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共 365207 篇内容
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技术 | 使用HiBiT标签和IP-MS对内源性蛋白质相互作用进行定量分析前沿研究使用HiBiT标签和IP-MS对内源性蛋白质相互作用进行定量分析。 内源性蛋白质相互作用的定量分析仍然是蛋白质组学领域的重大挑战。 HiBiT标签是一种11个氨基酸的肽，通过与LgBiT进行生物发光酶互补，能够实现快速、超灵敏的定量检测标记蛋白。
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740亿美元收购案，里程碑纠纷风波未平交易并购距离BMS巨资收购 Celgene已经过去了近5年，但围绕该起并购案的CVR（ 或有价值权 ）诉讼纠纷仍未平息。 近日， 美国 纽约联邦法院 重新审理了该案件，驳回了“ BMS寻求撤销该 诉讼”的请求。 这起CVR纠纷主要源于2019年BMS与Celgene 达成的 740亿美元并购案。
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CDE公布重大缺陷项目录！药学CRO“复制模式”的时代结束了！研发注册政策昨天CDE起草了化学仿制药药学研究重大缺陷，包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批 或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷 需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、 质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目 进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种 等）等多种情形。 其中数据共用问题被着重提出来了，这也从另一侧面反映了数据共用在审评过程中已经非常常见。 制剂： 不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于原辅包研究、处方开发、工艺开发、工艺验证、质量研究、对照品研究、相容性研究、稳定性研究等的研究数据）的， 包括新申报的药品与已批准药品共用研究数据的。邴药说2025-12-05药学 CDE
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江苏首批! 艾迪药业艾诺米替、艾诺韦林双双入选审批动态近日，江苏省工信厅公示《江苏省创新药械产品目录》（第一批）名单， 江苏艾迪药业集团（688488.SH）艾诺米替片（复邦德 ® ）、艾诺韦林片（艾邦德 ® ）双双入选。 这不仅标志着艾迪药业在抗艾滋病领域取得的突破性成就获得广泛认可，更彰显了艾迪药业聚焦临床核心需求，聚力创新、全面布局的核心策略。 该目录由江苏省工信厅会同江苏省科学技术厅、江苏省卫生健康委员会、江苏省医疗保障局、江苏省药品监督管理局制定，品类覆盖创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及第二类和第三类创新医疗器械，旨在贯彻落实《江苏省全链条支持创新药发展若干措施》，推动 创新药械 加快入院使用，促进 生物医药 产业创新升级，实现高质量发展。
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BMY宣布Breyanzi获得FDA批准治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤研发注册政策美国新泽西州普林斯顿，美国时间——百时美施贵宝公司（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Breyanzi®（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）——一种针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，用于治疗至少接受过两条系统性治疗线的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）的成年患者。Breyanzi作为一次性输注给药。该批准基于TRANSCEND FL研究中MZL队列的结果，该研究是一项开放标签、多中心、多队列、单臂研究。在第三线及以上的设置中接受Breyanzi治疗的患者中，主要疗效分析集中包括66名患者，总缓解率（ORR）为95.5%（95% CI：87.3-99.1）。完全缓解率（CR）为62.1%（95% CI：49.3-73.8）。中位缓解持续时间（mDOR）未达到（95% CI：25.59-NR），90.1%的缓解者在24个月时仍处于缓解状态。
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联邦制药全资子公司年产1000吨头孢曲松钠原料药建设项目公示研发注册政策近日，关于内蒙古光大联丰生物科技有限公司年产1000吨头孢曲松钠原料药建设项目在相关网站公示。 项目名称：内蒙古光大联丰生物科技有限公司年产1000吨头孢曲松钠原料药建设项目。 建设单位：内蒙古光大联丰生物科技有限公司。
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辽宁一企业原料药通过兽药GMP验收研发注册政策
