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  • 一文看懂第11批集采十大亮点
    招标采购
    一文看懂第11批集采十大亮点
    9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》， 明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上海开标。 记者从国家医保局了解到，方案已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，国家医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。 此次集采首次允许医疗机构按照厂牌报量。
    药闻康策
    2025-09-24
    集采
  • Sapu003临床试验获批准，用于乳腺癌治疗
    交易并购
    Sapu003临床试验获批准，用于乳腺癌治疗
    Sapu Nano公司宣布，其开发的Deciparticle™技术制成的Sapu003——一种注射型Everolimus药物——已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的批准，开始进行用于治疗乳腺癌的1期临床试验。Everolimus是一种经FDA批准的用于多种癌症治疗的药物，但口服形式仅吸收约10%，限制了其效果。Sapu003通过静脉注射，可以使药物100%进入血液循环，预临床研究表明，这种方法可能比现有方法更有效。Sapu003的临床试验旨在确定最佳剂量，并可能为乳腺癌患者带来更长的生存期和更好的生活质量。
    Biospace
    2025-09-24
    乳腺癌
  • UniQure基因疗法治疗亨廷顿病取得显著进展
    研发注册政策
    UniQure基因疗法治疗亨廷顿病取得显著进展
    UniQure公司宣布，其基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病方面取得了显著进展。一项关键的I/II期临床试验数据显示，AMT-130能够将亨廷顿病的进展速度减缓75%，超出预期。该研究评估了12名接受高剂量AMT-130治疗的患者和12名接受低剂量治疗的患者。此外，AMT-130具有良好的耐受性和可控的安全性。UniQure计划在2026年第一季度提交生物制品许可申请，预计明年在美国上市。这一成果为亨廷顿病领域带来了希望，此前该领域已有多个项目被搁置。
    Biospace
    2025-09-24
    uniQure BV
  • 赛诺菲再投资6.25亿美元加速生物技术和数字健康创新
    医药投融资
    赛诺菲再投资6.25亿美元加速生物技术和数字健康创新
    赛诺菲宣布，将向其风险投资部门Sanofi Ventures追加6.25亿美元的多年资本承诺，将管理资产总额提升至超过14亿美元。这一新的重大资本承诺是对超过十年以来在符合赛诺菲长期增长雄心的创新生物技术和数字健康公司投资的支持。Sanofi Ventures通过领导并参与领先医疗保健公司的私募融资轮次，推动创新。自2012年成立以来，该基金已在生物技术和数字健康领域的70多家创新公司中投入超过8亿美元。此次增加的资本承诺使赛诺菲在突破性科学和数字创新中的领先战略投资者角色得到加强，其全球投资组合覆盖了公司生命周期的各个阶段，从种子阶段到IPO参与。
    Biospace
    2025-09-24
    Sanofi SA
  • 强生子公司因质量控制问题收到FDA警告信
    医投速递
    强生子公司因质量控制问题收到FDA警告信
    美国食品药品监督管理局（FDA）于7月18日向强生子公司杨森疫苗发出警告信，指出其在韩国仁川的工厂存在质量控制问题，未能遵循良好的生产规范。警告信指出，该工厂的质量控制部门未能按照程序提交关于产品缺陷的监管通知，并在接到关于产品瓶塞故障的投诉后，未将问题升级至相关部门，也未采取足够措施。此外，该工厂在2023年11月13日至2024年11月8日期间，多次收到关于瓶塞问题的投诉，但未对这些问题进行全面评估。对此，FDA要求强生提供关于工厂调查投诉和产品缺陷系统的全面评估，以及过去三年所有投诉的回顾性审查。强生表示，这些问题与产品的安全性和有效性无关，并强调他们有信心迅速解决FDA的关切。
    Biospace
    2025-09-24
    Johnson & Johnson
  • PepGen公布FREEDOM-DM1临床试验积极数据，PGN-EDODM1在治疗DM1中展现潜力
    研发注册政策
    PepGen公布FREEDOM-DM1临床试验积极数据，PGN-EDODM1在治疗DM1中展现潜力
