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共 365118 篇内容
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和黄医药BTK抑制剂启动Ⅲ期临床、BMS重磅CAR-T新适应症在美获批、歌礼新药报产……临床研究公开消息显示， HMPL-760 是一种新型、非共价的第三代 BTK 抑制剂。 临床前研究显示，作为一种选择性和可逆性的 BTK 抑制剂， HMPL-760 可同时靶向野生型 BTK 和 C481S 突变型 BTK ，旨在克服患者对初代 BTK 抑制剂的耐药性。 BMS重磅CAR-T在美获批新适应症。
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国际器械巨头，收购昔日“盟友”！交易并购ZHANG TONG SHE。 这次收购涉及的主要业务是武汉视博美容和医疗器械公司旗下的索塔产品经销业务。 视博医疗曾是美国Solta Medical公司旗下热玛吉（Thermage）产品在中国大陆的一级经销商，负责热玛吉产品的市场推广、销售和服务。
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加速上市！药捷安康替恩戈替尼片纳入优先审评审批动态
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瞄准全球首创！和其瑞子宫内膜异位症新药获FDA快速通道认定审批动态12月4日，江北新区南京生物医药谷园区企业和其瑞宣布，公司主要管线产品HMI-115，一种靶向催乳素受体的单克隆抗体，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗子宫内膜异位症（Endometrosis）相关的中重度疼痛。 此前，HMI-115已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单（BTD），拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛，本次获得FDA的快速通道资格，是HMI-115全球开发进程中的重要里程碑，彰显了HMI-115的优异临床潜力。 HMI-115作为治疗子宫内膜异位症的潜在全球首创药物 ，此次获得FDA授予的快速通道资格认定，有助于加速其研发和获批上市进程，早日惠及全球患者。
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知名药企实控人/董事长被立案→人事变动公司实际控制人姜伟先生因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票 ，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对其进行立案。 立案调查期间，姜伟先生将积极配合中国证监会的立案调查工作。 此前企业曾因为信息披露违规被处分， 其中 姜伟被采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案，具体信息如下：。蒲公英Ouryao2025-12-05
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新版《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》发布研发注册政策我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组织修订形成了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》（见附件）。 发布之日前已实施的疫苗临床试验可参考原《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》施行。
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参比制剂（第99批）名单发布招标采购经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批），特此通告。 新增品种： 奥德昔巴特胶囊、复方甘菊利多卡因凝胶、十一酸睾酮注射液、妥卡替尼片、曲前列尼尔吸入溶液、地塞米松口溶膜、枸橼酸钾钠片、枸橼酸钾枸橼酸钠散、雌二醇透皮喷雾剂、卡匹色替片、贝美替尼片、琥珀酸索利那新口服混悬液、阿普昔腾坦片甲苯磺酸尼拉帕利片、阿贝西利片、伊曲莫德片、玻璃酸钠滴眼液、多替阿巴拉米分散片、琥珀酸瑞波西利片、甲磺酸多沙唑嗪片、盐酸奥洛他定片 等；。 仿制药参比制剂目录（第99批）
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特朗普政府设限期，要求药企在任期结束前兑现“最惠国待遇”承诺研发注册政策保证新上市药品的MFN定价： 与美国政府签订合同，保证联邦医疗保（Medicare）、医疗补助计划（Medicaid）和商业支付方在所有新药上市时及未来，均能获得MFN价格；。 将海外增收返还给美国患者和纳税人： 国内实行MFN定价将要求贵公司及所有制造商，与那些搭便车的外国进行更艰难的谈判，美国贸易政策将努力支持这一举措。 然而， 必须通过与美国政府签订明确协议，将海外增加的收入用于降低美国患者和纳税人的药品价格；。药时代2025-12-05
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高瓴密集收购药明康德资产，从减持到重仓，资本大佬们的转向与布局交易并购12月3日， 高瓴资本 再度出手，完成对 南京明捷生物医药检测有限公司 的 全资收购 。 这是继10月26日以 28亿元 接手药明康德旗下 康德弘翼 、 津石医药 后，高瓴在 两个月内第三次出手买下药明系资产 。 明捷医药 是药明康德2020年收购的控股子公司，作为 国内仅有的同时符合FDA、EMA、NMPA三方标准的第三方药物检测平台 ，已累计服务全球超1000家客户，完成5000余个药物分析项目。
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12.5亿美元里程碑！科伦博泰与Crescent互换王牌管线交易并购1 2月4日 ， 科伦博泰 宣布与 Crescent Biopharma 达成出海合作，双方共同开发多款肿瘤疗法。 根据合作条款， Crescent获得 ITGB6 ADC药物 SKB105 在美国 、 欧洲及大中华地区 （ 包括中国大陆 、 香港 、 澳门及台湾 ） 以外权益； 科伦博泰获得 PD-1xVEGF双抗 CR-001 的独家权利 。 此次合作 包括开发两款候选药物的单药疗法 ， 以及评估CR-001与SKB105的联用疗法 。
