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  • 暗盘交易市值超140亿！国内外机构护航映恩生物上市前夜
    医药投融资
    暗盘交易市值超140亿！国内外机构护航映恩生物上市前夜
    4月14日晚上18:30，即将于第二天（4月15日）在港交所上市的生物医药创新企业映恩生物结束上市前的暗盘交易，其暗盘交易显示报价最终定格为173.00港元，较招股价94.6港元上涨82.88%，每手（100股，不计手续费）赚7840港元。 映恩生物于2019年注册成立，是全球ADC领域的关键领跑者。 公司拥有自主研发的两款核心产品，即DB-1303/BNT323（治疗子宫内膜癌癌症、乳腺癌的HER2 ADC候选药物）及DB-1311/BNT324（治疗小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等癌症的B7-H3 ADC候选药物）。
    研发客
    2025-04-14
  • 立方®盐酸哌甲酯缓释片获批
    审批动态
    立方®盐酸哌甲酯缓释片获批
    近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》。 盐酸哌甲酯缓释片属于第一类精神药品，临床主要用于治疗注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。 根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，中国成人ADHD患病率约为3%，长效哌甲酯缓释制剂凭借其良好的耐受性和显著疗效表现，已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物。
    立方制药
    2025-04-14
    盐酸哌甲酯缓释片 立方制药 注意缺陷多动障碍
  • 默沙东九价HPV疫苗获批男性适应证；辉瑞终止开发口服GLP-1药物
    审批动态
    默沙东九价HPV疫苗获批男性适应证；辉瑞终止开发口服GLP-1药物
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 男性也可以打HPV疫苗了。 4月14日，默沙东宣布，九价HPV疫苗多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。
    氨基观察
    2025-04-14
    HPV
  • 详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    临床研究
    详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区
    兆科眼科完成 BRIMOCHOL™ PF。 II 期临床试验首位受试者入组。 与Lunatus建立战略合作伙伴关系。
    兆科OPH
    2025-04-14
  • 糖尿病肾病：降糖、降压、调脂用药如何选？3 张图清晰总结
    前沿研究
    糖尿病肾病：降糖、降压、调脂用药如何选？3 张图清晰总结
    糖尿病肾脏病（DKD）是指由糖尿病（DM）所致的慢性肾脏病（CKD），主要包括尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥ 30 mg/g 和（或）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 ㎡，且持续超过 3 个月。 临床上以持续性白蛋白尿和（或）eGFR 进行性下降为主要特征，可进展为终末期肾病（ESRD）。 为 DM 最常见的并发症之一。
    丁香园代谢时间
    2025-04-14
    白蛋白 糖尿病肾病 降压
  • Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合
    交易并购
    Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合
    Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的子公司，宣布完成对Coherus BioSciences的UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）业务的收购，UDENYCA是一种与Neulasta（pegfilgrastim）相似的生物类似物，扩大了Accord BioPharma的产品线，并加速了其在生物类似物行业的发展。此次收购不仅丰富了Accord BioPharma的产品组合，还引入了Coherus BioSciences的多位关键员工，增强了公司在供应和服务方面的连续性。收购标志着Accord BioPharma在生物类似物领域的扩张和创新能力，同时强调了Intas Pharmaceuticals改善患者对高质量治疗可及性的承诺。
    PRNewswire
    2025-04-14
    Accord BioPharma Inc Coherus BioSciences Intas Pharmaceutical
  • 国内首款基因药物获批上市，血友病患者新选择！
    审批动态
    国内首款基因药物获批上市，血友病患者新选择！
    这成为了中国首个获批上市的基因疗法。 血友病B是由凝血因子 IX （FIX） 缺乏引起的出血性疾病。 波哌达可基注射液是重组腺相关病毒 （rAAV） 载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞 （主要是肝细胞） ，从而表达FIX。
    摩熵医药
    2025-04-14
    血友病 基因药物
  • 两大精麻药首仿获批上市，澳美制药和亿帆生物同日拿下！
    审批动态
    两大精麻药首仿获批上市，澳美制药和亿帆生物同日拿下！
    麻精药品指麻醉药品和精神药品，在我国实行特殊管理。 随着老龄化加剧和镇痛观念普及推动手术及非手术麻醉需求增长，该领域的市场规模将持续扩大。 氨酚双氢可待因片国内首仿过评。
    摩熵医药
    2025-04-14
    亿帆生物
  • 50亿「洛尔一哥」跌落！AZ失守70%市场，齐鲁、苑东生物靠集采狂抢份额
    财报业绩
    50亿「洛尔一哥」跌落！AZ失守70%市场，齐鲁、苑东生物靠集采狂抢份额
    美托洛尔 曾创造近50亿元的销售峰值，药企市场 阿斯利康 牢牢占据主导地位； 比索洛尔 销售峰值约18亿元， 默克 、 成都苑东生物 、 北京华素制药 激烈角逐。 这些药物究竟如何在市场中竞争？ 又会给患者和药企带来哪些影响？
    摩熵医药
    2025-04-14
    齐鲁 集采
  • Cellenkos 宣布 CK0801（同种异体脐带血来源的 T 调节细胞产品）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗再生障碍性贫血
