美国食品药品监督管理局（FDA）将在4月下旬作出三项重大决定，其中两项涉及再生元公司的重磅产品。再生元与赛诺菲公司正寻求将抗炎抗体Dupixent扩展用于慢性自发性荨麻疹（CSU），FDA的决定将于4月18日公布。为支持其扩展标签的申请，制药合作伙伴提交了来自III期LIBERTY-CUPID临床试验的数据。Dupixent在瘙痒和荨麻疹活动评分方面比抗组胺药几乎加倍减少，而Eylea HD的改进版旨在使药物更方便，减少注射频率。阿贝奥纳疗法正在开发prademagene zamikeracel（pz-cel），用于治疗罕见的遗传性疾病萎缩性表皮溶解性水疱病（RDEB），FDA正在审查其申请，预计将于4月29日公布决定。

SynOx Therapeutics宣布其研发的针对Tenosynovial Giant Cell Tumours（TGCT）的药物emactuzumab获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗不适合或无法从手术中获益的TGCT患者。emactuzumab是一种CSF-1受体（CSF-1R）抑制性单克隆抗体，目前正在进行全球多中心的3期临床试验。TGCT是一种罕见但生长迅速的肿瘤，主要影响膝关节、髋关节和踝关节，由CSF-1过度产生引起。该病对患者造成慢性残疾，导致关节功能丧失、疼痛、僵硬和活动范围受限。FDA的快速通道认定基于1/2期临床试验数据，显示emactuzumab在TGCT患者中表现出快速、稳健的肿瘤减少和持久反应，同时具有可管理的安全性。SynOx Therapeutics期望完成正在进行的研究，推进emactuzumab的商业化进程。

Lobe Sciences Ltd.宣布通过其新成立的子公司Cynaptec Pharmaceuticals Inc.进行非经纪私募，筹集6000万美元用于额外的前期研究和临床试验。私募中包含一项额外期权，最多可筹集2000万美元，用于支持慢性丛集性头痛的III期临床试验。Cynaptec将拥有并开发公司的新型药物候选产品Conjugated Psilocin TM。Lobe Sciences已成功将Conjugated Psilocin TM从Alera Pharma Inc.分拆至Cynaptec，并获得了Cynaptec的6,399,900股普通股。私募资金将用于支持Conjugated Psilocin TM的研发计划，包括额外的临床前研究、I期和IIa期临床试验。

Bio-Thera Solutions Inc.将在2025年ASCO年会上进行口头报告，主题为“BAT8006，一种叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物（ADC）在铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性：BAT-8006-001-CR试验剂量优化/扩展队列的最新更新”。同时，还将展示三张海报，涉及TROP2-ADC BAT8008、HER2-ADC BAT8010、BAT1006（一种具有与BAT8010不同表位的ADCC增强型抗HER2单抗）以及新型PD-1单抗BAT1308在多种实体瘤中的应用。Bio-Thera Solutions是一家位于广州的创新型全球生物制药公司，致力于研发治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病等严重未满足的医疗需求的新药和生物类似物。公司已有多款候选药物进入后期开发阶段，包括在中国获批的QLETLI®和BETAGRIN®（贝维非巴肽酸注射剂），以及在美国、欧盟和中国获批的TOFIDENCE®/BAT1806和Avzivi®/Pobevcy®。此外，公司还有20多个有希望的候选药物处于临床试验阶段，重点关注PD-1时代后的免疫肿瘤学和抗体偶联药物（ADCs）等靶向疗法。

Relmada Therapeutics公司宣布，其研发的NDV-01药物在非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）治疗中表现出显著的疗效，90%的患者在治疗后的任何时间点都达到了高等级的无病状态。这些数据来自一项正在进行中的II期临床试验，并在2025年4月20日的美国泌尿外科学会（AUA2025）年会上公布。NDV-01是一种新型的持续释放型药物，由吉西他滨和多西他赛组成，旨在简化NMIBC的门诊治疗，同时最大限度地提高局部药物暴露，减少全身毒性，并改善患者便利性。该药物在所有患者群体中均显示出一致的疗效，包括先前未接受过BCG治疗或对BCG无反应的患者，以及包括原位癌（CIS）和乳头状病变（Ta/T1）在内的不同病理类型。NDV-01的安全性和耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件为尿急、腰部疼痛和排尿困难，这些症状轻微且短暂，在24-28小时内缓解。

Organon Canada宣布，加拿大卫生部门批准了NDUVRA（tapinarof乳膏）1%，这是加拿大首个获批的Aryl氢碳受体激动剂类新型药物，用于成人斑块状银屑病的局部治疗。该药物在临床试验中显示出显著疗效，患者在使用tapinarof乳膏后，疾病完全清除，并持续中位反应约四个月。该批准基于两项随机、双盲、多中心、对照试验的结果，证实了tapinarof乳膏在治疗斑块状银屑病中的安全性和有效性。tapinarof乳膏作为VTAMA®在加拿大以外的地区销售，于2024年10月成为Organon产品组合的一部分，加拿大成为全球第二个批准该产品的国家。

