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  • 1年4针！国内首款IL-12/IL-23抗体新药获批，治疗中重度斑块状银屑病
    审批动态
    1年4针！国内首款IL-12/IL-23抗体新药获批，治疗中重度斑块状银屑病
    作为首个靶向IL-12/IL-23的全人源单抗，其"每年4针"的给药方案大幅提升用药便捷性，破解传统疗法依从性低、副作用多的痛点。 临床数据显示，患者皮损改善率超79%，且疗效可稳定维持52周以上。 银屑病，作为一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，严重影响着患者的生活质量。
    CPHI制药在线
    2025-04-21
    斑块状银屑病 IL-12/IL-23 IL-12
  • 国内首款AKT抑制剂重磅登场！解码抗癌新势力的崛起之路
    审批动态
    国内首款AKT抑制剂重磅登场！解码抗癌新势力的崛起之路
    卡匹色替属于ATP竞争性抑制剂，能够抑制AKT的三种亚型，通过“抢占”AKT的ATP结合位点，直接抑制AKT的磷酸化激酶活性，从而影响PAM通路下游的信号传导，阻断肿瘤细胞的生长和代谢过程，达到抗癌的目的。 2023年11月，Capivasertib获FDA批准上市，联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性、伴有一种或多种生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 2022年SABCS大会上公布的评估卡匹色替联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗局部晚期（不可手术）或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌的3期全球多中心、双盲、随机3期临床试验CAPItello-291结果显示：在所有受试者中，卡匹色替+氟维司群和氟维司群+安慰剂组的mPFS分别为7.2和3.6个月，与氟维司群+安慰剂组相比，卡匹色替+氟维司群组疾病进展或死亡风险降低40%。
    CPHI制药在线
    2025-04-21
    PTEN HER2 乳腺癌
  • 三战三败，辉瑞的烦恼不只GLP-1
    公司动态
    三战三败，辉瑞的烦恼不只GLP-1
    这已经是辉瑞在GLP-1赛道传来的第三次失败消息。 三战三败，"安全性"是"罪魁祸首"。 辉瑞在GLP-1赛道的正式布局，始于2015年，通过与Sosei Heptares合作，辉瑞获得两款小分子GLP-1R激动剂：Lotiglipron（洛替格鲁肽）和Danuglipron（达努格鲁肽）。
    CPHI制药在线
    2025-04-21
  • Invivyd 宣布与硅谷银行签订 $30M 非稀释性贷款
    医药投融资
    Invivyd 宣布与硅谷银行签订 $30M 非稀释性贷款
    Invivyd公司宣布与硅谷银行签订了一项3000万美元的定期贷款协议，以支持其研发计划。该贷款将帮助公司专注于其产品VYD2311的研发，这是一种针对COVID-19的新型单克隆抗体，旨在提供预防和治疗选项。VYD2311基于Invivyd的专有技术平台，旨在中和当前病毒株。此外，Invivyd还讨论了其另一个产品PEMGARDA，这是一种延长半衰期的单克隆抗体，用于预防COVID-19，并已在某些免疫受损患者中获得了紧急使用授权。Invivyd强调，这些进展将支持其平衡表选择权，使其能够专注于每股价值创造。
    GlobeNewswire
    2025-04-21
  • 大睿生物宣布RN1871----靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物获NMPA临床试验默示许可
    研发注册政策
    大睿生物宣布RN1871----靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物获NMPA临床试验默示许可
    大睿生物宣布其靶向血管紧张素原的小干扰RNA药物RN1871的新药临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准，该药物有望为全球高血压患者提供更优治疗方案。RN1871通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的核心前体蛋白生成，精准降低血压，临床前研究显示其具有长效降压效果。大睿生物CEO史艺宾女士表示，这是公司在慢性疾病创新疗法领域的重大突破，期待将创新疗法引入高血压治疗领域。首席医学官Alex M. DePaoli博士补充，RN1871在临床前研究中展现出良好的安全性，将尽快启动I期临床试验。
    美通社
    2025-04-21
    大睿生物医药科技（上海）有限公司
  • Arvinas 将在 2025 年美国癌症研究®协会 （AACR） 年会上展示 PROTAC BCL6 降解剂 ARV-393 的临床前数据
