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罗ivant生物制药公司进入新阶段，多项新药研发取得进展研发注册政策罗ivant生物制药公司宣布，其将在未来三年内迎来3个以上新药上市、4个以上新药申请/生物制品许可申请（NDA/BLA）提交、8个以上关键性试验和3个以上概念验证性研究的关键数据公布。罗ivant生物制药公司重点介绍了其临床执行情况，并宣布对其四个关键项目的进度指导进行了积极更新：预计在2026年初提交用于治疗皮炎肌炎（DM）的Brepocitinib NDA申请，并开始商业准备，预计2027年初上市；Brepocitinib在非感染性葡萄膜炎（NIU）的3期临床试验已按计划完成，预计2026年下半年公布顶线数据；Brepocitinib在皮肤肉芽肿病（CS）的概念验证性试验也已按计划完成，预计2026年上半年公布顶线数据；IMVT-1402在难以治疗的风湿性关节炎（D2T RA）的潜在注册性试验预计2026年公布顶线数据。罗ivant领导下的Immunovant与关键机构投资者合作，为Immunovant筹集了约5.5亿美元的资金，将Immunovant的现金储备延长至IMVT-1402在格雷夫斯病（GD）的上市。所有其他管线项目仍按既定时间表进行。罗ivant将于今天（2025年12月11日）在纽约市举办
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Veru Inc.将于2025年12月17日召开电话会议及网络直播，讨论2025财年财务结果及业务更新研发注册政策Veru Inc.，一家专注于开发治疗心代谢和炎症疾病创新药物的临床后期生物制药公司，宣布将于2025年12月17日早上8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论其2025财年的财务结果并提供业务更新。网络直播可通过公司网站www.verupharma.com的首页和投资者页面访问。电话会议可通过拨打1-800-341-1602（国内）或1-412-902-6706（国际）加入，并要求加入Veru Inc.的电话会议。音频网络直播的存档版本将在公司网站上可供回放约三个月。电话回放将在大约中午12点（东部时间）通过拨打1-855-669-9658（国内）或1-412-317-0088（国际），密码2225332，提供一周。Veru Inc.专注于开发治疗心代谢和炎症疾病的新药，包括两种后期新型小分子药物enobosarm和sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发为下一代药物，与GLP-1 RA药物联合使用，可导致更具有组织选择性的减重，同时保持瘦体质量，从而改善身体成分和身体功能，与GLP-1 RA单药治疗相比，预期将产生具有临床意义的增量减重。Sabiza
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Abeona Therapeutics宣布德克萨斯大学医学分部成为ZEVASKYN基因疗法的新治疗中心医投速递Abeona Therapeutics公司宣布，德克萨斯大学医学分部（UTMB）成为最新的合格治疗中心（QTC），负责ZEVASKYN（prademagene zamikeracel）基因修饰细胞片的施用。ZEVASKYN是一种FDA批准的自体基因疗法，用于治疗成人和儿童隐性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB）患者的伤口。UTMB是德克萨斯州首个皮肤病学部门所在地，以其综合复杂皮肤病和伤口护理而闻名。该治疗中心的激活显著扩大了德克萨斯州和墨西哥湾沿岸地区患者对ZEVASKYN的访问。RDEB是一种罕见的 blistering disorder，没有治愈方法，其特征是严重的皮肤伤口，导致疼痛，并可能导致影响寿命和质量的全身并发症。ZEVASKYN将产生功能性VII型胶原蛋白的COL7A1基因整合到患者的自身皮肤细胞中，从而在治疗伤口中产生功能性VII型胶原蛋白。ZEVASKYN已显示出临床意义的伤口愈合和疼痛减轻，单次手术应用即可。
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Rezolute公司ersodetug治疗先天性高胰岛素血症III期临床试验结果公布研发注册政策Rezolute公司宣布其III期sunRIZE临床试验结果，该试验评估了ersodetug在先天性高胰岛素血症（HI）患者中的疗效和安全性。结果显示，该试验未达到主要终点，即在最高ersodetug剂量（10 mg/kg）下，血糖过低事件减少了约45%，与安慰剂组的40%改善相比，差异不具有统计学意义。此外，试验也未达到关键次要终点，即在连续葡萄糖监测（CGM）下，平均每日血糖过低时间的变化。在10 mg/kg的ersodetug剂量下，观察到血糖过低时间减少了约25%，与安慰剂组相比，差异不具有统计学意义。研究中的安全性观察结果总体上是有利的，公司认为ersodetug在儿童和成人患者中的使用是安全的。两名研究参与者出现了严重的超敏反应，导致研究药物提前终止。与其他生物制剂或单克隆抗体治疗相比，该研究程序中严重过敏反应的发生率相对较低。与安慰剂组相比，ersodetug治疗参与者中最常见的副作用是多毛症，通常轻微且自限性。Rezolute公司表示，虽然研究未显示出与安慰剂相比有显著改善的葡萄糖相关终点，但仍有值得进一步研究的方面，公司将进行全面评估，以更好地理解研究结果，并计划与FDA会面，考虑下一步行动
