资
    医药投融资
    雅酶生物获阿拉丁4117万元战略投资
    4月22日，上海阿拉丁生化科技股份有限公司（“阿拉丁”）拟以增资、认购老股方式对上海雅酶生物医药科技有限公司（“雅酶生物”）进行投资，认购 雅酶生物一定的新增注册资本及认购老股（“本次投资”）。 上述资金来自 阿拉丁自筹资金。 按照2024年年度净利润计算本次投资市盈率为14.10倍。
    Medaverse
    2025-04-22
    雅酶生物
  • 投后估值18亿元！舜景医药获3亿元增资
    医药投融资
    投后估值18亿元！舜景医药获3亿元增资
    4月22日，热景生物宣布拟与松禾基金、达晨基金、创景康润、创景舜泽、丽水巧达共同以现金对 热景生物参股公司舜景医药进行增资，增资价格为25元/注册资本，增资总金额为30,000万元。 （ 8.62亿元估值！ 智源生物获4000万元融资 ）。
    Medaverse
    2025-04-22
  • 走近希望｜华毅乐健AAV基因疗法临床试验迎来重要节点，血友病A患者之路或将改变
    临床研究
    走近希望｜华毅乐健AAV基因疗法临床试验迎来重要节点，血友病A患者之路或将改变
    4 月 22 日，华毅乐健自主研发的 GS1191-0445 注射液临床 III期试验全国首例受试者用药，在中国医学科学院血液病医院顺利实施。 GS1191-0445 注射液是一款用于血友病 A 的腺相关病毒（ AAV ）基因治疗在研药物。 通过单次静脉输注 GS1191-0445 注射液，将人凝血因子 VIII 基因导入血友病 A 患者体内，从而提高并长期维持受试者体内凝血因子水平，以期达到 “ 一次给药、长期有效 ” 的对因治疗及预防出血的效果。
    华毅乐健
    2025-04-22
    血友病 AAV
  • 治疗遗传性耳聋，上科大钟桂生团队独创低剂量高特异性ARBITER基因治疗技术登刊《神经元》
    前沿研究
    治疗遗传性耳聋，上科大钟桂生团队独创低剂量高特异性ARBITER基因治疗技术登刊《神经元》
    约 60% 的先天性听力损失由基因突变引起，目前已发现超过 100 个与非综合征性听力损失相关的基因。 近年来，腺相关病毒 （AAV） 介导的基因疗法在遗传性耳聋治疗中展现出潜力。 如何在耳蜗等复杂微环境中实现对疾病相关基因的精确、靶向调控，一直是遗传性耳聋治疗领域面临的巨大挑战。
    医麦客
    2025-04-22
    先天性听力损失 上科大钟桂生 遗传性耳聋
  • 康哲药业建议分拆德镁医药于联交所主板独立上市
    医药投融资
    康哲药业建议分拆德镁医药于联交所主板独立上市
    为使本公司皮肤健康业务子公司德镁医药更好地释放增长潜力，建议将德镁医药股份分拆，并于联交所主板独立上市。 分拆拟通过实物分派方式实施，康哲药业股东将直接持股德镁医药，享受德镁医药独立估值带来的潜在收益。 本次建议的介绍上市方式，不涉及德镁医药新股发行，股东享有的德镁医药股权不会被稀释。
    康哲药业
    2025-04-22
    德镁医药
  • SMSbiotech 与美国陆军化学防御医学研究所签订合作研发协议
    交易并购
    SMSbiotech 与美国陆军化学防御医学研究所签订合作研发协议
    SMSbiotech公司与美国陆军化学防御医学研究所（USAMRICD）签署了一项合作研发协议，旨在共同研究SMS细胞在减轻芥子气引起的肺部疾病方面的疗效。这是SMSbiotech公司首次签订此类协议，标志着公司在解决一个多世纪以来军事和民用医疗挑战方面迈出的重要一步。双方将利用SMSbiotech的SMSc技术平台，针对化学暴露引起的严重肺部并发症进行联合研究，以推动公共卫生和国家安全领域的治疗创新。
    Businesswire
    2025-04-22
  • 上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号
    审批动态
    上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号
    近日，上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请已获得批准。 450mg（按C₁₄H₂₂N₆O₅计）。 2024年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。
