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ESMO Asia 2025 高光时刻 | 湃隆生物 GTA182 惊艳亮相！公司动态
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下一个“重磅炸弹”创新药或将来自中国审批动态中国创新药的全球崛起正在受到国际社会的广泛关注。 在麦肯锡、经济学人之后， 国际知名媒体《金融时报》也在近日发文表示： 中国 制药企业已掀起从 “快速追随者（fast-follower）”到“首创者（first mover）”转变的 新浪潮 。 《 金融时报》认为，未来 3~5年，那些在欧美市场和多元药物类型上有所布局且具备合规能力的中国创新药龙头企业值得关注——在文中，它列出了“10家值得关注的中国生物制药企业” 。
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剑指治愈：lidERA BC研究报阳！罗氏口服SERD实现从晚期到早期跨越，有望重塑HR+乳腺癌全程管理格局前沿研究近期，罗氏宣布关键lidERA BC研究 取得重磅阳性结果，giredestrant成为全球首个在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗中，实现无浸润性疾病生存期（iDFS）统计学与临床意义双重显著的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），填补了口服SERD在早期辅助治疗领域的空白。 继evERA BC研究 在晚期CDK4/6抑制剂经治的耐药人群证实获益后，这一结果标志着口服SERD完成了从晚期解救到早期治愈的关键跨越。 Giredestrant的突破性进展并非孤证，而是罗氏乳腺癌全周期布局的重要组成部分。
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从‘学生’到‘挑战者’！一年挖走礼来两位副总裁，恒瑞打响全球化角逐！专家观点朱国新博士，这位在跨国药企摸爬滚打三十年的老兵，正式加盟恒瑞医药。 这几年，老美那边的《金融时报》最近抛出了一篇文章，说 下一个重磅炸弹一定来自中国。 仔细审视礼来当下的万亿市值版图，会发现其护城河并不仅仅是由替尔泊肽这种大分子多肽构建的。
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估值24.62亿！一家深耕自免与神经退行性疾病的药企冲击港股IPO医药投融资12月4日， 高光制药正式向港交所主板提交上市申请 ，由中金公司和招银国际联席保荐。 这家成立于2017年的临床阶段生物科技公司，凭借其全球唯一高选择性TYK2/JAK1双抑制剂平台， 已吸引累计6.62亿元融资，最新C轮投后估值达24.62亿元。 在创始人梁从新博士的带领下，高光制药正 以突破性小分子疗法，同时布局自身免疫疾病与神经退行性疾病两大高价值赛道， 有望在 未来两年 实现首款产品上市 。
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和黄医药第三代 BTK 抑制剂启动首个 Ⅲ 期临床临床研究12 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，和黄医药启动了一项国内Ⅲ期临床，以评估 HMPL-760 （BTK 抑制剂） 联合 R-GemOx 治疗 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 患者的疗效和安全性。 BTK 是 B 细胞受体信号通路的重要组成部分，是各种淋巴瘤中细胞增殖和细胞存活的重要调节因子。 B 细胞受体信号传导异常激活与 B 细胞型血液癌症的发展密切相关，约占所有 NHL 病例的 85%。
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治疗痤疮，歌礼 1 类新药申报上市审批动态12 月 4 日，CDE 官网显示，歌礼的 1 类新药 地尼法司他片 上市申请获得受理。 根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申请的适应症为用于 治疗中重度寻常性痤疮 。 地尼法司他 (Denifanstat，ASC40) 是一款潜在 First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成 酶 (FASN) 抑制剂。
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获诺奖的MOFs材料，巴斯夫已实现规模化生产公司动态2025年诺贝尔化学奖授予金属有机框架（MOFs），巴斯夫已经实现MOFs工业化规模的生产，可用于吸附大量二氧化碳和水蒸气。 近日， 巴斯夫已实现用于二氧化碳捕集的金属有机框架（MOFs）的工业化规模生产。 此类纳米结构能在其表面吸附大量分子。兴园化工园区研究院2025-12-05巴斯夫 MOFs
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亏损4637万！万华化学控股安纳达遇挫，“85后”少帅临危受命公司动态11月17日， 安纳达 （002136）发布公告，公司第七届董事会第二十三次会议选举 李崇军为公司第七届董事会董事长，任期至第七届董事会任期届满之日止。 作为营收规模突破千亿元的化工巨头，安纳达的并入成为重要助推器。 公开数据显示，安纳达2024年实现营收28.6亿元，钛白粉年产能达15万吨，位列国内行业前十。
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抗衰老DC疫苗治疗肿瘤，临床前效果显著临床研究日前， Immorta Bio在期刊 Journal of Translational Medicin e上发表了一项临床前研究，证明其抗衰老DC疫苗 SenoVax™能够在多种实体瘤小鼠模型中显著抑制肿瘤生长。 该研究表明针对衰老细胞能够抑制实体瘤生长，并支持 抗衰老DC疫苗 SenoVax™具有成为新型癌症治疗方法的潜力。 构建抗衰老DC疫苗来抗肿瘤。
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行业洞察|全球小核酸药物的上市及临床研究现状分析临床研究小核酸药物2026开年盛会，详细议程私聊188 0194 0589。 小核酸药物是由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，通过干扰或调控基因表达实现疾病治疗目的。 与传统的小分子化学药和抗体类药物相比，小核酸药物具有研发周期短、研发成功率高、候选靶点丰富、适应证分布广泛和治疗精准化等优点。药精通Bio2025-12-05核酸药物
