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一出一进，这家千亿药企的冷思考与热战场公司动态中国创新药的出海之路，正经历着一场深刻的质变。 如果说过去几年是“借船出海”的初级阶段，即中国Biotech将管线卖给跨国药企（MNC）以换取现金流；那么科伦博泰与Crescent Biopharma达成的战略合作，不仅仅是一笔涉及超10亿美元的BD交易，更是一场深度布局：科伦博泰交出了极具差异化潜力的ITGB6 ADC（SKB105）海外权益，同时引进了当下肿瘤圈最烫手的入场券PD-1/VEGF双抗（CR-001）的大中华区权益。 日前，科伦博泰与Crescent Biopharma, Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。
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政策丨NMPA：《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》《调出参比制剂目录品种清单（第三批）》招标采购12月5日，NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（下称《第九十九批》）和《调出参比制剂目录品种清单（第三批）》（下称（《第三批》））。 《第九十九批》 新增品规 46个 ，包括：奥德昔巴特胶囊、地塞米松口溶膜、琥珀酸索利那新口服混悬液等； 修订品规 18个 ，包括：双氯芬酸钠缓释胶囊、阿莫西林干混悬剂、注射用头孢呋辛钠等。 《第三批》 调出药用炭胶囊 ，现有资料不足以证明其用于急性腹泻及胃肠胀气的有效性，不支持本品作为参比制剂，予以调出。
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最新一致性过评清单Excel合集 (截止2025/11/30)招标采购医药魔方《一致性过评清单》最新出炉！ ↑↑ 扫码下载一致性过评清单 ↑↑。 中国创新药企出海趋势与策略洞察。医药魔方Info2025-12-05一致性过评
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ORR 95.5%！首个CD19 CAR-T获批边缘区淋巴瘤适应症审批动态12月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（liso-cel），用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成年患者。 "FDA批准Breyanzi用于复发或难治性边缘区淋巴瘤，进一步巩固了其作为覆盖最广泛B细胞恶性肿瘤的领先CD19 CAR-T细胞疗法的地位。 Breyanzi的此项批准是基于一项名为TRANSCEND FL的开放标签、多中心、多队列、单臂研究中MZL队列的结果。
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科伦博泰做了一单“双向BD”公司动态12月4日，科伦博泰发布公告，称与Crescent Biopharma（以下简称：Crescent）建立战略合作伙伴关系。 从合作细则来看，这像是一单 “双向BD”：。 科伦博泰授予 Crescent其ITGB6 ADC药物SKB105的大中华地区外权益，获得8,000万首付款和最高12.5亿美元里程碑款，以及基于SKB105净销售额的中个位数至低双位数百分比的分级特许权使用费，并且，如果Crescent近期变更控制权或再与第三方签订分许可协议，科伦博泰还可以收取额外款项；。
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高光制药递表港交所，C轮投后估值超24亿元医药投融资12月4日，港交所官网显示， 高光制药 递交港交所上市申请，CICC中金公司和招银国际为联席保荐人。 招股书显示，自2017年成立以来，高光制药始终是致力于为全球自身免疫性╱炎症性疾病患者探索并研发安全有效疗法的关键创新企业，并在神经炎症这一极具挑战性的领域凭借用于治疗阿尔茨海默病及帕金森病的世界级候选药物建立了独特优势。 高光制药的核心产品TLL-018连同TLL-041及TLL-009是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂。
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京津冀赣报价结果公示招标采购按照《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件（HBYPJC-2025-05）》规定，现将申报河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购的企业报价予以公布。 申报企业登录系统查看：药品挂网管理-我的工作台-2025年河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购-报价管理-报价结果公示。 河北省医用药品器械集中采购中心。药筛2025-12-05京津冀
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渐冻症新希望！这家公司获1.4 亿融资，全力推进新药研发医药投融资2025年12月3日，生物药物研发商Axoltis Pharma宣布完成1800万欧元（根据最新汇率，1欧元 ≈ 7.8010人民币，约为1亿4041万元人民币）A轮融资，由Cenitz和UI Investissement共同投资。 本轮融资吸引了新老投资者共同参与，所获资金将主要用于推进其核心候选药物 NX210c 的研发进程，该药物目前正处于针对肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）患者的二期临床试验阶段。 1800 万欧元融资分两期发放，第二期资金的拨付将取决于正在开展的 "SEALS" 二期临床试验结果。
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全美首个 | BMS重磅CAR-T利基迈仑赛Breyanzi在美获批新适应症审批动态Breyanzi 是一款靶向于 CD19 的自体 CAR-T 细胞疗法，通过基因工程改造患者自身 T 细胞，使其表达识别 CD19 抗原的嵌合抗原受体（ CAR ），回输后特异性结合并杀伤表达 CD19 的 B 细胞恶性肿瘤细胞。 Breyanzi 最早于 2021 年 2 月 5 日在美获批，适应症为弥漫性大 B- 细胞淋巴瘤，截至目前 Breyanzi 已在全球获批多项适应症包括套细胞淋巴瘤 ; 滤泡性淋巴瘤 ; 慢性淋巴细胞白血病 ; 弥漫性大 B- 细胞淋巴瘤 ; 纵隔肿瘤。 2024 年 Breyanzi 全年销售超 7.4 亿美元， 2025 年截至 Q3 季度 Breyanzi 已在全球销售达 9.66 亿美元较 2024 同期增长达 100% 。