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FibroBiologics提交关节和软骨修复专利申请医投速递FibroBiologics公司宣布向美国专利商标局提交了一项名为“用于软骨修复的球体”的新专利申请，该申请涵盖了一种专有的纤维母细胞衍生疗法平台，用于治疗骨科和肌肉骨骼疾病，包括退行性椎间盘修复、软骨修复和关节恢复。该专利申请如获批准，将加强公司新型纤维母细胞技术的保护，该技术利用纤维母细胞、球体和/或纤维母细胞分化软骨细胞球体来支持骨科组织的结构和功能修复。临床前研究表明，基于纤维母细胞的构建和软骨细胞球体与原生组织整合，促进细胞外基质重塑，并促进椎间盘退化和关节退化的再生。FibroBiologics公司创始人兼首席执行官Pete O’Heeron表示，这项专利申请是公司向纤维母细胞疗法扩展的重要一步，从慢性伤口和免疫学领域扩展到整个肌肉骨骼系统的结构修复。如果获得批准，这项专利将为骨科的多个治疗适应症提供广泛保护，使FibroBiologics能够解决退行性椎间盘疾病、关节疾病、创伤修复和运动医学等大型未满足的市场。
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Autobahn Labs与Astellas Pharma宣布战略合作，共同推进创新药物研发研发注册政策Autobahn Labs，一家专注于将学术科学转化为可投资的药物发现和开发项目的风险投资工作室，宣布与全球生命科学公司Astellas Pharma Inc.（阿斯利康）建立战略合作伙伴关系。此次合作旨在推进学术研究和发现，将创新疗法从早期发现阶段到开发阶段，为Astellas的创新实验室和肿瘤学研究部门提供全面可见性。Astellas将获得独家投资机会，投资来自Autobahn转化研究管道中的选定药物发现项目，这些项目包括来自领先学术机构的早期发现。Autobahn将获得年度接入费和Astellas在合作创立的初创公司中的共同投资。选定的早期研究和发现项目将在新成立的计划公司中推进，Autobahn、Astellas、原始学术机构和创始学术研究人员之间共享股权利益。Astellas将获得优先谈判权，以独家许可进一步开发和商业化联合资助项目产生的知识产权。Autobahn Labs首席执行官Dushyant Pathak表示，此次合作结合了学术创新与顶级药物开发专长，旨在加速突破性发现转化为对病人有意义的疗法。Astellas创新实验室负责人Morten Sogaard博士表示，与Autobahn Labs
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Immatics公布第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8的1a期剂量递增数据研发注册政策Immatics公司宣布，其第二代PRAME细胞疗法IMA203CD8在1a期剂量递增临床试验中表现出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。该疗法针对PRAME表达的实体瘤，包括黑色素瘤以外的肿瘤，如卵巢癌。在78名接受治疗的晚期实体瘤患者中，IMA203CD8显示出可管理的耐受性，最常见的不良事件是预期性细胞减少症。在剂量递增过程中，IMA203CD8显示出深层次和持久的客观缓解，包括在卵巢癌患者中观察到的剂量依赖性信号。Immatics计划在2026年完成剂量递增，并确定推荐剂量，以进一步开发IMA203CD8的临床潜力。
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AC Immune公布ACI-7104.056针对早期帕金森病的II期临床试验积极结果研发注册政策AC Immune公司宣布，其针对早期帕金森病的II期临床试验VacSYn中，其完全拥有的抗α-突触核蛋白（α-syn）主动免疫疗法ACI-7104.056显示出积极的安全性和有效性结果。研究结果表明，针对α-syn病理的主动免疫疗法可能减缓帕金森病的进展。疾病相关生物标志物，包括α-syn脑脊液（CSF）水平和神经丝轻链（NfL），表明帕金森病病理的稳定。血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和多巴胺转运蛋白（DaT）SPECT成像显示疾病修改的趋势。此外，运动障碍协会统一帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）第三部分的总体得分表明疾病稳定的趋势。AC Immune计划与监管机构讨论ACI-7104.056的临床开发计划，以加速注册进程。