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艾森股份光刻胶等多款产品国产替代提速公司动态12月4日，艾森股份回复称，公司已有多款产品率先实现国产替代，并逐步在半导体电镀及光刻领域实现覆盖全工艺环节的产品布局 。 随着我国半导体产业的蓬勃发展，及半导体供应链安全政策的明朗，公司产品将迎来量价齐升的机会。 “目前国内半导体光刻胶的国产化率不到20%，先进封装和晶圆领域先进节点的湿电子化学品也基本被国际巨头垄断。功能与专用化学品2025-12-05艾森股份 光刻胶
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关注 | 衡力®注射用A型肉毒毒素获批新适应症！审批动态11 月 25 日获悉，国家药品监督管理局正式批准中国生物兰州生物技术开发有限公司（以下简称“兰开公司”）研发的 衡力 ® 注射用 A 型肉毒毒素新增“原发性腋窝多汗症”适应症。 该产品成为国内首个获批用于治疗该适应症的 A 型肉毒毒素， 是衡力 ® 继暂时性改善眉间纹和成人脑卒中后上肢（腕部和手部）痉挛适应症获批后又一新突破， 为患者提供了一种安全有效的临床解决方案。 原发性腋窝多汗症是一种常见的功能性皮肤障碍，患者在非运动状态或者非高温环境下，腋窝仍会出现过度出汗的情况，严重者可能引发社交回避及焦虑、自卑等心理问题。
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中国智能E-bike品牌Urtopia收购美国老牌E-bike品牌Pedego|最前线医投速递中国智能E-bike品牌Urtopia于2025年11月完成了对美国老牌E-bike品牌Pedego的战略收购。Pedego成立于2008年，是美国最早的电动自行车品牌之一，以其实用、可靠、便利的产品特点受到中老年及家庭用户的认可。Urtopia将在美国成立本土公司New Pedego，承接Pedego的全部品牌、业务与渠道资源，同时保持Pedego品牌的独立发展。Urtopia的强大研发能力和供应链建设是其收购成功的关键因素。收购后，Urtopia与Pedego的用户累计近30万，双方将共同开发新一代智慧产品，并计划在美国建设本土供应链，扩大门店数量至500家以上。36氪2025-12-05
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天津工生所实现非天然孕激素从头合成前沿研究甾体药物作为仅次于抗生素的第二大类药物，在抗炎、抗肿瘤、妊娠调节与抗过敏等领域具有重要临床价值。 利用葡萄糖等简单生物基碳源从头合成甾体药物，被定义为甾体激素工业 3.0 （ Steroid Hormone Industry 3.0, SHI 3.0 ），是未来绿色可持续生产的重要方向。 该策略的核心依赖于高效酶的发现与优化、高适配性底盘菌及高效微生物细胞工厂的构建。
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产业新闻丨信达生物宣布与武田战略合作正式生效公司动态12月5日， 信达生物宣布，与武田（Takeda）所达成的全球战略合作已满足所有交割条件，协议已正式生效。 信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发IBI363，并在美国共同商业化；武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导共同开发及共同商业化的相关工作。 此外，信达生物授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益。
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产业新闻丨赛神医药完成5300万美元融资，加速神经退行性疾病创新疗法研发医药投融资12月4日，赛神医药宣布完成总额5300万美元的股权融资，由礼来亚洲基金（LAV）和ARCH Venture Partners领投，现有及新投资者参与。 同时，公司近期获得迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会（The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research, MJFF）提供的500万美元非稀释性科研资助。 赛神医药是一家致力于开发神经退行性疾病创新疗法的生物技术公司，上述资金将用于推进公司创新治疗管线， 涵盖包括Lp-PLA2，β淀粉样蛋白，和 LRRK2在内的多种疾病通路，并支持针对其他中枢神经系统疾病的新疗法研发。
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2025年高血压在研新药迎多项新进展，全球超10亿患者迎新曙光！临床研究编者按： 高血压是影响全球数亿人健康的重大公共卫生问题。 尽管已有多种治疗药物，但临床实践中仍面临血压控制率不佳、患者依从性差等挑战。 根据世界卫生组织（WHO）今年9月发布的《全球高血压报告》（Global report on hypertension 2025），截至2024年，全球30-79岁人群中约有14亿高血压患者，但病情得到有效控制者仅有约1/5。
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产业新闻丨和其瑞医药单抗新药获美国FDA快速通道资格审批动态12月4日， 和其瑞医药宣布，公司主要管线产品HMI-115， 一种靶向催乳素受体的单克隆抗体 ，已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗 子宫内膜异位症相关的中重度疼痛 。 此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 此次被FDA授予“快速通道资格”，是基于HMI-115完成的一项全球2期临床试验。
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新版GMP法规简读研发注册政策医疗器械 ：国家药监局于2025年11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，同时废止2014年版本。 2025版无菌药品附录（征求意见稿） ：国家药监局于2025年3月17日发布通知，向社会公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录的修订意见。 新版GMP的发表体现了我国药品监管体系向国际先进水平靠拢、强化全过程质量风险控制、推动产业高质量发展的总体方向。蒲公英Biopharma2025-12-05GMP
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靶点
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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