    PepGen公司宣布，其正在进行中的FREEDOM-DM1 Phase 1单剂量递增研究在治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）患者中取得了积极数据。研究显示，单次15 mg/kg剂量的PGN-EDODM1治疗后，平均剪接校正达到53.7%，显著高于以往报道的DM1患者剪接校正水平。PGN-EDODM1利用公司专有的增强递送寡核苷酸（EDO）技术，旨在恢复MBNL1（一种关键的RNA剪接蛋白）的正常剪接功能。这些数据为PGN-EDODM1在治疗DM1中的潜在疗效提供了支持。
    Biospace
    2025-09-24
    1 型强直性肌营养不良 PepGen Inc
  • KalVista计划发行1.1亿美元可转换债券
    医投速递
    KalVista计划发行1.1亿美元可转换债券
    KalVista Pharmaceuticals, Inc.计划通过私募方式发行1.1亿美元的可转换债券，债券到期日为2031年10月1日。债券为无担保的优先债务，利率和初始转换率将在定价时确定。KalVista计划将债券发行所得净收益用于营运资金、一般公司用途，包括EKTERLY的商业化，以及未来可能的投资和收购。此外，KalVista还授予初始购买者购买额外1500万美元债券的期权。债券持有人在特定条件下有权要求现金回购债券，且在发生重大变化时，KalVista将有权调整转换率。此公告不构成证券出售或购买的要约，且债券仅面向符合规定的合格机构买家。
    Biospace
    2025-09-24
    Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • MBX Biosciences宣布扩大首次公开募股，预计筹集近2亿美元
    医药投融资
    MBX Biosciences宣布扩大首次公开募股，预计筹集近2亿美元
    MBX Biosciences，一家专注于发现和开发新型精准肽疗法的临床阶段生物制药公司，宣布已定价其扩大规模的首次公开募股，共发行1110.8万股普通股，每股向公众发行价格为18.00美元。预计从此次发行中获得的毛收入（扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后）将达到1.999亿美元。所有股份均由MBX Biosciences提供。此外，MBX Biosciences还授予承销商在30天内以公开发行价格购买最多166.6万股普通股的期权，期权价格扣除承销折扣和佣金。此次发行预计将于2025年9月26日完成，前提是满足通常的交割条件。J.P. Morgan、Jefferies、TD Cowen和Guggenheim Securities将担任此次发行的联合簿记管理人。Citizens Capital Markets和Oppenheimer & Co.将担任此次发行的联合主承销商。关于MBX Biosciences，该公司基于其专有的PEP™平台，专注于发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢性疾病。公司正在推进一系列针对内分泌和代谢性疾病的新颖候选药物，这些药物具有经过临床验证的目标、已建立的监管批准终点、重
    Biospace
    2025-09-24
    MBX Biosciences Inc
  • PepGen Inc. 计划通过股票发行筹集1亿美元
    医药投融资
    PepGen Inc. 计划通过股票发行筹集1亿美元
    临床阶段生物技术公司PepGen Inc. 宣布，其已定价一项股票发行，拟发行3125万股普通股，每股发行价为3.20美元，预计将筹集1亿美元。这笔资金将用于支持公司的研发工作，包括FREEDOM-DM1和FREEDOM2-DM1临床试验，以及一般运营资金和其他一般公司用途。PepGen的Enhanced Delivery Oligonucleotide (EDO)平台基于十多年的研发，利用细胞穿透肽来提高结合寡核苷酸治疗药物的摄取和活性。此次股票发行预计将在2025年9月26日左右完成，前提是满足常规的关闭条件。
    Biospace
    2025-09-24
    PepGen Inc
  • KalVista Pharmaceuticals完成1.25亿美元可转换债券发行
    医投速递
    KalVista Pharmaceuticals完成1.25亿美元可转换债券发行