    研发注册政策
    Arvinas 将在 2025 年美国癌症研究®协会 （AACR） 年会上展示 PROTAC BCL6 降解剂 ARV-393 的临床前数据
    Arvinas公司宣布将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其新药ARV-393的预临床组合数据，该药是一种针对B细胞淋巴瘤6蛋白（BCL6）的PROTAC降解剂。ARV-393有望与多种标准护理淋巴瘤治疗方法结合使用，以诱导肿瘤消退。该研究将在4月28日进行展示，并详细介绍了ARV-393在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤中的潜力。Arvinas是一家致力于开发基于蛋白质降解疗法的生物技术公司，其产品线还包括针对不同疾病的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2025-04-21
    Arvinas Inc
  • 亚盛医药宣布将 Lisaftoclax 和 Olverembatinib 纳入中国临床肿瘤学会 （CSCO） 2025 年指南
    研发注册政策
    亚盛医药宣布将 Lisaftoclax 和 Olverembatinib 纳入中国临床肿瘤学会 （CSCO） 2025 年指南
    Ascentage Pharma宣布其两款创新药物Lisaftoclax和Olverembatinib被纳入2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南。Lisaftoclax作为新型口服Bcl-2选择性抑制剂，首次被推荐用于淋巴瘤的诊断和治疗；Olverembatinib作为新型下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在儿童和青少年白血病的诊断和治疗指南中获得了升级推荐，并保留在血液恶性肿瘤的诊断和治疗指南中的推荐。这两项推荐标志着Ascentage Pharma在血液恶性肿瘤领域的重大突破，为患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2025-04-21
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Viatris 向日本厚生劳动省提交补充新药申请，以批准 EFFEXOR® 用于治疗广泛性焦虑症
    研发注册政策
    Viatris 向日本厚生劳动省提交补充新药申请，以批准 EFFEXOR® 用于治疗广泛性焦虑症
    Viatris公司宣布向日本厚生劳动省提交了Effexor SR胶囊（盐酸文拉法辛）的新药申请，用于治疗成人广泛性焦虑症（GAD），这是日本目前唯一获得批准的治疗该病症的药物。该申请基于一项在日本进行的为期8周的、双盲、随机、多中心的3期临床试验，结果显示文拉法辛在减轻焦虑症状方面优于安慰剂。此外，还包括了长期扩展研究的成果。Viatris研发部门负责人表示，这一申请是向日本患者提供首个GAD治疗药物的关键步骤。在日本，据世界卫生组织报告，2.6%的人口在其一生中会患有GAD，而一项研究表明，日本GAD的患病率可能为7.6%。Effexor在日本已获准用于治疗成人重度抑郁症，并在80多个国家获准用于治疗GAD。
    PRNewswire
    2025-04-21
    Viatris Inc
  • 超5000万！燃点生物斩获C轮！
    公司动态
    超5000万！燃点生物斩获C轮！
    燃点（南京）生物医药科技有限公司。 与湖南九典制药股份有限公司达成合作。 完成新一轮超5000万元C轮融资。
    南京生物医药谷
    2025-04-21
    燃点生物
  • 国家药监局、海关总署联合发布：允许进口牛黄试点用于中成药生产
    研发注册政策
    国家药监局、海关总署联合发布：允许进口牛黄试点用于中成药生产
    今日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》 （2025年第25号） （下称《公告》），对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。 试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市），试点时限设定为公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。 《公告》明确提出对牛黄进口申请人的要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。
    医药经济报
    2025-04-21
    国家药监局
  • 拿下首仿斩获五连板！立方制药补位进攻强生，百亿“聪明药”暗战升级
    公司动态
    拿下首仿斩获五连板！立方制药补位进攻强生，百亿“聪明药”暗战升级