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Opus Genetics首席执行官将在2026年J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲医投速递Opus Genetics公司，一家专注于开发基因疗法以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病患者失明的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官George Magrath博士将于2026年1月15日早上8:15太平洋时间在J.P. Morgan医疗保健会议上发表演讲。演讲的实时和录播链接可通过Opus Genetics公司网站投资者部分的事件部分访问。Opus Genetics公司正在开发旨在解决严重视网膜疾病潜在遗传原因的持久、一次性治疗方案。公司管线包括七个基于AAV的程序，包括针对LCA5相关突变的OPGx-LCA5和针对BEST1相关视网膜退化的OPGx-BEST1，还有针对RHO、RDH12和MERTK的其他候选药物。此外，公司还在推进Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%的进展，这是一种已获批准的小分子疗法，用于治疗药物诱导的瞳孔散大，并正在后期开发阶段用于治疗老花眼和角膜屈光手术后低光视觉障碍。公司总部位于北卡罗来纳州研究三角公园。更多信息请访问www.opusgtx.com。
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InnoCare Pharma新一代TRK抑制剂ICP-723获中国NMPA批准治疗NTRK融合阳性实体瘤研发注册政策InnoCare Pharma宣布，其新一代TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性实体瘤患者的注册临床试验中，ICP-723表现出卓越的疗效和良好的安全性，客观缓解率（ORR）为89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月的无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）分别为77.4%和90.8%。ICP-723作为新一代TRK抑制剂，与第一代TRK抑制剂相比显示出更优的疗效，能够实现持久的深度缓解，并具有强效的脑渗透活性。此外，ICP-723还被证明可以克服对第一代TRK抑制剂的获得性耐药性。每日一次、两片口服剂量的给药方式为患者带来了极大的便利。多项临床研究证实，ICP-723在软组织肉瘤、肺癌、甲状腺癌等不同类型的NTRK融合阳性实体瘤患者中均表现出显著疗效。InnoCare Pharma表示，ICP-723的批准对于NTRK融合阳性实体瘤患者具有重要意义，并期待未来为更多患者提供更好的治疗选择。
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IDEAYA完成Darovasertib联合Crizotinib治疗黑色素瘤临床试验患者招募研发注册政策IDEAYA生物科学公司宣布已完成其针对Darovasertib（一种口服蛋白激酶C抑制剂）与Pfizer的Crizotinib（一种口服c-MET抑制剂）联合用于一线（1L）HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）的注册性2/3期试验（OptimUM-02）的435名患者的招募。IDEAYA预计将在2026年第一季度报告该试验的中位无进展生存期（PFS）数据，以支持在美国进行潜在加速批准的申请。一旦OptimUM-02的中位总生存期（mOS）数据可用，将用于支持潜在的全批准申请。IDEAYA表示，Darovasertib与Crizotinib的联合使用有望为HLA*A2阴性转移性脉络膜黑色素瘤患者提供一线治疗。OptimUM-02是一项多臂、多阶段的开放标签2/3期试验，患者被随机分配接受Darovasertib和Crizotinib的联合治疗或研究者选择的方案。主要终点是中位PFS和中位OS，将分别用于支持在美国的潜在加速批准和全批准。Darovasertib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法指定，用于推荐的新辅助治疗眼黑色素瘤（UM），以及成人转移性UM的快速通道指定。IDEAYA正