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调整期结束，分化加速！中国原料药行业新格局浮现研发注册政策01 行业触底回升，增长韧性凸显。 经历了2023年因全球去库存、市场竞争加剧带来的短暂调整后，中国原料药行业在2024-2025年显现出明确的复苏信号。 2024年，行业营收规模稳定在4241.5亿元，增速由负转正至0.3%，标志着调整期接近尾声。亚太易和2025-12-05
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肠癌新辅助治疗，选免疫还是放化疗？答案藏在MMR/MSI检测报告里前沿研究比如II期患者不能单独从氟尿嘧啶的辅助化疗中获益；作为II-IV期患者ICI免疫治疗预测标志物等。 dMMR/MSI-H结直肠癌新辅助治疗策略（优先考虑免疫单药）。 对于dMMR/MSI-H的II-III期结直肠癌患者，传统的新辅助化疗或化放疗方案疗效有限，而ICI单药或联合治疗成为新的标准方案，多项研究发现ICI新辅助治疗可显著提高病理完全缓解率（pCR率），例如：。
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旧金山启动“高薪CEO法案”签名活动，以保护公共医疗体系医投速递旧金山的志愿者组织于2025年12月6日启动了“高薪CEO法案”的签名活动，旨在将此法案提交至2026年6月的选票。该法案由社区团体、工会和选举领导人组成的广泛联盟推动，目的是保护旧金山的公共医院、诊所和家庭支持服务，免受特朗普政府的威胁。据市政官员表示，特朗普的“一大美丽法案”预计将削减旧金山预算高达4亿美元，包括医疗保健、营养、教育和整体安全网的资金。旧金山的议员马特·汉尼表示，特朗普对医疗补助和其他联邦项目的削减威胁到地方预算，并给旧金山的公共医院和诊所带来巨大压力。该活动将在SEIU 1021联合大厅举行，包括议员马特·汉尼、陈谦妮等嘉宾演讲和志愿者培训。为了使法案生效，活动志愿者需要收集大约10500个注册选民的名签。该法案将对收入超过其员工平均工资100倍以上的大公司征收小额附加费，预计每年将为城市的一般基金产生超过2亿美元，用于支持心理健康计划、公共医院和紧急响应服务。PRNewswire2025-12-05
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纳基奥仑赛注射液开启淋巴瘤适应症临床应用，获批一周三地首方落地审批动态2025年11月28日，国家药品监督管理局正式批准合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的淋巴瘤新适应症上市申请， 作为中国首款自主研发双适应症细胞治疗产品，标志着中国免疫细胞治疗技术迈入全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。 作为治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CAR-T 产品，源瑞达®具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。 接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。
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创胜医药于ESMO Asia公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据临床研究公布数据表明，对于CLDN18.2较高表达患者，无论其PD-L1表达水平如何，均取得了令人鼓舞的疗效结果 —— 中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，客观缓解率（ORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为18个月。 该研究结果以壁报形式（摘要编号： #299P ）亮相于在新加坡举行的欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia Congress 2025）。 新分析结果进一步印证了osemitamab三联疗法所展现的令人鼓舞的临床获益。
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【2025 ASH】FKC289注射液治疗复发/难治性系统性轻链型淀粉样变性的安全性和有效性探索研究前沿研究系统性轻链型淀粉样变性（ALA）是一种与克隆性浆细胞异常增殖相关的罕见病。 其发病机制为单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白，沉积于心脏、肾脏等组织器官，最终导致多器官进行性功能衰竭。 ALA预后异质性大，严重心脏受累者的中位生存期不足1年，且复发/难治性（R/R）患者的治疗手段匮乏 。
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Transcenta Therapeutics公布osemitamab联合疗法在胃癌一线治疗中的疗效分析研发注册政策Transcenta Therapeutics宣布，其在新加坡举行的ESMO Asia Congress 2025会议上展示了osemitamab联合nivolumab和CAPOX疗法在一线胃癌/胃食管结合部（G/GEJ）癌治疗中的疗效分析。分析显示，在CLDN18.2表达≥40%、≥2+且已知PD-L1 CPS的患者中，中位无进展生存期（PFS）达到16.6个月，客观缓解率（ORR）为68%，中位疾病控制时间（DoR）为18个月。此外，osemitamab在不同PD-L1表达亚组中均显示出一致的潜在治疗益处。该疗法的安全性特征与之前在ASCO 2025会议上公布的数据相似。北京大学肿瘤医院胃肠肿瘤科主任兼临床试验一中心负责人林森教授表示，该探索性疗效分析继续显示出osemitamab与标准治疗联合使用的良好临床益处，且不同PD-L1亚组中益处的持续性表明该方案可能为广泛的患者群体带来有意义的治疗改善。