    KalVista Pharmaceuticals, Inc.（KalVista）宣布，已完成1.25亿美元的可转换债券发行，债券将于2031年到期。此次发行规模从原先的1.1亿美元增加。债券利率为每年3.25%，将于每年的4月1日和10月1日支付利息。债券可按特定条件转换为KalVista的普通股，初始转换价格为每股16.81美元，较KalVista在纳斯达克全球市场的最后交易价格溢价约30%。KalVista预计，扣除发行折扣和预计发行费用后，净收益约为1.208亿美元（如果初始购买者全额行使购买额外债券的期权，则约为1.39亿美元）。KalVista计划将净收益用于营运资金和其他一般企业用途，包括EKTERLY的商业化。
    Biospace
    2025-09-24
    Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 韩国Dr. Park公司选择Thermo Fisher提供先进生物反应器和消耗品以支持其病毒载体生产
    交易并购
    韩国Dr. Park公司选择Thermo Fisher提供先进生物反应器和消耗品以支持其病毒载体生产
    全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific宣布，韩国新兴的病毒载体合同开发与制造组织（CDMO）Dr. Park已选择Thermo Fisher为其最新设施提供先进的生物反应器和消耗品。Dr. Park专注于基于腺相关病毒（AAV）的病毒载体生产，目前每批产量可达5,000升，每年可生产高达40个临床级批次。该公司的新一期1号设施于2025年8月5日启动，旨在2026年获得cGMP认证并扩大全球细胞和基因治疗的可及性。未来还计划将产能提高到每批10,000升。为了支持这些目标，新设施集成了Thermo Fisher的产品组合中的多个解决方案，包括Thermo Fisher Scientific™ HyPerforma™ 1,000 L单用生物反应器、Thermo Scientific™ Nunc™自动化细胞工厂操作器和Thermo Scientific™ DynaSpin™单用离心机。这些先进技术旨在简化上游和下游流程，减少人工干预，并支持从临床到商业生产的快速扩大规模。通过提高工艺控制和自动化，这些解决方案将有助于在整个制造过程中提高效率、可扩展性和一致性，帮助满足对治疗药物不断增长
    Biospace
    2025-09-24
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • 山德士宣布在美国推出铁蔗糖注射剂
    研发注册政策
    山德士宣布在美国推出铁蔗糖注射剂
    山德士公司宣布，其铁蔗糖注射剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并在美国上市。该产品适用于治疗铁缺乏性贫血，特别是慢性肾病（CKD）患者。铁蔗糖注射剂是治疗铁缺乏性贫血的关键疗法，对约500万美国患者有重要意义。山德士表示，该产品的推出再次证明公司致力于为慢性病患者提供更多负担得起的药物。铁缺乏性贫血是由于体内缺乏足够的铁来制造健康的红细胞，这会影响人体的氧气运输。铁蔗糖注射剂适用于治疗所有参考药物Venofer®的适应症。山德士铁蔗糖注射剂与RAFARM，S.A.合作开发。
    Biospace
    2025-09-24
    Sandoz International GmbH
  • Moderna英国创新与技术中心正式运营，为英国民众提供COVID-19疫苗
    交易并购
    Moderna英国创新与技术中心正式运营，为英国民众提供COVID-19疫苗
    Moderna公司宣布，位于英国牛津郡哈威尔科学创新园区的Moderna创新与技术中心（MITC）已正式启用。该中心将生产适用于英国民众的mRNA呼吸道疫苗，以支持国家卫生服务（NHS）的季节性疫苗接种计划。MITC是英国首个制造本土mRNA疫苗的设施，标志着Moderna与英国政府十年战略合作的基石。该中心年产量可达1亿剂mRNA疫苗，在疫情情况下可增至2.5亿剂。MITC还包括一个临床研发设施，其中包含分析Moderna全球临床试验样本的实验室。此外，MITC是Moderna全球先进制造中心网络的一部分，与澳大利亚和加拿大的设施共同加强大流行病准备，通过最大化地理覆盖范围和最小化响应时间来提升应对能力。
    Biospace
    2025-09-24
    COVID-19 Moderna Inc
  • Arcus Biosciences授予新员工股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    Arcus Biosciences授予新员工股票期权和限制性股票单位