    上海医药
    2025-04-22
    上海上药中西制药有限公司 FDA
  • TNF Pharmaceuticals 和 Renova Health 利用 AI 加速药物开发
    交易并购
    TNF Pharmaceuticals 和 Renova Health 利用 AI 加速药物开发
    TNF Pharmaceuticals与Renova Health合作，利用AI和机器学习技术分析3万名患者数据，以识别可能从GLP-1治疗中受益的高风险患者群体。通过分析患者的慢性疾病、急性事件和药物使用情况，该技术旨在优化患者招募，加速isomyosamine药物研发。Renova Health的AI和机器学习平台能够快速审查患者记录，识别可能从isomyosamine治疗中受益的患者，包括患有糖尿病、COPD、慢性肾病或肌肉减少/衰弱的患者。此合作旨在通过精准医学提高治疗效果，加速研究进程。
    Businesswire
    2025-04-22
    Tnf Pharmaceuticals
  • 剑桥的 DIOSynVax 和新加坡的 ACM Biolabs 将在国际支持下推进大流行通用禽流感疫苗
    交易并购
    剑桥的 DIOSynVax 和新加坡的 ACM Biolabs 将在国际支持下推进大流行通用禽流感疫苗
    Cambridge的DIOSynVax与新加坡的ACM Biolabs将共同研发新一代通用禽流感疫苗，有望通过黏膜递送以应对下一场大流行。该项目由Innovate UK和Enterprise Singapore支持，旨在应对由基因变异的流感A H5Nx病毒引起的严重人类健康和流行病威胁。两家处于临床试验阶段的生物技术公司将合作开发一种对H5Nx具有广泛保护性和热稳定性的mRNA疫苗，并探索通过鼻腔喷雾递送的可能性。该项目结合了DIOSynVax的AI驱动的疫苗设计和ACM Biolabs的专有聚合物纳米颗粒递送平台，旨在开发一种不仅有效而且可扩展的疫苗，以应对未来疫情。
    GlobeNewswire
    2025-04-22
    ACM Biolabs Pte Ltd Coalition for Epidem DIOSynVax Ltd Innovate UK University of Cambri
  • 达沃斯阿尔茨海默病合作组织选择 PacBio 作为全球项目的技术合作伙伴，以推进北非的阿尔茨海默病研究
    交易并购
    达沃斯阿尔茨海默病合作组织选择 PacBio 作为全球项目的技术合作伙伴，以推进北非的阿尔茨海默病研究
    全球性预防阿尔茨海默病和改善脑健康的组织达沃斯阿尔茨海默病合作组织（DAC）宣布，PacBio公司将成为其北非痴呆登记处（NADR）项目的技术合作伙伴。该项目由DAC牵头，旨在通过美国开罗大学全球健康与人类生态学院（I-GHHE）和伦敦大学学院（UCL）神经病学研究所共同开展，目标是建立高质量、全面的组学数据集，以推动全球不同人群阿尔茨海默病和痴呆症的遗传学研究。这一合作旨在解决北非人群在痴呆症研究中的代表性不足问题。NADR是北非首个以痴呆症为重点的登记处。通过利用PacBio的先进测序技术，研究人员将有机会探索导致阿尔茨海默病和痴呆症的遗传和环境因素的新见解。该合作项目将促进对北非人群遗传架构的理解，并揭示新的生物标志物和潜在的治疗靶点。
    GlobeNewswire
    2025-04-22
    Pacific Biosciences University College L
  • 0422 II 101个品规新获批准（含中1类、生1类等）
    审批动态
    0422 II 101个品规新获批准（含中1类、生1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（4月22日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计103个）： 101个 品规 新获批准 （含中 药1类、治疗用生物制品1类、 化药3类、化药4类等 ）、2个品规新增适应症获批。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！
    药品圈
    2025-04-22
    中1类