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Certara任命Jon Resnick为新任首席执行官医投速递Certara公司宣布，Jon Resnick将于2026年1月1日起担任公司下一任首席执行官并加入董事会，接替即将于2025年12月31日离职的William F. Feehery。Resnick拥有超过20年在全球数据和分析服务公司IQVIA的丰富经验，自2019年起担任美国和加拿大区域业务的总裁。Certara公司对Resnick的加入表示欢迎，并相信他的领导将推动公司进入下一阶段的增长。同时，公司重申了2025年全年的财务展望。
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艾利 Lilly 公司宣布TRIUMPH-4临床试验结果：retatrutide在肥胖和膝骨关节炎患者中显示良好效果研发注册政策艾利 Lilly 公司近日宣布，其研发的GIP、GLP-1和胰高血糖素三重受体激动剂retatrutide在TRIUMPH-4临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该试验评估了retatrutide在肥胖或超重且患有膝骨关节炎的成年人中的疗效。结果显示，接受retatrutide治疗的肥胖患者平均体重减轻了28.7%，同时WOMAC疼痛评分降低了4.5分（75.8%），超过八分之一的受试者完全无膝痛。此外，retatrutide还降低了心血管风险标志物，如非HDL胆固醇、甘油三酯和高敏C反应蛋白（hsCRP），并在最高剂量下降低了14.0毫米汞柱的收缩压。艾利 Lilly 公司预计，到2026年，将有七项额外的Phase 3试验完成，进一步评估retatrutide在肥胖和2型糖尿病中的疗效。
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DISCO任命新CEO并完成3600万欧元种子轮融资医药投融资德国科隆，2025年12月11日 - DISCO制药公司今日宣布任命经验丰富的生物技术领导者Mark Manfredi博士为公司首席执行官（CEO），并完成了3600万欧元的种子轮融资，以推进公司表面组靶向药物候选人的管线开发。此轮融资由Ackermans & van Haaren和NRW.Bank共同领投，现有投资者Sofinnova Partners、AbbVie Ventures、M Ventures和Panakes Partners参与。资金将支持DISCO推进多个小细胞肺癌（SCLC）和微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）的领先抗体药物偶联物（ADC）候选人的IND可行性研究，并扩大其管线。Mark Manfredi博士接替公司创始人兼创始首席执行官Roman Thomas博士，后者将继续作为战略顾问支持公司。DISCO制药公司致力于通过其颠覆性平台发现新型药物，该平台可以映射细胞表面的整个区域，显著扩大任何适应症的靶向空间。DISCO的首个ADC项目正在向临床试验推进，针对小细胞肺癌和结直肠癌。
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ITM Isotope Technologies Munich SE将在第44届摩根大通医疗保健会议上进行展示医投速递德国慕尼黑，2025年11月11日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，公司首席执行官安德鲁·凯维博士和首席财务官克劳斯·马列克博士将参加2026年1月12日至15日在加利福尼亚州旧金山举行的第44届摩根大通医疗保健会议。2026年1月13日，上午8:00至8:25太平洋标准时间，凯维博士将在旧金山的威斯汀圣弗朗西斯酒店进行公司概述演讲。如需更多信息，请联系投资者关系部门本·奥尔泽莱克，电话：+49 89 329 8986 1009，邮箱：investors@itm-radiopharma.com；或公司传播部门凯瑟琳·诺南/朱莉娅·韦斯特梅尔，电话：+49 89 329 8986 1500，邮箱：communications@itm-radiopharma.com。关于ITM Isotope Technologies Munich SE，ITM是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于提供新一代的放射性药物治疗和诊断产品，用于治疗难以治疗的肿瘤。通过卓越的研发、生产和全球供应医疗同位素，我们旨在满足癌症患者、临床医生和合作伙伴的需