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专业赋能产业 高效赢得信赖——我院获多家国际知名药企致谢公司动态近日，礼来苏州制药有限公司、阿斯利康全球研发中国中心和阿尔法西格玛集团相关负责人员来院进行交流，并对我院前期在替尔泊肽、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂和舒洛地特软胶囊等相关项目中展现出的高度专业精神与高效执行力表示感谢。 来访企业代表一致表示，在项目推进过程中，我院在接到任务后迅速响应、高效沟通、严谨推进，有力保障了各项检验工作的高质量完成，为企业如期提交注册资料提供了关键支持，也为后续注册检验奠定了坚实基础。 相关工作得到上述多家国际知名药企的高度认可，是我院多年坚持做好药品、化妆品监督检验及药品进口口岸检验等有关检验工作，积极开展检验技术科学研究，结合我院人才、设备等资源优势为医药企业提供专业技术指导和贴心服务工作成效的良好展示。
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科伦博泰 ADC 13.3 亿美元出海，并加入 PD-1/VEGF+ADC 研发阵营交易并购自此科伦博泰加入 PD-1/VEGF+ADC 研发阵营。 根据合作条款，科伦博泰授予 Crescent 在美国、欧洲及所有其他大中华地区以外市场研究、开发、生产和商业化 SKB105 的独家权利。 Crescent 则授予科伦博泰在大中华地区研究、开发、生产和商业化 CR-001 的独家权利。
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蓝纳成获核药生产许可，氟 [18F] 思睿肽注射液两项 Ⅲ 期临床完成临床研究此前，氟 思睿肽注射液已完成两项 Ⅲ 期确证性临床，待公司整理临床资料后，即将递交新药上市申请。 该注射液为靶向 PSMA 的放射性 PET 诊断药物，适用于前列腺癌患者 PSMA 阳性病灶成像，两项研究分别验证其在根治术患者盆腔淋巴结转移灶检测及生化复发患者诊断中的效能。 作为蓝纳成核心诊断管线，氟 思睿肽注射液与肺癌诊断药物氟 阿法肽注射液形成双轮驱动，同时公司前列腺癌治疗管线 177Lu-LNC1011 （靶向 PSMA） 已进入 Ⅱ 期临床，有望构建「诊断-治疗」一体化核药解决方案。
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ORR 95.5%！BMS CD19 CAR-T 在美获批新适应症，Q3 大卖 9.66 亿美元审批动态根据新闻稿，Breyanzi 是 首款且目前唯一 获批用于复发/难治 MZL 治疗的 CAR-T 细胞疗法。 此次获批是基于 TRANSCEND FL 研究（ NCT04245839） 中 MZL 队列的初步分析结果。 结果显示，截至数据截止时，在 66 名可评估疗效的复发/难治性 MZL 患者中，ORR 高达 95.5% ；次要终点 CR 率达 62.1% 。
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瞄准百亿市场！白癜风新药「磷酸泊沃昔替尼片」拟纳入突破性治疗审批动态
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获小米、红杉青睐，剑桥博士在南京创业，又完成B轮融资医药投融资创客君获悉， 南京睿维视科技有限公司 （下文简称“ 睿维视 ”）近日完成 数 千万元人民币B轮融资 ，本轮由 兰璞资本领 投 。 值得注意的是， 睿维视在2022-2023年间 连续完成 红杉中国 Pre-A轮融资及 小米战投 A轮融资 ，加上此轮融资，累计金额已过 亿元人民币 。 睿维视 成立于2021年4月 ，是一家AR显示技术研发应用商，公司专注于提供领先的AR显示技术，实现真实场景与智能视野的深度融合，打造下一代人机交互系统。
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注意！1到8批国采接续品种增加至317个！招标采购2025年12月5日，江苏省医保局发布了 《 关于延长国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报时间的通知 》 ， 将 国家组织药品集中采购接续相关药品信息填报时间 延长开放为 2025 年 12 月 5 日 - 12 月 9 日 17 时，并且 1到8批国采接续品种增加至317个。 (来源：江苏省医保局、柳叶刀的筷子）。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。药闻康策2025-12-05国采
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住友商事宣布收购拜耳嗪草酮单剂业务SENCOR®，涉拉美、亚太和加拿大等20余国市场交易并购拜耳将继续保留嗪草酮与其他有效成分的现有复配业务，并享有开发含嗪草酮新型复配产品的权利。 嗪草酮（Metribuzin）是原杜邦开发的三嗪酮类除草剂，广泛用于大豆、豆类、马铃薯、蔬菜及甘蔗等作物，可有效防除一年生阔叶杂草及部分禾本科杂草。 而SENCOR ® （有效成分：嗪草酮）正是该细分领域内公认的领导品牌。
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剑牌农化宁夏公司拟新建年产7500吨戊唑醇及1万三唑钠生产线公司动态建设单位为推动公司产业发展及产业链延伸，拟在公司现有厂区内新建年产7500吨戊唑醇、10000三唑钠生产线。 项目已取得宁夏回族自治区企业投资项目备案证（项目代码2410-640900-04-01-531144）。 建设单位：宁夏剑牌农化科技有限公司。世界农化网2025-12-05剑牌农化宁夏
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海关总署等四部门决定对部分食药物质试点实施进口分类管理招标采购12月3日，海关总署网站发布《关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》。 海关总署 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局公告2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告）。 为持续优化口岸营商环境，支持食药物质进口贸易发展，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局决定对部分食药物质试点实施进口分类管理。中国医药报2025-12-05海关
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印度农药登记观察：跨国公司甲氧哌啶乙酯、三氟苯嘧啶等专利分子产品持续获批审批动态本次会议共批准了77项农化原药及15项农化制剂的登记申请。 先正达持续推进其新型螺环季酮酸类杀虫剂甲氧哌啶乙酯的复配制剂登记。 日本农药完成除草剂嘧苯胺磺隆的原药与制剂产品布局。世界农化网2025-12-05先正达 日本农药 印度农药
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