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涨超300%！全球首款外泌体细胞疗法要来了？临床研究一项针对106名晚期患者的III期临床试验，让一家Biotech的股价在24小时内飙升 超370% ，并将一种此前被监管机构拒绝的疗法重新推上获批的快车道。 12月3日，Capricor Therapeutics公布了其核心在研产品Deramiocel的关键性III期临床试验HOPE-3的顶线结果。 数据显示，该疗法显著延缓了杜氏肌营养不良症 （DMD） 患者的疾病进展。
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原力生命科学新型CYP11A1抑制剂INV-9956治疗mCRPC的II期临床完成首例患者给药临床研究2025 年 12 月 5 日，中国深圳 - 深圳市原力生命科学有限公司（以下简称 “ 原力生命科学 ” ）今日宣布，公司自主研发的新型 CYP11A1 抑制剂 INV-9956 进入 II 期 临床 研究治疗转移性 去势 抵抗性前列腺癌（ mCRPC ） ，目前已完成首例患者给药。 在 I 期临床的研究中，初步评估了 INV-9956 安全性、药代动力学以及抗肿瘤活性，结果显示 INV-9956 安全性 / 耐受性良好。 INV-9956 是原力生命科学自主研发的具有全球权益的 1 类创新药。IONOVA2025-12-05CYP11A1 mCRPC mCR
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突发！康恩贝董事长、董事同日离任人事变动2025年12月5日，康恩贝发布重磅公告，公司董事会收到董事长、法定代表人姜毅先生及董事蒋倩女士的书面辞职报告。 根据公告，姜毅先生因工作调整原因，申请辞去董事、董事长、董事会战略与投资决策委员会委员、董事会薪酬与考核委员会委员职务，同时不再担任公司法定代表人；蒋倩女士同步辞去董事、董事会审计委员会委员职务， 二人辞职后均不再担任公司任何职务。 资料显示，姜毅（1976年10月生），中共党员，拥有浙江农业大学本科学历及美国德克萨斯大学阿灵顿商学院工商管理硕士学位，深耕医药与国资运营领域多年，曾任浙江省国际贸易集团办公室（战略部）主任、董事会秘书，浙江汇源投资管理有限公司（现浙江省医药健康产业集团）董事长、党支部书记等职，2024年8月起任康恩贝第十届董事会联席董事长，同年12月升任第十一届董事会董事长并兼任总裁，2025年4月卸任总裁专注战略管理， 2024年税前薪酬110.33万元，未持有公司股份。一度医药2025-12-05董事长
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仿制药“退审清单”逐条解读！研发注册政策适用范围包括仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价和补充申请。 本文对重大缺陷进行了逐条解读。 ③ CRO研究资料一份多用，将成为历史 ，持有人和CRO不要妄想钻空子。CPHI制药在线2025-12-05仿制药
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“严”字当头：梳理药用辅料GMP监管脉络，详解那些不容有失的严重缺陷研发注册政策其中， “严重缺陷”项更是检查中的红线与底线 ，直接关乎企业的生死存亡。 我国药用辅料GMP监管现状与政策演进。 药用辅料作为药品制剂的重要组成部分，其质量安全直接关系到药品的有效性与安全性。CPHI制药在线2025-12-05药用辅料 GMP
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这家IVD企业获得两项发明专利公司动态发明专利“一种用于活体细胞分选的微流控芯片”属于细胞分选技术领域，已应用于公司研发项目“关于宫颈脱落细胞分选装置的研制”。 本发明可以进一步扩大分选区的面积，延长目标细胞经过分选区的时间，使得目标细胞可以被准确的吹至目标流道内，能够提高细胞分选的准确率。 本发明的微流控芯片在进行细胞筛选时不会对细胞造成损伤。IVD经销商2025-12-05IVD
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君实生物IL-17A单抗申报上市审批动态12月5日，君实生物发布公告，宣布其收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。 偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。 IL（白细胞 介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银 屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。
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华医Family | 奕检健康完成数千万元A+轮融资，开启发展新篇章医药投融资近日， 上海奕检健康科技有限公司 顺利完成A+轮数千万元融资，由国内知名投资机构 财通资本 领投。 此轮融资将助力公司加速AI技术研发、试剂开发以及商业化推广，进一步巩固在精准医学领域的领先地位。 华医资本是其天使轮和Pre-A两轮的投资方。华医资本2025-12-05奕检健康 A+轮融资
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入选ESMO Asia LBA，ZG006小细胞肺癌数据亮眼前沿研究
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常枫教授：早发型高度近视患儿分子遗传机制的研究进展专家观点高度近视作为全球性的公共卫生问题，其患病率正逐年上升。 儿童高度近视是一种特殊类型的高度近视，发生在学龄之前（国际眼科时讯2025-12-05近视 早发型 常枫
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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