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Seegene成立法国子公司，拓展欧洲业务医投速递全球领先的分子诊断公司Seegene，Inc.宣布在法国成立新的子公司，以加强其在欧洲的业务并支持全球销售扩张。法国已成为欧洲第二大分子诊断市场，Seegene的新子公司将增强技术支持、市场开发和与医疗利益相关者的合作，以强化与客户和合作伙伴的当地合作关系。法国市场的MDx市场估计达到约6亿欧元，占欧洲市场总额的15%。Seegene的目标是通过其子公司扩大产品线如CURECA™和STAgora™的销售，并引入更广泛的产品组合。子公司将有助于Seegene更好地了解法国医疗保健领域，加强客户服务，并加速体外诊断业务的增长。目前，Seegene的海外销售子公司已达8家，覆盖94个国家/地区的90家分销商，海外销售额约占总收入的93%，欧洲地区为公司全球扩张的主要增长动力。美通社2025-12-05Seegene Inc
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OTR Therapeutics完成1亿美元A轮融资，加速全球创新疗法开发医药投融资OTR Therapeutics，一家致力于将早期创新转化为全球影响力的生物技术公司，于2025年12月4日宣布成功完成1亿美元的A轮融资。本轮融资由True Light Capital（淡马锡全资子公司）、LAV、Pfizer Ventures和Sirona Capital共同支持。OTR Therapeutics成立于2025年3月，旨在建立一个新颖、可扩展且资本效率高的模式，将内部研发与战略性地筛选外部高潜力创新相结合。该公司通过这种综合方法专注于科学严谨性和运营敏捷性，利用其深厚的区域洞察力和当地生态系统的开发效率，加速创新疗法全球推广。融资所得将用于推进OTR在免疫学、炎症、肿瘤学和其他疾病领域的差异化项目，并扩大其研发中心的能力，强调科学卓越性和战略合作伙伴的敏捷性，以促进高影响力疗法的快速开发。此外，OTR还宣布收购了一个针对神经疾病的前临床项目，该项目具有同类最佳潜力。OTR Therapeutics由Chen Zhui博士、Chuai Shannon博士和Shi Yuan博士共同创立，由一支在生物技术和制药行业拥有丰富经验的药物发现者和企业家团队领导。
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非洲陷入全球病原体共享谈判与美国双边协议的冲突困境公司动态据Health Policy Watch网站12月1日消息，近日，非洲国家重申了对全球协议的承诺，该协议旨在共享可能引发大流行的病原体信息。 然而，其中若干国家正与美国进行谈判，试图达成相互矛盾的双边协议，以换取美国恢复卫生援助。 美国对各国提出的苛刻要求甚至可能面临法律挑战。生物安全情报网2025-12-05非洲 病原体
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公司动态丨柏全生物入选复旦大学科技成果产业化案例TOP10公司动态2025年12月3日，以 “百廿策源 汇智全球” 为主题的2025年复旦科创大会在复旦大学相辉堂举行。 上海市委常委、副市长陈杰，复旦大学校长、中国科学院院士金力等领导和专家出席了此次盛会。 复旦大学首期“科技成果产业化案例TOP10”发布 ，柏全生物作为生物医药领域的标志性项目入选 ，上海市科委副主任屈炜、复旦大学常务副校长许征共同为获奖代表颁奖。
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兰德公司新报告提出民用生物防御的物理手段前沿研究据Homeland Security News Wire网站11月28日消息，尽管生物科学与技术的发展将在未来数十年为提升人类福祉创造更多机遇，但这种进步也可能降低阻碍恶意行为者制造病原体实施破坏的门槛。 兰德公司最新报告提出初步框架，探讨美国如何在三种生物威胁情境中实现韧性防御：一是快速传播情境：致命人传人病原体急速扩散，对防控措施构成挑战；二是隐匿型情景：病原体在感染者出现明显症状前已扩散至多数人群，对检测系统构成挑战；三是饱和型情景：病原体在环境中持续复制并存活，对应对措施构成挑战。 · 该研究场景设定中，目标是防止生物威胁导致超过50%的关键工作者丧失工作能力。生物安全情报网2025-12-05兰德 生物防御
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清普生物宣布QP-6211Ⅲ期临床研究达到主要终点临床研究2025年12月3日，南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”），一家专注于非阿片类镇痛新药的生物医药企业，欣然宣布其自主研发的长效镇痛新药QP-6211在痔切除手术和单侧拇外翻矫形手术的临床Ⅲ期研究中取得阳性结果，公司计划近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予QP-6211可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达72小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。 QP-6211是南京清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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