97页文档，186个品种，山东省的 2025版超说明书用药专家共识 也发布了（文末附下载）。 据公告，为进一步规范山东省超说明书用药的管理，更好地协助各医疗机构药物使用，促进合理用药，由山东省药学会循证药学专业委员会积极发挥行业学会的专业引领作用，组织有关专家编写了《山东省药品超说明书用药专家共识（2021 年版）》 [临床药物治疗杂志,2021,6(19):9-40.Doi:10.3969/j.issn.1672-3384.2021.06.002.]，旨在以充分循证医学证据为基础，基于临床用药实际，规范药品超说明书使用，为各级医疗机构临床药物治疗与药事管理提供重要参考依据和技术支撑。 公告说明，这份《专家共识》经山东省药学会组织有关药学专家及临床专家综合评价后正式在学会挂网发布并在省内外推广使用。

相较前几年的下滑态势，信立泰在2024年交出了一份还算亮眼的财报。 值得一提的是，它还获得了著名基金经理葛兰大幅加仓2864.03%。 整体产品梯队合理，信立坦已成为公司营收最大的单品。

2025年初以来至今，医药行业下跌1.10%，跑赢沪深300指数3.59个百分点，行业涨跌幅排名第13。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为25.83倍，相对全部A股溢价率为78.29%(-2.74pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为35.26%(-1.79pp)，相对沪深300溢价率为124.73%(-5.73pp)。 本周相对表现最好的子板块是血液制品，上涨4.1%，年初以来表现最好的前三板块分别是线下药店、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+10.1%、+4.9%、+4.4%。

近日，德克萨斯州欧文，领先的下一代人工智能技术生物（AI TechBio）公司和精准医学先驱Caris Life Sciences®宣布已完成1.68亿美元的增长资本融资。 自2018年以来，Caris已通过融资筹集了18.6亿美元的资金（2018年1.5亿美元融资、2020年3.1亿美元融资、2021年8.3亿美元融资投后估值 78.3亿美元、2023年4亿美元融资），主要机构投资者包 括 TPG、Sixth Street Partners、 OrbiMed、 Braidwell、 Fidelity、 Coatue等 。 Caris副主席兼执行副总裁Brian J.Brille表示： “此次融资包括一些最有知识的医疗保健投资者的参与，他们拥有深厚的领域专业知识，并对Caris平台和机会表示赞赏。

4月10日，据中国政府采购网消息，深圳市疾病预防控制中心公布，深圳市适龄儿童水痘疫苗采购中标（成交）结果，公告显示，北京民海生物科技有限公司以25元/支的价格中标。 政府集中采购方式、疫苗生产商抢占市场的策略以及生产技术的改进等都对疫苗价格的下降产生了积极影响。 深圳公共资源交易中心。

一、止血药物奠定根基， “ 自研 + 外引 ” 打造创新型企业。 1.1 立业二十余 年，产品矩阵日 益丰富。 l 公司于 2003 年注册成立，是一家以创新药研发为核心战略的中国医药企业。

该一期临床试验计划入组132例肥胖或超重合并/不合并糖尿病的患者，预计2025年10月初步完成。 MET097为Metsera的核心管线，为一款超长效GLP-1，半衰期为15天左右，是司美格鲁肽的2倍左右，目前处于2b期临床阶段。 胰淀素与GLP-1类减重机制不同，更倾向于保留肌肉，且耐受性更好，增加饱腹感而不是抑制食欲，机制上与GLP-1类单靶点或者多靶点药物形成完美互补。

4月11日，美国FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求。 这引发了医药行业的巨大关注，国内外依赖动物实验的传统CRO股价面临巨大冲击。 4月11日，A股上市CRO公司昭衍新药A股盘中跌停，港股盘中一度跌超18%。

3月22日，上海医药发布公告称，其全资子公司上海信谊联合医药药材有限公司（以下简称上海信谊）因实施垄断协议行为，被上海市市场监管局（以下简称上海市局）罚没1.66亿元。 3月21日，上海市局发布公告，披露这一垄断案的详情。 详情显示，上海信谊作为组织者，违法所得最多，罚款最高，但通过第一个自曝黑幕，减免了80%的罚款，少损失了2个亿。

在人口老龄化加速与医疗支付方改革纵深推进的双重变局下， 武汉爱连健康科技有限公司（以下简称"爱连健康" ）以创新性的价值医疗模式实现爆发式增长：成立仅半年即突破亿元营收大关，并在首个完整财年实现全面盈利。 据悉，本轮融资资金将重点投向爱连健康到家医护服务体系的升级与AI中台的建设。 作为会员制健康管理的革新者，爱连健康已构建覆盖全国逾300个城市的服务网络，付费会员规模突破70万人。

近日， 中国植入式给药装置领域创新先锋—炜璨医疗宣布完成数千万元天使轮融资 。 本轮融资由 元禾原点 和 诺庾资本 联合领投， 南京江北科投 跟投。 本轮资金将用于加快第一代产品上市步伐，加速新一代产品研发，并迅速推动颠覆性创新产品的项目落地。