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Rhythm Pharmaceuticals公布Prader-Willi综合征治疗药物setmelanotide的积极初步结果研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其在Prader-Willi综合征（PWS）患者中进行的setmelanotide探索性2期临床试验取得了积极初步结果。该药物在3个月和6个月时观察到PWS患者的BMI和过度进食减少。公司计划在2期临床试验成功完成后，将setmelanotide推进至3期注册临床试验。此外，公司还启动了MC4R激动剂RM-718的1期试验的D部分，将招募多达20名PWS患者。这些数据为未来治疗PWS患者提供了有意义的见解，因为PWS患者目前的治疗选择非常有限。
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日本制药公司Kyowa Kirin宣布Abdul Mullick博士将担任新任CEO医投速递日本全球专业制药公司Kyowa Kirin宣布，公司董事会决定任命Abdul Mullick博士担任公司新任总裁兼首席执行官（CEO）。该任命将于2026年3月股东常会结束后生效。Mullick博士目前担任公司总裁兼首席运营官（COO），此任命标志着Kyowa Kirin历史上首位非日本籍CEO的诞生。Mullick博士于2017年加入Kyowa Kirin，此前曾在欧洲、中东和非洲地区担任公司总裁，并于2023年移居日本领导公司海外业务。他于2024年10月被提名为COO，并于2025年3月确认该职位。Mullick博士将专注于推动公司在2030年愿景下的执行，重点关注骨骼/矿物质、难治性血液疾病/血液肿瘤和罕见病等疾病领域。
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罗氏获得抗生素药物监测质谱试剂包装CE标志认证研发注册政策罗氏公司宣布，其用于抗生素药物监测的质谱试剂包装已获得CE标志认证。这使得罗氏的体外诊断（IVD）菜单成为任何自动化质谱平台中最广泛的菜单，包括39种最常检测的目标。这一全面的菜单将金标准检测的灵敏度和特异性带入常规实验室，为各种检测目标提供支持。罗氏的cobas® Mass Spec解决方案Ionify®试剂组合包括免疫抑制剂和抗生素的药物监测测试，以及类固醇激素和维生素D代谢物测试。这些测试将使实验室能够从劳动密集型和手动操作过渡到完全自动化、标准化且易于使用的解决方案。罗氏承诺在未来几年内继续扩展这一菜单，包括滥用药物检测的第一个面板以及进一步扩展药物监测参数的菜单。cobas Mass Spec解决方案目前可在接受CE标志的选定市场以及包括英国、加拿大和日本在内的其他市场提供。罗氏还在美国获得了1988年临床实验室改进法案（CLIA）下的“中等复杂度”分类，这是第一个获得此称号的质谱检测，标志着通过消除需要专家运行检测的需求，在常规实验室中扩大临床应用的重要一步。Biospace2025-12-11
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中国批准Sanofi两款罕见病新药，扩展罕见病治疗范围研发注册政策中国药品监督管理局（NMPA）批准了Sanofi公司两款针对罕见病的创新药物：Qfitlia（fitusiran）用于治疗血友病，Cablivi（caplacizumab）用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜。Qfitlia是首个降低抗凝血酶（AT）水平的血友病治疗药物，每年仅需注射六次即可提供持续的保护。Cablivi是首个针对获得性血栓性血小板减少性紫癜的Nanobody药物，针对一种罕见且可能致命的凝血障碍。这两款药物的批准标志着Sanofi在中国长期承诺的又一里程碑，强化了公司在多个治疗领域的药物创新目标。
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Sequana Medical宣布在宾夕法尼亚大学成功完成Alfa泵首次商业植入医投速递Sequana Medical NV，一家专注于治疗肝疾病、心力衰竭和癌症中药物耐药性体液超负荷的先驱公司，宣布在宾夕法尼亚大学成功完成了Alfa泵系统的首次商业植入。这是继在纽约西奈山医院成功植入后的又一里程碑，展示了公司通过与顶级中心的意见领袖合作，将Alfa泵作为新的治疗标准。Alfa泵系统是美国首个获批准用于治疗由肝硬化引起的复发或难治性腹水的主动植入式医疗设备，它能够自动且持续地从腹部将腹水排出至膀胱。Sequana Medical预计，美国约有7万名患有复发或难治性腹水的患者，Alfa泵的市场机会超过20亿美元，预计到2035年将达到13万名患者和超过50亿美元。
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