    Arcus Biosciences公司今日宣布，根据其2020年激励计划，公司董事会薪酬委员会授予两名新员工共计9,750股公司普通股的购买期权，每股行权价格为12.39美元，该价格是2025年9月23日的收盘价。此外，还授予了4,900股公司普通股的限制性股票单位。这些股权奖励是根据纽约证券交易所上市规则303A.08下的“激励例外”条款，于2020年1月获得公司董事会批准的。Arcus Biosciences是一家专注于为癌症患者开发差异化分子和联合疗法的临床阶段全球生物制药公司。公司自2015年成立以来，已将多个研究性药物推进到注册临床试验阶段，包括domvanalimab（一种Fc沉默型抗TIGIT抗体），该抗体正在与zimberelimab（一种抗PD-1抗体）联合用于治疗上消化道和非小细胞肺癌；casdatifan（一种HIF-2a抑制剂），用于治疗透明细胞肾细胞癌；以及quemliclustat（一种小分子CD73抑制剂），用于治疗胰腺癌。有关Arcus Biosciences的临床和临床前项目更多信息，请访问www.arcusbio.com。
    Biospace
    2025-09-24
    胰腺癌 CD73 Arcus Biosciences Inc Casdatifan 片 quemliclustat
  • Incyte宣布向新任执行副总裁兼首席策略官David H. Gardner授予股权激励
    医投速递
    Incyte宣布向新任执行副总裁兼首席策略官David H. Gardner授予股权激励
    美国生物制药公司Incyte宣布，根据其2024年股权激励计划，向新任执行副总裁兼首席策略官David H. Gardner授予股权激励。该激励包括股票期权、限制性股票单位（RSUs）和绩效股票。股票期权允许Gardner以每股84.73美元的价格购买42,899股公司普通股，这些期权将在授予日期后的第一年到期，剩余的期权将在接下来的36个月内按月等额行使。RSUs将在授予日期后的前四年内按年到期，每年到期25%。绩效股票的获得基于公司三年期的相对总股东回报（TSR）表现，目标股份数量为23,573股。如果达到业绩目标，这些股票将在授予日期后的第三年到期。Incyte是一家全球生物制药公司，致力于解决未满足的医疗需求，其总部位于特拉华州的威尔明顿，并在北美、欧洲和亚洲设有运营。
    Biospace
    2025-09-24
    Incyte Corp
  • Summit Therapeutics授予新员工股票期权激励
    医投速递
    Summit Therapeutics授予新员工股票期权激励
    Summit Therapeutics公司宣布，授予八名新员工总计最多65,750股普通股票的期权。这些期权是为了激励新员工加入公司，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。期权于2025年9月18日授予，有效期为10年，行权价格为每股19.23美元，即2025年9月18日纳斯达克报告的收盘价。期权来自2025年1月22日补偿委员会预留的股权激励池，用于吸引新员工。这些期权将在四年内等额分摊行权，并受股票期权协议条款约束。Summit Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化旨在改善生活质量、延长生命潜力并解决严重未满足医疗需求的药物疗法的生物制药公司。
    Biospace
    2025-09-24
    Summit Therapeutics PLC
  • 如何通过AWS数据湖架构实现FAIR数据原则，加速生命科学领域研发
    医投速递
    如何通过AWS数据湖架构实现FAIR数据原则，加速生命科学领域研发
    随着科学数据的指数级增长，如何有效存储、管理和共享数据成为关键。PTP、AWS和Quilt Data将联合举办一场网络研讨会，探讨如何利用AWS构建的现代数据湖架构，帮助生命科学组织采用FAIR（可发现、可访问、互操作和可重用）数据原则，释放科学数据的潜力。研讨会将涵盖FAIR数据原则的重要性、AWS数据湖如何实现安全、可扩展和合规的数据存储和访问、科学数据结构化和管理的最佳实践，以及生命科学组织如何通过FAIR数据策略加速研发的案例。主讲嘉宾包括PTP的云架构师Aaron Jeskey和Quilt Data的首席执行官兼联合创始人Kevin Moore。
    Biospace
    2025-09-24
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  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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