    4月21日，渗透泵控释制剂龙头立方制药已连续5个交易日涨停，报收30.62元/股。 在连续涨停期间，该股累计上涨60.99%。 4月15日，立方制药发布公告称，其以化学药品4类申报的盐酸哌甲酯缓释片获得国家药监局批准上市，用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD，下称“多动症”）。
    医药经济报
    2025-04-21
    盐酸哌甲酯缓释片 立方制药 注意缺陷多动障碍
  • 聚焦高血压治疗新赛道，张江RDN产品加速崛起
    前沿研究
    聚焦高血压治疗新赛道，张江RDN产品加速崛起
    高血压作为一种常见的慢性病，是我国居民心血管疾病发病的主要危险因素之一。 该疾病可导致心、脑、肾等多个重要器官的损害，引发心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等严重威胁生命的并发症。 由于其早期症状隐匿性较强，高血压也常被称为“沉默的杀手”。
    你好张江
    2025-04-21
    高血压 脑卒中 RDN
  • 刚刚！药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市！
    审批动态
    刚刚！药监局批准中药创新药小儿牛黄退热贴膏上市！
    近日，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。 该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。 该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。
    药品圈
    2025-04-21
    上呼吸道感染 发热 小儿牛黄退热贴膏
  • 科伦博泰创新ADC药物SKB518 IND申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准
    审批动态
    科伦博泰创新ADC药物SKB518 IND申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准
    2025年4月21日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其启动 潜在同类首创ADC药物SKB51 8临床研究的新药临床试验(IND)申请。 于2024年6月，本公司收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准SKB518用于晚期实体瘤的IND申请的临床试验通知书。 SKB518的1期临床试验正在中国进行中。
    科伦博泰生物
    2025-04-21
    FDA SKB518 IND
  • 净利润超3000万，上海这家“小巨人”启动IPO！
    医药投融资
    净利润超3000万，上海这家“小巨人”启动IPO！
    ZHANG TONG SHE。 东睿新材料2010年成立于上海金山区。 公司自成立以来，专注于功能性高分子热熔粘接材料领域技术创新及应用，坚持自主研发和持续技术创新，在稳定高效团队带领下，成长为一家集研发、生产、销售 及服务为一体的先进高分子绿色环保热熔胶制造企业，是国内共聚酰胺、共聚酯热熔胶专业供应商之一。
    张通社
    2025-04-21
    IPO
  • 到2027年，全面建立紧密型医联体内药品联动管理“五统一”，基药不低于55%
    医保动态
    到2027年，全面建立紧密型医联体内药品联动管理“五统一”，基药不低于55%
    河南省改革完善基层药品联动机制扩大基层药品种类实施方案。 （一）规范和优化基层用药种类。 各省辖市（含济源示范区、航空港区，下同）卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）要充分发挥药品临床综合评价应用中心作用， 以国家基本药物目录、国家医保药品目录和集中带量采购中选的药品为重点 ，定期组织开展基层医疗机构用药需求评估，指导县级卫生健康行政部门和紧密型医联体牵头医院组织 制定医联体用药遴选和调整规则，判定统一用药目录的合理性及必要性 。
    风云药谈
    2025-04-21
    医联 基药
  • 艾德生物2024年度报告：持稳谋进 扬帆起航
    财报业绩
    艾德生物2024年度报告：持稳谋进 扬帆起航
    研发工作紧密围绕临床需求和患者获益展开，现已建成厦门、上海双研发中心，并获得国家企业技术中心认定。 2024年，公司研发团队规模达到523人，研发投入21,611.42万元，同比增长6.35%，占营业收入的19.49%，新增5项发明专利授权。 在新产品获批方面，公司取得了一系列突破性进展：PCR 11基因产品国内获批上市；HRD产品获“创新医疗器械”认定；IDH1产品获批首个血液肿瘤伴随诊断；HER2\ER\PR产品获批上市；PD-L1产品新增胃癌伴随诊断。
    艾德生物
    2025-04-21
    HER2 PDL1 艾德生物
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