  • ICH发布新Q1稳定性指南征求意见，整合7份指南
    研发注册政策
    ICH发布新Q1稳定性指南征求意见，整合7份指南
    该指南整合现行7份指南（包括：ICH Q1A-F系列和Q5C，并移除了以前指南标题里醒目的New字样）的全部内容， 将其合并为一个全面的稳定性指南 ，目标是简化指南体系，促进对核心稳定性原则的统一解释，填补潜在的空白和模糊领域，同时引入新的技术议题，如风险管理的创新工具和先进疗法的稳定性考虑。 该文件将在公众意见征询后进一步修订，并在后续步骤中完善。 按概念性文件中的规划，正式指南（即第四阶段文件）将于2025年第4季度落地。
    药品圈
    2025-04-22
  • 刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第91批）：新增57个、增补52个。
    研发注册政策
    刚刚！NMPA发布仿制药参比制剂目录（第91批）：新增57个、增补52个。
    今日（4月22日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十一批）》：。 （1）新增57个品规；。 （2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录：52个。
    药品圈
    2025-04-22
    参比制剂
  • Lunit 在 AACR 2025 上展示癌症研究中从罕见肿瘤到常见肿瘤的 AI 病理学进展
    研发注册政策
    Lunit 在 AACR 2025 上展示癌症研究中从罕见肿瘤到常见肿瘤的 AI 病理学进展
    Lunit公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了七项关于AI辅助癌症诊断和治疗的研究成果。这些研究涉及从唾液腺肿瘤到肺癌等多种癌症，其中两项研究是与全球制药巨头阿斯利康等合作进行的。研究内容包括开发预测EGFR突变的AI模型、利用Lunit SCOPE IO®预测免疫疗法疗效、预测唾液腺癌患者对新辅助免疫化疗的反应等。这些研究揭示了AI在癌症诊断和治疗中的重要作用，有助于推动更精准、更有效的癌症治疗。
    PRNewswire
    2025-04-22
    Lunit Inc
  • EditCo Bio 和 Promega 合作，为生物学相关细胞研究的新时代提供动力
    交易并购
    EditCo Bio 和 Promega 合作，为生物学相关细胞研究的新时代提供动力
    EditCo Bio与Promega达成战略许可协议，获得Promega的HiBiT、HaloTag和NanoLuc技术，这些技术将被整合到EditCo的CRISPR敲入服务中。此次合作加强了EditCo在工程细胞解决方案领域的领导地位，使研究人员能够生成高度可重复和可靠的基因编辑模型，适用于广泛的应用。通过该协议，EditCo不仅将促进精确的基因组敲入，还将提供功能验证服务，确保工程细胞保持适当的蛋白质表达、稳定性和活性。这些能力使研究人员能够利用优化的细胞模型进行机制研究、药物筛选等需要定量蛋白质分析的高级应用。EditCo的许可协议使研究人员能够利用这些先进工具创建可靠且可重复的细胞模型，并具有功能验证，简化实验流程并提高数据信心。
    Businesswire
    2025-04-22
    Promega Corp
  • Free Market Health 收购 Beeline Rx，利用 AI 驱动的专业患者引导技术扩展平台
    医药投融资
    Free Market Health 收购 Beeline Rx，利用 AI 驱动的专业患者引导技术扩展平台
    Free Market Health（FMH）宣布收购Beeline Rx，旨在优化专科药房生态系统，简化患者入网流程，并提升患者体验。Beeline Rx的技术通过数据互操作性和人工智能加速行政任务，减轻先前授权的行政负担。FMH将整合Beeline Rx的技术，以提高流程效率和改善患者体验。此次收购符合FMH的增长战略，旨在实现其以关怀为中心的市场平台承诺，并成为专科药房生态系统的最终协调层。
    PRNewswire
    2025-04-22
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