    研发注册政策
    Cellenkos 宣布 CK0801（同种异体脐带血来源的 T 调节细胞产品）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗再生障碍性贫血
    Cellenkos公司宣布其新型细胞疗法产品CK0801获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，该产品针对的是罕见病和自身免疫性疾病。CK0801是一种同种异体T调节（Treg）细胞疗法，用于治疗再障性贫血等疾病。再障性贫血是一种罕见的骨髓衰竭疾病，美国患者数量约为5000人。CK0801在去年的一项1期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，患者在接受治疗后能够实现长达3.5年的输血独立。该研究还包括了骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征的患者，CK0801在这些患者中也显示出积极的效果。Cellenkos致力于开发针对罕见病和自身免疫性疾病的Treg细胞疗法，以改善患者的生命质量。
    PRNewswire
    2025-04-14
    Cellenkos Inc
  • 云南白药牵头成立数智云药平台检测联盟赋能云药产业高质量发展
    公司动态
    云南白药牵头成立数智云药平台检测联盟赋能云药产业高质量发展
    数智云药平台检测联盟。 2025年4月10日，由云南白药集团中药资源有限公司牵头主办，云南天正检测技术有限公司、通标标准技术服务有限公司（SGS）、云南华测检测认证有限公司、文山三七数字本草检验中心有限公司共同参与的“数智云药检测联盟成立大会”在云南白药集团隆重举行。 会上，联盟成员单位代表共同签署《数智云药平台检测联盟协议》，发布联盟执行公约，标志着 “数智云药平台检测联盟”的全面启航。
    云南白药
    2025-04-14
    数智云药
  • 药谷聚焦 | 中国药谷上新啦～两款创新医疗器械获批！
    审批动态
    药谷聚焦 | 中国药谷上新啦～两款创新医疗器械获批！
    自2023年10月17日， 由大兴生物医药产业基地运营的北京市大兴区医疗器械产业集群入选工信部《2023年度中小企业特色产业集群名单》 以来，中国药谷不断吸引创新生态合作伙伴，致力于将医疗器械产业集群打造成为全国医疗器械领域中创业群体活跃、创新体系完备、创新成果丰富、创新环境优异的一流产业集群，全力推进医疗前沿科技高质量发展。 中国药谷创新医疗器械领域再传喜讯。 【华脉泰科一体式人工血管术中支架系统 】。
    CBP药谷
    2025-04-14
    创新医疗 药谷
  • 治疗血脂异常，鼎新基因 PCSK9 靶向 siRNA 新药获批临床
    审批动态
    治疗血脂异常，鼎新基因 PCSK9 靶向 siRNA 新药获批临床
    根据鼎乐新为公开信息，DNV001 是一种 GalNAc-siRNA， 通过敲降肝脏细胞中 PCSK9 mRNA，从源头上阻断 PCSK9 的表达。 药学和临床前研究表明，DNV001 具有很好的稳定性、安全性和有效性， 有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标 。 除了本次获批临床的 DNV001 注射液，鼎新基因另一款基因治疗产品 RRG001 眼内注射液 已经针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 患者开展 1/2a 期注册临床研究，这是 一款重组腺相关病毒 （rAAV） 基因治疗产品，rAAV 载体携带编码工程改造的 VEGF 受体 Fc 融合蛋白编码基因，通过视网膜下注射的方式递送到 nAMD 患者眼底，转导视网膜/脉络膜层细胞实现 VEGF 受体 Fc 融合蛋白的持续表达。
    医麦创新药
    2025-04-14
    PCSK9 血脂异常 siRNA
  • FDA 新政下 CGT 上游培养工艺机遇与痛点：从动物实验淘汰看细胞培养技术变革
    研发注册政策
    FDA 新政下 CGT 上游培养工艺机遇与痛点：从动物实验淘汰看细胞培养技术变革
    2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 正式宣布将逐步淘汰传统动物实验，转而以类器官 （Organoid） 和器官芯片 （Organ-on-a-Chip） 等新兴技术作为药物安全性测试的核心工具，并为基于这些人源化系统生成的数据开辟快速审批通道。 这一政策变革不仅标志着药物研发范式的根本性转向，更将上游细胞培养工艺推向技术迭代的前沿 —— 类器官与器官芯片的规模化应用，本质上依赖于细胞培养技术的突破，而传统工艺的瓶颈正成为制约产业升级的关键因素。 CGT （细胞与基因治疗） 上游工艺主要涉及细胞的分离、扩增、基因修饰及培养，核心目标是在体外高效获得高活性、高纯度的功能细胞。
    医麦创新药
    2025-04-14
    细胞培养技术 CGT
  • 辉瑞：因安全性原因，终止一款口服GLP-1药物开发
    前沿研究
    辉瑞：因安全性原因，终止一款口服GLP-1药物开发
    2025年4月14日消息，跨国药企辉瑞公司宣布，决定终止旗下在研的减肥药Danuglipron的开发。 Danuglipron（PF-06882961）是辉瑞公司研发的一款口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，主要针对2型糖尿病（T2D）和肥胖症的治疗。 此次停止开发的，是 Danuglipron的缓释剂型。
    医药投资部落
    2025-04-14
    减肥
  • 关税大战，美国医疗器械企业被率先冲击
    公司动态
    关税大战，美国医疗器械企业被率先冲击
    2025年4月，美国前总统特朗普重返白宫后，以“对等关税”为名掀起新一轮贸易风暴。 目前，对于中国医疗行业而言，这场关税大战的直接影响，在短期内还没有显现。 但是，对于更依赖于全球市场的美国医疗器械企业，已经出现了立竿见影的冲击。
    医药投资部落
    2025-04-14
    医疗器械企业
  • MSD、兴和新药同日在华上市！安进双抗进展可观
    审批动态
    MSD、兴和新药同日在华上市！安进双抗进展可观
    MSD九价疫苗新适应症在华获批上市。 今日，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)-V503（商品名：佳达修 ® 9）在国内获批新适应症，用于预防男性人乳头瘤病毒（HPV）感染。 公开资料显示，佳达修 ® 9是目前全球范围内唯一一个获批的九价HPV疫苗，此前于2014年首次获FDA批准上市，此后也在积极拓展新的适应症。
    医药经济报
    2025-04-14
    人乳头瘤病毒 HPV 佳达修
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